- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05964218
Ernährung-Körper-Geist-Intervention
Ernährung-Körper-Geist-Intervention: Förderung der Gesundheit des gesamten Kindes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49203
- Community Action Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung der Eltern und mündliche Einwilligung des Kindes (sofern das Kind 5 Jahre alt ist) eingeholt
- Die Teilnehmer verstehen und sprechen Englisch
- Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren nehmen an einem Head Start-Programm teil und Betreuer sind die primären erwachsenen Betreuer der Kinder
- Betreuer sind bereit, Facebook oder die private Programmwebsite für die Teilnahme zu nutzen
- Die Teilnehmer haben mindestens wöchentlich Zugang zum Internet über ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer
Ausschlusskriterien:
- Kinder im Vorschulalter, die eine motorische Behinderung oder Beeinträchtigung haben (z. B. Zerebralparese, Rückenmarksverletzung, verlorene oder beschädigte Gliedmaßen, Störung der motorischen Fähigkeiten, Muskeldystrophie, Spina bifida), die sie an der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten hindert;
- Kinder im Vorschulalter, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde (z. B. Phenylketonurie, pädiatrisches Malabsorptionssyndrom, Pollen-Nahrungsmittelallergie-Syndrom), die eine eingeschränkte Diät benötigen und von jeglichen Ernährungsumstellungen, insbesondere der Aufnahme von Obst/Gemüse, ausgeschlossen sind; Und
- Kinder im Vorschulalter, bei denen Störungen diagnostiziert wurden (z. B. Autismus-Spektrum-Störung), die Schwierigkeiten bei der Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen verursachen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese drei Kriterien nur sehr wenige Kinder im Vorschulalter ausschließen werden, basierend auf früheren klinischen Studienerfahrungen der Forscher bei der Zusammenarbeit mit Head Start-Kindertagesstätten.
Für primäre erwachsene Betreuer wird es kein Ausschlusskriterium geben, da der Schwerpunkt auf Vorschulkindern liegt und die Betreuer eine unterstützende Rolle spielen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung-Körper-Geist-Intervention
Basierend auf dem Akteur-Partner-Interdependenzmodell, dem Allostatischen Belastungsmodell und der Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung umfasst die fünfwöchige Pilotintervention „Food-Body-Mind“ Folgendes: 1) eine schulbasierte Achtsamkeitskomponente, die bereitgestellt wird, um Vorschulkindern Wissen zu vermitteln und Fähigkeiten in achtsamer Ernährung und Bewegung (z. B. Yoga, Atemübungen); 2) eine häusliche Achtsamkeitskomponente, um die Fähigkeiten der Betreuer beim Üben von achtsamem Essen, Bewegung und Erziehungsverhalten zu Hause zu verbessern und so ein positiveres, achtsameres und gesünderes häusliches Umfeld zu fördern; und 3) eine Komponente zum schulischen Lernen und zur häuslichen Praxis, um die Beziehungen zwischen Betreuern und Vorschulkindern zu verbessern.
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Die Food-Body-Mind-Intervention umfasst drei Hauptkomponenten: 1) eine schulbasierte Achtsamkeitskomponente, die von Kindertagesstättenlehrern bereitgestellt wird, um Vorschulkindern Wissen und Fähigkeiten in achtsamem Essen und Bewegung (z. B. Yoga, Atemübungen) zu vermitteln, um emotionales Essen zu reduzieren und die F/V-Aufnahme und die körperliche Aktivität steigern; 2) eine häusliche Achtsamkeitskomponente, um die Fähigkeiten der Betreuer beim Üben von achtsamem Essen, Bewegung und Erziehungsverhalten zu Hause zu verbessern und so ein positiveres, achtsameres und gesünderes häusliches Umfeld zu fördern; und 3) eine Komponente zum Lernen in der Vorschulschule und zum Üben von Betreuungspersonen zu Hause, um die Beziehungen zwischen Betreuungsperson und Vorschulkind zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problemverhalten von Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Problemverhalten wird anhand der Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2) bewertet.
Die Skala „Problemverhalten“ umfasst 42 Elemente auf zwei Unterskalen: Externalisierende Probleme und Internalisierende Probleme.
Es werden Gesamtstandardwerte (M=100, SD=15) berechnet, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Problemverhalten hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozialkompetenzen von Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Soziale Fähigkeiten werden anhand der Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2) bewertet.
Die Skala für soziale Kompetenzen umfasst 34 Elemente auf drei Unterskalen: Soziale Zusammenarbeit, soziale Interaktion und soziale Unabhängigkeit.
Es werden Gesamtstandardwerte (M=100, SD=15) berechnet, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an sozialen Fähigkeiten hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Die Traurigkeit von Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Traurigkeit wird anhand der 7-Punkte-Toolbox Sadness Parent Report Fixed Form der National Institutes of Health (NIH) bewertet.
Zu den Antwortmöglichkeiten für die 3-Likert-Skala gehören: nie oder nicht wahr, manchmal oder eher wahr und oft oder sehr wahr.
Es wurde ein Gesamtrohwert berechnet und dann in den unkorrigierten T-Wert umgewandelt (M=50, SD=10).
Ein höherer T-Score weist auf ein höheres Maß an Traurigkeit hin, das von Eltern/Betreuern gemeldet wird.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Die Angst von Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Angst wird anhand des NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report Fixed Form mit 6 Punkten und 3 Likerts (nie oder nicht wahr, manchmal oder eher wahr, oft oder sehr wahr) bewertet.
Es wurde ein Gesamtrohwert berechnet und dann in den unkorrigierten T-Wert umgewandelt (M=50, SD=10).
Ein hoher T-Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Die Wut von Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Wut wird anhand des NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form mit 9 Punkten und 3 Likerts (nie oder nicht wahr, manchmal oder eher wahr, oft oder sehr wahr) bewertet.
Es wurde ein Gesamtrohwert berechnet und in den unkorrigierten T-Wert umgewandelt (M=50, SD=10).
Ein höherer T-Score weist auf ein höheres Maß an kindlicher Wut hin.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Der positive Affekt von Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt 1) t
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Der positive Affekt wird anhand des 9-Punkte-Formulars „Positive Affect Parent Report“ der NIH Toolbox bewertet.
Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten: überhaupt nicht, ein wenig, eher, ziemlich und sehr.
Es wurde ein Gesamtrohwert berechnet und dann in den unkorrigierten T-Wert umgewandelt (M=50, SD=10).
Ein höherer T-Score weist auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
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Monat 0 (Zeitpunkt 1) t
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BMI der Dyaden
Zeitfenster: Monat 0
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Die Körpergröße wird mit dem Shorr-Board auf 0,1 cm genau gemessen, und das Gewicht wird mit der Seca 874-Waage oder dem tragbaren InBody 270-Körperanalysegerät auf 0,1 kg genau gemessen.
Zur Berechnung des BMI von Vorschulkindern nach Alter und Geschlecht wurde das Online-SAS-Programm „Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts“ verwendet.
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Monat 0
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Körperfettanteil der Dyaden
Zeitfenster: Monat 0
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Der Körperfettanteil wird mit dem tragbaren Körperanalysegerät InBody 270 (von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät) auf 0,1 % genau gemessen.
Bei der Messung des Körperfettanteils werden die Studien-ID, das biologische Geschlecht, das Alter und die Größe jedes Teilnehmers in die Skala eingegeben.
Nach dem Aufbau wird jeder Teilnehmer angewiesen, auf die Waagenoberfläche zu treten und die Füße auf die Lebensmittelelektroden auszurichten.
Wenn jeder Teilnehmer dazu aufgefordert wird, greift er nach den Handelektroden, indem er seine Daumen auf die Daumenelektroden legt und seine Finger um die unteren Elektroden legt.
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Monat 0
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Chronischer Stress bei Vorschulkindern
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Der chronische Stress bei Vorschulkindern wird anhand der Cortisolkonzentration im Haar beurteilt.
Eine proximale 3-cm-Haarprobe mit einem Gewicht von etwa 20 mg wird an 2-3 Stellen am hinteren Scheitelpunkt des Kopfes jedes Vorschulkindes mit einer Stylingschere aus rostfreiem Stahl abgeschnitten.
Haarproben (beschriftet an den vom Kopf am weitesten entfernten Wurzelenden) werden in einem Aluminiumfolienbeutel bei Raumtemperatur aufbewahrt.
Die Haarproben werden vom Labor des Child Study Center der Yale University analysiert.
Durch Inkubation mit Methanol für 18–24 Stunden wird Cortisol in pg/mg aus dem gepuderten Haar extrahiert.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Körperliche Aktivität der Dyaden
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Zur Messung der körperlichen Aktivität wird ein Aktigraph (wGT3X-BT; 7-Tage-Zeitraum) verwendet, der sowohl von Vorschulkindern als auch von Betreuern an der Hüfte getragen wird.
Bevor der ActiGraph zum Tragen an Dyaden verteilt wird, initialisieren die Forscher mit der ActiLife-Software jeden ActiGraph und beginnen mit der Datenerfassung um 5 Uhr morgens am Tag, nachdem die Dyaden den ActiGraph von den Datensammlern erhalten haben.
Bei der Verteilung des ActiGraph an Dyaden wird die Geschichte „Superheld mit magischem Gürtel“ mit Vorschulkindern geteilt, um sie zu ermutigen, den ActiGraph an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen, und den Betreuern werden schriftliche Trageanweisungen zur Verfügung gestellt: rechte Hüfte (am Gürtel befestigt) Vom Aufstehen am Morgen bis zum Einschlafen in der Nacht an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (nicht beim Baden/Schwimmen getragen).
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Monat 0 (Zeit 1)
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Obst-/Gemüseaufnahme der Dyaden
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Obst-/Gemüseaufnahme wird anhand des Carotinoidspiegels der Haut mittels Veggie Meter® sowie einer Umfrage mit zwei Fragen beurteilt.
Der nicht dominante Zeigefinger jedes Teilnehmers wird verwendet und der Durchschnitt von drei Scans mit einem Bereich von 0-850 wird als Endergebnis aufgezeichnet.
Ein hoher Veggie-Meter-Wert weist auf eine höhere Obst-/Gemüseaufnahme hin.
Für die 2-Fragen-Umfrage wird ein Summenscore im Bereich von 0-10 berechnet, wobei ein höherer Score auf einen höheren Verzehr von Obst/Gemüse hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Blutdruck des Pflegepersonals
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit dem SunTech CT40-Gerät gemessen.
Die Ermittler befolgen die Verfahren im Siebten Bericht des Gemeinsamen Nationalen Komitees zur Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck: 1) Koffein, Bewegung und Rauchen werden vor der Messung mindestens 30 Minuten lang vermieden; 2) Die Pflegekraft sitzt mindestens 5 Minuten lang ruhig auf einem Stuhl, mit den Füßen auf dem Boden und den Armen auf Herzhöhe. 3) Am linken Arm wird eine Manschette geeigneter Größe (Manschettenblase, die mindestens 80 % des Arms umschließt) verwendet, es sei denn, es liegt eine Operation oder Verletzung vor; 4) Zwei Messungen werden im Abstand von 1 Minute durchgeführt und für die Aufzeichnung gemittelt; und 5) Die Pflegekraft erhält ihren Blutdruckmesswert schriftlich sowie das Blutdruck-Informationsblatt der American Heart Association, in dem die Blutdruckkategorien, Strategien zur Blutdruckkontrolle und Blutdruckressourcen aufgeführt sind.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Beziehung zwischen Betreuer und Vorschulkind
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Beziehung zwischen Betreuer und Vorschulkind wird anhand der 15-Punkte-Kind-Eltern-Beziehungsskala – Kurzform (CPRS-SF) gemessen, einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 2 Unterskalen: Konflikt und Nähe.
Es werden Summenwerte (Bereich für die Subskala „Konflikt“ liegt zwischen 8 und 40, Bereich für die Subskala „Nähe“ liegt zwischen 8 und 35) berechnet, wobei ein höherer Summenscore auf ein höheres Maß an Beziehung hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Achtsamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Achtsamkeit der Pflegekraft wird anhand der 15 Punkte umfassenden Achtsamkeitsskala bewertet, einer 6-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen.
Es wird ein Durchschnittswert (Min.-Max: 1–6) berechnet, wobei ein höherer Durchschnittswert auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Bewältigung durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die Bewältigungsstrategien der Eltern (problemfokussiert, emotionsfokussiert und vermeidende Bewältigung) werden anhand des 28 Punkte umfassenden Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) gemessen.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala.
Für jede Bewältigungskategorie werden Durchschnittswerte (Min.-Max: 1–4) berechnet, wobei ein höherer Durchschnittswert auf ein höheres Maß an Bewältigung hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Das U.S. Household Food Security Survey Module wird verwendet, um den Ernährungsunsicherheitsstatus von Haushalten, Eltern und Vorschulkindern zu beurteilen.
Für jedes Ergebnis wird der Rohsummenwert berechnet (der Rohwertbereich für Ernährungsunsicherheit im Haushalt beträgt 0–18, der Rohwertbereich für Ernährungsunsicherheit bei Erwachsenen beträgt 0–10, der Rohwertbereich für Ernährungsunsicherheit bei Kindern beträgt 0–8) und dann in Lebensmittel aufgeteilt unsichere und lebensmittelsichere Kategorien.
Ein höherer Rohwert weist auf ein höheres Maß an Ernährungsunsicherheit hin.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Häusliche Umgebung
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Die häusliche Umgebung wird mit dem 20-Punkte-Screening-Tool für Familienernährung und körperliche Aktivität bewertet. Es verfügt über zwei Unterskalen: häusliche Umgebung für Essen und körperliche Aktivität.
Es wird ein Summenwert im Bereich von 10 bis 80 berechnet, wobei ein höherer Summenwert auf eine gesündere häusliche Umgebung hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Ängste und Depressionen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Angstzustände und Depressionen des Pflegepersonals werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ)-4 gemessen.
Der PHQ-4 ist ein Fragebogen, der auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet wird.
Es verfügt über das Zwei-Item-Maß für Depression (PHQ-2) und ein Zwei-Item-Maß für Angstzustände (Generalisierte Angststörung, GAD-2).
Es wird der gesamte PHQ-4-Score (Bereich 0-12) berechnet, wobei ein höherer Score auf ein höheres Maß an Angstzuständen und Depressionen hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Stress der Pflegekräfte
Zeitfenster: Monat 0 (Zeit 1)
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Der Stress der Pflegekräfte wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress bewertet.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von nie bis sehr oft.
Es wird ein Summenscore (Bereich: 0–40) berechnet, wobei ein höherer Summenscore auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist.
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Monat 0 (Zeit 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte elektronische Daten und zugehörige Dokumentationen werden für die zukünftige Verwendung archiviert. Daten werden nur unter den Bedingungen zur Verfügung gestellt, die mit der Einverständniserklärung im Einklang stehen und vom IRB der Universität sowie allen Gesetzen und Vorschriften genehmigt wurden.
Alle personenbezogenen Identifikatoren (z. B. Name, Kontaktdaten) werden aus den Datensätzen gelöscht. Die Ermittler werden die ursprünglichen ID-Nummern durch neue, zufällige ID-Nummern ersetzen, um eine Verknüpfung mit vorhandenen Daten sowohl hinsichtlich der ID-Nummer als auch der Reihenfolge innerhalb der Daten zu ermöglichen.
Es werden wichtige Studiendokumente (z. B. Protokolle, Verfahren und Instrumente) bereitgestellt, die die Verwendung vorbereiteter Datensätze durch externe Forscher ermöglichen. Zu den Studiendokumentationen gehören beschreibende Informationen zu Studienprotokollen, Datenerfassungsinstrumenten, Codebüchern, Algorithmen für berechnete oder abgeleitete Datenelemente, Beschreibungen von Daten, die aus objektiven Messungen oder Verfahren abgeleitet wurden, sowie Beschreibungen aller durchgeführten Variablenrekodierungen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ernährung-Körper-Geist-Intervention
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Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungChronischer Schmerz | Chronisches SchmerzsyndromVereinigte Staaten
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Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronisches SchmerzsyndromVereinigte Staaten
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Taipei Medical UniversityRekrutierungUnfruchtbarkeit | Herzfrequenzvariabilität | BiofeedbackTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungChronischer Schmerz | Chronisches Schmerzsyndrom | Sich wiederholte StressverletzungVereinigte Staaten
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Universidade Federal do Rio de JaneiroNoch keine Rekrutierung
-
Mercy Medical CenterAbgeschlossen
-
The University of Hong KongRekrutierung
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Beth Israel Deaconess Medical CenterCenter for Nutritional Research Charitable TrustAbgeschlossenFettleibigkeit | GewichtszunahmeVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossen