Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Wirkung von Lebensmitteln der BMS-986419-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
22. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen BMS-986419-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu einer enterischen Referenzkapselformulierung (verzögerte Freisetzung) und zur Bewertung der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Tablettenformulierungen mit sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der neuen BMS-986419-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zur aktuellen enterischen (DR) Kapselformulierung zu bewerten und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Arzneimittelspiegel der IR-Tablettenformulierung zu bewerten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert, wie vom Prüfer festgestellt, in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-EKG und den klinischen Laboruntersuchungen.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und Körpergewicht ≥ 50 kg.
- Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine Frau ist, die nicht im gebärfähigen Alter ist (WNOCBP).
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung (z. B. intrakranielle oder intraspinale Blutungen in der Vorgeschichte, ZNS-Läsionen, kürzlich aufgetretene bakterielle oder pilzliche Meningitis usw.), wie vom Prüfer festgestellt.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen könnte (z. B. bariatrischer Eingriff).
- Geschichte des Gilbert-Syndroms.
- Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: BMS-986419 DR-Kapsel – nüchtern
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Behandlung B: BMS-986419 IR-Tablette – nüchtern
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Behandlung C: BMS-986419 IR Tablet – Fed
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Behandlung D: BMS-986419 Zerkleinerte IR-Tablette – Fed
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
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Bis zu 29 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Terminale Halbwertszeit (T-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24))
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Bis zu 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CN007-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
klinische-studien-und-forschung/offenlegung-commitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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