Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mat-kropp-sinne-intervention

11 september 2024 uppdaterad av: Jiying Ling, Michigan State University

Mat-kropp-sinne-intervention: Främja hela barns hälsa

Denna nya, lägliga och teoridrivna Food-Body-Mind-intervention tar itu med den nationella nödsituationen av psykiska hälsokriser i tidig barndom. Genom att inrikta sig på Head Start rasmässigt/etniskt olika förskolebarn med låginkomstbakgrund i både stads- och landsbygdsområden, förväntas denna insats bidra till att minska hälsoskillnader och främja jämlikhet i hälsa, en stor prioritet för NIH och Healthy People 2030. Om det är effektivt kan det vara skalbart till Head Start-program i stads- och landsbygdsmiljöer nationellt med långsiktiga hållbarhetsfördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mentala, känslomässiga och beteendemässiga (MEB) störningar börjar i tidig barndom, med en av sex amerikanska förskolebarn i åldern 3-5 år diagnostiserade med en MEB-störning. Barn från låginkomsttagare och ekonomiskt marginaliserad (LIEM) bakgrund har en högre risk att diagnostiseras med MEB-störningar än barn från familjer med högre inkomster. För att ta itu med de psykiska och fysiska hälsoskillnaderna baserade på socioekonomisk status, etnicitet/ras och bosättning i städer/landsbygd, kommer den föreslagna studien att inrikta sig på Head Start rasmässigt/etniskt olika förskolebarn från LIEM-bakgrund i både stads- och landsbygdsområden. Guidad av modellen för ömsesidigt beroende av aktör och partner, modellen för allostatisk belastning och transaktionsteorin om stress och hantering, inkluderar den föreslagna 16-veckors mat-kropp-sinne-interventionen: 1) en skolbaserad mindfulness-komponent som levereras för att utrusta förskolebarn med kunskap och färdigheter i medveten ätning och rörelse (t.ex. yoga, djupandningsövningar); 2) en hembaserad mindfulness-komponent för att öka vårdgivarnas färdigheter i att utöva medvetna ätande, rörelser och föräldrabeteenden hemma för att främja en mer positiv, medveten och hälsosam hemmiljö; och 3) en komponent för skolinlärning och hemövningskoppling för att förbättra relationerna mellan vårdgivare och förskolebarn. Syftet med denna 5-åriga kluster randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av den 16-veckors skol- och hembaserade, multi-komponent, Food-Body-Mind intervention på att förbättra både förskolebarns och vårdgivares MEB och fysiska hälsa. . Det långsiktiga målet är att uppnå optimal hälsa för hela barn i tidig barndom för att främja en friskare generation i USA. Femtio Head Start-daghem kommer att randomiseras till interventionen (n=25: 8 daghem i städer och 17 på landsbygden) eller kontrollgrupp för vanlig vård (n=25: 8 stads- och 17 daghem på landsbygden). Fem vårdgivare-förskolebarn kommer att rekryteras från varje dagisklassrum (totalt 400 dyader från 80 dagisklassrum: 200 stadsdyader och 200 landsbygdsdyader). Analyserna kommer att baseras på intention-to-treat-principen. De tre syftena är att: 1) bestämma effekterna av interventionen på att förbättra förskolebarns mentala (kronisk stress av hårkortisol), känslomässiga (ledsenhet, rädsla, ilska, positiv påverkan), beteendemässiga (problembeteenden, sociala färdigheter) och fysiska hälsa. (BMI z-poäng, % kroppsfett) från baslinje (0 månad) till 4 månader (omedelbart efter intervention) och till 16 månader efter baslinje (12 månader F/U) jämfört med kontrollgrupp i geografiskt varierande urbana och lantliga Head Start daghem platser; 2) undersöka interventionseffekter på att förbättra vårdgivares fysiska (BMI, % kroppsfett, blodtryck) och mentala (stress, ångest, depression) hälsa från 0 till 4 månader och till 16 månader (12 månader F/U) jämfört med kontrollgruppen ; och 3) utforska de potentiella mediatorerna (vårdgivares medvetenhet, känslomässigt ätande, fysisk aktivitet, F/V-intag, relation mellan vårdgivare och förskolebarn och vårdgivares coping) av interventionseffekter på förskolebarns MEB och fysiska hälsa och vårdgivares fysiska och psykiska hälsa från 0 till 4 månader och till 16 månader (12 månader F/U). Resultaten från denna studie kommer att förbättra evidensbasen för kompletterande och integrerande hälsotillvägagångssätt som kan levereras i geografiskt olika daghem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49203
        • Community Action Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälders samtycke och barn (om barnet är 5 år) muntligt medgivande erhållits
  2. Deltagarna förstår och talar engelska
  3. Barn är 3-5 år gamla som deltar i ett Head Start-program och vårdgivare är de primära vuxna vårdgivarna för barnen
  4. Vårdgivare är villiga att använda Facebook eller den privata programmets webbplats för deltagande
  5. Deltagarna har tillgång till internet minst en gång i veckan med en smartphone, surfplatta eller dator

