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TMS à haute dose guidée par pBFS sur DMPFC pour le trouble dépressif majeur résistant au traitement

5 février 2024 mis à jour par: Changping Laboratory

DMPFC guidé par les secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) avec SMTr à haute dose pour le trouble dépressif résistant au traitement : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation

Les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cible DMPFC guidée par pBFS et de la thérapie SMTr à haute dose pour le traitement des patients souffrant de dépression résistante au traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une thérapie établie pour la dépression résistante au traitement. Actuellement, la FDA a autorisé le système de neuromodulation SAINT pour le traitement de la dépression résistante au traitement (TRD) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Cette méthodologie a été efficace sur une courte période de temps pour la dépression résistante au traitement. Cependant, certains patients peuvent ne pas être en mesure de persister à terminer le traitement car ils ne peuvent pas supporter la douleur pendant le traitement. La région du cortex préfrontal dorsomédian (DMPFC) est relativement postérieure, et il a été prouvé que le DMPFC en tant que cible d'intervention a des effets antidépresseurs, et les patients ont une meilleure tolérance à la douleur pendant le traitement, ce qui peut être utilisé comme alternative à la cible DLPFC, il est donc urgent explorer l'efficacité et l'innocuité de l'iTBS à haute dose ciblant le DMPFC dans le traitement de la dépression.

Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en aveugle dans un rapport de 2:1 entre le groupe SMTr active et le groupe SMTr factice. Ensuite, tous les participants subiront une modulation SMTr de 5 jours suivie de visites de suivi de deux et quatre semaines. Les participants conserveront un régime de traitement stable pendant le traitement et le suivi de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Mental Health Center
        • Contact:
          • Bing Li
        • Chercheur principal:
          • Keqing Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 de trouble dépressif, épisodes récurrents ;
  • Un score total d'au moins 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression HAMD-17 et Montgomery-Asberg ;
  • Âgé de 18 à 65 ans, femme ou homme ;
  • Réponse inadéquate à au moins un essai d'antidépresseur de doses et de durée adéquates ;
  • Le score MSM (Maudsley Staging Method) ≥ 7 ;
  • Régime antidépresseur stable pendant au moins 4 semaines avant le traitement ;
  • Comprendre l'essai et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour d'autres troubles mentaux (tels que les troubles du spectre de la schizophrénie, les troubles bipolaires et apparentés, les troubles neurodéveloppementaux, les troubles neurocognitifs ou les troubles dépressifs dus à des substances et/ou des médicaments, les troubles dépressifs dus à d'autres problèmes médicaux, etc.) ;
  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'un autre corps étranger métallique et de tout équipement électronique implanté dans le corps, les patients souffrant de claustrophobie et d'autres contre-indications au balayage par résonance magnétique, et les patients présentant des contre-indications au traitement rTMS ;
  • Les patients atteints de maladies graves ou instables des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, sanguin, endocrinien, neurologique et d'autres systèmes ou organes, en particulier ceux atteints de maladies organiques du cerveau (comme un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, une tumeur au cerveau, etc.) et un antécédent de traumatisme crânien grave tel que jugé par le chercheur ;
  • Antécédents d'épilepsie (présence d'au moins 2 crises non provoquées à plus de 24 heures d'intervalle, ou diagnostic du syndrome épileptique, ou crises au cours des 12 derniers mois) ; Ou reçoivent actuellement des médicaments ou d'autres traitements qui abaisseront le seuil épileptogène ;
  • Antécédents d'ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, luminothérapie ou autre thérapie physique liée à la maladie mentale dans les 3 mois ;
  • Recevez actuellement ou envisagez de commencer une thérapie cognitive ou comportementale formelle, ou une thérapie psychologique systémique (thérapie interpersonnelle, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale, etc.) pendant l'essai.
  • Toxicomanie ou dépendance (y compris alcool, drogues et autres substances psychoactives) au cours de la dernière année ;
  • La femme en âge de procréer qui envisage de tomber enceinte pendant l'essai, et qui est enceinte ou qui allaite.
  • Patients participant à des essais cliniques d'autres médicaments ou de physiothérapie dans le mois précédant le dépistage.
  • Les parents au premier degré ont un trouble affectif bipolaire.
  • Difficulté ou incapacité à s'engager dans une communication normale, à comprendre ou à suivre les instructions et à coopérer avec le traitement et les évaluateurs.
  • Les enquêteurs pensent qu'il était inapproprié de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS actif
iTBS actif couplé à une thérapie médicale
Dispositif: TMS actif
Les participants recevront 10 sessions par jour de 1800 impulsions par session, d'une durée de 5 jours. La cible individualisée dans le DMPFC sera générée à l'aide de la méthode pBFS
Comparateur factice: faux TMS
Sham iTBS couplé à une thérapie médicale
Dispositif: faux TMS
Les paramètres du bras factice sont les mêmes que ceux du groupe de stimulation active. La stimulation a été délivrée par le même appareil que le groupe actif équipé d'une fausse bobine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, Jour 5
Le MADRS est un instrument validé stratifiant la sévérité des épisodes dépressifs chez l'adulte. Le MADRS a un score global allant de 0 (pas de dépression) à 60 (pire dépression).
Base de référence, Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de MADRS
Délai: Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Le MADRS a un score global allant de 0 à 60, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux de dépression plus élevés
Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Modification de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version Ham-17 se compose de 17 items évaluant l'humeur, la culpabilité, les symptômes somatiques généraux, le travail et les activités, l'anxiété et la lenteur de la pensée et de la parole. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, à l'exception des éléments somatiques, du sommeil et de la perspicacité qui sont notés de 0 à 2. Sur le HAMD-17, il peut y avoir un score total de 52. Des scores plus élevés représentent une sévérité plus élevée de la dépression.
Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Modification de l'inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS_SR)
Délai: Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Un questionnaire administré par le fournisseur a été utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression. Le QIDS_SR à 16 items est un instrument d'auto-évaluation largement utilisé couvrant les symptômes dépressifs incorporant neuf critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) pour les troubles dépressifs majeurs. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Les scores les plus élevés représentent une sévérité de la dépression plus élevée.
Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
changement cognitif dans le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
Les scores cognitifs sont mesurés à l'aide du test cognitif bref chinois (C-BCT), le DSST oblige un sujet à faire correspondre les symboles aux chiffres selon une clé située en haut de la page
Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans le test de performance continu (CPT)
Délai: Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
Le CPT du C-BCT mesure l'attention soutenue et sélective d'une personne
Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans Trail-Making Test (TMT)
Délai: Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
Le test TMT du C-BCT peut fournir des informations sur la vitesse de recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et le fonctionnement exécutif
Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
changement cognitif dans le Digit Span Test (DST)
Délai: Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
Le DST du C-BCT est une mesure de la mémoire verbale à court terme et de la mémoire de travail qui peut être utilisée dans deux formats, Forward Digit Span et Reverse Digit Span
Ligne de base, jour 5 (post-traitement immédiat)
Sécurité estimée à l'aide du SSI
Délai: Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
L'échelle des idées suicidaires (SSI) mesure les idées suicidaires
Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Sécurité estimée à l'aide de l'YMRS
Délai: Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement
Young Mania Rating Scale (YMARS) mesure la manie
Au départ, jour 5 (immédiat après le traitement), 14 jours après le traitement, 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changping Laboratory

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: hesheng Liu, Changping Laboratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPLMDDHidoseDM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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