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Intervenção Alimento-Corpo-Mente

11 de setembro de 2024 atualizado por: Jiying Ling, Michigan State University

Intervenção Alimento-Corpo-Mente: Promover a Saúde Infantil Integral

Esta intervenção Food-Body-Mind inovadora, oportuna e baseada em teoria aborda a emergência nacional de crises de saúde mental na primeira infância. Ao direcionar o Head Start para pré-escolares racialmente/etnicamente diversos de baixa renda em áreas urbanas e rurais, espera-se que esta intervenção contribua para reduzir as disparidades de saúde e promover a equidade em saúde, uma das principais prioridades do NIH e Healthy People 2030. Se eficaz, pode ser escalável para programas Head Start em ambientes urbanos e rurais em todo o país, com benefícios de sustentabilidade de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos mentais, emocionais e comportamentais (MEB) começam na primeira infância, com um em cada seis pré-escolares americanos de 3 a 5 anos diagnosticados com um transtorno MEB. Crianças de baixa renda e economicamente marginalizadas (LIEM) têm um risco maior de serem diagnosticadas com distúrbios MEB do que aquelas de famílias de renda mais alta. Para abordar as disparidades de saúde mental e física com base no status socioeconômico, etnia/raça e residência urbana/rural, o estudo proposto terá como alvo crianças pré-escolares racialmente/etnicamente diversas do Head Start de origens LIEM em áreas urbanas e rurais. Guiada pelo Modelo de Interdependência Ator-Parceiro, o Modelo de Carga Alostática e a Teoria Transacional de Estresse e Coping, a proposta de intervenção Food-Body-Mind de 16 semanas inclui: 1) um componente de mindfulness baseado na escola entregue para equipar pré-escolares com conhecimento e habilidades em alimentação consciente e movimento (por exemplo, ioga, exercícios de respiração profunda); 2) um componente de atenção domiciliar para aumentar as habilidades dos cuidadores na prática de alimentação consciente, movimento e comportamentos parentais em casa para promover um ambiente doméstico mais positivo, consciente e saudável; e 3) um componente de conexão de aprendizado escolar e prática em casa para melhorar as relações cuidador-pré-escolar. O objetivo deste estudo randomizado controlado de 5 anos é avaliar os efeitos da intervenção Food-Body-Mind de 16 semanas na escola e em casa, multicomponente, na melhoria da saúde física e do MEB de pré-escolares e cuidadores. . O objetivo de longo prazo é alcançar a saúde infantil ideal na primeira infância para promover uma geração mais saudável nos EUA. Cinquenta creches Head Start serão randomizadas em intervenção (n=25: 8 creches urbanas e 17 rurais) ou grupo controle de cuidados habituais (n=25: 8 creches urbanas e 17 rurais). Cinco díades cuidador-pré-escolar serão recrutadas de cada sala de creche (total de 400 díades de 80 salas de creche: 200 díades urbanas e 200 díades rurais). As análises serão baseadas no princípio da intenção de tratar. Os três objetivos são: 1) determinar os efeitos da intervenção na melhoria da saúde mental (estresse crônico pelo cortisol do cabelo) dos pré-escolares, emocional (tristeza, medo, raiva, afeto positivo), comportamental (comportamentos problemáticos, habilidades sociais) e saúde física (escore z de IMC, % de gordura corporal) desde o início (0 mês) até 4 meses (pós-intervenção imediata) e até 16 meses após o início do estudo (12 meses F/U) quando comparado ao grupo controle em áreas urbanas e geograficamente diversas creches rurais do Head Start; 2) examinar os efeitos da intervenção na melhoria da saúde física (IMC, % de gordura corporal, pressão arterial) e mental (estresse, ansiedade, depressão) dos cuidadores de 0 a 4 meses e a 16 meses (12 meses F/U) em comparação com o controle ; e 3) explorar os potenciais mediadores (consciência do cuidador, alimentação emocional, atividade física, ingestão de F/V, relação cuidador-pré-escolar e enfrentamento do cuidador) dos efeitos da intervenção no MEB e saúde física de pré-escolares e na saúde física e mental dos cuidadores a partir de 0 a 4 meses e a 16 meses (12 meses F/U). Os resultados deste estudo irão melhorar a base de evidências de abordagens de saúde complementares e integrativas que podem ser entregues em creches geograficamente diversas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49203
        • Community Action Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento dos pais e consentimento verbal da criança (se a criança tiver 5 anos) recebido
  2. Os participantes entendem e falam inglês
  3. As crianças de 3 a 5 anos de idade frequentam um programa Head Start e os cuidadores são os principais cuidadores adultos das crianças
  4. Os cuidadores estão dispostos a usar o Facebook ou o site do programa privado para participação
  5. Os participantes têm pelo menos acesso semanal à Internet usando um smartphone, um tablet ou um computador

Critério de exclusão:

  1. pré-escolares que têm uma deficiência ou deficiência motora (por exemplo, paralisia cerebral, lesão da medula espinhal, membro perdido ou danificado, distúrbio de habilidades motoras, distrofia muscular, espinha bífida) que os impede de participar de qualquer atividade física;
  2. pré-escolares que têm uma condição médica diagnosticada (por exemplo, fenilcetonúria, síndrome de má absorção pediátrica, síndrome de alergia alimentar ao pólen) exigindo uma dieta restrita e impedindo-os de qualquer mudança na dieta, particularmente ingestão de frutas/vegetais; e
  3. pré-escolares que têm distúrbios diagnosticados (por exemplo, transtorno do espectro do autismo) causando dificuldade de comunicação e interação com outras pessoas. Os investigadores esperam que esses três critérios excluam muito poucos pré-escolares com base nas experiências de ensaios clínicos anteriores dos investigadores trabalhando com creches Head Start.

Não haverá critério de exclusão para cuidadores adultos primários, pois o foco principal são os pré-escolares e os cuidadores servem como um papel de apoio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comida-Corpo-Mente
Guiada pelo Modelo de Interdependência Ator-Parceiro, pelo Modelo de Carga Alostática e pela Teoria Transacional de Estresse e Enfrentamento, a intervenção piloto de 5 semanas Comida-Corpo-Mente inclui: 1) um componente de atenção plena baseado na escola, fornecido para equipar crianças em idade pré-escolar com conhecimento e habilidades em alimentação e movimento conscientes (por exemplo, ioga, exercícios de respiração profunda); 2) um componente de atenção plena baseado em casa para aumentar as habilidades dos cuidadores na prática de alimentação consciente, movimento e comportamentos parentais em casa para promover um ambiente doméstico mais positivo, consciente e saudável; e 3) um componente de conexão entre aprendizagem escolar e prática doméstica para melhorar as relações cuidador-pré-escolar.
Comportamental: Intervenção Alimento-Corpo-Mente
A intervenção Food-Body-Mind inclui 3 componentes principais: 1) um componente de mindfulness baseado na escola ministrado por professores de creche para equipar pré-escolares com conhecimentos e habilidades em alimentação e movimento conscientes (por exemplo, ioga, exercícios de respiração profunda) para reduzir a alimentação emocional e aumentar a ingestão de F/H e atividade física; 2) um componente de atenção domiciliar para aumentar as habilidades dos cuidadores na prática de alimentação consciente, movimento e comportamentos parentais em casa para promover um ambiente doméstico mais positivo, consciente e saudável; e 3) uma aprendizagem pré-escolar na escola e um componente de conexão prática domiciliar do cuidador para melhorar as relações cuidador-pré-escolar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos problemáticos de crianças em idade pré-escolar
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
Os comportamentos problemáticos serão avaliados pelas Escalas de Comportamento da Pré-escola e do Jardim de Infância - Segunda Edição (PKBS-2). A escala de Comportamento Problemático inclui 42 itens em 2 subescalas: Problemas externalizantes e Problemas internalizantes. As pontuações padrão totais (M = 100, SD = 15) serão calculadas, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de comportamentos problemáticos.
Mês 0 (Tempo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades sociais de crianças em idade pré-escolar
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
As habilidades sociais serão avaliadas pelas Escalas de Comportamento Pré-escolar e do Jardim de Infância - Segunda Edição (PKBS-2). A escala de Habilidades Sociais inclui 34 itens em 3 subescalas: Cooperação Social, Interação Social e Independência Social. Serão calculadas pontuações padrão totais (M = 100, DP = 15), com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de habilidades sociais.
Mês 0 (Tempo 1)
Tristeza dos pré-escolares
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A tristeza será avaliada pelo Formulário Fixo de Relatório dos Pais de Tristeza da Caixa de Ferramentas do National Institutes of Health (NIH) de 7 itens. As opções de resposta para a escala 3-Likert incluem: nunca ou não é verdade, às vezes ou um pouco verdade, e frequentemente ou muito verdade. Uma pontuação bruta total foi calculada e depois transformada em pontuações T não corrigidas (M = 50, DP = 10). Um escore T mais elevado indica maior nível de tristeza relatado pelos pais/cuidadores.
Mês 0 (Tempo 1)
O medo dos pré-escolares
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
O medo será avaliado pelo 6 itens, 3-Likert (nunca ou não é verdade, às vezes ou um pouco verdadeiro, frequentemente ou muito verdadeiro) Formulário fixo de relatório de pais ansiosos da caixa de ferramentas do NIH. Uma pontuação bruta total foi calculada e depois transformada em pontuações T não corrigidas (M = 50, DP = 10). Uma pontuação T alta indica um nível mais alto de medo.
Mês 0 (Tempo 1)
A raiva dos pré-escolares
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A raiva será avaliada usando o formulário fixo de relatório de raiva dos pais da caixa de ferramentas do NIH, 3-Likert de 9 itens (nunca ou não, às vezes ou um pouco verdadeiro, frequentemente ou muito verdadeiro). Um escore bruto total foi calculado e transformado nos escores T não corrigidos (M=50, DP=10). Um escore T mais alto indica um nível mais alto de raiva infantil.
Mês 0 (Tempo 1)
Afeto positivo de crianças em idade pré-escolar
Prazo: Mês 0 (Tempo 1) t
O efeito positivo será avaliado pelo Formulário Fixo de Relatório dos Pais de Afeto Positivo da Caixa de Ferramentas do NIH de 9 itens. Cada pergunta tem cinco opções de resposta: nada, um pouco, um pouco, bastante e muito. Uma pontuação bruta total foi calculada e depois transformada em pontuações T não corrigidas (M = 50, DP = 10). Um escore T mais alto indica um nível mais alto de afeto positivo.
Mês 0 (Tempo 1) t
IMC das díades
Prazo: Mês 0
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando a prancha Shorr, e o peso será medido com precisão de 0,1 kg usando a balança Seca 874 ou o analisador de composição corporal portátil InBody 270. O programa online SAS para Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts foi aplicado para calcular o IMC de pré-escolares para idade e sexo.
Mês 0
Porcentagem de gordura corporal das díades
Prazo: Mês 0
A porcentagem de gordura corporal será medida com precisão de 0,1% usando o analisador portátil de composição corporal InBody 270 (dispositivo médico aprovado pela FDA). Ao medir a% de gordura corporal, a identificação do estudo de cada participante, sexo biológico, idade e altura serão inseridos na escala. Após a configuração, cada participante será instruído a pisar na superfície da balança e alinhar os pés com os eletrodos alimentares. Quando solicitado, cada participante agarrará os eletrodos manuais colocando os polegares nos eletrodos do polegar e envolvendo os dedos nos eletrodos inferiores.
Mês 0
Estresse crônico de crianças em idade pré-escolar
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
O estresse crônico dos pré-escolares será avaliado pelo nível de concentração de cortisol no cabelo. Uma amostra de cabelo de segmento proximal de 3 cm, pesando aproximadamente 20 mg, será cortada de 2-3 locais no vértice posterior da cabeça de cada criança em idade pré-escolar com uma tesoura de aço inoxidável. Amostras de cabelo (rotuladas nas pontas da raiz mais distantes da cabeça) serão armazenadas em uma bolsa de papel alumínio em temperatura ambiente. As amostras de cabelo serão analisadas pelo laboratório do Child Study Center da Universidade de Yale. O cortisol em pg/mg será extraído do cabelo em pó por incubação com metanol por 18-24 horas.
Mês 0 (Tempo 1)
Atividade física das díades
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
Actígrafo (wGT3X-BT; período de 7 dias) usado no quadril por pré-escolares e cuidadores será usado para medir a atividade física. Antes de distribuir o ActiGraph às díades para uso, os investigadores usarão o software ActiLife para inicializar cada ActiGraph e definir para iniciar a coleta de dados às 5h do dia seguinte ao recebimento das díades do ActiGraph dos coletores de dados. Ao distribuir o ActiGraph às díades, a história do “super-herói com cinto mágico” será compartilhada com crianças em idade pré-escolar para incentivá-las a usar o ActiGraph por 7 dias consecutivos, e instruções escritas de uso serão fornecidas aos cuidadores: quadril direito (preso ao cinto) desde a hora de sair da cama pela manhã até ir dormir à noite por 7 dias consecutivos (não usado para tomar banho/natação).
Mês 0 (Tempo 1)
Consumo de frutas/vegetais pelas díades
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A ingestão de frutas/vegetais será avaliada pelos níveis de carotenóides da pele via Veggie Meter®, bem como uma pesquisa de 2 perguntas. O dedo indicador não dominante de cada participante será usado, e a média de três varreduras com intervalo de 0 a 850 será registrada como pontuação final. Uma pontuação alta no Veggie Meter indica um nível mais alto de ingestão de frutas/vegetais. Para o inquérito de 2 perguntas, será calculada uma pontuação total com um intervalo de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de consumo de fruta/vegetais.
Mês 0 (Tempo 1)
Pressão arterial dos cuidadores
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada pelo aparelho SunTech CT40. Os investigadores seguirão os procedimentos do Sétimo Relatório do Comitê Nacional Misto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Pressão Arterial Elevada: 1) Cafeína, exercícios e fumo serão evitados por pelo menos 30 minutos antes da medição; 2) O cuidador ficará sentado tranquilamente por pelo menos 5 minutos em uma cadeira, com os pés apoiados no chão e os braços apoiados na altura do coração; 3) Um manguito de tamanho apropriado (bexiga circundando pelo menos 80% do braço) será usado no braço esquerdo, a menos que haja uma cirurgia ou lesão; 4) Duas medições serão feitas em intervalo de 1 minuto e calculada a média para registro; e 5) O cuidador receberá a leitura da pressão arterial por escrito, bem como o folheto informativo sobre pressão arterial da American Heart Association, demonstrando as categorias de pressão arterial, estratégias para controlar a pressão arterial e recursos de pressão arterial.
Mês 0 (Tempo 1)
Relação cuidador-pré-escolar
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A relação cuidador-pré-escolar será medida pela Escala de Relacionamento Filho-Pais de 15 itens - Formato Abreviado (CPRS-SF), que é uma escala Likert de 5 pontos com 2 subescalas: conflito e proximidade. As pontuações de soma (o intervalo para a subescala de conflito é de 8 a 40, o intervalo para a subescala de proximidade é de 8 a 35) serão calculadas, com uma pontuação de soma mais alta indicando um nível mais alto de relacionamento.
Mês 0 (Tempo 1)
Atenção plena do cuidador
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A atenção plena do cuidador será avaliada pela Escala de Conscientização da Atenção Consciente de 15 itens, que é uma escala Likert de 6 pontos para avaliar a atenção plena. Uma pontuação média (mín-máx: 1-6) será calculada, com uma pontuação média mais alta indicando um nível mais alto de atenção plena.
Mês 0 (Tempo 1)
Enfrentamento do cuidador
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
As estratégias de enfrentamento dos pais (enfrentamento focado no problema, focado na emoção e evitativo) serão medidos pelo Inventário de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados de 28 itens (Brief-COPE). É uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações médias (mín-máx: 1-4) serão calculadas para cada categoria de enfrentamento, com uma pontuação média mais alta indicando um nível mais alto de enfrentamento.
Mês 0 (Tempo 1)
Insegurança alimentar doméstica
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar dos EUA será usado para avaliar o status de insegurança alimentar de famílias, pais e crianças em idade pré-escolar. A pontuação da soma bruta será calculada para cada resultado (a faixa de pontuação bruta da insegurança alimentar familiar é de 0 a 18, a faixa de pontuação bruta para insegurança alimentar de adultos é de 0 a 10, a faixa de pontuação bruta para insegurança alimentar infantil é de 0 a 8) e depois dividida em alimentos categorias de insegurança e segurança alimentar. Uma pontuação bruta mais elevada indica um nível mais elevado de insegurança alimentar.
Mês 0 (Tempo 1)
Ambiente doméstico
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
O ambiente doméstico será avaliado pela Ferramenta de Triagem de Nutrição Familiar e Atividade Física de 20 itens. Tem duas subescalas: alimentação e ambiente doméstico de atividade física. Será calculada uma pontuação de soma, com um intervalo de 10 a 80, com uma pontuação de soma mais alta indicando um ambiente doméstico mais saudável.
Mês 0 (Tempo 1)
Ansiedade e depressão dos cuidadores
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
A ansiedade e a depressão dos cuidadores serão medidas pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-4. O PHQ-4 é um questionário respondido em uma escala do tipo Likert de quatro pontos. Possui a medida de dois itens para depressão (PHQ-2) e uma medida de dois itens para ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, GAD-2). A pontuação total do PHQ-4 (variação de 0 a 12) será calculada, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade e depressão.
Mês 0 (Tempo 1)
Estresse dos cuidadores
Prazo: Mês 0 (Tempo 1)
O estresse dos cuidadores será avaliado pela Escala de Estresse Percebido de 10 itens. É uma escala Likert de 5 pontos, com opções de resposta de nunca a muito frequentemente. Uma pontuação de soma (intervalo: 0-40) será calculada, com uma pontuação de soma mais alta indicando um nível mais alto de estresse percebido.
Mês 0 (Tempo 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados eletrônicos não identificados e documentações associadas serão arquivados para uso futuro. Os dados serão disponibilizados apenas sob os termos e condições consistentes com o consentimento informado e conforme aprovado pelo IRB da universidade e quaisquer leis e regulamentos.

Todos os identificadores pessoais (por exemplo, nome, dados de contato) serão excluídos dos conjuntos de dados. Os investigadores substituirão os números de identificação originais por novos números de identificação aleatórios para servir de ligação com os dados existentes em termos de número de identificação e ordem nos dados.

Serão fornecidos documentos-chave do estudo (por exemplo, protocolos, procedimentos e instrumentos) que permitirão o uso de conjuntos de dados preparados por investigadores externos. As documentações do estudo incluirão informações descritivas sobre protocolos de estudo, instrumentos de coleta de dados, livros de códigos, algoritmos para elementos de dados calculados ou derivados, descrições de dados derivados de medições ou procedimentos objetivos e descrições de todas as variáveis ​​recodificadas realizadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 24 meses após o término do estudo e durarão no mínimo 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados podem ser compartilhados com solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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