- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964036
pBFS-guidet højdosis TMS over DMPFC til behandlingsresistent svær depressiv lidelse
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS)-guidet DMPFC med højdosis rTMS til behandlingsresistent depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret terapi til behandlingsresistent depression. I øjeblikket godkendte FDA SAINT Neuromodulation System til behandling af Treatment-Resistant Depression (TRD) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Denne metode har været effektiv på kort tid til behandlingsresistent depression. Nogle patienter kan dog muligvis ikke blive ved med at fuldføre behandlingen, fordi de ikke kan bære smerten under behandlingen. Den dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC)-region er relativt posterior, og DMPFC som interventionsmål har vist sig at have antidepressive virkninger, og patienter har bedre smertetolerance under behandlingen, hvilket kan bruges som et alternativ til DLPFC-target, så det haster. at udforske effektiviteten og sikkerheden af højdosis iTBS rettet mod DMPFC i behandlingen af depression.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en blind måde i et 2:1-forhold til aktiv-rTMS-gruppen og sham-rTMS-gruppen. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 5-dages rTMS-modulation efterfulgt af to-ugers og fire-ugers opfølgningsbesøg. Deltagerne vil holde et stabilt behandlingsregime under behandlingen og den fire uger lange opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, phd
- Telefonnummer: 86 13540014981
- E-mail: limeilingcheng@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
Ledende efterforsker:
- Keqing Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af depressiv lidelse, tilbagevendende episoder;
- En samlet score på mindst 20 på HAMD-17 og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale;
- Alder 18-65 år, kvinde eller mand;
- Utilstrækkelig respons på mindst ét antidepressivt forsøg af passende doser og varighed;
- MSM (Maudsley Staging Method) score ≥ 7;
- Stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger før behandling;
- Forstå retssagen og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni spektrum lidelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depressive lidelser på grund af stoffer og/eller medicin, depressive lidelser på grund af andre medicinske problemer osv.) ;
- Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
- Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer, især dem med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som bedømt af forskeren;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
- Anamnese med ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, lysterapi eller anden fysioterapi relateret til psykisk sygdom inden for 3 måneder;
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at starte formel kognitiv eller adfærdsterapi eller systemisk psykologisk terapi (interpersonel terapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi osv.) under forsøget.
- Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for det seneste 1 år;
- Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget, og det er gravid eller ammer.
- Patienter i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi inden for 1 måned før screeningen.
- Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse.
- Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
- Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiv TMS
aktiv iTBS kombineret med medicinsk terapi
|
Deltagerne vil modtage 10 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
Individualiseret mål i DMPFC'en vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden
|
Sham-komparator: falsk TMS
Sham iTBS kombineret med medicinsk terapi
|
Parametrene i den falske arm er de samme som i den aktive stimulationsgruppe.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
MADRS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af depressive episoder hos voksne.
MADRS har en samlet score fra 0 (ingen depression) til 60 (værste depression).
|
Baseline, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala.
Ham-17-versionen består af 17 punkter, der vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, bortset fra de somatiske, søvn- og indsigtselementer, som får 0 til 2. På HAMD-17 kan der være en samlet score på 52.
Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
QIDS_SR med 16 punkter er et udbredt selvrapporteringsinstrument, der dækker depressive symptomer, der omfatter ni diagnostiske og statistiske manualer for Mental Disorder-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for alvorlige depressive lidelser.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
kognitiv ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
Kognitive resultater måles ved hjælp af kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
kognitiv ændring i kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
kognitiv ændring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
TMT-testen fra C-BCT kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
kognitiv ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
DST fra C-BCT er et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse, der kan bruges i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling)
|
Sikkerhed estimeret ved hjælp af SSI
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Skala for selvmordstanker (SSI) måler selvmordstanker
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Sikkerhed estimeret ved hjælp af YMRS
Tidsramme: Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Young Mania Rating Scale (YMARS) måler mani
|
Baseline, dag 5 (umiddelbart efterbehandling), 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: hesheng Liu, Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLMDDHidoseDM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med aktiv TMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater