- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964036
pBFS-guidad högdos-TMS över DMPFC för behandlingsresistent egentlig depression
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS)-Guided DMPFC med högdos rTMS för behandlingsresistent depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en etablerad terapi för behandlingsresistent depression. För närvarande godkände FDA SAINT Neuromodulation System för behandling av Treatment-Resistant Depression (TRD) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Denna metod har varit effektiv på kort tid för behandlingsresistent depression. Det kan dock hända att vissa patienter inte kan fortsätta med behandlingen eftersom de inte kan bära smärtan under behandlingen. Den dorsomedial prefrontala cortex (DMPFC)-regionen är relativt bakre och DMPFC som interventionsmål har visat sig ha antidepressiva effekter, och patienter har bättre smärttolerans under behandling, vilket kan användas som ett alternativ till DLPFC-mål, så det är brådskande att utforska effektiviteten och säkerheten hos högdos iTBS riktad mot DMPFC vid behandling av depression.
Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett blindt sätt i ett 2:1-förhållande till aktiv-rTMS-gruppen och sham-rTMS-gruppen. Därefter kommer alla deltagare att genomgå en 5-dagars rTMS-modulering följt av två veckors och fyra veckors uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att hålla en stabil behandlingsregim under behandlingen och den fyra veckor långa uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meiling Li, phd
- Telefonnummer: 86 13540014981
- E-post: limeilingcheng@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
Huvudutredare:
- Keqing Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av depressiv sjukdom, återkommande episoder;
- En totalpoäng på minst 20 på HAMD-17 och Montgomery-Asberg Depression Rating Scale;
- 18-65 år, kvinna eller man;
- Otillräckligt svar på minst en antidepressiv prövning med adekvata doser och varaktighet;
- MSM (Maudsley Staging Method) poäng ≥ 7;
- Stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor före behandling;
- Förstå rättegången och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depressiva störningar på grund av substanser och/eller mediciner, depressiva störningar på grund av andra medicinska problem, etc.) ;
- Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
- Patienter med allvarliga eller instabila sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar, blod, endokrina, neurologiska system och andra system eller organ, särskilt de med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
- Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
- Historik med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, ljusterapi eller annan fysioterapi relaterad till psykisk sjukdom inom 3 månader;
- Får för närvarande eller planerar att påbörja formell kognitiv eller beteendeterapi, eller systemisk psykologisk terapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi, etc.) under försöket.
- Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
- Den fertila kvinnan som planerar att bli gravid under försöket, och det är gravid eller ammar.
- Patienter i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller sjukgymnastik inom 1 månad före screeningen.
- Första gradens släktingar har bipolär affektiv sjukdom.
- Svårigheter eller oförmåga att engagera sig i normal kommunikation, förstå eller följa instruktioner och samarbeta med behandling och utvärderare.
- Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv TMS
aktiv iTBS i kombination med medicinsk terapi
|
Deltagarna kommer att få 10 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar.
Individuellt mål i DMPFC kommer att genereras med pBFS-metoden
|
Sham Comparator: sken-TMS
Sham iTBS i kombination med medicinsk terapi
|
Parametrarna i skenarmen är desamma som i den aktiva stimuleringsgruppen.
Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
MADRS är ett validerat instrument som stratifierar svårighetsgraden av depressiva episoder hos vuxna.
MADRS har en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (värsta depression).
|
Baslinje, dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker.
Ham-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekt som får poäng från 0 till 2. På HAMD-17 kan det bli en totalpoäng på 52.
Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS_SR)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression.
QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska handboken för Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
|
Säkerhet uppskattad med hjälp av SSI
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Skala för självmordstankar (SSI) mäter självmordstankar
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Säkerhet uppskattad med YMRS
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Young Mania Rating Scale (YMARS) mäter mani
|
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: hesheng Liu, Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPLMDDHidoseDM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på aktiv TMS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Carilion ClinicOkändAnsiktssmärtaFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekrytering
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuHetsätningsstörning
-
BeerYaakov Mental Health CenterAvslutadRökning | Kronisk obstruktiv lungsjukdomIsrael
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadVerkställande funktionFörenta staterna