评估 BMS-986419 速释片剂在健康成人参与者中的生物利用度和食物作用的研究
2024年1月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、随机、平行组、单剂量研究，旨在评估新型 BMS-986419 速释片剂配方与参考肠溶胶囊（延迟释放）配方相比的相对生物利用度，并评估食物对健康成人受试者中速释片剂药代动力学的影响
本研究的目的是评估 BMS-986419 新型立即释放 (IR) 片剂配方与当前肠溶 (DR) 胶囊配方相比的影响，并评估食物对 IR 片剂配方药物水平的影响在健康的成年参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
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-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者，经研究者确定，在病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估方面没有与正常值有临床显着偏差。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m^2)（含），且体重 ≥ 50 公斤。
- 如果女性参与者是没有生育能力的女性，则有资格参加 (WNOCBP)
排除标准：
- 研究者确定的任何明显的急性或慢性疾病（例如颅内或椎管内出血史、中枢神经系统病变、近期细菌或真菌性脑膜炎等）。
- 当前或近期（研究干预实施后 3 个月内）胃肠道疾病可能影响研究干预的吸收、分布、代谢和排泄（例如减肥手术）。
- 吉尔伯特综合症的历史。
- 有生育能力的妇女和正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：BMS-986419 DR 胶囊 - 禁食
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指定日期的指定剂量
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实验性的：治疗 B：BMS-986419 IR 片剂 - 禁食
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指定日期的指定剂量
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实验性的：治疗 C：BMS-986419 IR 片剂 - 喂食
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指定日期的指定剂量
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实验性的：治疗 D：BMS-986419 粉碎 IR 片剂 - 喂食
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指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长 15 天
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最长 15 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-T])
大体时间：最长 15 天
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最长 15 天
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从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：最长 15 天
|
最长 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 29 天
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最长 29 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：最长 29 天
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最长 29 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最长 29 天
|
最长 29 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最长 29 天
|
最长 29 天
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体检异常的参加人数
大体时间：最长 29 天
|
最长 29 天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最长 15 天
|
最长 15 天
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终末半衰期（T-Half）
大体时间：最长 15 天
|
最长 15 天
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从零时间到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-24))
大体时间：最长 15 天
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最长 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年10月17日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN007-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-andpartners/
临床试验和研究/disclosure-commitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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