- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05964036
pBFS-vezérelt, nagy dózisú TMS DMPFC-n felül a kezelésre rezisztens súlyos depressziós rendellenességek számára
Személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) – vezérelt DMPFC nagy dózisú rTMS-sel a kezelésre rezisztens depressziós zavarhoz: véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a kezelésre rezisztens depresszió bevált terápiája. Jelenleg az FDA engedélyezte a SAINT Neuromodulációs rendszert a kezelés-rezisztens depresszió (TRD) kezelésére a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett. Ez a módszertan rövid időn belül hatékony volt a kezelésre rezisztens depresszióban. Előfordulhat azonban, hogy egyes betegek nem tudják kitartani a kezelés befejezését, mert nem tudják elviselni a kezelés alatti fájdalmat. A dorsomedialis prefrontalis cortex (DMPFC) régió viszonylag hátul helyezkedik el, és a DMPFC mint beavatkozási célpont bizonyítottan antidepresszáns hatású, valamint a betegek jobb fájdalomtűrő képességgel rendelkeznek a kezelés során, ami a DLPFC célpont alternatívájaként használható, ezért sürgős. feltárni a DMPFC-t célzó, nagy dózisú iTBS hatékonyságát és biztonságosságát a depresszió kezelésében.
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden beteg, aki írásos beleegyezését adja, átesik egy szűrési időszakon, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. A 0. héten az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket vak módon, 2:1 arányban randomizálják az aktív-rTMS csoportba és az ál-rTMS csoportba. Ezután minden résztvevő átesik egy 5 napos rTMS moduláción, amelyet kéthetes és négyhetes nyomon követési látogatások követnek. A résztvevők stabil kezelési rendszert fognak tartani a kezelés és a négyhetes követés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meiling Li, phd
- Telefonszám: 86 13540014981
- E-mail: limeilingcheng@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bing Li
-
Kutatásvezető:
- Keqing Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós rendellenesség DSM-5 diagnózisa, visszatérő epizódok;
- Legalább 20-as összpontszám a HAMD-17 és a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán;
- 18-65 év közötti, nő vagy férfi;
- Nem megfelelő válasz legalább egy megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatra;
- Az MSM (Maudsley Staging Method) pontszám ≥ 7;
- Stabil antidepresszáns kezelés legalább 4 hétig a kezelés előtt;
- Értse meg a tárgyalást, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak más mentális rendellenességekre (például skizofrénia spektrum zavarai, bipoláris és kapcsolódó rendellenességek, idegrendszeri fejlődési rendellenességek, neurokognitív zavarok vagy anyagok és/vagy gyógyszerek okozta depressziós rendellenességek, egyéb egészségügyi problémák miatti depressziós rendellenességek stb.) ;
- Szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal vagy más fém idegen testtel és bármilyen, a szervezetbe beültetett elektronikus berendezéssel rendelkező betegek, klausztrofóbiában szenvedő betegek és a mágneses rezonancia szkennelés egyéb ellenjavallatai, valamint az rTMS-kezelés ellenjavallt betegek;
- Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vér-, endokrin-, idegrendszeri és egyéb rendszerek vagy szervek betegségeiben szenvedő betegek, különösen olyanok, akiknek szerves agyi betegségei (például ischaemiás stroke, agyvérzés, agydaganat stb.) szenvednek, és súlyos agyi trauma történetében a kutató megítélése szerint;
- Epilepszia anamnézisében (legalább 2 kiváltatlan roham jelenléte több mint 24 órán belül, vagy epilepsziás szindróma diagnózisa, vagy rohamok az elmúlt 12 hónapban); Vagy jelenleg olyan gyógyszereket vagy egyéb kezeléseket kapott, amelyek csökkentik a rohamküszöböt;
- ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fényterápia vagy más mentális betegséggel kapcsolatos fizikai terápia története 3 hónapon belül;
- Jelenleg formális kognitív vagy viselkedési terápiát vagy szisztémás pszichológiai terápiát (interperszonális terápia, dinamikus terápia, kognitív viselkedésterápia stb.) kap vagy tervez elkezdeni a vizsgálat során.
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (beleértve az alkoholt, a kábítószert és más pszichoaktív anyagokat) az elmúlt 1 évben;
- Az a fogamzóképes nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során, és aki terhes vagy szoptat.
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül más gyógyszerekkel vagy fizikoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
- Az elsőfokú rokonok bipoláris affektív zavarban szenvednek.
- Nehézség vagy képtelenség a normális kommunikációban, az utasítások megértésében vagy követésében, valamint a kezeléssel és az értékelőkkel való együttműködésben.
- A nyomozók szerint nem volt helyénvaló a részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív TMS
aktív iTBS orvosi terápiával párosulva
|
A résztvevők naponta 10 alkalommal kapnak 1800 impulzust, és 5 napig tartanak.
A DMPFC egyedi célpontja a pBFS módszerrel jön létre
|
Sham Comparator: színlelt TMS
Hamis iTBS orvosi terápiával párosulva
|
Az álkar paraméterei ugyanazok, mint az aktív stimulációs csoportban.
A stimulációt ugyanaz az eszköz szolgáltatta, mint az aktív csoport, áltekerccsel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
|
A MADRS egy validált eszköz, amely rétegzi a depressziós epizódok súlyosságát felnőtteknél.
A MADRS általános pontszáma 0-tól (nincs depresszió) 60-ig (legrosszabb depresszió) terjed.
|
Alaphelyzet, 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a MADRS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet hangulatzavarban szenvedő betegek depressziós epizódjainak súlyosságának mérésére használnak.
A MADRS általános pontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintnek felelnek meg
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
Változás a Hamilton-depressziós skálában (HAMD-17)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) a klinikusok által legszélesebb körben alkalmazott depresszió értékelő skála.
A Ham-17 változat 17 elemből áll, amelyek értékelik a hangulatot, a bűntudatot, az általános szomatikus tüneteket, a munkát és tevékenységeket, a szorongást, valamint a gondolkodás és a beszéd lassúságát.
Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, kivéve a szomatikus, alvási és betekintési elemeket, amelyeket 0-tól 2-ig értékelnek. A HAMD-17-en az összpontszám 52 lehet.
A magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
Változás a depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS_SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
A szolgáltató által kitöltött kérdőívet használtuk a depresszió remissziójának és felépülésének értékelésére.
A 16 elemből álló QIDS_SR egy széles körben használt önbeszámoló eszköz, amely lefedi a depressziós tüneteket, és kilenc Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mental Disorder IV (DSM-IV) diagnosztikai kritériumát foglalja magában a súlyos depressziós rendellenességekre vonatkozóan.
Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszámok a depresszió magasabb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
kognitív változás a Digit Symbol Substitution Test (DSST) során
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
A kognitív pontszámokat kínai rövid kognitív teszttel (C-BCT) mérik, a DSST megköveteli, hogy az alany a szimbólumokat a számokhoz igazítsa az oldal tetején található kulcs szerint.
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
kognitív változás a folyamatos teljesítménytesztben (CPT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
A C-BCT CPT-je egy személy tartós és szelektív figyelmét méri
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
kognitív változás a nyomkövető tesztben (TMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
A C-BCT TMT tesztje információkat nyújthat a vizuális keresési sebességről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
Kognitív változás a Digit Span Testben (DST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
A DST a C-BCT-től a verbális rövid távú és munkamemória mértéke, amely két formátumban használható: Forward Digit Span és Reverse Digit Span
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés)
|
SSI-vel becsült biztonság
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
A Scale for Suicide Ideation (SSI) az öngyilkossági gondolatokat méri
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
A biztonság az YMRS segítségével becsült
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
A Young Mania Rating Scale (YMARS) a mániát méri
|
Kiindulási állapot, 5. nap (azonnali utókezelés), 14 nap utókezelés, 28 nap utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: hesheng Liu, Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPLMDDHidoseDM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aktív TMS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hartford HospitalToborzásElhízottságEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Carilion ClinicIsmeretlenArcfájdalomEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok
-
BeerYaakov Mental Health CenterBefejezveDohányzó | Krónikus obstruktív légúti betegségIzrael