TMS de dosis alta guiada por pBFS sobre DMPFC para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
5 de febrero de 2024 actualizado por: Changping Laboratory
Sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) guiados por DMPFC con dosis altas de rTMS para el trastorno depresivo resistente al tratamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad y la eficacia del objetivo de DMPFC guiado por pBFS y la terapia de rTMS de dosis alta para el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una terapia establecida para la depresión resistente al tratamiento. Actualmente, la FDA aprobó el sistema de neuromodulación SAINT para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Esta metodología ha sido efectiva en un corto período de tiempo para la depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, es posible que algunos pacientes no puedan persistir en completar el tratamiento porque no pueden soportar el dolor durante el tratamiento. La región de la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC) es relativamente posterior, y se ha demostrado que DMPFC como objetivo de intervención tiene efectos antidepresivos, y los pacientes tienen una mejor tolerancia al dolor durante el tratamiento, que puede usarse como una alternativa al objetivo DLPFC, por lo que es urgente explorar la eficacia y la seguridad de iTBS en dosis altas dirigidas a DMPFC en el tratamiento de la depresión.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma ciega en una proporción de 2:1 al grupo de EMTr activa y al grupo de EMTr simulada. Luego, todos los participantes se someterán a una modulación de rTMS de 5 días seguida de visitas de seguimiento de dos y cuatro semanas. Los participantes mantendrán un régimen de tratamiento estable durante el tratamiento y las cuatro semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meiling Li, phd
- Número de teléfono: 86 13540014981
- Correo electrónico: limeilingcheng@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Mental Health Center
-
Contacto:
- Bing Li
-
Investigador principal:
- Keqing Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de trastorno depresivo, episodios recurrentes;
- Una puntuación total de al menos 20 en la escala de calificación de depresión HAMD-17 y Montgomery-Asberg;
- De 18 a 65 años, mujer o hombre;
- Respuesta inadecuada a al menos un ensayo con antidepresivos de dosis y duración adecuadas;
- La puntuación MSM (Maudsley Staging Method) ≥ 7;
- Régimen antidepresivo estable durante al menos 4 semanas antes del tratamiento;
- Comprender el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales (como trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastornos bipolares y relacionados, trastornos del neurodesarrollo, trastornos neurocognitivos o trastornos depresivos debidos a sustancias y/o medicamentos, trastornos depresivos debidos a otros problemas médicos, etc.) ;
- Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- Pacientes con enfermedades graves o inestables del sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, neurológico y otros sistemas u órganos, especialmente aquellos con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y un antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave a juicio del investigador;
- Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O medicamentos recibidos actualmente u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
- Antecedentes de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia u otra fisioterapia relacionada con enfermedades mentales en los últimos 3 meses;
- Recibe actualmente o planea comenzar terapia cognitiva o conductual formal, o terapia psicológica sistémica (terapia interpersonal, terapia dinámica, terapia cognitiva conductual, etc.) durante el ensayo.
- Abuso o dependencia de sustancias (incluyendo alcohol, drogas y otras sustancias psicoactivas) en el último año;
- La mujer en edad fértil que planea quedar embarazada durante el ensayo, y que está embarazada o amamantando.
- Pacientes en cualquier ensayo clínico de otros medicamentos o terapia física dentro de 1 mes antes de la selección.
- Los familiares de primer grado tienen trastorno afectivo bipolar.
- Dificultad o incapacidad para entablar una comunicación normal, comprender o seguir instrucciones y cooperar con el tratamiento y los evaluadores.
- Los investigadores piensan que fue inapropiado participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS activo
iTBS activo junto con terapia médica
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Los participantes recibirán 10 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 5 días.
El objetivo individualizado en el DMPFC se generará utilizando el método pBFS
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Comparador falso: TMS falso
Sham iTBS junto con terapia médica
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Los parámetros en el brazo simulado son los mismos que en el grupo de estimulación activa.
La estimulación se administró con el mismo dispositivo que el grupo activo equipado con una bobina simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La MADRS es un instrumento validado que estratifica la gravedad de los episodios depresivos en adultos.
La MADRS tiene una puntuación general que va de 0 (sin depresión) a 60 (peor depresión).
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Línea de base, Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La MADRS tiene un rango de puntaje general de 0 a 60, con puntajes más altos correspondientes a niveles más altos de depresión.
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
La escala de evaluación de la depresión de Hamilton (HAMD) es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
La versión Ham-17 consta de 17 ítems que evalúan el estado de ánimo, la culpa, los síntomas somáticos generales, el trabajo y las actividades, la ansiedad y la lentitud del pensamiento y el habla.
Cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 4, excepto los elementos somáticos, del sueño y de introspección, que se puntúan de 0 a 2. En el HAMD-17 puede haber una puntuación total de 52.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Cambio en el Inventario Rápido de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (QIDS_SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Se utilizó un cuestionario administrado por el proveedor para evaluar la remisión y la recuperación de la depresión.
El QIDS_SR de 16 ítems es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado que cubre los síntomas depresivos e incorpora nueve criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) para los trastornos depresivos mayores.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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cambio cognitivo en la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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Las puntuaciones cognitivas se miden mediante la prueba cognitiva breve china (C-BCT), el DSST requiere que un sujeto haga coincidir los símbolos con los números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página.
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en la prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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CPT del C-BCT mide la atención sostenida y selectiva de una persona
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Trail-Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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La prueba TMT del C-BCT puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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cambio cognitivo en Digit Span Test (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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El horario de verano del C-BCT es una medida de la memoria verbal a corto plazo y de trabajo que se puede utilizar en dos formatos, intervalo de dígitos directos y intervalo de dígitos inversos.
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato)
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Seguridad estimada usando SSI
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Scale for Suicide Ideation (SSI) mide la ideación suicida
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Seguridad estimada usando YMRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Young Mania Rating Scale (YMARS) mide la manía
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Línea de base, día 5 (posterior al tratamiento inmediato), 14 días posteriores al tratamiento, 28 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: hesheng Liu, Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLMDDHidoseDM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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