- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05964218
Вмешательство еда-тело-разум
Вмешательство Food-Body-Mind: укрепление здоровья всего ребенка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49203
- Community Action Agency
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получено согласие родителей и устное согласие ребенка (если ребенку 5 лет)
- Участники понимают и говорят по-английски
- Дети в возрасте 3-5 лет посещают программу Head Start, и опекуны являются основными взрослыми опекунами для детей.
- Опекуны готовы использовать Facebook или веб-сайт частной программы для участия
- Участники имеют как минимум еженедельный доступ в Интернет с помощью смартфона, планшета или компьютера.
Критерий исключения:
- дошкольники с двигательными нарушениями или нарушениями (например, церебральный паралич, травма спинного мозга, потеря или повреждение конечности, нарушение двигательных навыков, мышечная дистрофия, расщелина позвоночника), препятствующие их участию в какой-либо физической активности;
- дошкольники с диагностированным заболеванием (например, фенилкетонурия, детский синдром мальабсорбции, синдром пыльцевой пищевой аллергии), требующие строгой диеты и исключающие какие-либо диетические изменения, особенно потребление фруктов/овощей; и
- дошкольники, у которых диагностированы расстройства (например, расстройства аутистического спектра), вызывающие трудности в общении и взаимодействии с другими людьми. Исследователи ожидают, что эти три критерия исключат очень мало дошкольников, основываясь на предыдущем опыте клинических испытаний исследователей, работающих с детскими садами Head Start.
Не будет критерия исключения для основных взрослых опекунов, поскольку основное внимание уделяется дошкольникам, а опекуны выполняют вспомогательную роль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство «еда-тело-разум»
Руководствуясь моделью взаимозависимости актер-партнер, моделью аллостатической нагрузки и транзакционной теорией стресса и преодоления стресса, пилотное 5-недельное вмешательство «еда-тело-разум» включает в себя: 1) школьный компонент осознанности, предназначенный для оснащения дошкольников знаниями и навыки осознанного питания и движения (например, йога, упражнения по глубокому дыханию); 2) компонент осознанности на дому, направленный на повышение навыков лиц, осуществляющих уход, в осознанном питании, движении и родительском поведении дома, чтобы создать более позитивную, осознанную и здоровую домашнюю среду; и 3) компонент обучения в школе и домашней практики для улучшения отношений между воспитателем и дошкольником.
|
Интервенция Food-Body-Mind включает в себя 3 основных компонента: 1) школьный компонент осознанности, проводимый воспитателями детских садов, чтобы вооружить дошкольников знаниями и навыками осознанного питания и движения (например, йога, упражнения на глубокое дыхание), чтобы уменьшить эмоциональное переедание и увеличить потребление F/V и физическую активность; 2) компонент осознанности на дому для повышения навыков лиц, осуществляющих уход, в практике осознанного питания, движения и родительского поведения дома, чтобы создать более позитивную, осознанную и здоровую домашнюю обстановку; и 3) компонент обучения дошкольников в школе и домашней практики воспитателя для улучшения отношений между воспитателем и дошкольником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемное поведение дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Проблемное поведение будет оцениваться с помощью Шкалы поведения дошкольников и детских садов, второе издание (PKBS-2).
Шкала проблемного поведения включает 42 пункта по 2 субшкалам: «Экстерализация проблем» и «Интернализация проблем».
Будет рассчитан общий стандартный балл (M=100, SD=15), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень проблемного поведения.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные навыки дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Социальные навыки будут оцениваться по шкале поведения дошкольников и детей дошкольного возраста (PKBS-2).
Шкала социальных навыков включает 34 пункта по 3 субшкалам: социальное сотрудничество, социальное взаимодействие и социальная независимость.
Будут рассчитаны общие стандартные баллы (M=100, SD=15), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень социальных навыков.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Грусть дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Грусть будет оцениваться с помощью фиксированной формы отчета для родителей о грусти Национального института здравоохранения (NIH), состоящей из 7 пунктов.
Варианты ответов по шкале 3-Лайкерта включают: никогда или неверно, иногда или в некоторой степени верно, часто или очень верно.
Общий исходный балл рассчитывали, а затем преобразовывали в нескорректированные Т-баллы (M=50, SD=10).
Более высокий Т-балл указывает на более высокий уровень грусти, о котором сообщают родители/опекуны.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Страх дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Страх будет оцениваться по фиксированной форме отчета родителей о страхе перед тревогой из-за страха из-за тревоги по шкале Лайкерта, состоящей из 6 пунктов (никогда или неверно, иногда или в некоторой степени верно, часто или очень верно).
Общий исходный балл рассчитывали, а затем преобразовывали в нескорректированные Т-баллы (M=50, SD=10).
Высокий Т-балл указывает на более высокий уровень страха.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Гнев дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Гнев будет оцениваться с использованием фиксированной формы отчета о гневе для родителей NIH Toolbox, состоящей из 9 пунктов и 3 пунктов по шкале Лайкерта (никогда или неверно, иногда или частично верно, часто или очень верно).
Общий исходный балл рассчитывали и преобразовывали в нескорректированные Т-баллы (M=50, SD=10).
Более высокий Т-балл указывает на более высокий уровень детского гнева.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Положительное влияние на дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1) t
|
Положительное влияние будет оцениваться с помощью фиксированной формы отчета для родителей о положительном влиянии NIH Toolbox, состоящей из 9 пунктов.
На каждый вопрос имеется пять вариантов ответа: совсем нет, немного, немного, совсем немного и очень много.
Общий исходный балл рассчитывали, а затем преобразовывали в нескорректированные Т-баллы (M=50, SD=10).
Более высокий Т-балл указывает на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Месяц 0 (Время 1) t
|
|
ИМТ диад
Временное ограничение: Месяц 0
|
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью доски Шорра, а вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью весов Seca 874 или портативного анализатора состава тела InBody 270.
Онлайн-программа SAS для Центров по контролю и профилактике заболеваний «Диаграммы роста» была применена для расчета ИМТ дошкольников в зависимости от возраста и пола.
|
Месяц 0
|
|
Процент жира в организме у диад
Временное ограничение: Месяц 0
|
Процент жира в организме будет измеряться с точностью до 0,1% с помощью портативного анализатора состава тела InBody 270 (медицинское устройство, одобренное FDA).
При измерении % жира в организме в весы будут введены идентификатор исследования, биологический пол, возраст и рост каждого участника.
После настройки каждому участнику будет предложено встать на поверхность весов и совместить ноги с пищевыми электродами.
При появлении запроса каждый участник возьмет ручные электроды, положив большие пальцы на электроды для большого пальца и обхватив пальцами нижние электроды.
|
Месяц 0
|
|
Хронический стресс дошкольников
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Хронический стресс дошкольников будут оценивать по уровню концентрации кортизола в волосах.
Образец волос из проксимального сегмента длиной 3 см и весом около 20 мг будет срезан в 2-3 местах на задней макушке головы каждого дошкольника с помощью ножниц для укладки из нержавеющей стали.
Образцы волос (помечены на концах корней, наиболее удаленных от головы) будут храниться в пакете из алюминиевой фольги при комнатной температуре.
Образцы волос будут проанализированы в лаборатории Центра детских исследований Йельского университета.
Кортизол в мкг/мг будет экстрагирован из порошкообразных волос путем инкубации с метанолом в течение 18-24 часов.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Физическая активность диад
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Актиграф (wGT3X-BT; срок действия 7 дней), который носят на бедре как дошкольники, так и лица, осуществляющие уход, будут использовать для измерения физической активности.
Прежде чем передать ActiGraph парам для ношения, исследователи будут использовать программное обеспечение ActiLife для инициализации каждого ActiGraph и настройки начала сбора данных в 5 часов утра на следующий день после того, как пары получат ActiGraph от сборщиков данных.
При раздаче ActiGraph парам дошкольникам будет представлена история «супергероя с волшебным поясом», чтобы побудить их носить ActiGraph в течение 7 дней подряд, а лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены письменные инструкции по ношению: правое бедро (прикреплено к ремню). от момента подъема с постели утром до отхода ко сну ночью в течение 7 дней подряд (без купания/плавания).
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Потребление фруктов/овощей диадами
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Потребление фруктов/овощей будет оцениваться по уровню каротиноидов в коже с помощью Veggie Meter®, а также с помощью опроса, состоящего из двух вопросов.
Будет использоваться недоминирующий указательный палец каждого участника, а в качестве окончательного результата будет записано среднее значение трех сканирований в диапазоне 0–850.
Высокий показатель Veggie Meter указывает на более высокий уровень потребления фруктов/овощей.
Для опроса, состоящего из 2 вопросов, будет рассчитана сумма баллов в диапазоне от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень потребления фруктов/овощей.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Артериальное давление лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью устройства SunTech CT40.
Следователи будут следовать процедурам, изложенным в седьмом отчете Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления: 1) следует избегать употребления кофеина, физических упражнений и курения в течение как минимум 30 минут перед измерением; 2) Лицо, осуществляющее уход, должно спокойно сидеть в кресле не менее 5 минут, поставив ноги на пол и подперев руки на уровне сердца; 3) Манжета соответствующего размера (манжетная камера, охватывающая не менее 80% руки) будет использоваться на левой руке, за исключением случаев хирургического вмешательства или травмы; 4) Два измерения будут выполнены с интервалом в 1 минуту и усреднены для записи; и 5) Лицо, осуществляющее уход, получит письменные показания артериального давления, а также информационный бюллетень Американской кардиологической ассоциации по артериальному давлению, демонстрирующий категории артериального давления, стратегии контроля артериального давления и ресурсы по артериальному давлению.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Отношения воспитателя и дошкольника
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Отношения воспитателя и дошкольника будут измеряться с помощью шкалы отношений между детьми и родителями - краткая форма (CPRS-SF), состоящей из 15 пунктов, которая представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта с 2 субшкалами: конфликтность и близость.
Будут рассчитаны суммарные баллы (диапазон подшкалы конфликта — 8–40, диапазон подшкалы близости — 8–35), при этом более высокий суммарный балл указывает на более высокий уровень взаимоотношений.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Внимательность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Внимательность лица, осуществляющего уход, будет оцениваться по шкале осознанного внимания, состоящей из 15 пунктов, которая представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта для оценки качеств внимательности.
Будет рассчитан средний балл (мин-макс: 1-6), причем более высокий средний балл указывает на более высокий уровень осознанности.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Лицо, осуществляющее уход, справляется
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Родительские стратегии преодоления трудностей (проблемно-ориентированные, эмоционально-ориентированные и избегающие копинги) будут измеряться с помощью опросника ориентации на преодоление проблем, возникших в результате преодоления проблем (Brief-COPE), состоящего из 28 пунктов.
Это 4-балльная шкала Лайкерта.
Средние баллы (мин-макс: 1-4) будут рассчитываться для каждой категории преодоления трудностей, причем более высокий средний балл указывает на более высокий уровень преодоления трудностей.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности в семье
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств США будет использоваться для оценки состояния отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств, родителей и детей дошкольного возраста.
Для каждого результата будет рассчитана необработанная сумма баллов (диапазон исходных оценок отсутствия продовольственной безопасности домохозяйства составляет 0–18, диапазон исходных оценок отсутствия продовольственной безопасности взрослых составляет 0–10, диапазон исходных оценок отсутствия продовольственной безопасности детей составляет 0–8), а затем разделен на продукты питания. категории незащищенных и продовольственно безопасных.
Более высокий исходный балл указывает на более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Домашняя обстановка
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Домашняя обстановка будет оцениваться с помощью Инструмента проверки семейного питания и физической активности, состоящего из 20 пунктов. Он имеет две подшкалы: домашняя обстановка, связанная с питанием и физической активностью.
Будет рассчитан общий балл в диапазоне от 10 до 80, причем более высокий суммарный балл указывает на более здоровую домашнюю среду.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Тревога и депрессия лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Тревога и депрессия лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью Анкеты о здоровье пациента (PHQ)-4.
PHQ-4 представляет собой анкету, на которую отвечают по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Он имеет двухкомпонентный показатель депрессии (PHQ-2) и двухпунктовый показатель тревоги (генерализованное тревожное расстройство, GAD-2).
Будет рассчитан общий балл PHQ-4 (диапазон 0–12), причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
|
Стресс у опекунов
Временное ограничение: Месяц 0 (Время 1)
|
Стресс лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться по шкале воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов.
Это 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами ответов от «никогда» до «очень часто».
Будет рассчитан общий балл (диапазон: 0–40), причем более высокий суммарный балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Месяц 0 (Время 1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные электронные данные и связанная с ними документация будут заархивированы для использования в будущем. Данные будут доступны только в соответствии с положениями и условиями, соответствующими информированному согласию и утвержденными IRB университета, а также любыми законами и правилами.
Все личные идентификаторы (например, имя, контактные данные) будут удалены из наборов данных. Исследователи заменят исходные идентификационные номера новыми, рандомизированными идентификационными номерами, чтобы обеспечить связь с существующими данными как с точки зрения идентификационного номера, так и порядка в данных.
Будут предоставлены основные исследовательские документы (например, протоколы, процедуры и инструменты), которые позволят использовать подготовленные наборы данных внешними исследователями. Документация исследования будет включать описательную информацию, касающуюся протоколов исследования, инструментов сбора данных, кодовых книг, алгоритмов для рассчитанных или полученных элементов данных, описания данных, полученных на основе объективных измерений или процедур, а также описания всех выполненных переменных кодирования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .