治療抵抗性の大うつ病性障害に対する DMPFC を用いた pBFS ガイド下高用量 TMS
2024年2月5日 更新者：Changping Laboratory
治療抵抗性うつ病性障害に対する高用量 rTMS を用いた個別化脳機能セクター (pBFS) ガイド付き DMPFC: ランダム化、二重盲検、偽対照試験
研究者らは、治療抵抗性うつ病患者の治療におけるpBFS誘導DMPFC標的療法と高用量rTMS療法の安全性と有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病に対する確立された治療法です。 現在、FDA は、左背外側前頭前野 (DLPFC) に対する治療抵抗性うつ病 (TRD) の治療のための SAINT 神経調節システムを認可しました。 この方法論は、治療抵抗性うつ病に対して短期間で効果がありました。 しかし、患者様によっては治療中の痛みに耐えられず、治療を最後までやり遂げることができない場合もあります。 背内側前頭前皮質（DMPFC）領域は比較的後方にあり、介入ターゲットとしてのDMPFCには抗うつ効果があることが証明されており、治療中の患者の疼痛耐性が向上しており、DLPFCターゲットの代替として使用できるため、緊急に治療が行われる必要があります。うつ病の治療におけるDMPFCを標的とした高用量iTBSの有効性と安全性を調査する。
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究参加の資格を決定するためのスクリーニング期間を受けます。 0週目に、適格要件を満たす患者は、2:1の比率で盲検法で、実動rTMS群と偽rTMS群にランダム化されます。 その後、すべての参加者は 5 日間の rTMS 調節を受け、その後 2 週間と 4 週間のフォローアップ来院を受けます。 参加者は、治療中および4週間の追跡調査中、安定した治療計画を維持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meiling Li, phd
- 電話番号：86 13540014981
- メール：limeilingcheng@163.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Mental Health Center
-
コンタクト：
- Bing Li
-
主任研究者：
- Keqing Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 によるうつ病性障害の診断、再発性エピソード。
- HAMD-17 およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの合計スコアが少なくとも 20。
- 18～65歳、女性または男性。
- 適切な用量と期間の少なくとも1回の抗うつ薬試験に対する反応が不十分。
- MSM (モーズリー病期分類法) スコア ≥ 7;
- 治療前に少なくとも4週間の安定した抗うつ薬レジメン。
- 治験を理解し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 他の精神障害（統合失調症スペクトラム障害、双極性障害およびその関連障害、神経発達障害、神経認知障害、または物質および/または薬物による抑うつ障害、他の医学的問題による抑うつ障害など）のDSM-5診断基準を満たす。 ;
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、またはその他の金属異物および体内に埋め込まれた電子機器を装着している患者、閉所恐怖症および磁気共鳴スキャンに対するその他の禁忌のある患者、およびrTMS治療に対する禁忌のある患者。
- 心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経系、その他の系や器官の重篤または不安定な疾患を患っている患者、特に器質性脳疾患（虚血性脳卒中、脳出血、脳腫瘍など）を患っている患者、および研究者によって判断された重度の脳外傷の病歴;
- てんかんの病歴（24時間以上離れた少なくとも2回の非誘発発作の存在、またはてんかん症候群の診断、または過去12か月以内の発作）。または現在、発作閾値を下げる薬やその他の治療を受けている。
- 3か月以内のECT、rTMS、VNS、DBS、tDCS、光線療法、または精神疾患に関連するその他の理学療法の病歴;
- 現在、治験中に正式な認知療法または行動療法、あるいは全身心理療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法など）を受けている、または開始を計画している。
- 過去 1 年間の薬物乱用または依存症 (アルコール、薬物、その他の精神活性物質を含む)。
- 治験中に妊娠を計画しており、妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- スクリーニング前の1か月以内に他の薬物または理学療法の臨床試験に参加している患者。
- 一親等親戚に双極性感情障害がある人がいます。
- 通常のコミュニケーションを行うこと、指示を理解または従うこと、治療者や評価者と協力することが困難または不可能である。
- 捜査当局は、参加するには不適切だったと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブTMS
アクティブ iTBS と医学療法の併用
|
参加者は、1 セッションあたり 1800 パルスの 1 日あたり 10 セッションを 5 日間受けます。
DMPFC の個別ターゲットは pBFS メソッドを使用して生成されます
|
|
偽コンパレータ：偽TMS
医療療法と組み合わせた偽のiTBS
|
偽アームのパラメーターは、アクティブ刺激グループのパラメーターと同じです。
刺激は、偽コイルを取り付けたアクティブグループと同じデバイスによって送達されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：ベースライン、5日目
|
MADRS は、成人のうつ病エピソードの重症度を層別化する検証済みの手段です。
MADRS の総合スコアは 0 (うつ病なし) から 60 (最悪のうつ病) の範囲です。
|
ベースライン、5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MADRS の変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
うつ病からの寛解と回復を評価するために、医療提供者が実施したアンケートが使用されました。
MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS の全体的なスコア範囲は 0 ～ 60 であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
|
ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) の変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
うつ病からの寛解と回復を評価するために、医療提供者が実施したアンケートが使用されました。
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) は、臨床医が管理するうつ病評価スケールとして最も広く使用されています。
Ham-17 バージョンは、気分、罪悪感、一般的な身体症状、仕事と活動、不安、思考と発話の遅さを評価する 17 項目で構成されています。
各項目は、0 ～ 2 のスコアが付けられる身体性、睡眠、および洞察の項目を除き、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。HAMD-17 では、合計スコアは 52 になります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
|
うつ病の症状自己報告のクイックインベントリ（QIDS_SR）の変更
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
うつ病からの寛解と回復を評価するために、医療提供者が実施したアンケートが使用されました。
16 項目の QIDS_SR は、うつ病の症状をカバーする広く使用されている自己報告手段であり、大うつ病性障害の 9 つの精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 診断基準が組み込まれています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
|
数字記号置換テスト (DSST) における認知変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
認知スコアは中国語簡易認知テスト (C-BCT) を使用して測定され、DSST では被験者がページ上部にあるキーに従って記号と数字を照合することが求められます。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
|
継続的パフォーマンステスト (CPT) における認知的変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
C-BCT からの CPT は、人の持続的かつ選択的注意を測定します。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
|
Trail-Making Test (TMT) における認知の変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
C-BCT の TMT テストは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
|
ディジット スパン テスト (DST) における認知変化
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
C-BCT の DST は、言語の短期記憶と作業記憶の尺度であり、前方ディジット スパンと逆方向ディジット スパンの 2 つの形式で使用できます。
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)
|
|
SSIを使用した安全性の推定
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
自殺念慮尺度 (SSI) は自殺念慮を測定します
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
|
YMRSを用いた安全性推定
時間枠：ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
ヤングマニア評価スケール（YMARS）はマニアを測定します
|
ベースライン、5 日目 (治療直後)、治療後 14 日、治療後 28 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：hesheng Liu、Changping Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2024年4月20日
研究の完了 (推定)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CPLMDDHidoseDM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。