- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964218
Intervento Cibo-Corpo-Mente
Intervento cibo-corpo-mente: promuovere la salute di tutto il bambino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49203
- Community Action Agency
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso dei genitori e assenso verbale del bambino (se il bambino ha 5 anni) ricevuto
- I partecipanti capiscono e parlano inglese
- I bambini di 3-5 anni che frequentano un programma Head Start e gli educatori sono i principali adulti che si prendono cura dei bambini
- Gli operatori sanitari sono disposti a utilizzare Facebook o il sito Web del programma privato per la partecipazione
- I partecipanti hanno accesso a Internet almeno una volta alla settimana utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer
Criteri di esclusione:
- bambini in età prescolare che hanno una disabilità o menomazione motoria (ad es. paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale, arto perso o danneggiato, disturbo delle capacità motorie, distrofia muscolare, spina bifida) che impedisce loro di partecipare a qualsiasi attività fisica;
- bambini in età prescolare che hanno una condizione medica diagnosticata (ad esempio, fenilchetonuria, sindrome da malassorbimento pediatrico, sindrome da allergia alimentare ai pollini) che richiedono una dieta restrittiva e precludono loro qualsiasi cambiamento nella dieta, in particolare l'assunzione di frutta / verdura; E
- bambini in età prescolare a cui sono stati diagnosticati disturbi (ad es. disturbo dello spettro autistico) che causano difficoltà di comunicazione e interazione con altre persone. Gli investigatori si aspettano che questi tre criteri escludano pochissimi bambini in età prescolare sulla base delle precedenti esperienze di sperimentazione clinica degli investigatori che lavorano con i centri diurni Head Start.
Non ci sarà alcun criterio di esclusione per i caregiver adulti primari, poiché l'obiettivo principale sono i bambini in età prescolare e i caregiver svolgono un ruolo di supporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Cibo-Corpo-Mente
Guidato dal modello di interdipendenza attore-partner, dal modello di carico allostatico e dalla teoria transazionale dello stress e del coping, l'intervento pilota di 5 settimane Cibo-Corpo-Mente include: 1) una componente di consapevolezza basata sulla scuola fornita per fornire ai bambini in età prescolare conoscenze e abilità nell'alimentazione e nel movimento consapevoli (ad esempio, yoga, esercizi di respirazione profonda); 2) una componente di consapevolezza domiciliare per aumentare le capacità degli operatori sanitari nel praticare comportamenti alimentari, motori e genitoriali consapevoli a casa per promuovere un ambiente domestico più positivo, consapevole e sano; e 3) una componente di connessione tra apprendimento scolastico e pratica domestica per migliorare le relazioni tra caregiver e bambini in età prescolare.
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L'intervento Food-Body-Mind comprende 3 componenti principali: 1) una componente di consapevolezza basata sulla scuola fornita dagli insegnanti dell'asilo nido per fornire ai bambini in età prescolare conoscenze e abilità nel mangiare e nel movimento consapevoli (ad esempio, yoga, esercizi di respirazione profonda) per ridurre il mangiare emotivo e aumentare l'assunzione di F/V e l'attività fisica; 2) una componente di consapevolezza domiciliare per aumentare le capacità dei caregiver nella pratica di comportamenti alimentari, di movimento e genitoriali consapevoli a casa per promuovere un ambiente domestico più positivo, consapevole e sano; e 3) una componente di connessione tra l'apprendimento scolastico e la pratica domiciliare del caregiver per migliorare le relazioni tra caregiver e bambino in età prescolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti problema dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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I comportamenti problema saranno valutati mediante la Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2).
La scala del Comportamento Problema comprende 42 item suddivisi in 2 sottoscale: Problemi Esternalizzanti e Problemi Interiorizzanti.
Verranno calcolati i punteggi standard totali (M=100, SD=15), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di comportamenti problema.
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Mese 0 (Ora 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità sociali dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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Le abilità sociali saranno valutate mediante la Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2).
La scala delle Abilità Sociali comprende 34 item suddivisi in 3 sottoscale: Cooperazione Sociale, Interazione Sociale e Indipendenza Sociale.
Verranno calcolati i punteggi standard totali (M=100, SD=15), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di abilità sociali.
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Mese 0 (Ora 1)
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La tristezza dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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La tristezza sarà valutata mediante il modulo fisso per il rapporto dei genitori sulla tristezza della casella degli strumenti del National Institutes of Health (NIH) in 7 elementi.
Le scelte di risposta per la scala 3-Likert includono: mai o non vero, qualche volta o abbastanza vero e spesso o molto vero.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e quindi trasformato nei punteggi T non corretti (M = 50, SD = 10).
Un punteggio T più alto indica un livello più elevato di tristezza riportato dai genitori/tutori.
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Mese 0 (Ora 1)
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La paura dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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La paura sarà valutata mediante il modulo fisso di rapporto dei genitori ansiosi con 6 elementi e 3 Likert (mai o non vero, a volte o abbastanza vero, spesso o molto vero) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e quindi trasformato nei punteggi T non corretti (M = 50, SD = 10).
Un punteggio T elevato indica un livello più elevato di paura.
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Mese 0 (Ora 1)
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La rabbia dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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La rabbia verrà valutata utilizzando il modulo fisso per il rapporto dei genitori sulla rabbia del NIH Toolbox a 9 elementi e 3 Likert (mai o non vero, a volte o abbastanza vero, spesso o molto vero).
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e trasformato nei punteggi T non corretti (M = 50, SD = 10).
Un punteggio T più alto indica un livello più elevato di rabbia infantile.
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Mese 0 (Ora 1)
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Affetto positivo dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1) t
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L'affetto positivo sarà valutato mediante il modulo fisso di rapporto sui genitori sull'affetto positivo del NIH Toolbox a 9 elementi.
Ogni domanda ha cinque possibilità di risposta: per niente, un po', un po', un bel po' e moltissimo.
È stato calcolato un punteggio grezzo totale e quindi trasformato nei punteggi T non corretti (M = 50, SD = 10).
Un punteggio T più alto indica un livello più elevato di affetto positivo.
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Mese 0 (Ora 1) t
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BMI delle diadi
Lasso di tempo: Mese 0
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L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando la tavola Shorr e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando la bilancia Seca 874 o l'analizzatore di composizione corporea portatile InBody 270.
Il programma SAS online per i grafici di crescita dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie è stato applicato per calcolare il BMI dei bambini in età prescolare per età e sesso.
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Mese 0
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Percentuale di grasso corporeo delle diadi
Lasso di tempo: Mese 0
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La percentuale di grasso corporeo verrà misurata con l'approssimazione dello 0,1% utilizzando l'analizzatore portatile della composizione corporea InBody 270 (dispositivo medico approvato dalla FDA).
Quando si misura la percentuale di grasso corporeo, l'ID dello studio, il sesso biologico, l'età e l'altezza di ciascun partecipante verranno inseriti nella scala.
Dopo la configurazione, a ciascun partecipante verrà chiesto di salire sulla superficie della bilancia e allineare i piedi con gli elettrodi alimentari.
Quando richiesto, ciascun partecipante afferrerà gli elettrodi manuali posizionando i pollici sugli elettrodi del pollice e avvolgendo le dita attorno agli elettrodi inferiori.
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Mese 0
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Lo stress cronico dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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Lo stress cronico dei bambini in età prescolare sarà valutato in base al livello di concentrazione di cortisolo nei capelli.
Un campione di capelli del segmento prossimale di 3 cm, del peso di circa 20 mg, verrà tagliato da 2-3 punti sul vertice posteriore della testa di ciascun bambino in età prescolare con una forbice per lo styling in acciaio inossidabile.
I campioni di capelli (etichettati alle estremità della radice più lontane dalla testa) verranno conservati in una busta di alluminio a temperatura ambiente.
I campioni di capelli saranno analizzati dal laboratorio del Child Study Center dell'Università di Yale.
Il cortisolo in pg/mg verrà estratto dai capelli polverizzati mediante incubazione con metanolo per 18-24 ore.
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Mese 0 (Ora 1)
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L'attività fisica delle diadi
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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Actigraph (wGT3X-BT; periodo di 7 giorni) indossato sul fianco sia dai bambini in età prescolare che dagli operatori sanitari verrà utilizzato per misurare l'attività fisica.
Prima di distribuire l'ActiGraph alle diadi da indossare, i ricercatori utilizzeranno il software ActiLife per inizializzare ciascun ActiGraph e impostare l'inizio della raccolta dei dati alle 5 del mattino del giorno successivo alla ricezione dell'ActiGraph dai raccoglitori di dati.
Durante la distribuzione dell'ActiGraph alle coppie, la storia del "supereroe con una cintura magica" verrà condivisa con i bambini in età prescolare per incoraggiarli a indossare l'ActiGraph per 7 giorni consecutivi e verranno fornite istruzioni scritte per l'uso agli operatori sanitari: anca destra (attaccata alla cintura) dall'alzarsi dal letto la mattina all'andare a dormire la notte per 7 giorni consecutivi (non indossato per fare il bagno/nuotare).
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Mese 0 (Ora 1)
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Consumo di frutta/verdura nelle diadi
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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L'assunzione di frutta/verdura sarà valutata in base ai livelli di carotenoidi della pelle tramite Veggie Meter® e tramite un sondaggio di 2 domande.
Verrà utilizzato il dito indice non dominante di ciascun partecipante e la media di tre scansioni con un intervallo compreso tra 0 e 850 verrà registrata come punteggio finale.
Un punteggio elevato del Veggie Meter indica un livello più elevato di assunzione di frutta/verdura.
Per il sondaggio a 2 domande, verrà calcolato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di assunzione di frutta/verdura.
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Pressione sanguigna dei caregiver
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutata dal dispositivo SunTech CT40.
Gli investigatori seguiranno le procedure contenute nel Settimo Rapporto del Comitato Nazionale Congiunto sulla Prevenzione, Individuazione, Valutazione e Trattamento dell'Alta Pressione Sanguigna: 1) Caffeina, esercizio fisico e fumo saranno evitati per almeno 30 minuti prima della misurazione; 2) L'assistente rimarrà seduto tranquillamente per almeno 5 minuti su una sedia, con i piedi sul pavimento e le braccia appoggiate all'altezza del cuore; 3) Sul braccio sinistro verrà utilizzato un bracciale di dimensioni adeguate (vescica che circonda almeno l'80% del braccio), a meno che non si abbia un intervento chirurgico o una lesione; 4) Verranno effettuate due misurazioni a intervalli di 1 minuto e verrà calcolata la media per la registrazione; e 5) L'assistente riceverà la lettura della pressione sanguigna per iscritto, nonché la scheda informativa sulla pressione sanguigna dell'American Heart Association che illustra le categorie di pressione sanguigna, le strategie per il controllo della pressione sanguigna e le risorse per la pressione sanguigna.
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Rapporto caregiver-bambino in età prescolare
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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La relazione caregiver-bambino in età prescolare sarà misurata mediante la Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) a 15 item, che è una scala Likert a 5 punti con 2 sottoscale: conflitto e vicinanza.
Verranno calcolati i punteggi totali (l'intervallo per la sottoscala del conflitto è 8-40, l'intervallo per la sottoscala della vicinanza è 8-35), con un punteggio somma più alto che indica un livello di relazione più elevato.
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Mese 0 (Ora 1)
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Consapevolezza del caregiver
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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La consapevolezza del caregiver sarà valutata mediante la Mindful Attention Awareness Scale a 15 elementi, che è una scala Likert a 6 punti per valutare la consapevolezza dei tratti.
Verrà calcolato un punteggio medio (min-max: 1-6), dove un punteggio medio più alto indica un livello più elevato di consapevolezza.
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Mese 0 (Ora 1)
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Coping del caregiver
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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Le strategie di coping dei genitori (coping focalizzato sul problema, focalizzato sulle emozioni e evitante) saranno misurate mediante il Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) composto da 28 item.
È una scala Likert a 4 punti.
I punteggi medi (min-max: 1-4) verranno calcolati per ciascuna categoria di coping, con un punteggio medio più alto che indica un livello di coping più elevato.
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Mese 0 (Ora 1)
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Insicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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Il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi verrà utilizzato per valutare lo stato di insicurezza alimentare delle famiglie, dei genitori e dei bambini in età prescolare.
Per ciascun risultato verrà calcolato il punteggio grezzo (l'intervallo di punteggio grezzo per l'insicurezza alimentare delle famiglie è 0-18, l'intervallo di punteggio grezzo per l'insicurezza alimentare degli adulti è 0-10, l'intervallo di punteggio grezzo per l'insicurezza alimentare dei bambini è 0-8) e quindi suddiviso in categorie di insicurezza e di sicurezza alimentare.
Un punteggio grezzo più elevato indica un livello più elevato di insicurezza alimentare.
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Ambiente domestico
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L'ambiente domestico sarà valutato mediante lo strumento di screening per la nutrizione familiare e l'attività fisica composto da 20 elementi. Ha due sottoscale: alimentazione e ambiente domestico per l'attività fisica.
Verrà calcolato un punteggio totale, con un intervallo compreso tra 10 e 80, con un punteggio totale più alto che indica un ambiente domestico più sano.
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Ansia e depressione dei caregiver
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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L'ansia e la depressione dei caregiver saranno misurate dal Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
Il PHQ-4 è un questionario a cui si risponde su una scala di tipo Likert a quattro punti.
Ha una misura a due elementi per la depressione (PHQ-2) e una misura a due elementi per l'ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzato, GAD-2).
Verrà calcolato il punteggio totale PHQ-4 (intervallo 0-12), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia e depressione.
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Lo stress dei caregiver
Lasso di tempo: Mese 0 (Ora 1)
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Lo stress dei caregiver sarà valutato mediante la scala dello stress percepito a 10 elementi.
È una scala Likert a 5 punti, con scelte di risposta da mai a molto spesso.
Verrà calcolato un punteggio totale (intervallo: 0-40), dove un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
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Mese 0 (Ora 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati elettronici resi anonimi e la documentazione associata saranno archiviati per uso futuro. I dati saranno resi disponibili solo secondo i termini e le condizioni coerenti con il consenso informato e come approvato dall'IRB universitario e da eventuali leggi e regolamenti.
Tutti gli identificatori personali (ad es. nome, dati di contatto) verranno eliminati dai set di dati. Gli investigatori sostituiranno i numeri ID originali con nuovi numeri ID casuali per servire il collegamento con i dati esistenti sia in termini di numero ID che di ordine all'interno dei dati.
Verranno forniti i documenti chiave dello studio (ad es. Protocolli, procedure e strumenti) che consentiranno l'uso di set di dati preparati da parte di ricercatori esterni. La documentazione dello studio includerà informazioni descrittive riguardanti protocolli di studio, strumenti di raccolta dati, codici, algoritmi per elementi di dati calcolati o derivati, descrizioni di dati derivati da misurazioni o procedure oggettive e descrizioni di tutte le ricodifiche delle variabili eseguite.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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