음식-몸-마음 개입
2024년 9월 11일 업데이트: Jiying Ling, Michigan State University
음식-몸-마음 개입: 전체 어린이 건강 증진
이 참신하고 시의적절하며 이론 중심의 Food-Body-Mind 개입은 유아기의 정신 건강 위기라는 국가 비상 사태를 해결합니다.
도시와 시골 지역 모두에서 저소득 배경의 Head Start 인종/민족적으로 다양한 미취학 아동을 대상으로 하는 이 개입은 NIH 및 Healthy People 2030의 주요 우선순위인 건강 격차를 줄이고 건강 형평성을 촉진하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
효과가 있다면 장기적인 지속 가능성 혜택을 통해 전국적으로 도시 및 농촌 환경에 걸쳐 헤드 스타트 프로그램으로 확장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신, 감정 및 행동(MEB) 장애는 유아기부터 시작되며, 3~5세 미국 미취학 아동 6명 중 1명이 MEB 장애로 진단됩니다.
저소득 및 경제적으로 소외된(LIEM) 배경의 아동은 고소득 가정의 아동보다 MEB 장애 진단을 받을 위험이 더 높습니다.
사회경제적 지위, 민족/인종, 도시/농촌 거주에 따른 정신적, 신체적 건강 불균형을 해결하기 위해 제안된 연구는 도시와 농촌 지역 모두에서 LIEM 배경을 가진 Head Start 인종/민족적으로 다양한 미취학 아동을 대상으로 할 것입니다.
행위자-파트너 상호의존 모델, 정력 부하 모델, 스트레스 및 대처의 거래 이론에 따라 제안된 16주 음식-몸-마음 개입에는 다음이 포함됩니다. 마음챙김 식사 및 운동 기술(예: 요가, 심호흡 운동); 2) 더 긍정적이고 마음챙김하며 건강한 가정 환경을 조성하기 위해 집에서 마음챙김 식사, 움직임 및 육아 행동을 연습하는 간병인의 기술을 향상시키는 가정 기반 마음챙김 요소; 3) 보육교사와 미취학 아동의 관계를 개선하기 위한 학교 학습 및 가정 실습 연결 요소.
이 5년 군집 무작위 통제 시험의 목적은 16주 학교 및 가정 기반, 다성분, Food-Body-Mind 개입이 미취학 아동과 보호자 모두의 MEB 및 신체 건강을 개선하는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다. .
장기 목표는 미국에서 더 건강한 세대를 육성하기 위해 유아기에 최적의 전체 아동 건강을 달성하는 것입니다.
50개의 Head Start 어린이집이 개입(n=25: 8개의 도시 어린이집 및 17개의 시골 어린이집) 또는 일반적인 치료 대조군(n=25: 8개의 도시 어린이집 및 17개의 시골 어린이집)으로 무작위 배정됩니다.
보육교사-미취학아동 5쌍을 각 어린이집 교실에서 모집합니다(80개의 어린이집 교실에서 총 400쌍: 도시 200쌍, 농촌 200쌍).
분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다.
세 가지 목표는 1) 미취학 아동의 정신(모발 코르티솔에 의한 만성 스트레스), 정서적(슬픔, 두려움, 분노, 긍정적 정서), 행동(문제 행동, 사회적 기술) 및 신체 건강 개선에 대한 개입의 효과를 결정하는 것입니다. (BMI z-점수, % 체지방) 지리적으로 다양한 도시 및 농촌 Head Start 탁아소 사이트; 2) 대조군과 비교하여 0~4개월 및 16개월(12개월 F/U) 간병인의 신체(BMI, % 체지방, 혈압) 및 정신(스트레스, 불안, 우울증) 건강 개선에 대한 개입 효과를 조사합니다. ; 3) 미취학 아동의 MEB와 신체 건강 및 보호자의 신체 및 정신 건강에 대한 개입 효과의 잠재적 매개체(간병인 마음 챙김, 감정적 식사, 신체 활동, F/V 섭취, 간병인-미취학 아동 관계 및 간병인 대처)를 0부터 탐색합니다. 4개월 및 16개월(12개월 F/U).
이 연구의 결과는 지리적으로 다양한 보육 환경에서 제공될 수 있는 보완적이고 통합적인 건강 접근법의 증거 기반을 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49203
- Community Action Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모동의 및 아동(만 5세인 경우) 구두동의 접수
- 참가자는 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 어린이는 Head Start 프로그램에 참여하는 3-5세이며 보호자는 어린이를 위한 주요 성인 보호자입니다.
- 간병인은 참여를 위해 Facebook 또는 개인 프로그램 웹 사이트를 사용할 의향이 있습니다.
