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食と身体と心の介入

2024年9月11日 更新者:Jiying Ling、Michigan State University

食と身体と心の介入: 子ども全体の健康を促進する

この斬新でタイムリーな、理論に基づいた「食・体・心」介入は、幼児期のメンタルヘルス危機という国家的緊急事態に対処します。 都市部と農村部の両方の低所得環境に住む、人種的・民族的に多様な就学前児童をヘッドスタートにターゲットとすることにより、この介入は、NIHとHealthy People 2030の主要優先事項である健康格差の削減と健康の公平性の促進に貢献することが期待されます。 効果があれば、長期的な持続可能性給付金を伴う全国の都市部と農村部のヘッド スタート プログラムに拡張できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

精神、感情、行動 (MEB) 障害は幼児期に始まり、米国では 3 ~ 5 歳の未就学児の 6 人に 1 人が MEB 障害と診断されています。 低所得で経済的に疎外された(LIEM)背景の子供たちは、高所得家庭の子供よりもMEB障害と診断されるリスクが高くなります。 社会経済的地位、民族性/人種、都市部/農村部の居住地に基づく精神的および身体的健康の格差に対処するために、提案された研究は、都市部と農村部の両方で、LIEMの背景を持つ人種的/民族的に多様なヘッドスタートの就学前児童を対象としています。 俳優とパートナーの相互依存モデル、アロスタティック負荷モデル、およびストレスと対処のトランザクション理論に基づいて提案されている 16 週間の食・体・心介入には次のものが含まれます。 1) 未就学児に知識を身に付けるために提供される、学校ベースのマインドフルネスのコンポーネント意識的な食事と動きのスキル(ヨガ、深呼吸の練習など)。 2) よりポジティブでマインドフルで健康的な家庭環境を促進するために、家庭でマインドフルな食事、運動、子育て行動を実践する介護者のスキルを向上させる、ホームベースのマインドフルネス要素。 3) 保護者と未就学児の関係を改善するための学校学習と家庭練習の接続コンポーネント。 この5年間のクラスターランダム化対照試験の目的は、16週間の学校および家庭ベースの多要素の食・体・心介入が、未就学児と介護者の両方のMEBと身体的健康の改善に及ぼす効果を評価することです。 。 長期的な目標は、米国でより健康な世代を育成するために、幼児期に最適な全児健康状態を達成することです。 50 のヘッドスタート保育所が、介入群 (n=25: 都市部 8 か所、地方の保育所 17 か所) または通常のケア対照群 (n=25: 都市部 8 か所、地方の保育所 17 か所) に無作為に割り付けられます。 各保育教室から 5 人の保育者と未就学児の 2 人組が採用されます (80 の保育教室から合計 400 人の二人組: 都市部の 200 人、地方の 200 人の二人組)。 分析は治療意図の原則に基づいて行われます。 3 つの目的は次のとおりです。 1) 未就学児の精神的 (毛髪コルチゾールによる慢性ストレス)、感情的 (悲しみ、恐怖、怒り、ポジティブな感情)、行動的 (問題行動、社会的スキル)、および身体的健康の改善に対する介入の効果を判定する。地理的に多様な都市部の対照群と比較した場合の、ベースライン(0 か月)から 4 か月(介入直後)およびベースライン後 16 か月(12 か月の F/U)までの(BMI z スコア、体脂肪率)田舎のヘッドスタートデイケアサイト。 2) 対照と比較して、介護者の身体的 (BMI、体脂肪率、血圧) および精神的 (ストレス、不安、うつ病) の健康状態の改善に対する介入効果を、0 ~ 4 か月および 16 か月 (12 か月 F/U) まで調べます。 ; 3) 未就学児の MEB と身体的健康、および介護者の身体的および精神的健康に対する介入効果の潜在的な媒介因子 (介護者のマインドフルネス、感情的な食事、身体活動、F/V 摂取、介護者と未就学児の関係、介護者の対処) を調査します。 4 か月まで、および 16 か月まで (12 か月の F/U)。 この研究の結果は、地理的に多様な保育環境で提供できる補完的かつ統合的な健康アプローチの証拠基盤を改善するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49203
        • Community Action Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 親の同意と子供(子供が5歳の場合)の口頭による同意
  2. 参加者は英語を理解し、話すことができます
  3. ヘッド スタート プログラムに参加する子供は 3 ~ 5 歳で、子供たちの主な大人の介護者は保護者です。
  4. 介護者は Facebook またはプライベート プログラム Web サイトを喜んで使用して参加します
  5. 参加者はスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用して少なくとも週に一度インターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 運動障害または機能障害(例、脳性麻痺、脊髄損傷、四肢の喪失または損傷、運動能力障害、筋ジストロフィー、二分脊椎症)により、いかなる身体活動にも参加できない未就学児。
  2. 診断された病状(例、フェニルケトン尿症、小児吸収不良症候群、花粉食物アレルギー症候群)を患っており、食事制限が必要で、食事の変更、特に果物や野菜の摂取が禁止されている未就学児。と
  3. 他の人々とのコミュニケーションや交流に困難を引き起こす障害(自閉症スペクトラム障害など)と診断された未就学児。 研究者らは、ヘッド・スタート・デイケア・センターと協力した研究者のこれまでの臨床試験の経験に基づいて、これらの3つの基準で除外される未就学児はほとんどいないと予想している。

主な対象は未就学児であり、介護者はサポートの役割を果たすため、主な成人の介護者には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食と身体と心の介入
俳優とパートナーの相互依存モデル、アロスタティック負荷モデル、ストレスと対処のトランザクション理論に基づいた、5 週間にわたる食・体・心介入の試験的介入には以下が含まれます。 1) 未就学児に知識を身に付けるために提供される、学校ベースのマインドフルネス コンポーネント意識的な食事と動きのスキル(ヨガ、深呼吸の練習など)。 2) よりポジティブでマインドフルで健康的な家庭環境を促進するために、家庭でマインドフルな食事、運動、子育て行動を実践する介護者のスキルを向上させる、ホームベースのマインドフルネス要素。 3) 保護者と未就学児の関係を改善するための学校学習と家庭練習の接続コンポーネント。
食・体・心介入には 3 つの主な要素が含まれます。 1) 感情的な食事や感情を減らすために、未就学児にマインドフルな食事と動き (ヨガ、深呼吸の練習など) の知識とスキルを身につけるために、保育士によって提供される学校ベースのマインドフルネス要素。 F/V摂取量と身体活動を増やす。 2) よりポジティブでマインドフルで健康的な家庭環境を促進するために、家庭でマインドフルな食事、運動、子育て行動を実践する介護者のスキルを向上させる、ホームベースのマインドフルネス要素。 3) 保護者と未就学児の関係を改善するための、未就学児の学校学習と介護者の家庭での練習の接続コンポーネント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の問題行動
時間枠:月 0 (時間 1)
問題行動は、就学前および幼稚園行動スケール第 2 版 (PKBS-2) によって評価されます。 問題行動スケールには、問題の外部化と問題の内部化という 2 つのサブスケールの 42 項目が含まれています。 標準スコアの合計 (M=100、SD=15) が計算され、スコアが高いほど問題行動のレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の社会的スキル
時間枠:月 0 (時間 1)
社会的スキルは、Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2) によって評価されます。 ソーシャル スキルの尺度には、社会協力、社会的相互作用、社会的自立の 3 つの下位尺度の 34 項目が含まれています。 合計標準スコア (M=100、SD=15) が計算され、スコアが高いほど社会的スキルのレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
未就学児の悲しみ
時間枠:月 0 (時間 1)
悲しみは、7 項目の国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス悲しみ親レポート固定形式によって評価されます。 3 リッケルト スケールの回答の選択肢には、まったく当てはまらない、当てはまらない、時々当てはまっている、またはある程度当てはまっている、よく当てはまっている、または非常に当てはまっている、などが含まれます。 合計生スコアを計算し、未補正の T スコア (M=50、SD=10) に変換しました。 T スコアが高いほど、親/介護者が報告した悲しみのレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
未就学児の恐怖
時間枠:月 0 (時間 1)
恐怖は、6 項目の 3 リッケルト (まったく真実ではない、時々またはある程度真実、頻繁にまたは非常に真実) NIH ツールボックスの恐怖に対する不安な親のレポート固定形式によって評価されます。 合計生スコアを計算し、未補正の T スコア (M=50、SD=10) に変換しました。 高い T スコアは、より高いレベルの恐怖を示します。
月 0 (時間 1)
未就学児の怒り
時間枠:月 0 (時間 1)
怒りは、NIH ツールボックスの怒り親レポート定型フォームを使用して、9 項目の 3-Likert (まったく真実ではない、時々またはある程度真実、頻繁にまたは非常に真実) を使用して評価されます。 合計生スコアを計算し、未補正の T スコア (M=50、SD=10) に変換しました。 T スコアが高いほど、子供の怒りのレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
未就学児のポジティブな影響
時間枠:月 0 (時間 1) t
ポジティブな影響は、9 項目の NIH ツールボックスポジティブな影響親レポートの固定形式によって評価されます。 各質問には 5 つの回答選択肢があります: まったく思わない、少し、やや、かなり、非常にそう思う。 合計生スコアを計算し、未補正の T スコア (M=50、SD=10) に変換しました。 T スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1) t
ダイアドのBMI
時間枠:0月目
身長は Shorr ボードを使用して 0.1 cm 単位で測定され、体重は Seca 874 スケールまたはポータブル InBody 270 体組成計を使用して 0.1 kg 単位で測定されます。 米国疾病管理予防センターの成長チャートのオンライン SAS プログラムは、未就学児の年齢と性別に応じた BMI を計算するために適用されました。
0月目
ダイアドの体脂肪率
時間枠:0月目
体脂肪率は、ポータブル InBody 270 体組成計 (FDA 認可済みの医療機器) を使用して、0.1% 単位で測定されます。 体脂肪率を測定する場合、各参加者の研究 ID、生物学的性別、年齢、身長がスケールに入力されます。 セットアップ後、各参加者はスケールの表面を踏み、足を食品電極に合わせるように指示されます。 プロンプトが表示されたら、各参加者は親指を親指電極の上に置き、指を下部電極に巻き付けて手の電極をつかみます。
0月目
未就学児の慢性的なストレス
時間枠:月 0 (時間 1)
未就学児の慢性ストレスは、毛髪コルチゾール濃度レベルによって評価されます。 重さ約20mgの近位3cm部分の毛髪サンプルを、ステンレス鋼のスタイリングばさみを用いて各未就学児の頭の後頭頂部の2〜3箇所から切断する。 毛髪サンプル(頭から最も遠い根元の端にラベルを付けます)は、アルミホイルの袋に入れて室温で保管します。 毛髪サンプルはイェール大学のチャイルド・スタディ・センター研究室で分析される。 コルチゾール (pg/mg) は、メタノールと 18 ~ 24 時間インキュベートすることにより、粉末状の毛髪から抽出されます。
月 0 (時間 1)
ダイアドの身体活動
時間枠:月 0 (時間 1)
未就学児と保護者の両方が腰に装着するアクティグラフ(wGT3X-BT、7日間)を使用して身体活動を測定します。 ActiGraph を着用のために二人組に配布する前に、調査員は ActiLife ソフトウェアを使用して各 ActiGraph を初期化し、二人組がデータ収集者から ActiGraph を受け取った翌日の午前 5 時にデータ収集を開始するように設定します。 ActiGraph を 2 人に配布する場合、「魔法のベルトを持ったスーパーヒーロー」のストーリーを未就学児に共有して、7 日間連続で ActiGraph を着用するよう奨励し、保護者には書面による着用指示が提供されます: 右腰 (ベルトに取り付けられている)連続7日間、午前の起床から夜の就寝まで(入浴/水泳は着用していません)。
月 0 (時間 1)
ダイアドの果物/野菜摂取量
時間枠:月 0 (時間 1)
果物/野菜の摂取量は、Veggie Meter® および 2 つの質問調査による皮膚カロテノイドレベルによって評価されます。 各参加者の利き手ではない人差し指が使用され、0 ~ 850 の範囲で 3 回のスキャンの平均が最終スコアとして記録されます。 野菜メーターのスコアが高いことは、果物/野菜の摂取レベルが高いことを示します。 2 つの質問からなる調査では、0 ~ 10 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど果物/野菜の摂取レベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
介護者の血圧
時間枠:月 0 (時間 1)
収縮期血圧と拡張期血圧は、SunTech CT40 デバイスによって評価されます。 研究者は、高血圧の予防、検出、評価、治療に関する全国合同委員会の第 7 次報告書の手順に従います。1) カフェイン、運動、喫煙は測定前少なくとも 30 分間避けます。 2) 介護者は、足を床に置き、腕を心臓の高さで支え、少なくとも 5 分間静かに椅子に座ります。 3) 手術や怪我がない限り、適切なサイズのカフ (腕の少なくとも 80% を取り囲むカフ袋) を左腕に使用します。 4) 1 分間隔で 2 回の測定が行われ、記録のために平均化されます。 5) 介護者は、血圧の測定値を書面で受け取るとともに、血圧のカテゴリー、血圧を制御するための戦略、および血圧リソースを示す米国心臓協会血圧ファクトシートを受け取ります。
月 0 (時間 1)
保護者と未就学児の関係
時間枠:月 0 (時間 1)
養育者と未就学児の関係は、15 項目の親子関係尺度 - 短縮形式 (CPRS-SF) によって測定されます。これは、衝突と親密さの 2 つの下位尺度を備えた 5 点のリッカート尺度です。 合計スコア (対立サブスケールの範囲は 8 ~ 40、親密サブスケールの範囲は 8 ~ 35) が計算され、合計スコアが高いほど関係のレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
介護者のマインドフルネス
時間枠:月 0 (時間 1)
介護者のマインドフルネスは、15 項目のマインドフル アテンション意識スケールによって評価されます。これは、特性マインドフルネスを評価するための 6 ポイントのリッカート スケールです。 平均スコア (最小-最大: 1-6) が計算され、平均スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
介護者の対処法
時間枠:月 0 (時間 1)
親の対処戦略 (問題に焦点を当てた対処、感情に焦点を当てた対処、および回避的対処) は、28 項目の対処指向による問題経験の目録 (Brief-COPE) によって測定されます。 4点リッカート尺度です。 平均スコア (最小-最大: 1-4) が各対処カテゴリーに対して計算され、平均スコアが高いほど対処のレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
家庭の食糧不安
時間枠:月 0 (時間 1)
米国家庭食料安全保障調査モジュールは、世帯、親、未就学児の食料不安の状況を評価するために使用されます。 結果ごとに生の合計スコアが計算され(家庭の食料不安の生スコアの範囲は 0 ~ 18、成人の食料不安の生スコアの範囲は 0 ~ 10、子供の食料不安の生スコアの範囲は 0 ~ 8)、次に食料に分割されます。安全でないカテゴリーと食料安全カテゴリー。 生のスコアが高いほど、食糧不安のレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
家庭環境
時間枠:月 0 (時間 1)
家庭環境は、20 項目の家族の栄養と身体活動スクリーニング ツールによって評価されます。t には、食事と身体活動の家庭環境という 2 つの下位尺度があります。 10 ~ 80 の範囲の合計スコアが計算され、合計スコアが高いほど、より健全な家庭環境を示します。
月 0 (時間 1)
介護者の不安とうつ病
時間枠:月 0 (時間 1)
介護者の不安とうつ病は、患者健康質問票 (PHQ)-4 によって測定されます。 PHQ-4 は、リッカート型の 4 段階評価尺度で回答されるアンケートです。 これには、うつ病の 2 項目の尺度 (PHQ-2) と不安の 2 項目の尺度 (全般性不安障害、GAD-2) があります。 合計 PHQ-4 スコア (範囲 0 ~ 12) が計算され、スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)
介護者のストレス
時間枠:月 0 (時間 1)
介護者のストレスは、10 項目の知覚ストレス スケールによって評価されます。 これは 5 段階のリッカート尺度であり、「まったくない」から「非常に頻繁」までの回答選択肢があります。 合計スコア (範囲: 0 ~ 40) が計算され、合計スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
月 0 (時間 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月3日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された電子データおよび関連文書は、将来の使用に備えてアーカイブされます。 データは、インフォームドコンセントに準拠し、大学の治験審査委員会および法律および規制によって承認された契約条件の下でのみ利用可能になります。

すべての個人識別子 (名前、連絡先データなど) はデータセットから削除されます。 調査員は、ID 番号とデータ内の順序の両方の点で既存のデータとのリンクを提供するために、元の ID 番号をランダム化された新しい ID 番号に置き換えます。

外部の研究者による準備されたデータセットの使用を可能にする主要な研究文書 (例: プロトコール、手順、器具) が提供されます。 研究文書には、研究プロトコル、データ収集機器、コードブック、計算または導出されたデータ要素のアルゴリズム、客観的な測定または手順から導出されたデータの説明、および実行されたすべての変数再コーディングの説明に関する記述情報が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了後 24 か月以内に利用可能になり、最低 10 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータはリクエストに応じて共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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