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Intervención Alimento-Cuerpo-Mente

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Jiying Ling, Michigan State University

Intervención Alimentos-Cuerpo-Mente: Promueva la Salud Integral del Niño

Esta intervención novedosa, oportuna y basada en la teoría Food-Body-Mind aborda la emergencia nacional de las crisis de salud mental en la primera infancia. Al enfocarse en niños en edad preescolar de Head Start racial/étnicamente diversos de entornos de bajos ingresos tanto en áreas urbanas como rurales, se espera que esta intervención contribuya a reducir las disparidades en la salud y promover la equidad en la salud, una de las principales prioridades de los NIH y Healthy People 2030. Si es efectivo, puede escalarse a los programas Head Start en entornos urbanos y rurales a nivel nacional con beneficios de sostenibilidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos mentales, emocionales y conductuales (MEB) comienzan en la primera infancia, con uno de cada seis niños en edad preescolar de EE. UU. de 3 a 5 años diagnosticados con un trastorno MEB. Los niños de entornos de bajos ingresos y económicamente marginados (LIEM) tienen un mayor riesgo de ser diagnosticados con trastornos MEB que los de familias de mayores ingresos. Para abordar las disparidades de salud mental y física basadas en el nivel socioeconómico, el origen étnico/raza y la residencia urbana/rural, el estudio propuesto se enfocará en los niños en edad preescolar de Head Start con diversidad racial/étnica de entornos LIEM tanto en áreas urbanas como rurales. Guiada por el modelo de interdependencia actor-pareja, el modelo de carga alostática y la teoría transaccional del estrés y el afrontamiento, la intervención propuesta de 16 semanas de alimentación, cuerpo y mente incluye: 1) un componente de atención plena basado en la escuela para equipar a los niños en edad preescolar con conocimientos y habilidades en alimentación y movimiento conscientes (p. ej., yoga, ejercicios de respiración profunda); 2) un componente de atención plena en el hogar para aumentar las habilidades de los cuidadores en la práctica de alimentación consciente, movimiento y comportamientos de crianza en el hogar para fomentar un entorno hogareño más positivo, consciente y saludable; y 3) un componente de conexión entre el aprendizaje escolar y la práctica en el hogar para mejorar las relaciones entre el cuidador y el niño en edad preescolar. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado por grupos de 5 años es evaluar los efectos de la intervención Food-Body-Mind de 16 semanas, basada en la escuela y en el hogar, de múltiples componentes para mejorar la MEB y la salud física de los niños en edad preescolar y los cuidadores. . El objetivo a largo plazo es lograr una salud infantil integral óptima en la primera infancia para fomentar una generación más saludable en los EE. UU. Cincuenta guarderías de Head Start se asignarán al azar a la intervención (n=25: 8 guarderías urbanas y 17 rurales) o al grupo de control de atención habitual (n=25: 8 guarderías urbanas y 17 rurales). Se reclutarán cinco díadas de cuidadores-niños en edad preescolar de cada aula de guardería (un total de 400 díadas de 80 aulas de guardería: 200 díadas urbanas y 200 díadas rurales). Los análisis se basarán en el principio de intención de tratar. Los tres objetivos son: 1) determinar los efectos de la intervención para mejorar la salud mental (estrés crónico por cortisol en el cabello), emocional (tristeza, miedo, ira, afecto positivo), conductual (conductas problemáticas, habilidades sociales) y física de los niños en edad preescolar. (puntuación z del IMC, % de grasa corporal) desde el inicio (mes 0) hasta los 4 meses (inmediatamente después de la intervención) y hasta los 16 meses después del inicio (F/U de 12 meses) en comparación con el grupo de control en zonas urbanas y geográficamente diversas. guarderías Head Start rurales; 2) examinar los efectos de la intervención en la mejora de la salud física (IMC, % de grasa corporal, presión arterial) y mental (estrés, ansiedad, depresión) de los cuidadores de 0 a 4 meses y a 16 meses (F/U de 12 meses) en comparación con el control ; y 3) explorar los posibles mediadores (mindfulness del cuidador, alimentación emocional, actividad física, ingesta de F/V, relación cuidador-niño en edad preescolar y afrontamiento del cuidador) de los efectos de la intervención en la MEB y la salud física de los niños en edad preescolar y la salud física y mental de los cuidadores desde 0 a 4 meses ya 16 meses (12 meses F/U). Los resultados de este estudio mejorarán la base de evidencia de los enfoques de salud complementarios e integradores que se pueden brindar en entornos de guardería geográficamente diversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49203
        • Community Action Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento de los padres y consentimiento verbal del niño (si el niño tiene 5 años) recibido
  2. Los participantes entienden y hablan inglés.
  3. Los niños tienen entre 3 y 5 años de edad y asisten a un programa Head Start y los cuidadores son los adultos principales que cuidan a los niños.
  4. Los cuidadores están dispuestos a usar Facebook o el sitio web del programa privado para participar
  5. Los participantes tienen acceso a Internet al menos una vez a la semana a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.

Criterio de exclusión:

  1. niños en edad preescolar que tienen una discapacidad o impedimento motor (p. ej., parálisis cerebral, lesión de la médula espinal, miembro perdido o dañado, trastorno de las habilidades motoras, distrofia muscular, espina bífida) que les impide participar en cualquier actividad física;
  2. niños en edad preescolar que tienen una afección médica diagnosticada (p. ej., fenilcetonuria, síndrome de malabsorción pediátrica, síndrome de alergia alimentaria al polen) que requiere una dieta restringida y les impide realizar cambios en la dieta, en particular la ingesta de frutas/verduras; y
  3. niños en edad preescolar que tienen trastornos diagnosticados (por ejemplo, trastorno del espectro autista) que causan dificultad con la comunicación y la interacción con otras personas. Los investigadores esperan que estos tres criterios excluyan a muy pocos niños en edad preescolar según las experiencias previas de los investigadores en ensayos clínicos que trabajan con las guarderías de Head Start.

No habrá un criterio de exclusión para los cuidadores adultos primarios, ya que el enfoque principal son los niños en edad preescolar y los cuidadores cumplen una función de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Alimentación-Cuerpo-Mente
Guiada por el modelo de interdependencia actor-pareja, el modelo de carga alostática y la teoría transaccional del estrés y el afrontamiento, la intervención piloto de cinco semanas de alimentación, cuerpo y mente incluye: 1) un componente de atención plena en la escuela para dotar de conocimientos a los niños en edad preescolar y habilidades para comer y moverse conscientemente (por ejemplo, yoga, ejercicios de respiración profunda); 2) un componente de atención plena en el hogar para aumentar las habilidades de los cuidadores para practicar conductas de alimentación, movimiento y crianza conscientes en el hogar para fomentar un ambiente hogareño más positivo, consciente y saludable; y 3) un componente de conexión de aprendizaje escolar y práctica en el hogar para mejorar las relaciones entre el cuidador y el niño en edad preescolar.
Conductual: Intervención Alimento-Cuerpo-Mente
La intervención Food-Body-Mind incluye 3 componentes principales: 1) un componente de atención plena basado en la escuela impartido por maestros de guardería para equipar a los niños en edad preescolar con conocimientos y habilidades en alimentación y movimiento conscientes (por ejemplo, yoga, ejercicios de respiración profunda) para reducir el comer emocional y aumentar la ingesta de F/V y la actividad física; 2) un componente de atención plena en el hogar para aumentar las habilidades de los cuidadores en la práctica de alimentación consciente, movimiento y comportamientos de crianza en el hogar para fomentar un entorno hogareño más positivo, consciente y saludable; y 3) un componente de conexión entre el cuidador y el cuidador en el hogar y el aprendizaje escolar de los niños en edad preescolar para mejorar las relaciones entre el cuidador y el niño en edad preescolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conductas problemáticas de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
Las conductas problemáticas serán evaluadas mediante las Escalas de conducta de preescolar y jardín de infantes, segunda edición (PKBS-2). La escala de Comportamiento Problemático incluye 42 ítems en 2 subescalas: Problemas de externalización y Problemas de internalización. Se calcularán las puntuaciones estándar totales (M = 100, SD = 15), y una puntuación más alta indica un nivel más alto de conductas problemáticas.
Mes 0 (Tiempo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las habilidades sociales de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
Las habilidades sociales serán evaluadas mediante las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes, segunda edición (PKBS-2). La escala de Habilidades Sociales incluye 34 ítems en 3 subescalas: Cooperación Social, Interacción Social e Independencia Social. Se calcularán las puntuaciones estándar totales (M = 100, SD = 15), y una puntuación más alta indica un mayor nivel de habilidades sociales.
Mes 0 (Tiempo 1)
La tristeza de los preescolares
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La tristeza será evaluada mediante el formulario fijo de informe para padres sobre tristeza de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), de 7 elementos. Las opciones de respuesta para la escala de 3 Likert incluyen: nunca o no es cierto, a veces o algo cierto y frecuentemente o muy cierto. Se calculó una puntuación bruta total y luego se transformó a puntuaciones T no corregidas (M = 50, DE = 10). Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de tristeza informado por los padres/cuidadores.
Mes 0 (Tiempo 1)
El miedo de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
El miedo se evaluará mediante el formulario fijo del Informe de padres ansiosos sobre el miedo a los padres ansiosos de la caja de herramientas de los NIH de 6 ítems y 3 Likert (nunca o no es cierto, a veces o algo cierto, a menudo o muy cierto). Se calculó una puntuación bruta total y luego se transformó a puntuaciones T no corregidas (M = 50, DE = 10). Una puntuación T alta indica un mayor nivel de miedo.
Mes 0 (Tiempo 1)
La ira de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La ira se evaluará utilizando el formulario fijo de informe de ira para padres de NIH Toolbox de 9 ítems y 3 Likert (nunca o no es cierto, a veces o algo cierto, a menudo o muy cierto). Se calculó una puntuación bruta total y se transformó a puntuaciones T no corregidas (M = 50, DE = 10). Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de ira infantil.
Mes 0 (Tiempo 1)
El afecto positivo de los preescolares
Periodo de tiempo: Mes 0 (Hora 1) t
El afecto positivo se evaluará mediante el formulario fijo de informe para padres de afecto positivo de la Caja de herramientas de los NIH de 9 elementos. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta: nada, un poco, algo, bastante y mucho. Se calculó una puntuación bruta total y luego se transformó a puntuaciones T no corregidas (M = 50, DE = 10). Una puntuación T más alta indica un mayor nivel de afecto positivo.
Mes 0 (Hora 1) t
IMC de las díadas
Periodo de tiempo: Mes 0
La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando la tabla Shorr y el peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando la báscula Seca 874 o el analizador de composición corporal portátil InBody 270. Se aplicó el programa SAS en línea de las Tablas de Crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para calcular el IMC de los niños en edad preescolar por edad y sexo.
Mes 0
Porcentaje de grasa corporal de las díadas
Periodo de tiempo: Mes 0
El porcentaje de grasa corporal se medirá con una precisión del 0,1% más cercano utilizando el analizador de composición corporal portátil InBody 270 (dispositivo médico aprobado por la FDA). Al medir el porcentaje de grasa corporal, se ingresará en la escala la identificación del estudio, el sexo biológico, la edad y la altura de cada participante. Después de la configuración, se le indicará a cada participante que se suba a la superficie de la báscula y alinee los pies con los electrodos de alimentos. Cuando se le solicite, cada participante agarrará los electrodos de mano colocando sus pulgares sobre los electrodos del pulgar y envolviendo sus dedos alrededor de los electrodos inferiores.
Mes 0
El estrés crónico de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
El estrés crónico de los niños en edad preescolar se evaluará mediante el nivel de concentración de cortisol en el cabello. Se cortará una muestra de cabello de un segmento proximal de 3 cm, que pesa aproximadamente 20 mg, de 2 a 3 ubicaciones en el vértice posterior de la cabeza de cada niño en edad preescolar con una cizalla de acero inoxidable. Las muestras de cabello (etiquetadas en los extremos de la raíz más alejadas de la cabeza) se almacenarán en una bolsa de papel de aluminio a temperatura ambiente. Las muestras de cabello serán analizadas por el laboratorio del Centro de Estudios Infantiles de la Universidad de Yale. Se extraerá cortisol en pg/mg del cabello pulverizado mediante incubación con metanol durante 18 a 24 horas.
Mes 0 (Tiempo 1)
Actividad física de las díadas
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
Se utilizará Actigraph (wGT3X-BT; período de 7 días) en la cadera tanto por niños en edad preescolar como por cuidadores para medir la actividad física. Antes de distribuir ActiGraph a las díadas para que lo usen, los investigadores utilizarán el software ActiLife para inicializar cada ActiGraph y configurarlo para comenzar la recopilación de datos a las 5 a.m. del día después de que las díadas reciban el ActiGraph de los recolectores de datos. Al distribuir ActiGraph a las parejas, se compartirá la historia del "superhéroe con un cinturón mágico" con los niños en edad preescolar para animarlos a usar ActiGraph durante 7 días consecutivos, y se proporcionarán instrucciones de uso escritas a los cuidadores: cadera derecha (unida al cinturón) desde el momento en que se levanta de la cama por la mañana hasta que se va a dormir por la noche durante 7 días consecutivos (no se usa para bañarse ni nadar).
Mes 0 (Tiempo 1)
Consumo de frutas/verduras de las díadas
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La ingesta de frutas y verduras se evaluará mediante los niveles de carotenoides en la piel a través de Veggie Meter®, así como una encuesta de 2 preguntas. Se utilizará el dedo índice no dominante de cada participante y se registrará como puntuación final el promedio de tres exploraciones con un rango de 0 a 850. Una puntuación alta del Veggie Meter indica un mayor nivel de ingesta de frutas/verduras. Para la encuesta de 2 preguntas, se calculará una puntuación total con un rango de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ingesta de frutas/verduras.
Mes 0 (Tiempo 1)
La presión arterial de los cuidadores
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará mediante el dispositivo SunTech CT40. Los investigadores seguirán los procedimientos del Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la presión arterial alta: 1) Se evitará la cafeína, el ejercicio y fumar durante al menos 30 minutos antes de la medición; 2) El cuidador estará sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos en una silla, con los pies en el suelo y los brazos apoyados a la altura del corazón; 3) Se utilizará un manguito de tamaño apropiado (vejiga del manguito que rodea al menos el 80 % del brazo) en el brazo izquierdo, a menos que se realice una cirugía o una lesión; 4) Se tomarán dos mediciones en intervalos de 1 minuto y se promediarán para el registro; y 5) El cuidador recibirá su lectura de presión arterial por escrito, así como la hoja informativa sobre presión arterial de la Asociación Estadounidense del Corazón que demuestra las categorías de presión arterial, las estrategias para controlar la presión arterial y los recursos para la presión arterial.
Mes 0 (Tiempo 1)
Relación cuidador-niño preescolar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La relación entre el cuidador y el niño en edad preescolar se medirá mediante la Escala de relación entre padres e hijos: forma corta (CPRS-SF), que es una escala Likert de 5 puntos con 2 subescalas: conflicto y cercanía. Se calcularán las puntuaciones sumadas (el rango para la subescala de conflicto es de 8 a 40, el rango para la subescala de cercanía es de 8 a 35), y una puntuación suma más alta indica un mayor nivel de relación.
Mes 0 (Tiempo 1)
Atención plena del cuidador
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La atención plena del cuidador se evaluará mediante la Escala de conciencia de atención plena de 15 ítems, que es una escala Likert de 6 puntos para evaluar el rasgo de atención plena. Se calculará una puntuación media (mín.-máx.: 1-6), y una puntuación media más alta indica un mayor nivel de atención plena.
Mes 0 (Tiempo 1)
Afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
Las estrategias de afrontamiento de los padres (centradas en el problema, centradas en las emociones y afrontamiento evitativo) se medirán mediante el Inventario de orientación de afrontamiento a problemas experimentados (Brief-COPE) de 28 ítems. Es una escala Likert de 4 puntos. Se calcularán las puntuaciones medias (mín.-máx.: 1-4) para cada categoría de afrontamiento, y una puntuación media más alta indica un mayor nivel de afrontamiento.
Mes 0 (Tiempo 1)
Inseguridad alimentaria en el hogar
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
El Módulo de Encuesta sobre Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. se utilizará para evaluar el estado de inseguridad alimentaria de los hogares, los padres y los niños en edad preescolar. La puntuación total bruta se calculará para cada resultado (el rango de puntuación bruta de la inseguridad alimentaria en el hogar es de 0 a 18, el rango de puntuación bruta de la inseguridad alimentaria de adultos es de 0 a 10, el rango de puntuación bruta de la inseguridad alimentaria infantil es de 0 a 8) y luego se dividirá en alimentos. categorías de inseguridad y seguridad alimentaria. Una puntuación bruta más alta indica un mayor nivel de inseguridad alimentaria.
Mes 0 (Tiempo 1)
Ambiente hogareño
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
El ambiente hogareño será evaluado mediante la herramienta de evaluación de actividad física y nutrición familiar de 20 ítems. Tiene dos subescalas: alimentación y actividad física, ambiente hogareño. Se calculará una puntuación suma, con un rango de 10 a 80; una puntuación suma más alta indica un ambiente hogareño más saludable.
Mes 0 (Tiempo 1)
Ansiedad y depresión de los cuidadores
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
La ansiedad y la depresión de los cuidadores se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -4. El PHQ-4 es un cuestionario respondido en una escala tipo Likert de cuatro puntos. Tiene la medida de dos ítems para la depresión (PHQ-2) y una medida de dos ítems para la ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada, GAD-2). Se calculará la puntuación total del PHQ-4 (rango 0-12), y una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad y depresión.
Mes 0 (Tiempo 1)
El estrés de los cuidadores
Periodo de tiempo: Mes 0 (Tiempo 1)
El estrés de los cuidadores se evaluará mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems. Es una escala Likert de 5 puntos, con opciones de respuesta desde nunca hasta muy a menudo. Se calculará una puntuación suma (rango: 0-40), y una puntuación suma más alta indica un mayor nivel de estrés percibido.
Mes 0 (Tiempo 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos electrónicos no identificados y la documentación asociada se archivarán para uso futuro. Los datos solo estarán disponibles bajo los términos y condiciones consistentes con el consentimiento informado y según lo aprobado por el IRB de la universidad y cualquier ley y reglamento.

Todos los identificadores personales (p. ej., nombre, datos de contacto) se eliminarán de los conjuntos de datos. Los investigadores reemplazarán los números de identificación originales con números de identificación nuevos y aleatorios para vincularlos con los datos existentes, tanto en términos del número de identificación como del orden dentro de los datos.

Se proporcionarán documentos clave del estudio (p. ej., protocolos, procedimientos e instrumentos) que permitirán el uso de conjuntos de datos preparados por parte de investigadores externos. La documentación del estudio incluirá información descriptiva sobre los protocolos del estudio, los instrumentos de recopilación de datos, los libros de códigos, los algoritmos para los elementos de datos calculados o derivados, las descripciones de los datos derivados de las medidas o procedimientos objetivos y las descripciones de todas las codificaciones de variables realizadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y durarán un mínimo de 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados se pueden compartir con una solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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