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치료 저항성 주요 우울 장애에 대한 DMPFC를 통한 pBFS 유도 고용량 TMS

2024년 2월 5일 업데이트: Changping Laboratory

치료 저항성 우울 장애를 위한 고용량 rTMS를 사용한 pBFS(맞춤형 뇌 기능 부문) 유도 DMPFC: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험

연구자들은 치료 저항성 우울증 환자 치료를 위한 pBFS 유도 DMPFC 표적 및 고용량 rTMS 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다. 현재 FDA는 좌배측 전전두엽 피질(DLPFC)의 치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위한 SAINT 신경조절 시스템을 허가했다. 이 방법론은 치료 저항성 우울증에 단기간에 효과적이었습니다. 그러나 일부 환자는 치료 중 통증을 견디지 못하여 치료를 끝까지 지속하지 못하는 경우가 있습니다. DMPFC(dorsomedial prefrontal cortex) 영역은 상대적으로 후방에 있으며 중재 대상인 DMPFC는 항우울제 효과가 입증되었으며 환자는 치료 중 통증 내성이 더 좋아 DLPFC 대상의 대안으로 사용할 수 있으므로 시급합니다. 우울증 치료에서 DMPFC를 표적으로 하는 고용량 iTBS의 효과와 안전성을 탐색합니다.

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 활성-rTMS 그룹 및 가짜-rTMS 그룹에 2:1 비율로 블라인드 방식으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 5일 rTMS 변조를 거쳐 2주 및 4주 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 치료 및 4주 후속 조치 동안 안정적인 치료 체제를 유지할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Bing Li
        • 수석 연구원:
          • Keqing Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우울 장애의 DSM-5 진단, 재발성 에피소드;
  • HAMD-17 및 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에서 총점 20점 이상;
  • 18-65세, 여성 또는 남성;
  • 적절한 용량과 기간의 항우울제 시험에 대한 최소 1회의 부적절한 반응;
  • MSM(Maudsley Staging Method) 점수 ≥ 7;
  • 치료 전 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 요법;
  • 재판을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 기타 정신 장애(예: 정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 신경 발달 장애, 신경인지 장애 또는 물질 및/또는 약물로 인한 우울 장애, 기타 의학적 문제로 인한 우울 장애 등)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. ;
  • 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물 및 신체에 전자 장비를 이식한 환자, 밀실 공포증 및 기타 자기 공명 스캔에 대한 금기 환자 및 rTMS 치료에 금기인 환자;
  • 심혈 관계, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경계 및 기타 시스템 또는 기관의 중대하거나 불안정한 질병을 가진 환자, 특히 기질성 뇌 질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 연구원이 판단한 심각한 뇌 외상의 병력;
  • 간질 병력(24시간 이상 간격으로 최소 2번의 유도되지 않은 발작이 있거나 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
  • 3개월 이내에 정신 질환과 관련된 ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, 광선 요법 또는 기타 물리 요법의 병력;
  • 시험 기간 동안 정식 인지 또는 행동 치료 또는 전신 심리 치료(대인 치료, 동적 치료, 인지 행동 치료 등)를 현재 받고 있거나 시작할 계획입니다.
  • 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존(알코올, 약물 및 기타 향정신성 물질 포함);
  • 시험 기간 동안 임신을 계획하고 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 물리치료의 임상시험 중인 환자.
  • 직계 가족은 양극성 정동 장애가 있습니다.
  • 정상적인 의사소통에 참여하고, 지시를 이해하거나 따르며, 치료 및 평가자와 협력하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
  • 수사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TMS
의료 요법과 결합된 활성 iTBS
참가자는 5일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 10개 세션을 받게 됩니다. DMPFC의 개별화 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
가짜 비교기: 가짜 TMS
가짜 iTBS와 의료 요법
가짜 암의 매개변수는 활성 자극 그룹과 동일합니다. 모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선, 5일차
MADRS는 성인의 우울 삽화의 중증도를 계층화하는 검증된 도구입니다. MADRS의 전체 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 60(최악의 우울증)까지입니다.
기준선, 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS의 변화
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다. MADRS는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)의 변화
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다. Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)은 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다. Ham-17 버전은 기분, 죄책감, 일반적인 신체적 증상, 작업 및 활동, 불안, 생각과 언어의 느림을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨진 신체, 수면 및 통찰력 항목을 제외하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HAMD-17에서 총 점수는 52입니다. 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
우울 증상 자가 보고(QIDS_SR)의 빠른 목록 변경
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
제공자가 관리하는 설문지를 사용하여 우울증의 완화 및 회복을 평가했습니다. 16개 항목의 QIDS_SR은 주요 우울 장애에 대한 9가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단 기준을 통합하는 우울 증상을 다루는 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
Digit Symbol Substitution Test(DSST)의 인지적 변화
기간: 기준선, 5일차(즉시 후처리)
인지 점수는 중국어 간이 인지 테스트(C-BCT)를 사용하여 측정되며, DSST는 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호를 숫자와 일치시켜야 합니다.
기준선, 5일차(즉시 후처리)
연속 성능 테스트(CPT)의 인지적 변화
기간: 기준선, 5일차(즉시 후처리)
C-BCT의 CPT는 사람의 지속적이고 선택적인 주의력을 측정합니다.
기준선, 5일차(즉시 후처리)
TMT(Trail-Making Test)의 인지적 변화
기간: 기준선, 5일차(즉시 후처리)
C-BCT의 TMT 테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
기준선, 5일차(즉시 후처리)
Digit Span Test(DST)의 인지적 변화
기간: 기준선, 5일차(즉시 후처리)
C-BCT의 DST는 Forward Digit Span과 Reverse Digit Span의 두 가지 형식으로 사용할 수 있는 단기 언어 및 작업 메모리 측정입니다.
기준선, 5일차(즉시 후처리)
SSI를 사용하여 추정된 안전성
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
자살 생각 척도(SSI)는 자살 생각을 측정합니다.
기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
YMRS를 사용하여 추정된 안전성
기간: 기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일
Young Mania Rating Scale(YMARS)은 매니아를 측정합니다.
기준선, 5일차(즉시 치료 후), 치료 후 14일, 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: hesheng Liu, Changping Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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활성 TMS에 대한 임상 시험

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