- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05964036
EMT de alta dose guiada por pBFS sobre DMPFC para transtorno depressivo maior resistente ao tratamento
DMPFC guiado por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) com rTMS de alta dose para transtorno depressivo resistente ao tratamento: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por farsa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma terapia estabelecida para a depressão resistente ao tratamento. Atualmente, o FDA liberou o Sistema de Neuromodulação SAINT para o tratamento da Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Essa metodologia tem se mostrado eficaz em um curto período de tempo para a depressão resistente ao tratamento. No entanto, alguns pacientes podem não conseguir persistir na conclusão do tratamento porque não conseguem suportar a dor durante o tratamento. A região do córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC) é relativamente posterior, e DMPFC como alvo de intervenção provou ter efeitos antidepressivos, e os pacientes têm melhor tolerância à dor durante o tratamento, o que pode ser usado como uma alternativa ao alvo DLPFC, por isso é urgente para explorar a eficácia e segurança de iTBS de alta dose visando DMPFC no tratamento da depressão.
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de forma cega em uma proporção de 2:1 para o grupo de EMTr ativa e grupo de EMTr simulada. Em seguida, todos os participantes serão submetidos a uma modulação rTMS de 5 dias, seguida de visitas de acompanhamento de duas semanas e quatro semanas. Os participantes manterão um regime de tratamento estável durante o tratamento e as quatro semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meiling Li, phd
- Número de telefone: 86 13540014981
- E-mail: limeilingcheng@163.com
Locais de estudo
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Mental Health Center
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Contato:
- Bing Li
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Investigador principal:
- Keqing Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo, episódios recorrentes;
- Uma pontuação total de pelo menos 20 na HAMD-17 e na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg;
- De 18 a 65 anos, feminino ou masculino;
- Resposta inadequada a pelo menos uma tentativa antidepressiva de doses e duração adequadas;
- O escore MSM (Maudsley Staging Method) ≥ 7;
- Regime antidepressivo estável por pelo menos 4 semanas antes do tratamento;
- Entenda o estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para outros transtornos mentais (como transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos bipolares e relacionados, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos neurocognitivos ou transtornos depressivos devido a substâncias e/ou medicamentos, transtornos depressivos devido a outros problemas médicos, etc.) ;
- Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
- Pacientes com doenças graves ou instáveis do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos, especialmente aqueles com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) história de trauma cerebral grave conforme julgado pelo pesquisador;
- História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
- História de ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, fototerapia ou outra fisioterapia relacionada a doença mental dentro de 3 meses;
- Atualmente recebendo ou planejando iniciar terapia cognitiva ou comportamental formal, ou terapia psicológica sistêmica (terapia interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental, etc.) durante o julgamento.
- Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, drogas e outras substâncias psicoativas) no último 1 ano;
- A mulher com potencial para engravidar que planeia engravidar durante o ensaio, e que esteja grávida ou a amamentar.
- Pacientes em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia dentro de 1 mês antes da triagem.
- Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar.
- Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
- Os investigadores acham que foi inapropriado participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS ativo
iTBS ativo juntamente com terapia médica
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Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Alvo individualizado no DMPFC será gerado usando o método pBFS
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Comparador Falso: falso TMS
Sham iTBS juntamente com terapia médica
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Os parâmetros no braço simulado são os mesmos do grupo de estimulação ativa.
A estimulação foi fornecida pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, dia 5
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O MADRS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios depressivos em adultos.
O MADRS tem uma pontuação geral que varia de 0 (sem depressão) a 60 (pior depressão).
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Linha de base, dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no MADRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
O MADRS tem uma pontuação geral de 0 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais altos de depressão
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Mudança na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão Ham-17 consiste em 17 itens que avaliam humor, culpa, sintomas somáticos gerais, trabalho e atividades, ansiedade e lentidão de pensamento e fala.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, exceto os itens somáticos, de sono e insight que são pontuados de 0 a 2. No HAMD-17 pode haver uma pontuação total de 52.
Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Mudança no Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS_SR)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor foi usado para avaliar a remissão e recuperação da depressão.
O QIDS_SR de 16 itens é um instrumento de autorrelato amplamente utilizado que cobre sintomas depressivos, incorporando nove critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (DSM-IV) para transtornos depressivos maiores.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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alteração cognitiva no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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As pontuações cognitivas são medidas usando o teste cognitivo breve chinês (C-BCT), o DSST exige que um sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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mudança cognitiva no teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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CPT do C-BCT mede a atenção sustentada e seletiva de uma pessoa
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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alteração cognitiva no Trail-Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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O teste TMT do C-BCT pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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alteração cognitiva no Digit Span Test (DST)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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DST do C-BCT é uma medida de curto prazo verbal e memória de trabalho que pode ser usada em dois formatos, Forward Digit Span e Reverse Digit Span
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato)
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Segurança estimada usando SSI
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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A Escala de Ideação Suicida (SSI) mede a ideação suicida
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Segurança estimada usando YMRS
Prazo: Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Young Mania Rating Scale (YMARS) mede a mania
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Linha de base, dia 5 (pós-tratamento imediato), 14 dias após o tratamento, 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: hesheng Liu, Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLMDDHidoseDM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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