Exklusions kriterier:

  1. förskolebarn som har en motorisk funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning (t.ex. cerebral pares, ryggmärgsskada, förlorade eller skadade lemmar, motoriska störningar, muskeldystrofi, ryggmärgsbråck) som hindrar dem från att delta i någon fysisk aktivitet;
  2. förskolebarn som har ett diagnostiserat medicinskt tillstånd (t.ex. fenylketonuri, pediatriskt malabsorptionssyndrom, pollenmatallergisyndrom) som kräver en restriktiv diet och hindrar dem från alla kostförändringar, särskilt intag av frukt/grönsaker; och
  3. förskolebarn som har diagnostiserade störningar (t.ex. autismspektrumstörningar) som orsakar svårigheter med kommunikation och interaktion med andra människor. Utredarna förväntar sig att dessa tre kriterier kommer att utesluta väldigt få förskolebarn baserat på utredarnas tidigare erfarenheter från kliniska prövningar som arbetar med Head Start-daghem.

Det kommer inte att finnas något uteslutningskriterium för primära vuxna vårdgivare, eftersom det primära fokus är förskolebarn och vårdgivare fungerar som en stödjande roll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mat-kropp-sinne-intervention
Guidad av modellen för ömsesidigt beroende av skådespelare och partner, modellen för allostatisk belastning och transaktionsteorin om stress och hantering, inkluderar pilotprojektet för 5 veckors mat-kropp-sinne: 1) en skolbaserad mindfulness-komponent som levereras för att utrusta förskolebarn med kunskap och färdigheter i medveten ätning och rörelse (t.ex. yoga, djupandningsövningar); 2) en hembaserad mindfulness-komponent för att öka vårdgivarnas färdigheter i att utöva medvetna ätande, rörelser och föräldrabeteenden hemma för att främja en mer positiv, medveten och hälsosam hemmiljö; och 3) en komponent för skolinlärning och hemövningskoppling för att förbättra relationerna mellan vårdgivare och förskolebarn.
Beteende: Mat-kropp-sinne-intervention
Food-Body-Mind-interventionen inkluderar tre huvudkomponenter: 1) en skolbaserad mindfulness-komponent som levereras av daghemslärare för att utrusta förskolebarn med kunskap och färdigheter i medvetet ätande och rörelse (t.ex. yoga, djupandningsövningar) för att minska känslomässigt ätande och öka F/V-intaget och fysisk aktivitet; 2) en hembaserad mindfulness-komponent för att öka vårdgivarnas färdigheter i att utöva medvetna ätande, rörelser och föräldrabeteenden hemma för att främja en mer positiv, medveten och hälsosam hemmiljö; och 3) en komponent för inlärning av förskolebarn och anslutning till vårdgivarehem för att förbättra relationerna mellan vårdgivare och förskolebarn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskolebarns problembeteenden
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Problembeteenden kommer att bedömas av Beteendeskalor för förskola och dagis-andra upplagan (PKBS-2). Problembeteendeskalan innehåller 42 punkter i 2 underskalor: Externaliserande problem och internaliseringsproblem. Totala standardpoäng (M=100, SD=15) kommer att beräknas, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av problembeteenden.
Månad 0 (tid 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskolebarns sociala färdigheter
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Sociala färdigheter kommer att bedömas av Beteendeskalor för förskola och dagis-andra upplagan (PKBS-2). Skalan för sociala färdigheter inkluderar 34 punkter i 3 underskalor: Socialt samarbete, Social Interaktion och Socialt oberoende. Totala standardpoäng (M=100, SD=15) kommer att beräknas, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av social kompetens.
Månad 0 (tid 1)
Förskolebarns sorg
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Sorg kommer att bedömas av National Institutes of Health (NIH) Toolbox, som består av 7 punkter, Sadness Parent Report Fixed Form. Svarsval för 3-Likert-skalan inkluderar: aldrig eller inte sant, ibland eller något sant, och ofta eller mycket sant. En total råpoäng beräknades och transformerades sedan till de okorrigerade T-poängen (M=50, SD=10). En högre T-poäng indikerar en högre grad av sorg som rapporterats av föräldrar/vårdgivare.
Månad 0 (tid 1)
Förskolebarns rädsla
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Rädsla kommer att bedömas av 6-punkten, 3-Likert (aldrig eller inte sant, ibland eller något sant, ofta eller mycket sant) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report Fixed Form. En total råpoäng beräknades och transformerades sedan till de okorrigerade T-poängen (M=50, SD=10). En hög T-poäng indikerar en högre nivå av rädsla.
Månad 0 (tid 1)
Förskolebarns ilska
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Ilska kommer att bedömas med 9-objekt, 3-Likert (aldrig eller inte sant, ibland eller något sant, ofta eller mycket sant) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form. En total råpoäng beräknades och transformerades till de okorrigerade T-poängen (M=50, SD=10). En högre T-poäng indikerar en högre nivå av barnilska.
Månad 0 (tid 1)
Förskolebarns positiva inverkan
Tidsram: Månad 0 (Tid 1) t
Positiv påverkan kommer att bedömas av NIH Toolbox, som består av 9 artiklar, positiv påverkan föräldrarapport, fast formulär. Varje fråga har fem svarsalternativ: inte alls, lite, lite, ganska mycket och väldigt mycket. En total råpoäng beräknades och transformerades sedan till de okorrigerade T-poängen (M=50, SD=10). En högre T-poäng indikerar en högre grad av positiv påverkan.
Månad 0 (Tid 1) t
Dyads BMI
Tidsram: Månad 0
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med Shorr-brädan, och vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av Seca 874-vågen eller den bärbara InBody 270-kroppssammansättningsanalysatorn. Online SAS-programmet för Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts användes för att beräkna förskolebarns BMI för ålder och kön.
Månad 0
Dyads procent kroppsfett
Tidsram: Månad 0
Procent kroppsfett kommer att mätas till närmaste 0,1 % med hjälp av den bärbara InBody 270 kroppssammansättningsanalysatorn (FDA-godkänd medicinsk enhet). Vid mätning av % kroppsfett kommer varje deltagares studie-ID, biologiska kön, ålder och längd att anges i skalan. Efter installationen kommer varje deltagare att instrueras att kliva på vågytan och rikta in fötterna med matelektroderna. När du tillfrågas kommer varje deltagare att ta tag i handelektroderna genom att placera tummarna på tumelektroderna och vira fingrarna runt de nedre elektroderna.
Månad 0
Förskolebarns kroniska stress
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Förskolebarns kroniska stress kommer att bedömas utifrån hårkortisolkoncentrationen. Ett proximalt 3-cm segment hårprov, som väger cirka 20 mg, kommer att klippas från 2-3 ställen vid den bakre spetsen av varje förskolebarns huvud med en stylingsax av rostfritt stål. Hårprover (märkta vid rotändarna längst bort från huvudet) kommer att förvaras i en aluminiumfoliepåse vid rumstemperatur. Hårproverna kommer att analyseras av Child Study Center-labbet vid Yale University. Kortisol i pg/mg kommer att extraheras från det pulveriserade håret genom inkubation med metanol i 18-24 timmar.
Månad 0 (tid 1)
Dyads fysiska aktivitet
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Actigraph (wGT3X-BT; 7-dagarsperiod) som bärs på höften av både förskolebarn och vårdgivare kommer att användas för att mäta fysisk aktivitet. Innan utredarna distribuerar ActiGraph till dyader för att bära dem kommer utredarna att använda ActiLife-mjukvaran för att initiera varje ActiGraph och ställa in att påbörja datainsamling kl. 05.00 dagen efter att dyaderna tagit emot ActiGraph från datainsamlare. När ActiGraph distribueras till dyader kommer berättelsen om "superhjälte med ett magiskt bälte" att delas med förskolebarn för att uppmuntra dem att bära ActiGraph i 7 dagar i följd, och skriftliga bärinstruktioner kommer att ges till vårdgivare: höger höft (fäst i bälte) från att gå upp ur sängen i AM till att sova på natten i 7 dagar i följd (ej sliten bad/simning).
Månad 0 (tid 1)
Dyads frukt/grönsaksintag
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Intag av frukt/grönsaker kommer att bedömas av hudens karotenoidnivåer via Veggie Meter® samt en undersökning med två frågor. Varje deltagares icke-dominanta pekfinger kommer att användas, och genomsnittet av tre skanningar med ett intervall på 0-850 kommer att registreras som slutpoäng. En hög Veggie Meter poäng indikerar ett högre intag av frukt/grönsaker. För undersökningen med 2 frågor kommer ett summapoäng med intervallet 0-10 att beräknas, med ett högre betyg som indikerar ett högre intag av frukt/grönsaker.
Månad 0 (tid 1)
Vårdgivares blodtryck
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas av SunTech CT40-enheten. Utredarna kommer att följa procedurerna i den sjunde rapporten från den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck: 1) Koffein, träning och rökning kommer att undvikas i minst 30 minuter före mätning; 2) Vårdgivaren kommer att sitta tyst i minst 5 minuter i en stol, med fötterna på golvet och armarna stödda i hjärthöjd; 3) En manschett av lämplig storlek (manschettblåsan som omger minst 80 % av armen) kommer att användas på vänster arm såvida inte genomgår en operation eller skada; 4) Två mätningar kommer att göras med 1 minuts intervall och medelvärde för inspelning; och 5) Vårdgivaren kommer att få sin blodtrycksavläsning skriftligen samt American Heart Association Blood Pressure Fact Sheet som visar blodtryckskategorierna, strategier för att kontrollera blodtrycket och blodtrycksresurserna.
