- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964036
pBFS-gesteuertes hochdosiertes TMS über DMPFC bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung
Durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) gesteuerte DMPFC mit hochdosiertem rTMS bei behandlungsresistenter depressiver Störung: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Therapie bei behandlungsresistenter Depression. Derzeit hat die FDA das SAINT-Neuromodulationssystem für die Behandlung behandlungsresistenter Depression (TRD) im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zugelassen. Diese Methode hat sich in kurzer Zeit bei behandlungsresistenter Depression als wirksam erwiesen. Einige Patienten können die Behandlung jedoch möglicherweise nicht durchhalten, da sie die Schmerzen während der Behandlung nicht ertragen können. Die Region des dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) liegt relativ posterior, und DMPFC als Interventionsziel hat nachweislich eine antidepressive Wirkung, und Patienten haben während der Behandlung eine bessere Schmerztoleranz, die als Alternative zum DLPFC-Ziel verwendet werden kann, daher ist dies dringend erforderlich Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem iTBS gegen DMPFC bei der Behandlung von Depressionen.
Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, blind im Verhältnis 2:1 in die Aktiv-rTMS-Gruppe und die Schein-rTMS-Gruppe randomisiert. Anschließend werden alle Teilnehmer einer 5-tägigen rTMS-Modulation unterzogen, gefolgt von zweiwöchigen und vierwöchigen Nachuntersuchungen. Die Teilnehmer behalten während der Behandlung und der vierwöchigen Nachbeobachtung ein stabiles Behandlungsregime bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meiling Li, phd
- Telefonnummer: 86 13540014981
- E-Mail: limeilingcheng@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Bing Li
-
Hauptermittler:
- Keqing Li
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer depressiven Störung, wiederkehrende Episoden;
- Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 20 auf der HAMD-17- und Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala;
- Im Alter von 18–65 Jahren, weiblich oder männlich;
- Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine Antidepressivum-Studie mit angemessener Dosierung und ausreichender Dauer;
- Der MSM-Score (Maudsley Staging Method) ≥ 7;
- Stabile Antidepressivum-Therapie für mindestens 4 Wochen vor der Behandlung;
- Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare und verwandte Störungen, neurologische Entwicklungsstörungen, neurokognitive Störungen oder depressive Störungen aufgrund von Substanzen und/oder Medikamenten, depressive Störungen aufgrund anderer medizinischer Probleme usw.) ;
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat oder anderen metallischen Fremdkörpern und anderen im Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie sowie Patienten mit Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe, insbesondere solche mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und a Vorgeschichte eines schweren Hirntraumas nach Einschätzung des Forschers;
- Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder Sie erhalten derzeit Medikamente oder andere Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken;
- Vorgeschichte von ECT, rTMS, VNS, DBS, tDCS, Lichttherapie oder anderer Physiotherapie im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten;
- Sie erhalten derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie oder eine systemische psychologische Therapie (zwischenmenschliche Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie usw.) oder planen, diese während der Studie zu beginnen.
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Drogen und andere psychoaktive Substanzen) im letzten 1 Jahr;
- Die Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchte und schwanger ist oder stillt.
- Patienten in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Verwandte ersten Grades leiden an einer bipolaren affektiven Störung.
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, sich auf normale Kommunikation einzulassen, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen und mit der Behandlung und den Beurteilern zusammenzuarbeiten.
- Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: aktives TMS
aktives iTBS gekoppelt mit medikamentöser Therapie
|
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern.
Das individualisierte Ziel im DMPFC wird mithilfe der pBFS-Methode generiert
|
|
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-iTBS gekoppelt mit medikamentöser Therapie
|
Die Parameter im Scheinarm sind die gleichen wie in der aktiven Stimulationsgruppe.
Die Stimulation erfolgte durch dasselbe Gerät wie die aktive Gruppe, ausgestattet mit einer Scheinspule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
|
Das MADRS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung der Schwere depressiver Episoden bei Erwachsenen.
Der MADRS hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Depression) und 60 (stärkste Depression).
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Grundlinie, Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung in MADRS
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet.
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird.
Das MADRS hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Depression entsprechen
|
Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
|
|
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
|
Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet.
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist die am häufigsten verwendete, von Ärzten durchgeführte Depressionsbewertungsskala.
Die Ham-17-Version besteht aus 17 Items zur Beurteilung von Stimmung, Schuldgefühlen, allgemeinen somatischen Symptomen, Arbeit und Aktivitäten, Angst sowie Langsamkeit im Denken und Sprechen.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme der somatischen, Schlaf- und Einsichtselemente, die mit 0 bis 2 bewertet werden. Beim HAMD-17 kann eine Gesamtpunktzahl von 52 erreicht werden.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
|
Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
|
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Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS_SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen wurde ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen verwendet.
Das 16-Punkte-QIDS_SR ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinstrument, das depressive Symptome abdeckt und neun diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) für schwere depressive Störungen umfasst.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Depression.
|
Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
|
|
kognitive Veränderung im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Die kognitiven Ergebnisse werden mithilfe eines kurzen chinesischen kognitiven Tests (C-BCT) gemessen. Beim DSST wird ein Proband aufgefordert, anhand eines Schlüssels oben auf der Seite Symbole Zahlen zuzuordnen
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Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
kognitive Veränderung im kontinuierlichen Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
CPT vom C-BCT misst die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person
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Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
kognitive Veränderung im Trail-Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
Der TMT-Test des C-BCT kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutive Funktion liefern
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Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
kognitive Veränderung im Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
DST aus dem C-BCT ist ein Maß für das verbale Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis, das in zwei Formaten verwendet werden kann: Forward Digit Span und Reverse Digit Span
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Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
|
|
Sicherheit anhand von SSI geschätzt
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
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Die Skala für Suizidgedanken (SSI) misst Suizidgedanken
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Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
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Mit YMRS geschätzte Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
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Die Young Mania Rating Scale (YMARS) misst Manie
|
Ausgangswert, Tag 5 (unmittelbar nach der Behandlung), 14 Tage nach der Behandlung, 28 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: hesheng Liu, Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPLMDDHidoseDM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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