- 참가자는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 적어도 매주 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 운동 장애 또는 장애(예: 뇌성마비, 척수 손상, 사지 손실 또는 손상, 운동 기능 장애, 근이영양증, 척추이분증)가 있어 신체 활동에 참여하지 못하는 미취학 아동
- 제한된 식이요법이 필요하고 식이 변화, 특히 과일/채소 섭취를 금지하는 의학적 상태(예: 페닐케톤뇨증, 소아 흡수 장애 증후군, 꽃가루 음식 알레르기 증후군) 진단을 받은 미취학 아동 그리고
- 다른 사람과의 의사소통 및 상호 작용에 어려움을 일으키는 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)를 진단받은 미취학 아동. 조사관은 Head Start 보육 센터에서 작업한 조사관의 이전 임상 시험 경험을 기반으로 이 세 가지 기준에서 미취학 아동을 제외할 것으로 예상합니다.
주된 초점은 미취학 아동이고 간병인은 지원 역할을 하기 때문에 1차 성인 간병인에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음식-신체-정신 개입
행위자-파트너 상호의존 모델, 항압 부하 모델, 스트레스 및 대처의 거래 이론에 따라 파일럿 5주 음식-신체-정신 중재에는 다음이 포함됩니다. 1) 미취학 아동에게 지식을 제공하기 위해 전달되는 학교 기반 마음챙김 구성요소 주의 깊은 식사 및 운동 기술(예: 요가, 심호흡 운동) 2) 보다 긍정적이고 마음챙김하며 건강한 가정 환경을 조성하기 위해 집에서 주의깊은 식사, 움직임 및 육아 행동을 실천하는 간병인의 기술을 향상시키는 가정 기반 마음챙김 구성요소; 3) 보호자와 미취학 아동의 관계를 개선하기 위한 학교 학습 및 가정 실습 연결 구성 요소입니다.
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Food-Body-Mind 개입에는 3가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. F/V 섭취량과 신체 활동을 증가시킵니다. 2) 더 긍정적이고 마음챙김하며 건강한 가정 환경을 조성하기 위해 집에서 마음챙김 식사, 움직임 및 육아 행동을 연습하는 간병인의 기술을 향상시키는 가정 기반 마음챙김 요소; 및 3) 미취학 아동 학교 학습 및 간병인 가정 실습 연결 구성요소를 통해 간병인-미취학 아동 관계를 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미취학 아동의 문제 행동
기간: 월 0(시간 1)
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문제 행동은 유치원 및 유치원 행동 척도-제2판(PKBS-2)을 통해 평가됩니다.
문제 행동 척도에는 2개의 하위 척도, 즉 외부화 문제와 내부화 문제의 42개 항목이 포함됩니다.
총 표준 점수(M=100, SD=15)가 계산되며, 점수가 높을수록 문제 행동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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월 0(시간 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미취학 아동의 사회적 기술
기간: 월 0(시간 1)
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사회적 능력은 유아원 및 유치원 행동 척도-제2판(PKBS-2)을 통해 평가됩니다.
사회적 기술 척도에는 사회 협력, 사회적 상호 작용, 사회적 독립이라는 3가지 하위 척도의 34개 항목이 포함됩니다.
총 표준 점수(M=100, SD=15)가 계산되며, 점수가 높을수록 사회적 기술 수준이 높은 것을 의미합니다.
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월 0(시간 1)
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미취학 아동의 슬픔
기간: 월 0(시간 1)
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슬픔은 NIH(국립보건원) 도구 상자 슬픔 부모 보고서 고정 양식의 7개 항목으로 평가됩니다.
3-리커트 척도의 응답 선택에는 전혀 사실이 아님, 때때로 또는 다소 사실, 자주 또는 매우 사실이 포함됩니다.
총 원시 점수를 계산한 후 수정되지 않은 T-점수(M=50, SD=10)로 변환했습니다.
T-점수가 높을수록 부모/보호자에 의해 보고된 슬픔 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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미취학 아동의 두려움
기간: 월 0(시간 1)
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두려움은 6개 항목, 3-Likert(전혀 사실이 아님, 때때로 또는 다소 사실, 자주 또는 매우 사실) NIH Toolbox Fear-Over 불안한 부모 보고서 고정 양식에 의해 평가됩니다.
총 원시 점수를 계산한 후 수정되지 않은 T-점수(M=50, SD=10)로 변환했습니다.
높은 T-점수는 더 높은 수준의 두려움을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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미취학 아동의 분노
기간: 월 0(시간 1)
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분노는 9개 항목, 3-Likert(전혀 사실이 아님, 때때로 또는 다소 사실, 자주 또는 매우 사실) NIH 도구 상자 분노 부모 보고서 고정 양식을 사용하여 평가됩니다.
총 원시 점수가 계산되어 수정되지 않은 T-점수(M=50, SD=10)로 변환되었습니다.
