Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Food-Body-Mind Interventie

11 september 2024 bijgewerkt door: Jiying Ling, Michigan State University

Food-Body-Mind Interventie: bevordering van de gezondheid van het hele kind

Deze nieuwe, actuele en theoriegestuurde Food-Body-Mind-interventie richt zich op de nationale noodsituatie van crises op het gebied van de geestelijke gezondheid in de vroege kinderjaren. Door zich te richten op raciaal/etnisch diverse kleuters van Head Start met een lage inkomensachtergrond in zowel stedelijke als landelijke gebieden, zal deze interventie naar verwachting bijdragen aan het verminderen van gezondheidsverschillen en het bevorderen van gezondheidsgelijkheid, een belangrijke prioriteit van de NIH en Healthy People 2030. Als het effectief is, kan het worden opgeschaald naar Head Start-programma's in stedelijke en landelijke omgevingen op nationaal niveau met duurzaamheidsvoordelen op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychische, emotionele en gedragsstoornissen (MEB) beginnen in de vroege kinderjaren, waarbij bij een op de zes Amerikaanse kleuters van 3-5 jaar een MEB-stoornis wordt vastgesteld. Kinderen met een laag inkomen en economisch gemarginaliseerde (LIEM) achtergronden hebben een hoger risico om gediagnosticeerd te worden met MEB-stoornissen dan kinderen uit gezinnen met hogere inkomens. Om de mentale en fysieke gezondheidsverschillen op basis van sociaaleconomische status, etniciteit/ras en woonplaats in stad/land aan te pakken, zal de voorgestelde studie zich richten op Head Start raciaal/etnisch diverse kleuters met LIEM-achtergronden in zowel stedelijke als landelijke gebieden. Geleid door het Actor-Partner Interdependence Model, het Allostatic Load Model en de Transactionele Theorie van Stress en Coping, omvat de voorgestelde 16 weken durende Food-Body-Mind-interventie: 1) een op school gebaseerde mindfulness-component die wordt geleverd om kleuters uit te rusten met kennis en vaardigheden in bewust eten en bewegen (bijv. yoga, diepe ademhalingsoefeningen); 2) een thuisgebaseerde mindfulness-component om de vaardigheden van zorgverleners te vergroten in het oefenen van bewust eten, bewegen en ouderschapsgedrag thuis om een ​​positievere, bewustere en gezondere thuisomgeving te bevorderen; en 3) een verbindingscomponent voor schoolleren en thuis oefenen om de relatie tussen verzorger en kleuter te verbeteren. Het doel van deze 5 jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie is het evalueren van de effecten van de 16 weken durende school- en thuisgebaseerde, multi-component, Food-Body-Mind-interventie op het verbeteren van zowel de MEB van kleuters als verzorgers en de fysieke gezondheid. . Het langetermijndoel is het bereiken van een optimale gezondheid van het hele kind in de vroege kinderjaren om een ​​gezondere generatie in de VS te bevorderen. Vijftig Head Start-kinderdagverblijven worden gerandomiseerd in de interventiegroep (n=25: 8 stedelijke en 17 landelijke kinderdagverblijven) of gebruikelijke zorgcontrolegroep (n=25: 8 stedelijke en 17 landelijke kinderdagverblijven). Vijf verzorger-kleuter-dyades zullen worden aangeworven uit elk kinderdagverblijf (in totaal 400 dyades uit 80 kinderdagverblijfklassen: 200 stedelijke dyades en 200 landelijke dyades). Analyses zullen gebaseerd zijn op het intention-to-treat principe. De drie doelen zijn: 1) bepalen van de effecten van de interventie op het verbeteren van de mentale (chronische stress door haarcortisol), emotionele (verdriet, angst, woede, positief affect), gedrags- (probleemgedrag, sociale vaardigheden) en fysieke gezondheid van kleuters (BMI z-score, % lichaamsvet) vanaf baseline (0 maand) tot 4 maanden (onmiddellijk na de interventie) en tot 16 maanden na baseline (12 maanden F/U) in vergelijking met controlegroep in geografisch diverse stedelijke en landelijke Head Start kinderdagverblijven; 2) interventie-effecten onderzoeken op het verbeteren van de fysieke (BMI, % lichaamsvet, bloeddruk) en mentale (stress, angst, depressie) gezondheid van zorgverleners van 0 tot 4 maanden en tot 16 maanden (12 maanden F/U) in vergelijking met controle ; en 3) de mogelijke bemiddelaars onderzoeken (mindfulness van de verzorger, emotioneel eten, fysieke activiteit, F/V-inname, relatie verzorger-kleuter en coping verzorger) van interventie-effecten op het MEB en de fysieke gezondheid van kleuters en de fysieke en mentale gezondheid van verzorgers vanaf 0 tot 4 maanden en tot 16 maanden (12 maanden F/U). De resultaten van deze studie zullen de bewijsbasis verbeteren van complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen die kunnen worden geleverd in geografisch diverse kinderdagverblijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49203
        • Community Action Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouderlijke toestemming en kind (als het kind 5 jaar is) mondelinge toestemming ontvangen
  2. De deelnemers begrijpen en spreken Engels
  3. Kinderen zijn 3-5 jaar oud die een Head Start-programma volgen en verzorgers zijn de primaire volwassen verzorgers voor de kinderen
  4. Zorgverleners zijn bereid om Facebook of de website van het particuliere programma te gebruiken voor deelname
  5. Deelnemers hebben minimaal wekelijks toegang tot internet via een smartphone, tablet of computer

Uitsluitingscriteria:

  1. kleuters met een motorische handicap of stoornis (bijv. hersenverlamming, ruggenmergletsel, verloren of beschadigde ledemaat, motorische stoornis, spierdystrofie, spina bifida) waardoor ze niet kunnen deelnemen aan enige fysieke activiteit;
  2. kleuters met een gediagnosticeerde medische aandoening (bijv. fenylketonurie, pediatrisch malabsorptiesyndroom, pollenvoedselallergiesyndroom) die een beperkt dieet nodig hebben en hen uitsluiten van enige dieetveranderingen, met name de inname van fruit/groente; En
  3. kleuters met gediagnosticeerde stoornissen (bijv. autismespectrumstoornis) die problemen veroorzaken met communicatie en interactie met andere mensen. Onderzoekers verwachten dat deze drie criteria zeer weinig kleuters zullen uitsluiten op basis van eerdere klinische proefervaringen van onderzoekers die met Head Start-kinderdagverblijven werken.

Er zal geen uitsluitingscriterium zijn voor primaire volwassen verzorgers, aangezien de primaire focus ligt op kleuters en verzorgers een ondersteunende rol vervullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedsel-lichaam-geest-interventie
Geleid door het Actor-Partner Interdependence Model, het Allostatic Load Model en de Transactionele Theorie van Stress en Coping, omvat de pilot Food-Body-Mind-interventie van vijf weken: 1) een op school gebaseerde mindfulness-component die wordt gegeven om kleuters uit te rusten met kennis en vaardigheden in bewust eten en bewegen (bijv. yoga, diepe ademhalingsoefeningen); 2) een thuisgebaseerde mindfulness-component om de vaardigheden van zorgverleners te vergroten bij het beoefenen van bewust eten, bewegen en ouderschapsgedrag thuis om een ​​positievere, bewustere en gezondere thuisomgeving te bevorderen; en 3) een verbindingscomponent voor leren op school en thuispraktijk om de relaties tussen verzorger en kleuter te verbeteren.
Gedragsmatig: Food-Body-Mind Interventie
De Food-Body-Mind-interventie omvat 3 hoofdcomponenten: 1) een op school gebaseerde mindfulness-component die wordt gegeven door kinderdagverblijven om kleuters uit te rusten met kennis en vaardigheden op het gebied van mindful eten en bewegen (bijv. yoga, diepe ademhalingsoefeningen) om emotioneel eten en verhoog de F / V-inname en fysieke activiteit; 2) een thuisgebaseerde mindfulness-component om de vaardigheden van zorgverleners te vergroten in het oefenen van bewust eten, bewegen en ouderschapsgedrag thuis om een ​​positievere, bewustere en gezondere thuisomgeving te bevorderen; en 3) een component voor het leren van kleuters op school en het thuis oefenen van de verzorger om de relatie tussen verzorger en kleuter te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probleemgedrag van kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Probleemgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van de Gedragsschalen voor kleuter- en kleuterschool-tweede editie (PKBS-2). De schaal Probleemgedrag omvat 42 items verdeeld over twee subschalen: Externaliserende problemen en Internaliserende problemen. Er worden totale standaardscores (M=100, SD=15) berekend, waarbij een hogere score een hoger niveau van probleemgedrag aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale vaardigheden van kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Sociale vaardigheden zullen worden beoordeeld door de Gedragsschalen voor kleuter- en kleuterschool-tweede editie (PKBS-2). De schaal Sociale Vaardigheden omvat 34 items op 3 subschalen: Sociale Samenwerking, Sociale Interactie en Sociale Onafhankelijkheid. Er worden totale standaardscores (M=100, SD=15) berekend, waarbij een hogere score een hoger niveau van sociale vaardigheden aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Het verdriet van kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Verdriet wordt beoordeeld aan de hand van het uit 7 items bestaande National Institutes of Health (NIH) Toolbox Sadness Parent Report Fixed Form. De antwoordmogelijkheden voor de 3-Likertschaal zijn: nooit of niet waar, soms of enigszins waar, en vaak of zeer waar. Er werd een totale ruwe score berekend en vervolgens omgezet naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van verdriet gerapporteerd door ouders/verzorgers.
Maand 0 (Tijd 1)
De angst van kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Angst wordt beoordeeld aan de hand van het 6-item, 3-Likert (nooit of niet waar, soms of enigszins waar, vaak of zeer waar) NIH Toolbox Fear-Over Angstig Ouderrapport Vast formulier. Er werd een totale ruwe score berekend en vervolgens omgezet naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hoge T-score duidt op een hoger niveau van angst.
Maand 0 (Tijd 1)
De woede van kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Woede wordt beoordeeld met behulp van het 9-item, 3-Likert (nooit of niet waar, soms of enigszins waar, vaak of zeer waar) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form. Er werd een totale ruwe score berekend en omgezet naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van woede bij het kind.
Maand 0 (Tijd 1)
Het positieve effect van kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1) t
Positief affect wordt beoordeeld aan de hand van het uit 9 items bestaande NIH Toolbox Positive Affect Parent Report Fixed Form. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden: helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal een beetje en heel veel. Er werd een totale ruwe score berekend en vervolgens omgezet naar de ongecorrigeerde T-scores (M=50, SD=10). Een hogere T-score duidt op een hoger niveau van positief affect.
Maand 0 (Tijd 1) t
BMI van Dyaden
Tijdsspanne: Maand 0
De lengte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van het Shorr-bord, en het gewicht wordt tot op 0,1 kg nauwkeurig gemeten met behulp van de Seca 874-weegschaal of de draagbare InBody 270-lichaamssamenstellingsanalysator. Het online SAS-programma voor Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts werd toegepast om de BMI van kleuters voor leeftijd en geslacht te berekenen.
Maand 0
Het percentage lichaamsvet van Dyades
Tijdsspanne: Maand 0
Het percentage lichaamsvet wordt tot op 0,1% nauwkeurig gemeten met behulp van de draagbare InBody 270 lichaamssamenstellingsanalysator (door de FDA goedgekeurd medisch apparaat). Bij het meten van het percentage lichaamsvet worden de onderzoeks-ID, het biologische geslacht, de leeftijd en de lengte van elke deelnemer in de schaal ingevoerd. Na de opstelling krijgt elke deelnemer de opdracht om op het weegschaaloppervlak te stappen en de voeten op één lijn te brengen met de voedselelektroden. Wanneer daarom wordt gevraagd, pakt elke deelnemer de handelektroden door zijn duimen op de duimelektroden te plaatsen en zijn vingers om de onderste elektroden te wikkelen.
Maand 0
Chronische stress bij kleuters
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De chronische stress van kleuters zal worden beoordeeld aan de hand van de haarcortisolconcentratie. Een proximaal haarmonster van 3 cm, met een gewicht van ongeveer 20 mg, zal op 2-3 locaties aan de achterste hoek van het hoofd van elke kleuter worden afgesneden met een roestvrijstalen stylingschaar. Haarmonsters (gelabeld aan de worteluiteinden die het verst van het hoofd verwijderd zijn) worden bij kamertemperatuur bewaard in een aluminiumfoliezakje. De haarmonsters zullen worden geanalyseerd door het Child Study Centre-laboratorium van de Yale University. Cortisol in pg/mg wordt uit het gepoederde haar geëxtraheerd door incubatie met methanol gedurende 18-24 uur.
Maand 0 (Tijd 1)
Fysieke activiteit van Dyaden
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Actigraph (wGT3X-BT; periode van 7 dagen) die door zowel kleuters als verzorgers op de heup wordt gedragen, zal worden gebruikt om de fysieke activiteit te meten. Voordat de ActiGraph aan de twee personen wordt gedistribueerd om te dragen, zullen onderzoekers de ActiLife-software gebruiken om elke ActiGraph te initialiseren en beginnen met het verzamelen van gegevens om 05.00 uur op de dag nadat de twee personen de ActiGraph van de gegevensverzamelaars hebben ontvangen. Bij het uitdelen van de ActiGraph aan tweetallen wordt het verhaal van de ‘superheld met een magische riem’ gedeeld met kleuters om hen aan te moedigen de ActiGraph zeven opeenvolgende dagen te dragen, en worden er schriftelijke draaginstructies gegeven aan de zorgverleners: rechterheup (bevestigd aan de riem) vanaf het moment dat u 's ochtends uit bed komt en 's avonds gaat slapen gedurende 7 opeenvolgende dagen (niet gedragen tijdens het baden/zwemmen).
Maand 0 (Tijd 1)
De fruit- en groente-inname van Dyades
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De inname van fruit/groenten wordt beoordeeld aan de hand van het carotenoïdengehalte in de huid via de Veggie Meter® en een enquête met twee vragen. De niet-dominante wijsvinger van elke deelnemer wordt gebruikt en het gemiddelde van drie scans met een bereik van 0-850 wordt geregistreerd als de eindscore. Een hoge Veggie Meter-score duidt op een hogere inname van fruit/groenten. Voor de enquête met twee vragen wordt een somscore met een bereik van 0-10 berekend, waarbij een hogere score een hoger niveau van fruit-/groente-inname aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Bloeddruk van zorgverleners
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De systolische en diastolische bloeddruk worden beoordeeld door het SunTech CT40-apparaat. Onderzoekers zullen de procedures volgen uit het zevende rapport van het Gemengd Nationaal Comité voor preventie, detectie, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk: 1) Cafeïne, lichaamsbeweging en roken zullen gedurende ten minste 30 minuten vóór de meting worden vermeden; 2) De zorgverlener gaat minimaal 5 minuten rustig in een stoel zitten, met de voeten op de grond en de armen ondersteund op harthoogte; 3) Er zal een manchet van de juiste maat (manchetblaas die minstens 80% van de arm omsluit) op de linkerarm worden gebruikt, tenzij er sprake is van een operatie of letsel; 4) Er worden twee metingen uitgevoerd met een interval van 1 minuut, waarvan het gemiddelde wordt berekend voor opname; en 5) De zorgverlener ontvangt de bloeddrukmeting schriftelijk, evenals de American Heart Association Blood Pressure Fact Sheet waarin de bloeddrukcategorieën, strategieën voor het beheersen van de bloeddruk en bloeddrukbronnen worden gedemonstreerd.
Maand 0 (Tijd 1)
Relatie verzorger-kleuter
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De relatie tussen verzorger en kleuter wordt gemeten aan de hand van de Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) met 15 items, een 5-punts Likert-schaal met 2 subschalen: conflict en nabijheid. Somscores (bereik voor subschaal conflict is 8-40, bereik voor subschaal nabijheid is 8-35) worden berekend, waarbij een hogere somscore een hoger niveau van relatie aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Mindfulness van de zorgverlener
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De mindfulness van de zorgverlener wordt beoordeeld aan de hand van de uit 15 items bestaande Mindful Attention Awareness Scale, een Likert-schaal van 6 punten om de eigenschap mindfulness te beoordelen. Er wordt een gemiddelde score (min-max: 1-6) berekend, waarbij een hogere gemiddelde score een hoger niveau van mindfulness aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Het omgaan met de verzorger
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
Copingstrategieën van ouders (probleemgerichte, emotiegerichte en vermijdende coping) zullen worden gemeten aan de hand van de 28 items tellende Coping Orientation to Problem Experienced Inventory (Brief-COPE). Het is een 4-punts Likertschaal. Voor elke copingcategorie worden gemiddelde scores (min-max: 1-4) berekend, waarbij een hogere gemiddelde score een hoger niveau van coping aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Voedselonzekerheid van huishoudens
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De Amerikaanse Household Food Security Survey Module zal worden gebruikt om de voedselonzekerheid van huishoudens, ouders en kleuters te beoordelen. Voor elke uitkomst wordt de ruwe somscore berekend (de ruwe score voor voedselonzekerheid bij huishoudens is 0-18, de ruwe score voor voedselonzekerheid voor volwassenen is 0-10, de ruwe score voor voedselonzekerheid voor kinderen is 0-8) en vervolgens verdeeld in voedsel onzekere en voedselveilige categorieën. Een hogere ruwe score duidt op een hoger niveau van voedselonzekerheid.
Maand 0 (Tijd 1)
Thuisomgeving
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De thuisomgeving wordt beoordeeld aan de hand van de 20 items tellende Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool. De thuisomgeving bestaat uit twee subschalen: eten en fysieke activiteit thuisomgeving. Er wordt een somscore berekend met een bereik van 10-80, waarbij een hogere somscore een gezondere thuisomgeving aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Angst en depressie bij zorgverleners
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De angst en depressie van zorgverleners zullen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ)-4. De PHQ-4 is een vragenlijst die wordt beantwoord op een vierpunts Likert-schaal. Het heeft een twee-item maatstaf voor depressie (PHQ-2) en een twee-item maatstaf voor angst (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2). De totale PHQ-4-score (bereik 0-12) wordt berekend, waarbij een hogere score een hoger niveau van angst en depressie aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)
Stress bij zorgverleners
Tijdsspanne: Maand 0 (Tijd 1)
De stress van zorgverleners wordt beoordeeld aan de hand van de uit 10 items bestaande schaal voor ervaren stress. Het is een 5-punts Likertschaal, met antwoordmogelijkheden van nooit tot heel vaak. Er wordt een somscore (bereik: 0-40) berekend, waarbij een hogere somscore een hoger niveau van waargenomen stress aangeeft.
Maand 0 (Tijd 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde elektronische gegevens en bijbehorende documentatie worden gearchiveerd voor toekomstig gebruik. Gegevens worden alleen beschikbaar gesteld onder de voorwaarden die in overeenstemming zijn met de geïnformeerde toestemming en zoals goedgekeurd door de IRB van de universiteit en eventuele wet- en regelgeving.

Alle persoonlijke identificatiegegevens (bijv. naam, contactgegevens) worden uit datasets verwijderd. Onderzoekers zullen originele ID-nummers vervangen door nieuwe, gerandomiseerde ID-nummers om koppeling met bestaande gegevens mogelijk te maken, zowel wat betreft het ID-nummer als de volgorde binnen de gegevens.

Belangrijke onderzoeksdocumenten (bijv. protocollen, procedures en instrumenten) die het gebruik van voorbereide datasets door externe onderzoekers mogelijk maken, zullen worden verstrekt. Studiedocumentatie zal beschrijvende informatie bevatten over onderzoeksprotocollen, instrumenten voor gegevensverzameling, codeboeken, algoritmen voor berekende of afgeleide gegevenselementen, beschrijvingen van gegevens die zijn afgeleid van objectieve metingen of procedures, en beschrijvingen van alle uitgevoerde variabele hercodering.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 24 maanden na het einde van het onderzoek beschikbaar en hebben een looptijd van minimaal 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren