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EMT de alta dose guiada por pBFS sobre DMPFC para transtorno depressivo maior resistente ao tratamento

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Changping Laboratory

DMPFC guiado por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) com rTMS de alta dose para transtorno depressivo resistente ao tratamento: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por farsa

Os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia do alvo DMPFC guiado por pBFS e da terapia rTMS de alta dose para o tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma terapia estabelecida para a depressão resistente ao tratamento. Atualmente, o FDA liberou o Sistema de Neuromodulação SAINT para o tratamento da Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Essa metodologia tem se mostrado eficaz em um curto período de tempo para a depressão resistente ao tratamento. No entanto, alguns pacientes podem não conseguir persistir na conclusão do tratamento porque não conseguem suportar a dor durante o tratamento. A região do córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC) é relativamente posterior, e DMPFC como alvo de intervenção provou ter efeitos antidepressivos, e os pacientes têm melhor tolerância à dor durante o tratamento, o que pode ser usado como uma alternativa ao alvo DLPFC, por isso é urgente para explorar a eficácia e segurança de iTBS de alta dose visando DMPFC no tratamento da depressão.

Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma cega em uma proporção de 2:1 para o grupo de EMTr ativa e grupo de EMTr simulada. Em seguida, todos os participantes serão submetidos a uma modulação rTMS de 5 dias, seguida de visitas de acompanhamento de duas semanas e quatro semanas. Os participantes manterão um regime de tratamento estável durante o tratamento e as quatro semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contato:
          • Bing Li
        • Investigador principal:
          • Keqing Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo, episódios recorrentes;
  • Uma pontuação total de pelo menos 20 na HAMD-17 e na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg;
  • De 18 a 65 anos, feminino ou masculino;
  • Resposta inadequada a pelo menos uma tentativa antidepressiva de doses e duração adequadas;
  • O escore MSM (Maudsley Staging Method) ≥ 7;
  • Regime antidepressivo estável por pelo menos 4 semanas antes do tratamento;
  • Entenda o estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para outros transtornos mentais (como transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou transtornos depressivos devido a substâncias e/ou medicamentos, transtornos depressivos devido a outros problemas médicos, etc.) ;
  • Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
  • Pacientes com doenças graves ou instáveis ​​do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos, especialmente aqueles com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) história de trauma cerebral grave conforme julgado pelo pesquisador;
  • História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
  • História de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia ou outra fisioterapia relacionada a doença mental dentro de 3 meses;
  • Atualmente recebendo ou planejando iniciar terapia cognitiva ou comportamental formal, ou terapia psicológica sistêmica (terapia interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental, etc.) durante o julgamento.
  • Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último 1 ano;
  • A mulher com potencial para engravidar que planeia engravidar durante o ensaio, e que esteja grávida ou a amamentar.
  • Pacientes em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia dentro de 1 mês antes da triagem.
  • Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar.
  • Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
  • Os investigadores acham que foi inapropriado participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS ativo
iTBS ativo juntamente com terapia médica
Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias. Alvo individualizado no DMPFC será gerado usando o método pBFS
Comparador Falso: falso TMS
Sham iTBS juntamente com terapia médica
Os parâmetros no braço simulado são os mesmos do grupo de estimulação ativa. A estimulação foi fornecida pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, dia 5
O MADRS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos. O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
Linha de base, dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MADRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. O MADRS tem uma pontuação geral de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de depressão
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Mudança na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada. A versão Ham-17 consiste em 17 itens que avaliam humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto os itens somáticos, de sono e insight que são pontuados de 0 a 2. No HAMD-17 pode haver uma pontuação total de 52. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Mudança no Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS_SR)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão. O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
alteração cognitiva no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
As pontuações cognitivas são medidas usando o teste cognitivo breve chinês (C-BCT), o DSST exige que um sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
mudança cognitiva no teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
CPT do C-BCT mede a atenção sustentada e seletiva de uma pessoa
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
alteração cognitiva no Trail-Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
O teste TMT do C-BCT pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
alteração cognitiva no Digit Span Test (DST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
DST do C-BCT é uma medida de curto prazo verbal e memória de trabalho que pode ser usada em dois formatos, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
Segurança estimada usando SSI
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
A Escala de Ideação Suicida (SSI) mede a ideação suicida
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Segurança estimada usando YMRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
Young Mania Rating Scale (YMARS) mede a mania
Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: hesheng Liu, Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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