T-점수가 높을수록 아동의 분노 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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월 0(시간 1)
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미취학 아동의 긍정적 영향
기간: 월 0(시간 1) t
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긍정적인 영향은 9개 항목으로 구성된 NIH 도구 상자 긍정적인 영향 부모 보고서 고정 양식을 통해 평가됩니다.
각 질문에는 다섯 가지 응답 선택이 있습니다: 전혀 그렇지 않음, 약간 있음, 다소 있음, 꽤 있음, 매우 많음.
총 원시 점수를 계산한 후 수정되지 않은 T-점수(M=50, SD=10)로 변환했습니다.
T-점수가 높을수록 긍정적인 정서 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1) t
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Dyads의 BMI
기간: 0월
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신장은 Shorr 보드를 이용하여 0.1cm 단위까지 측정하고, 체중은 Seca 874 체중계 또는 휴대용 InBody 270 체성분 분석기를 이용하여 0.1kg 단위까지 측정합니다.
미취학 아동의 연령 및 성별에 따른 BMI를 계산하기 위해 질병통제예방센터 성장 차트용 온라인 SAS 프로그램이 적용되었습니다.
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0월
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Dyads의 체지방 비율
기간: 0월
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체지방률은 휴대용 InBody 270 체성분 분석기(FDA 승인 의료 기기)를 사용하여 가장 가까운 0.1%까지 측정됩니다.
체지방률(%)을 측정할 때 각 참가자의 연구 ID, 생물학적 성별, 연령 및 키가 척도에 입력됩니다.
설정 후 각 참가자는 체중계 표면을 밟고 음식 전극에 발을 맞추도록 지시받습니다.
메시지가 표시되면 각 참가자는 엄지손가락을 엄지 전극에 놓고 손가락을 아래쪽 전극 주위에 감싸서 손 전극을 잡습니다.
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0월
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미취학 아동의 만성 스트레스
기간: 월 0(시간 1)
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미취학 아동의 만성 스트레스는 모발의 코르티솔 농도 수준으로 평가됩니다.
무게가 약 20mg인 근위 3cm 세그먼트 모발 샘플을 스테인리스 스틸 스타일링 가위를 사용하여 각 미취학 아동의 머리 뒤쪽 꼭지점의 2~3개 위치에서 잘라냅니다.
모발 샘플(머리에서 가장 멀리 떨어진 뿌리 끝 부분에 라벨 표시)은 알루미늄 호일 파우치에 실온에서 보관됩니다.
모발 샘플은 예일 대학교 아동 연구 센터 연구실에서 분석됩니다.
pg/mg 단위의 코티솔은 18~24시간 동안 메탄올과 함께 배양하여 가루 모발에서 추출됩니다.
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월 0(시간 1)
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Dyads의 신체 활동
기간: 월 0(시간 1)
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미취학 아동과 보호자 모두 엉덩이에 착용하는 Actigraph(wGT3X-BT; 7일 기간)를 사용하여 신체 활동을 측정합니다.
ActiGraph를 착용을 위해 배포하기 전에 조사관은 ActiLife 소프트웨어를 사용하여 각 ActiGraph를 초기화하고 쌍이 데이터 수집기로부터 ActiGraph를 받은 다음 날 오전 5시에 데이터 수집을 시작하도록 설정합니다.
ActiGraph를 쌍둥이에게 배포할 때 미취학 아동에게 "마법 벨트를 착용한 슈퍼히어로" 스토리를 공유하여 ActiGraph를 7일 연속 착용하도록 권장하고, 보호자에게 서면 착용 지침을 제공합니다: 오른쪽 엉덩이(벨트에 부착) 오전에 침대에서 일어나는 시간부터 밤에 잠자리에 드는 시간까지 연속 7일간(목욕/수영은 착용하지 않음)
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월 0(시간 1)
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Dyads의 과일/채소 섭취량
기간: 월 0(시간 1)
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과일/채소 섭취량은 Veggie Meter®와 2개 질문 설문조사를 통해 피부 카로티노이드 수치를 통해 평가됩니다.
각 참가자의 주로 사용하지 않는 검지를 사용하며 0~850 범위의 3회 스캔 평균이 최종 점수로 기록됩니다.
Veggie Meter 점수가 높을수록 과일/야채 섭취 수준이 높다는 의미입니다.
2문항 설문조사의 경우 0~10점 범위의 합산 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 과일/채소 섭취 수준이 높은 것을 의미합니다.
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월 0(시간 1)
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보호자의 혈압
기간: 월 0(시간 1)
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수축기 혈압과 확장기 혈압은 SunTech CT40 장치로 평가됩니다.
조사관은 고혈압 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 국가 공동 위원회의 7차 보고서에 있는 절차를 따릅니다. 1) 측정 전 최소 30분 동안 카페인, 운동, 흡연을 피합니다. 2) 간병인은 발을 바닥에 놓고 팔을 심장 높이로 지지한 채 의자에 최소 5분 동안 조용히 앉아 있어야 합니다. 3) 수술이나 부상이 없는 한 왼쪽 팔에 적절한 크기의 커프(팔의 최소 80%를 감싸는 커프 주머니)를 사용합니다. 4) 1분 간격으로 2회 측정을 수행하고 기록을 위해 평균을 냅니다. 5) 간병인은 서면으로 혈압을 판독할 뿐만 아니라 혈압 범주, 혈압 조절 전략 및 혈압 자료를 보여주는 미국 심장 협회 혈압 자료표를 받게 됩니다.
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월 0(시간 1)
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간병인과 미취학 아동의 관계
기간: 월 0(시간 1)
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보호자-미취학 아동의 관계는 갈등과 친밀감이라는 2개의 하위 척도로 구성된 5점 Likert 척도인 15개 항목 아동-부모 관계 척도 - 약식(CPRS-SF)으로 측정됩니다.
합계 점수(갈등 하위 척도 범위는 8-40, 친밀도 하위 척도 범위는 8-35)가 계산되며, 합계 점수가 높을수록 관계 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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간병인의 마음챙김
기간: 월 0(시간 1)
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간병인의 마음챙김은 특성 마음챙김을 평가하는 6점 리커트 척도인 15개 항목 마음챙김 주의 인식 척도로 평가됩니다.
평균 점수(최소-최대: 1-6)가 계산되며, 평균 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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간병인의 대처
기간: 월 0(시간 1)
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부모의 대처 전략(문제 중심, 감정 중심, 회피적 대처)은 경험한 문제에 대한 대처 방향(Brief-COPE)의 28개 항목으로 측정됩니다.
4점 리커트 척도이다.
평균 점수(최소-최대: 1-4)는 각 대처 범주에 대해 계산되며, 평균 점수가 높을수록 대처 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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가정용 식량 불안
기간: 월 0(시간 1)
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미국 가구 식량 안보 조사 모듈은 가구, 부모 및 미취학 아동의 식량 불안 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
각 결과에 대해 원점수를 계산한 후(가정 식량 불안 원점수 범위는 0~18, 성인 식량 불안 원점수 범위는 0~10, 아동 식량 불안 원점수 범위는 0~8) 식품으로 나눕니다. 안전하지 않은 카테고리와 식품 안전 카테고리.
원점수가 높을수록 식량 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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월 0(시간 1)
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가정환경
기간: 월 0(시간 1)
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가정 환경은 20개 항목의 가족 영양 및 신체 활동 검사 도구로 평가됩니다. 이 도구에는 식사와 신체 활동 가정 환경이라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
10~80점 범위의 합계 점수가 계산되며 합계 점수가 높을수록 가정 환경이 더 건강함을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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보호자의 불안과 우울증
기간: 월 0(시간 1)
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간병인의 불안과 우울증은 환자 건강 설문지(PHQ)-4를 통해 측정됩니다.
PHQ-4는 4점 Likert형 척도로 응답하는 설문지입니다.
우울증에 대한 2개 항목 측정값(PHQ-2)과 불안에 대한 2개 항목 측정값(범불안장애, GAD-2)이 있습니다.
총 PHQ-4 점수(범위 0-12)가 계산되며, 점수가 높을수록 불안과 우울증의 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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보호자의 스트레스
기간: 월 0(시간 1)
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간병인의 스트레스는 인지된 스트레스 척도(10개 항목)로 평가됩니다.
5점 Likert 척도로, 전혀 그렇지 않음에서 매우 자주로 응답을 선택할 수 있습니다.
총점(범위: 0-40)이 계산되며, 총점이 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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월 0(시간 1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 전자 데이터 및 관련 문서는 향후 사용을 위해 보관됩니다. 정보에 입각한 동의와 일치하고 대학 IRB 및 모든 법률 및 규정에 의해 승인된 이용 약관에 따라서만 데이터를 사용할 수 있습니다.
모든 개인 식별자(예: 이름, 연락처 데이터)는 데이터 세트에서 삭제됩니다. 조사자는 원래 ID 번호를 새로운 무작위 ID 번호로 교체하여 ID 번호 및 데이터 내 순서 측면에서 기존 데이터와의 연결을 제공합니다.
외부 조사자가 준비된 데이터 세트를 사용할 수 있도록 하는 주요 연구 문서(예: 프로토콜, 절차 및 도구)가 제공됩니다. 연구 문서에는 연구 프로토콜, 데이터 수집 도구, 코드북, 계산되거나 파생된 데이터 요소에 대한 알고리즘, 객관적 측정 또는 절차에서 파생된 데이터 설명, 수행된 모든 변수 기록에 대한 설명에 관한 설명 정보가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 종료된 후 24개월 이내에 사용할 수 있으며 최소 10년 동안 지속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 요청 시 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .