- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05964218
Interwencja jedzenie-ciało-umysł
Interwencja jedzenie-ciało-umysł: Promuj zdrowie całego dziecka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49203
- Community Action Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano zgodę rodziców i dziecko (jeśli dziecko ma 5 lat) ustną zgodę
- Uczestnicy rozumieją i mówią po angielsku
- Dzieci w wieku 3-5 lat uczestniczą w programie Head Start, a opiekunowie są głównymi dorosłymi opiekunami dzieci
- Opiekunowie chętnie korzystają z Facebooka lub prywatnej strony internetowej programu, aby wziąć udział
- Uczestnicy mają co najmniej raz w tygodniu dostęp do internetu za pomocą smartfona, tabletu lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- przedszkolaki, które mają niepełnosprawność lub upośledzenie ruchowe (np. porażenie mózgowe, uraz rdzenia kręgowego, utracona lub uszkodzona kończyna, zaburzenia motoryki, dystrofia mięśniowa, rozszczep kręgosłupa) uniemożliwiające im udział w jakiejkolwiek aktywności fizycznej;
- przedszkolaki ze zdiagnozowaną chorobą (np. fenyloketonurią, zespołem złego wchłaniania u dzieci, zespołem alergii pokarmowej na pyłki) wymagające restrykcyjnej diety i wykluczające jakiekolwiek zmiany w diecie, w szczególności spożycie owoców/warzyw; I
- przedszkolaki, u których zdiagnozowano zaburzenia (np. spektrum autyzmu) powodujące trudności w komunikacji i interakcji z innymi ludźmi. Badacze spodziewają się, że te trzy kryteria wykluczą bardzo niewiele przedszkolaków na podstawie wcześniejszych doświadczeń badaczy w badaniach klinicznych w ośrodkach opieki dziennej Head Start.
Nie będzie żadnego kryterium wykluczenia dla głównych dorosłych opiekunów, ponieważ głównym celem są przedszkolaki, a opiekunowie pełnią rolę wspierającą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł
Kierując się Modelem Współzależności Aktor-Partner, Modelem Obciążenia Allostatycznego oraz Transakcyjną Teorią Stresu i Radzenia sobie, pilotażowa 5-tygodniowa interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł obejmuje: 1) prowadzony w szkole komponent uważności, mający na celu wyposażenie przedszkolaków w wiedzę oraz umiejętności uważnego jedzenia i ruchu (np. joga, ćwiczenia głębokiego oddychania); 2) komponent uważności w domu, mający na celu zwiększenie umiejętności opiekunów w zakresie ćwiczenia uważnego jedzenia, poruszania się i zachowań rodzicielskich w domu w celu tworzenia bardziej pozytywnego, uważnego i zdrowego środowiska domowego; oraz 3) komponent łączący naukę w szkole i praktykę domową, mający na celu poprawę relacji opiekun-przedszkolak.
|
Interwencja Jedzenie-Ciało-Umysł obejmuje 3 główne komponenty: 1) szkolny komponent uważności prowadzony przez nauczycieli przedszkola, aby wyposażyć przedszkolaki w wiedzę i umiejętności w zakresie uważnego jedzenia i ruchu (np. joga, ćwiczenia głębokiego oddychania) w celu zmniejszenia emocjonalnego jedzenia i zwiększyć spożycie F/V i aktywność fizyczną; 2) element uważności w domu, aby zwiększyć umiejętności opiekunów w zakresie praktykowania uważnego jedzenia, ruchu i zachowań rodzicielskich w domu, aby stworzyć bardziej pozytywne, uważne i zdrowe środowisko domowe; oraz 3) element łączący nauczanie w szkole przedszkolaka z praktyką domową opiekuna w celu poprawy relacji opiekun-przedszkolak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania problemowe przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Do oceny zachowań problemowych wykorzystana zostanie Skala Zachowania Przedszkola i Przedszkola – wydanie drugie (PKBS-2).
Skala Zachowań Problemowych składa się z 42 pozycji podzielonych na 2 podskale: Problemy Eksternalizacyjne i Problemy Internalizacyjne.
Obliczone zostaną całkowite wyniki standardowe (M=100, SD=15), przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom zachowań problemowych.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności społeczne przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Do oceny umiejętności społecznych wykorzystana zostanie Skala Zachowania Przedszkola i Przedszkola – wydanie drugie (PKBS-2).
Skala Umiejętności Społecznych składa się z 34 pozycji podzielonych na 3 podskale: Współpraca społeczna, Interakcja społeczna i Niezależność społeczna.
Obliczone zostaną całkowite wyniki standardowe (M=100, SD=15), przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom umiejętności społecznych.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Smutek przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Smutek będzie oceniany za pomocą 7-elementowego zestawu narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) Zestaw narzędzi Sadness Parent Report w ustalonym formularzu.
Odpowiedzi do wyboru na skali 3-Likerta obejmują: nigdy lub nieprawda, czasami lub w pewnym stopniu prawda oraz często lub bardzo prawda.
Obliczono całkowity surowy wynik, który następnie przekształcono w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom smutku zgłaszany przez rodziców/opiekunów.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Strach przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Strach będzie oceniany za pomocą 6-elementowego formularza 3-Likerta (nigdy lub nieprawda, czasami lub w pewnym stopniu prawda, często lub bardzo prawda) NIH Toolbox Stały formularz raportu o strachu przed lękiem rodziców.
Obliczono całkowity surowy wynik, który następnie przekształcono w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wysoki wynik T wskazuje na wyższy poziom strachu.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Gniew przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Gniew będzie oceniany za pomocą 9-elementowego formularza 3-Likerta (nigdy lub nieprawda, czasami lub w pewnym stopniu prawda, często lub bardzo prawda) NIH Toolbox Stały formularz raportu o złości rodziców.
Obliczono całkowity surowy wynik i przekształcono go w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom złości dziecka.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Pozytywny wpływ przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (Czas 1) t
|
Pozytywny wpływ będzie oceniany za pomocą 9-elementowego formularza raportu rodziców o pozytywnym afekcie NIH Toolbox.
Każde pytanie ma pięć możliwości odpowiedzi: wcale, trochę, trochę, całkiem i bardzo dużo.
Obliczono całkowity surowy wynik, który następnie przekształcono w nieskorygowane wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Miesiąc 0 (Czas 1) t
|
|
BMI diad
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm przy użyciu deski Shorr, natomiast waga będzie mierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi Seca 874 lub przenośnego analizatora składu ciała InBody 270.
Do obliczenia BMI przedszkolaków ze względu na wiek i płeć zastosowano internetowy program SAS dla Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
|
Miesiąc 0
|
|
Procent tkanki tłuszczowej w diadzie
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony z dokładnością do 0,1% przy użyciu przenośnego analizatora składu ciała InBody 270 (wyrób medyczny dopuszczony przez FDA).
Podczas pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na skali zostanie wpisany identyfikator badania każdego uczestnika, jego płeć biologiczna, wiek i wzrost.
Po zakończeniu konfiguracji każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby stanąć na powierzchni wagi i ustawić stopy w stosunku do elektrod spożywczych.
Po otrzymaniu monitu każdy uczestnik chwyci elektrody ręczne, kładąc kciuki na elektrodach kciukowych i owijając palce wokół elektrod dolnych.
|
Miesiąc 0
|
|
Chroniczny stres przedszkolaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Przewlekły stres przedszkolaków będzie oceniany na podstawie poziomu stężenia kortyzolu we włosach.
Próbkę włosów z proksymalnego segmentu o długości 3 cm i masie około 20 mg zostanie wycięta z 2–3 miejsc na tylnym wierzchołku głowy każdego przedszkolaka za pomocą nożyc do stylizacji ze stali nierdzewnej.
Próbki włosów (oznaczone na końcach znajdujących się najdalej od głowy) będą przechowywane w torebce z folii aluminiowej w temperaturze pokojowej.
Próbki włosów zostaną poddane analizie w laboratorium Child Study Center na Uniwersytecie Yale.
Kortyzol w pg/mg będzie ekstrahowany ze sproszkowanych włosów poprzez inkubację z metanolem przez 18-24 godziny.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Aktywność fizyczna diad
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Do pomiaru aktywności fizycznej będzie używany Actigraph (wGT3X-BT; okres 7 dni) noszony na biodrze zarówno przez przedszkolaków, jak i opiekunów.
Przed rozdaniem ActiGraph diadom do noszenia badacze użyją oprogramowania ActiLife do zainicjowania każdego ActiGraph i rozpoczęcia gromadzenia danych o godzinie 5 rano następnego dnia po otrzymaniu ActiGraph od osób gromadzących dane.
Podczas dystrybucji ActiGraph wśród diad, przedszkolakom zostanie udostępniona historia „superbohatera z magicznym pasem”, aby zachęcić je do noszenia ActiGraph przez 7 kolejnych dni, a opiekunowie otrzymają pisemną instrukcję noszenia: prawe biodro (przymocowane do paska) od wstania z łóżka rano do pójścia spać w nocy przez 7 kolejnych dni (nienoszone podczas kąpieli/pływania).
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Spożycie owoców/warzyw przez diady
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Spożycie owoców/warzyw zostanie ocenione na podstawie poziomu karotenoidów w skórze za pomocą Veggie Meter® oraz ankiety składającej się z dwóch pytań.
Wykorzystany zostanie niedominujący palec wskazujący każdego uczestnika, a jako wynik końcowy zostanie zarejestrowana średnia z trzech skanów w zakresie 0–850.
Wysoki wynik Veggie Meter wskazuje na wyższy poziom spożycia owoców/warzyw.
W przypadku ankiety składającej się z 2 pytań zostanie obliczony wynik sumaryczny w zakresie 0–10, przy czym wyższy wynik będzie wskazywał wyższy poziom spożycia owoców/warzyw.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Ciśnienie krwi opiekunów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą urządzenia SunTech CT40.
Badacze będą postępować zgodnie z procedurami zawartymi w Siódmym Raporcie Wspólnego Komitetu Krajowego ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia Krwi: 1) Przed pomiarem należy unikać kofeiny, ćwiczeń i palenia przez co najmniej 30 minut; 2) Opiekun będzie siedział spokojnie na krześle przez co najmniej 5 minut, ze stopami opartymi na podłodze i ramionami opartymi na wysokości serca; 3) Mankiet o odpowiednim rozmiarze (pęcherz mankietowy obejmujący co najmniej 80% ramienia) będzie noszony na lewym ramieniu, chyba że masz operację lub kontuzję; 4) Zostaną wykonane dwa pomiary w odstępie 1 minuty i uśrednione do celów rejestracji; oraz 5) Opiekun otrzyma pisemny odczyt ciśnienia krwi, a także arkusz informacyjny American Heart Association dotyczący ciśnienia krwi, prezentujący kategorie ciśnienia krwi, strategie kontrolowania ciśnienia krwi i zasoby dotyczące ciśnienia krwi.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Relacja opiekun-przedszkolak
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Relacja opiekun-przedszkolak będzie mierzona za pomocą 15-punktowej Skali Relacji Dziecko-Rodzic – Skrócona Forma (CPRS-SF), która jest 5-punktową skalą Likerta z 2 podskalami: konfliktem i bliskością.
Sumowane wyniki (zakres dla podskali konfliktu to 8-40, zakres dla podskali bliskości to 8-35) zostaną obliczone, przy czym wyższy wynik sumaryczny będzie wskazywał wyższy poziom relacji.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Uważność opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Uważność opiekuna będzie oceniana za pomocą 15-punktowej skali świadomości uważnej uwagi, która jest 6-punktową skalą Likerta służącą do oceny uważności jako cechy.
Obliczony zostanie średni wynik (min.-maks.: 1-6), przy czym wyższy średni wynik wskazuje na wyższy poziom uważności.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Radzenie sobie przez opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Strategie radzenia sobie rodziców (skoncentrowane na problemie, skoncentrowane na emocjach i unikające) będą mierzone za pomocą 28-elementowego Inwentarza Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (Brief-COPE).
Jest to 4-punktowa skala Likerta.
Dla każdej kategorii radzenia sobie zostaną obliczone średnie wyniki (min.-maks.: 1-4), przy czym wyższy średni wynik będzie wskazywał na wyższy poziom radzenia sobie.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA zostanie wykorzystany do oceny stanu braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego, rodziców i przedszkolaków.
Surowa suma punktów zostanie obliczona dla każdego wyniku (przedział surowych wyników dla braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych wynosi 0–18, surowy zakres wyników dla braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych to 0–10, surowy zakres wyników dla braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dzieci to 0–8), a następnie podzielony na żywność kategorie niebezpieczne i bezpieczne dla żywności.
Wyższy wynik surowy wskazuje na wyższy poziom braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Środowisko domowe
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Środowisko domowe zostanie ocenione za pomocą 20-punktowego narzędzia przesiewowego dotyczącego odżywiania rodziny i aktywności fizycznej. t składa się z dwóch podskal: środowiska domowego dotyczącego odżywiania i aktywności fizycznej.
Zostanie obliczony wynik sumaryczny w zakresie 10–80, przy czym wyższy wynik sumaryczny będzie wskazywał zdrowsze środowisko domowe.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Lęk i depresja opiekunów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Lęk i depresja opiekunów będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-4.
PHQ-4 jest kwestionariuszem, w którym udziela się odpowiedzi na czteropunktowej skali typu Likerta.
Zawiera dwuelementową miarę depresji (PHQ-2) i dwuelementową miarę lęku (uogólnione zaburzenie lękowe, GAD-2).
Obliczony zostanie całkowity wynik PHQ-4 (zakres 0-12), przy czym wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
|
Stres opiekunów
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas 1)
|
Stres opiekunów będzie oceniany za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu.
Jest to 5-punktowa skala Likerta, z możliwością wyboru odpowiedzi: nigdy lub bardzo często.
Zostanie obliczony wynik sumaryczny (zakres: 0–40), przy czym wyższy wynik sumaryczny będzie wskazywał wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Miesiąc 0 (czas 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane elektroniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i związana z nimi dokumentacja zostaną zarchiwizowane do wykorzystania w przyszłości. Dane będą udostępniane wyłącznie na warunkach zgodnych ze świadomą zgodą i zatwierdzonych przez uniwersytecką IRB oraz wszelkie przepisy ustawowe i wykonawcze.
Wszystkie dane osobowe (np. imię i nazwisko, dane kontaktowe) zostaną usunięte ze zbiorów danych. Badacze zastąpią oryginalne numery identyfikacyjne nowymi, losowymi numerami identyfikacyjnymi, aby zapewnić powiązanie z istniejącymi danymi zarówno pod względem numeru identyfikacyjnego, jak i kolejności w danych.
Zostaną dostarczone kluczowe dokumenty badawcze (np. protokoły, procedury i instrumenty), które umożliwią wykorzystanie przygotowanych zbiorów danych przez zewnętrznych badaczy. Dokumentacja badań będzie zawierać opisowe informacje dotyczące protokołów badań, narzędzi do gromadzenia danych, słowników, algorytmów dla obliczonych lub uzyskanych elementów danych, opisy danych pochodzących z obiektywnych pomiarów lub procedur oraz opisy wszystkich przeprowadzonych rekodowań zmiennych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja jedzenie-ciało-umysł
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończony