Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

pBFS-guidad högdos-TMS över DMPFC för behandlingsresistent egentlig depression

5 februari 2024 uppdaterad av: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS)-Guided DMPFC med högdos rTMS för behandlingsresistent depressiv sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Utredarna syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av pBFS-guidad DMPFC-mål och högdos rTMS-terapi för behandling av patienter med behandlingsresistent depression

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en etablerad terapi för behandlingsresistent depression. För närvarande godkände FDA SAINT Neuromodulation System för behandling av Treatment-Resistant Depression (TRD) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Denna metod har varit effektiv på kort tid för behandlingsresistent depression. Det kan dock hända att vissa patienter inte kan fortsätta med behandlingen eftersom de inte kan bära smärtan under behandlingen. Den dorsomedial prefrontala cortex (DMPFC)-regionen är relativt bakre och DMPFC som interventionsmål har visat sig ha antidepressiva effekter, och patienter har bättre smärttolerans under behandling, vilket kan användas som ett alternativ till DLPFC-mål, så det är brådskande att utforska effektiviteten och säkerheten hos högdos iTBS riktad mot DMPFC vid behandling av depression.

Efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett blindt sätt i ett 2:1-förhållande till aktiv-rTMS-gruppen och sham-rTMS-gruppen. Därefter kommer alla deltagare att genomgå en 5-dagars rTMS-modulering följt av två veckors och fyra veckors uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att hålla en stabil behandlingsregim under behandlingen och den fyra veckor långa uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Bing Li
        • Huvudutredare:
          • Keqing Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnos av depressiv sjukdom, återkommande episoder;
  • En totalpoäng på minst 20 på HAMD-17 och Montgomery-Asberg Depression Rating Scale;
  • 18-65 år, kvinna eller man;
  • Otillräckligt svar på minst en antidepressiv prövning med adekvata doser och varaktighet;
  • MSM (Maudsley Staging Method) poäng ≥ 7;
  • Stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor före behandling;
  • Förstå rättegången och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för andra psykiska störningar (som schizofrenispektrumstörningar, bipolära och relaterade störningar, neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller depressiva störningar på grund av substanser och/eller mediciner, depressiva störningar på grund av andra medicinska problem, etc.) ;
  • Patienter med en pacemaker, cochleaimplantat eller annan främmande metallkropp och annan elektronisk utrustning implanterad i kroppen, patienter med klaustrofobi och andra kontraindikationer för magnetisk resonansskanning, och patienter med kontraindikationer för rTMS-behandling;
  • Patienter med allvarliga eller instabila sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar, blod, endokrina, neurologiska system och andra system eller organ, särskilt de med organiska hjärnsjukdomar (såsom ischemisk stroke, hjärnblödning, hjärntumör, etc.) och en historia av allvarligt hjärntrauma enligt bedömningen av forskaren;
  • Epilepsi i anamnesen (närvaro av minst 2 oinducerade anfall med mer än 24 timmars mellanrum, eller diagnos av det epileptiska syndromet eller anfall inom de senaste 12 månaderna); Eller för närvarande fått mediciner eller andra behandlingar som kommer att sänka anfallströskeln;
  • Historik med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, ljusterapi eller annan fysioterapi relaterad till psykisk sjukdom inom 3 månader;
  • Får för närvarande eller planerar att påbörja formell kognitiv eller beteendeterapi, eller systemisk psykologisk terapi (interpersonell terapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi, etc.) under försöket.
  • Missbruk eller beroende (inklusive alkohol, droger och andra psykoaktiva substanser) under det senaste året;
  • Den fertila kvinnan som planerar att bli gravid under försöket, och det är gravid eller ammar.
  • Patienter i någon klinisk prövning av andra läkemedel eller sjukgymnastik inom 1 månad före screeningen.
  • Första gradens släktingar har bipolär affektiv sjukdom.
  • Svårigheter eller oförmåga att engagera sig i normal kommunikation, förstå eller följa instruktioner och samarbeta med behandling och utvärderare.
  • Utredarna tycker att det var olämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv TMS
aktiv iTBS i kombination med medicinsk terapi
Deltagarna kommer att få 10 sessioner per dag med 1800 pulser per session, som varar i 5 dagar. Individuellt mål i DMPFC kommer att genereras med pBFS-metoden
Sham Comparator: sken-TMS
Sham iTBS i kombination med medicinsk terapi
Parametrarna i skenarmen är desamma som i den aktiva stimuleringsgruppen. Stimulering levererades av samma anordning som den aktiva gruppen utrustad med en skenspole

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, dag 5
MADRS är ett validerat instrument som stratifierar svårighetsgraden av depressiva episoder hos vuxna. MADRS har en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (värsta depression).
Baslinje, dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. MADRS har ett totalpoängintervall från 0-60, med högre poäng som motsvarar högre nivåer av depression
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är den mest använda skalan för depressionsbedömning som administreras av kliniker. Ham-17-versionen består av 17 artiklar som bedömer humör, skuld, allmänna somatiska symtom, arbete och aktiviteter, ångest och långsamhet i tanke och tal. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4, förutom de somatiska, sömn- och insiktsobjekt som får poäng från 0 till 2. På HAMD-17 kan det bli en totalpoäng på 52. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Förändring i snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi (QIDS_SR)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Ett frågeformulär administrerat av leverantören användes för att bedöma remission och återhämtning från depression. QIDS_SR med 16 punkter är ett allmänt använt instrument för självrapportering som täcker depressiva symtom som innehåller nio diagnostiska och statistiska handboken för Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för allvarliga depressiva störningar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Högre poäng representerar högre svårighetsgrad av depression.
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
kognitiv förändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
Kognitiva poäng mäts med kinesiskt kort kognitivt test (C-BCT), DSST kräver att ett försöksperson matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i kontinuerligt prestationstest (CPT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
CPT från C-BCT mäter en persons ihållande och selektiva uppmärksamhet
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
TMT-testet från C-BCT kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
kognitiv förändring i Digit Span Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
Sommartid från C-BCT är ett mått på verbalt korttids- och arbetsminne som kan användas i två format, Forward Digit Span och Reverse Digit Span
Baslinje, dag 5 (omedelbart efter behandling)
Säkerhet uppskattad med hjälp av SSI
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Skala för självmordstankar (SSI) mäter självmordstankar
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Säkerhet uppskattad med YMRS
Tidsram: Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling
Young Mania Rating Scale (YMARS) mäter mani
Baslinje, dag 5 (omedelbart efterbehandling), 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: hesheng Liu, Changping Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på aktiv TMS

3
Prenumerera