Månad 0 (tid 1)
Vårdgivare-förskolebarn relation
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Vårdgivare-förskolebarn-relationen kommer att mätas med 15-punkters Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), som är en 5-gradig Likert-skala med 2 subskalor: konflikt och närhet. Sumpoäng (intervall för konfliktunderskala är 8-40, intervall för underskala för närhet är 8-35) kommer att beräknas, med en högre summapoäng som indikerar en högre grad av samband.
Månad 0 (tid 1)
Vårdgivare mindfulness
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Vårdgivares medvetenhet kommer att bedömas av 15-punkters Mindful Attention Awareness Scale, som är en 6-gradig Likert-skala för att bedöma egenskapsmedvetenhet. En medelpoäng (min-max: 1-6) kommer att beräknas, med en högre medelpoäng som indikerar en högre nivå av mindfulness.
Månad 0 (tid 1)
Vårdgivaren klarar sig
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Föräldrarnas copingstrategier (problemfokuserad, emotionsfokuserad och undvikande coping) kommer att mätas med 28-posterna Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE). Det är en 4-gradig Likert-skala. Medelpoäng (min-max: 1-4) kommer att beräknas för varje copingkategori, med en högre medelpoäng som indikerar en högre nivå av coping.
Månad 0 (tid 1)
Hushållens mat osäkerhet
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
U.S. Household Food Security Survey Module kommer att användas för att bedöma hushållens, föräldrars och förskolebarns matosäkerhetsstatus. Råsummapoäng kommer att beräknas för varje resultat (råpoängintervallet för hushållens livsmedelsförsörjning är 0-18, råpoängintervallet för matosäkerhet för vuxna är 0-10, råpoängintervallet för matosäker barn är 0-8) och delas sedan upp i mat osäkra och livsmedelssäkra kategorier. Ett högre råpoäng indikerar en högre nivå av matosäkerhet.
Månad 0 (tid 1)
Hemmiljö
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Hemmiljön kommer att bedömas av 20-objektet Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool.t har två underskalor: ätande och fysisk aktivitet hemmiljö. Ett summapoäng, med ett intervall på 10-80, kommer att beräknas, med ett högre summapoäng som indikerar en hälsosammare hemmiljö.
Månad 0 (tid 1)
Vårdgivares ångest och depression
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Vårdgivares ångest och depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire (PHQ)-4. PHQ-4 är ett frågeformulär som besvaras på en fyrapunktsskala av Likert-typ. Den har ett tvådelat mått för depression (PHQ-2) och ett tvådelat mått för ångest (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2). Den totala PHQ-4-poängen (intervall 0-12) kommer att beräknas, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest och depression.
Månad 0 (tid 1)
Vårdgivares stress
Tidsram: Månad 0 (tid 1)
Vårdgivares stress kommer att bedömas med 10-punkters Perceived Stress Scale. Det är en 5-gradig Likert-skala, med svarsval på aldrig till väldigt ofta. En summapoäng (intervall: 0-40) kommer att beräknas, med en högre summapoäng som indikerar en högre nivå av upplevd stress.
Månad 0 (tid 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade elektroniska data och tillhörande dokumentation kommer att arkiveras för framtida bruk. Data kommer endast att göras tillgängliga under de villkor och villkor som överensstämmer med det informerade samtycket och som godkänts av universitetets IRB och eventuella lagar och förordningar.

Alla personliga identifierare (t.ex. namn, kontaktdata) kommer att raderas från datauppsättningar. Utredarna kommer att ersätta ursprungliga ID-nummer med nya, randomiserade ID-nummer för att kunna kopplas till befintliga data både vad gäller ID-nummer och ordning i data.

Viktiga studiedokument (t.ex. protokoll, procedurer och instrument) som möjliggör användning av förberedda datauppsättningar av utomstående utredare kommer att tillhandahållas. Studiedokumentationen kommer att innehålla beskrivande information om studieprotokoll, datainsamlingsinstrument, kodböcker, algoritmer för beräknade eller härledda dataelement, beskrivningar av data som härrör från objektiva mätningar eller procedurer och beskrivningar av all utförd variabel omkodning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga inom 24 månader efter att studien avslutats och varar i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade uppgifter kan delas med begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera