pBFS-ohjattu suuriannoksinen TMS DMPFC:n yli hoitokestävään vakavaan masennushäiriöön
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) -ohjattu DMPFC, jossa on suuriannoksinen rTMS hoitoa kestävään masennushäiriöön: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kokeilu
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida pBFS-ohjatun DMPFC-kohde- ja suuriannoksisen rTMS-hoidon turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa. Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt SAINT-neuromodulaatiojärjestelmän hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoitoon vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli. Tämä menetelmä on ollut tehokas lyhyessä ajassa hoitokestävän masennuksen hoidossa. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan välttämättä pysty jatkamaan hoidon loppuunsaattamista, koska he eivät kestä kipua hoidon aikana. Dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) -alue on suhteellisen posteriorinen, ja DMPFC:llä interventiokohteena on todistetusti masennuslääkevaikutuksia ja potilaiden kivunsietokyky hoidon aikana on parempi, mitä voidaan käyttää vaihtoehtona DLPFC-kohteelle, joten se on kiireellinen. tutkia DMPFC:hen kohdistetun suuriannoksisen iTBS:n tehokkuutta ja turvallisuutta masennuksen hoidossa.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan sokeasti suhteessa 2:1 aktiiviseen rTMS-ryhmään ja vale-rTMS-ryhmään. Sitten kaikille osallistujille suoritetaan 5 päivän rTMS-modulaatio, jota seuraa kahden ja neljän viikon seurantakäyntejä. Osallistujat noudattavat vakaata hoitojärjestelmää hoidon ja neljän viikon seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiling Li, phd
- Puhelinnumero: 86 13540014981
- Sähköposti: limeilingcheng@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Li
-
Päätutkija:
- Keqing Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennuksen DSM-5-diagnoosi, toistuvat jaksot;
- Kokonaispistemäärä vähintään 20 HAMD-17:n ja Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla;
- Ikä 18-65 vuotta, nainen tai mies;
- Riittämätön vaste vähintään yhteen masennuslääketutkimukseen, joka on riittävän pitkä ja riittävä;
- MSM (Maudsley Staging Method) -pistemäärä ≥ 7;
- Stabiili masennuslääkehoito vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa;
- Ymmärrä oikeudenkäynti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyshäiriöille (kuten skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt, hermoston kehityshäiriöt, neurokognitiiviset häiriöt tai aineista ja/tai lääkkeistä johtuvat masennushäiriöt, muista lääketieteellisistä ongelmista johtuvat masennushäiriöt jne.) ;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia, erityisesti ne, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja vakava aivotrauma historian tutkijan arvioiden mukaan;
- Epilepsia historiassa (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
- ECT:n, rTMS:n, VNS:n, DBS:n, tDCS:n, valoterapian tai muun mielenterveyteen liittyvän fysioterapian historia kolmen kuukauden sisällä;
- Saat tai suunnittelet aloittavansa muodollista kognitiivista tai käyttäytymisterapiaa tai systeemistä psykologista terapiaa (ihmisten välinen terapia, dynaaminen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.) kokeen aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, huumeet ja muut psykoaktiiviset aineet) viimeisen vuoden aikana;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana ja joka on raskaana tai imettää.
- Muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa potilaat kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Vaikeus tai kyvyttömyys osallistua normaaliin viestintään, ymmärtää tai noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä hoidon ja arvioijien kanssa.
- Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen TMS
aktiivinen iTBS yhdistettynä lääkehoitoon
|
Osallistujat saavat 10 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää.
Yksilöllinen kohde DMPFC:ssä luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää
|
|
Huijausvertailija: huijaus TMS
Sham iTBS yhdistettynä lääkehoitoon
|
Valekäsivarren parametrit ovat samat kuin aktiivisessa stimulaatioryhmässä.
Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
MADRS on validoitu instrumentti, joka määrittää aikuisten masennusjaksojen vakavuuden.
MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (pahin masennus).
|
Perustaso, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS:n kokonaispistemäärä on 0–60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) on yleisimmin käytetty kliinikkojen antama masennuksen arviointiasteikko.
Ham-17 -versio koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi somaattiset, uni- ja näkemyskohteet, jotka pisteytetään 0-2. HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi olla 52.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos masennusoireiden itseraportissa (QIDS_SR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Palveluntarjoajan hallinnoimalla kyselylomakkeella arvioitiin masennuksesta paranemista ja toipumista.
16-kohdan QIDS_SR on laajalti käytetty itseraportointiväline, joka kattaa masennusoireet ja sisältää yhdeksän Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriö IV:n (DSM-IV) diagnostista kriteeriä vakaville masennushäiriöille.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
kognitiivinen muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
Kognitiiviset pisteet mitataan kiinalaisella lyhyellä kognitiivisella testillä (C-BCT). DSST vaatii koehenkilön yhdistämään symbolit numeroihin sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
|
kognitiivinen muutos jatkuvassa suoritustestissä (CPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
C-BCT:n CPT mittaa henkilön jatkuvaa ja valikoivaa huomiota
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
|
kognitiivinen muutos Trail-Making Testissä (TMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
C-BCT:n TMT-testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
|
kognitiivinen muutos numerovälitestissä (DST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
C-BCT:n DST on verbaalisen lyhytaikaisen ja työmuistin mitta, jota voidaan käyttää kahdessa muodossa, Forward Digit Span ja Reverse Digit Span
|
Lähtötilanne, päivä 5 (välitön jälkihoito)
|
|
Turvallisuus arvioitu SSI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) mittaa itsemurha-ajatuksia
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus arvioitu YMRS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Young Mania Rating Scale (YMARS) mittaa maniaa
|
Lähtötaso, päivä 5 (välitön jälkihoito), 14 päivää hoidon jälkeen, 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: hesheng Liu, Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLMDDHidoseDM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .