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pBFS 引导的高剂量 TMS 优于 DMPFC 治疗难治性重度抑郁症

2024年2月5日 更新者：Changping Laboratory

个性化脑功能区 (pBFS) 引导的 DMPFC 与高剂量 rTMS 治疗难治性抑郁症：一项随机、双盲、假对照试验

研究人员旨在评估 pBFS 引导的 DMPFC 靶向和高剂量 rTMS 治疗治疗难治性抑郁症患者的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重复经颅磁刺激（rTMS）是治疗难治性抑郁症的一种既定疗法。 目前，FDA 批准 SAINT 神经调节系统用于治疗左背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 的难治性抑郁症 (TRD)。 这种方法在短时间内对难治性抑郁症有效。 然而，有些患者可能因为无法忍受治疗过程中的疼痛而无法坚持完成治疗。 背内侧前额叶皮层（DMPFC）区域相对靠后，DMPFC作为干预靶点已被证明具有抗抑郁作用，且患者在治疗过程中具有更好的疼痛耐受性，可作为DLPFC靶点的替代方案，因此刻不容缓探讨高剂量iTBS靶向DMPFC治疗抑郁症的有效性和安全性。

在得知该研究和潜在风险后。 所有提供书面知情同意书的患者都将接受筛选期以确定参加研究的资格。 在第 0 周，符合资格要求的患者将以 2:1 的比例随机分配到活性 rTMS 组和假 rTMS 组。 然后，所有参与者将接受为期 5 天的 rTMS 调节，随后进行两周和四周的随访。 参与者将在治疗期间和四个星期的随访期间保持稳定的治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Mental Health Center
        • 接触：
          • Bing Li
        • 首席研究员：
          • Keqing Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • DSM-5 诊断抑郁症、反复发作；
  • HAMD-17 和 Montgomery-Asberg 抑郁量表总分至少为 20 分；
  • 年龄18-65岁，男女不限；
  • 对至少一项足够剂量和持续时间的抗抑郁药物试验反应不足；
  • MSM（莫兹利分期法）评分≥7；
  • 治疗前至少4周稳定的抗抑郁治疗方案；
  • 了解试验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 满足其他精神障碍的 DSM-5 诊断标准（例如精神分裂症谱系障碍、躁郁症及相关障碍、神经发育障碍、神经认知障碍或物质和/或药物引起的抑郁症、其他医疗问题引起的抑郁症等） ;
  • 体内植入心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及任何电子设备的患者、有幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症的患者、有rTMS治疗禁忌症的患者；
  • 患有严重或不稳定的心血管、肝、肾、血液、内分泌、神经系统等系统或器官疾病的患者，特别是患有器质性脑部疾病（如缺血性中风、脑出血、脑肿瘤等）和研究人员判断有严重脑外伤史；
  • 癫痫病史（至少有 2 次非诱发性癫痫发作，间隔超过 24 小时，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内癫痫发作）；或目前接受的药物或其他治疗会降低癫痫发作阈值；
  • 3个月内有ECT、rTMS、VNS、DBS、tDCS、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗史；
  • 目前正在试验期间接受或计划开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗（人际治疗、动态治疗、认知行为治疗等）。
  • 过去 1 年内滥用或依赖药物（包括酒精、毒品和其他精神活性物质）；
  • 计划在试验期间怀孕且正在怀孕或哺乳的有生育能力的女性。
  • 患者在筛选前1个月内接受过任何其他药物或物理治疗的临床试验。
  • 一级亲属患有双相情感障碍。
  • 难以或无法进行正常沟通、理解或遵循指示以及与治疗和评估人员合作。
  • 调查人员认为参与是不合适的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动经颅磁刺激
积极的 iTBS 结合药物治疗
设备：主动经颅磁刺激
参与者每天将接受 10 次疗程，每次 1800 个脉冲，持续 5 天。 DMPFC 中的个性化目标将使用 pBFS 方法生成
假比较器：假TMS
假 iTBS 联合药物治疗
设备：假TMS
假手术组中的参数与主动刺激组中的参数相同。 刺激是由与装有假线圈的活动组相同的设备提供的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线，第 5 天
MADRS 是一种经过验证的工具，可对成人抑郁发作的严重程度进行分层。 MADRS 的总分范围为 0（无抑郁症）到 60（最严重抑郁症）。
基线，第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 的变化
大体时间：基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 MADRS 是一个包含十项的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 的总体得分范围为 0-60，得分越高对应抑郁程度越高
基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
汉密尔顿抑郁量表的变化 (HAMD-17)
大体时间：基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是临床医生使用最广泛的抑郁评估量表。 Ham-17 版本由 17 个项目组成，评估情绪、内疚、一般躯体症状、工作和活动、焦虑以及思维和言语迟缓。 每个项目的评分范围为 0 到 4，除了躯体、睡眠和洞察力项目的评分为 0 到 2。在 HAMD-17 上，总分为 52。 分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
抑郁症状自我报告快速清单的变化 (QIDS_SR)
大体时间：基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
使用提供者管理的问卷来评估抑郁症的缓解和恢复。 QIDS_SR 包含 16 项内容，是一种广泛使用的自我报告工具，涵盖抑郁症状，包含九项《精神障碍诊断和统计手册-IV》(DSM-IV) 的重度抑郁症诊断标准。 每个项目的评分范围为 0 到 4。分数越高代表抑郁症的严重程度越高。
基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
数字符号替换测试（DSST）中的认知变化
大体时间：基线，第 5 天（治疗后立即）
认知分数使用汉语简短认知测试（C-BCT）进行测量，DSST 要求受试者根据页面顶部的按键将符号与数字匹配
基线，第 5 天（治疗后立即）
连续表现测试（CPT）中的认知变化
大体时间：基线，第 5 天（治疗后立即）
C-BCT 中的 CPT 衡量一个人的持续性和选择性注意力
基线，第 5 天（治疗后立即）
越野测试（TMT）中的认知变化
大体时间：基线，第 5 天（治疗后立即）
C-BCT 的 TMT 测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息
基线，第 5 天（治疗后立即）
数字广度测试 (DST) 中的认知变化
大体时间：基线，第 5 天（治疗后立即）
C-BCT 中的 DST 是对言语短期记忆和工作记忆的衡量，可以以两种格式使用：正向数字跨度和反向数字跨度
基线，第 5 天（治疗后立即）
使用 SSI 评估安全性
大体时间：基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
自杀意念量表 (SSI) 衡量自杀意念
基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
使用 YMRS 评估安全性
大体时间：基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天
青年躁狂评定量表（YMARS）衡量躁狂程度
基线、第 5 天（治疗后立即）、治疗后 14 天、治疗后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changping Laboratory

调查人员

  • 学习椅：hesheng Liu、Changping Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (估计的)

2024年4月20日

研究完成 (估计的)

2024年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPLMDDHidoseDM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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