食物-身体-心灵干预
2024年9月11日 更新者：Jiying Ling、Michigan State University
食物-身体-心灵干预：促进儿童整体健康
这种新颖、及时、理论驱动的“食物-身体-精神”干预措施解决了全国幼儿期心理健康危机的紧急情况。
通过针对城市和农村地区低收入背景的种族/民族多样化学前儿童的启蒙，这项干预措施预计将有助于减少健康差距和促进健康公平，这是美国国立卫生研究院和健康人民 2030 的主要优先事项。
如果有效，它可以扩展到全国城乡地区的启蒙计划，并带来长期的可持续发展效益。
研究概览
详细说明
精神、情感和行为 (MEB) 障碍始于儿童早期，美国六分之一的 3-5 岁学龄前儿童被诊断患有 MEB 障碍。
与来自高收入家庭的儿童相比，来自低收入和经济边缘化 (LIEM) 背景的儿童被诊断患有 MEB 疾病的风险更高。
为了解决基于社会经济地位、民族/种族和城市/农村居住地的心理和身体健康差异，拟议的研究将针对城市和农村地区来自 LIEM 背景的种族/民族多样化学龄前儿童。
在行动者-伙伴相互依存模型、动态负荷模型以及压力与应对交互理论的指导下，拟议的为期 16 周的食物-身体-心灵干预包括：1) 以学校为基础的正念组件，为学龄前儿童提供知识以及正念饮食和运动的技能（例如瑜伽、深呼吸练习）； 2) 以家庭为基础的正念部分，旨在提高看护者在家里练习正念饮食、运动和养育行为的技能，从而营造一个更加积极、正念和健康的家庭环境； 3) 学校学习和家庭实践联系部分，以改善看护者与学龄前儿童的关系。
这项为期 5 年的整群随机对照试验的目的是评估为期 16 周的以学校和家庭为基础的多成分食物-身体-精神干预措施对改善学龄前儿童和看护者 MEB 和身体健康的效果。
长期目标是在幼儿期实现最佳的整体儿童健康，以培养美国更健康的一代。
50 个 Head Start 日托中心将被随机分为干预组（n=25：8 个城市日托中心和 17 个农村日托中心）或常规护理对照组（n=25：8 个城市日托中心和 17 个农村日托中心）。
每个日托教室将招募 5 名看护者-学龄前儿童二人组（80 个日托教室共 400 名二人组：200 名城市二人组和 200 名农村二人组）。
分析将基于意向治疗原则。
这三个目标是：1) 确定干预措施对改善学龄前儿童心理（头发皮质醇造成的慢性压力）、情绪（悲伤、恐惧、愤怒、积极情绪）、行为（问题行为、社交技能）和身体健康的效果与不同地理位置的城市和地区的对照组相比，从基线（0 个月）到 4 个月（干预后）和基线后 16 个月（12 个月 F/U）（BMI z 分数、体脂百分比）农村启蒙日托场所； 2) 与对照组相比，检查干预措施对改善护理人员 0 至 4 个月和 16 个月（12 个月 F/U）的身体（BMI、体脂百分比、血压）和精神（压力、焦虑、抑郁）健康的效果; 3）从0开始探索干预对学龄前儿童MEB和身体健康以及照顾者身心健康影响的潜在中介因素（照顾者正念、情绪化饮食、身体活动、F/V摄入量、照顾者-学龄前儿童关系和照顾者应对）至 4 个月和至 16 个月（12 个月 F/U）。
这项研究的结果将改善可在不同地理位置的日托环境中提供的补充和综合健康方法的证据基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49203
- Community Action Agency
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 家长同意和孩子（如果孩子年满 5 岁）口头同意
- 参与者听懂并说英语
- 参加 Head Start 计划的 3-5 岁儿童，看护者是儿童的主要成人看护者
- 护理人员愿意使用 Facebook 或私人计划网站参与
- 参与者至少每周使用智能手机、平板电脑或电脑访问互联网
排除标准：
- 患有运动障碍或损伤（例如脑瘫、脊髓损伤、肢体缺失或受损、运动技能障碍、肌肉萎缩症、脊柱裂）而无法参加任何体育活动的学龄前儿童；
- 患有诊断疾病（例如苯丙酮尿症、小儿吸收不良综合征、花粉食物过敏综合征）的学龄前儿童，需要限制饮食并阻止他们进行任何饮食改变，特别是水果/蔬菜的摄入；和
- 被诊断患有导致与他人沟通和互动困难的疾病（例如自闭症谱系障碍）的学龄前儿童。 根据研究人员之前与 Head Start 日托中心合作的临床试验经验，研究人员预计这三个标准将排除极少数学龄前儿童。
主要成人看护者不会有排除标准，因为主要关注点是学龄前儿童，而看护者则充当支持角色。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食物-身体-心灵干预
在行动者-伙伴相互依存模型、动态负荷模型以及压力与应对交互理论的指导下，为期 5 周的食物-身心-心灵干预试点项目包括：1) 以学校为基础的正念组件，为学龄前儿童提供知识以及正念饮食和运动的技能（例如瑜伽、深呼吸练习）； 2) 以家庭为基础的正念部分，旨在提高看护者在家里练习正念饮食、运动和养育行为的技能，从而营造一个更加积极、正念和健康的家庭环境； 3) 学校学习和家庭实践联系部分，以改善看护者与学龄前儿童的关系。
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食物-身体-心灵干预措施包括 3 个主要组成部分：1) 由日托教师提供的以学校为基础的正念部分，为学龄前儿童提供正念饮食和运动（例如瑜伽、深呼吸练习）的知识和技能，以减少情绪化饮食和增加 F/V 摄入量和体力活动； 2) 以家庭为基础的正念部分，旨在提高看护者在家里练习正念饮食、运动和养育行为的技能，从而营造一个更加积极、正念和健康的家庭环境； 3) 学龄前儿童学校学习和看护者家庭实践联系部分，以改善看护者与学龄前儿童的关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学龄前儿童的问题行为
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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问题行为将通过学前班和幼儿园行为量表第二版 (PKBS-2) 进行评估。
问题行为量表包括 2 个分量表上的 42 个项目：外在问题和内在问题。
将计算总标准分数（M=100，SD=15），分数越高表明问题行为水平越高。
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第 0 个月（时间 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学龄前儿童的社交能力
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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社交技能将通过学前班和幼儿园行为量表第二版 (PKBS-2) 进行评估。
社交技能量表包括 3 个分量表的 34 个项目：社会合作、社会互动和社会独立。
将计算总标准分数（M=100，SD=15），分数越高表明社交技能水平越高。
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第 0 个月（时间 1）
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学龄前儿童的悲伤
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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悲伤程度将通过 7 项美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱悲伤家长报告固定表格进行评估。
3-Likert 量表的回答选项包括：从不真实或不真实、有时或有些真实、经常或非常真实。
计算总原始分数，然后转换为未校正的 T 分数（M=50，SD=10）。
T 分数越高表明父母/照顾者报告的悲伤程度越高。
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第 0 个月（时间 1）
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学龄前儿童的恐惧
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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恐惧将通过 6 项 3-Likert（从不或不真实、有时或部分真实、经常或非常真实）NIH 工具箱恐惧焦虑家长报告固定表格进行评估。
计算总原始分数，然后转换为未校正的 T 分数（M=50，SD=10）。
T 分数越高表明恐惧程度越高。
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第 0 个月（时间 1）
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学龄前儿童的愤怒
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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将使用 9 项 3-Likert（从不或不真实、有时或部分真实、经常或非常真实）NIH 工具箱愤怒家长报告固定表格来评估愤怒。
计算总原始分数并将其转换为未校正的 T 分数（M=50，SD=10）。
T 分数越高表明儿童的愤怒程度越高。
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第 0 个月（时间 1）
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学龄前儿童的积极影响
大体时间：第 0 个月（时间 1） t
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积极影响将通过包含 9 项的 NIH 工具箱积极影响家长报告固定表格进行评估。
每个问题有五个回答选项：完全不、一点点、有点、相当多和非常多。
计算总原始分数，然后转换为未校正的 T 分数（M=50，SD=10）。
T 分数越高表明积极情绪水平越高。
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第 0 个月（时间 1） t
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两人的 BMI
大体时间：第 0 个月
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使用 Shorr 板测量身高，精确到 0.1 厘米；使用 Seca 874 体重秤或便携式 InBody 270 身体成分分析仪测量体重，精确到 0.1 公斤。
应用疾病控制和预防中心生长图表的在线 SAS 程序来计算学龄前儿童的年龄和性别 BMI。
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第 0 个月
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两人的体脂百分比
大体时间：第 0 个月
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使用便携式 InBody 270 身体成分分析仪（FDA 批准的医疗设备）测量身体脂肪百分比，精确到 0.1%。
在测量体脂百分比时，每个参与者的研究ID、生物性别、年龄和身高都会被输入到量表中。
设置完成后，将指示每个参与者踩在秤表面并将脚与食物电极对齐。
当出现提示时，每个参与者将拇指放在拇指电极上并将手指缠绕在底部电极上，从而抓住手部电极。
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第 0 个月
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学龄前儿童的慢性压力
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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学龄前儿童的慢性压力将通过头发皮质醇浓度水平进行评估。
将使用不锈钢造型剪从每个学龄前儿童头部后顶点的 2-3 个位置剪下近端 3 厘米的头发样本，重量约为 20 毫克。
头发样本（标记在距离头部最远的根端）将在室温下储存在铝箔袋中。
头发样本将由耶鲁大学儿童研究中心实验室进行分析。
通过与甲醇一起孵育 18-24 小时，可以从头发粉中提取 pg/mg 的皮质醇。
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第 0 个月（时间 1）
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双人体力活动
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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Actigraph（wGT3X-BT；7 天周期）由学龄前儿童和看护者佩戴在臀部，用于测量身体活动。
在将 ActiGraph 分发给两人佩戴之前，调查人员将使用 ActiLife 软件初始化每个 ActiGraph，并设置为在两人从数据收集器收到 ActiGraph 后的第二天凌晨 5 点开始数据收集。
在向二人分发 ActiGraph 时，将与学龄前儿童分享“神奇腰带的超级英雄”故事，鼓励他们连续 7 天佩戴 ActiGraph，并向护理人员提供书面佩戴说明：右臀部（附在腰带上）从早上起床到晚上入睡，连续 7 天（不佩戴洗澡/游泳）。
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第 0 个月（时间 1）
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双人水果/蔬菜摄入量
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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水果/蔬菜摄入量将通过 Veggie Meter® 以及包含 2 个问题的调查来评估皮肤类胡萝卜素水平。
将使用每个参与者的非惯用手食指，将0-850范围内的3次扫描的平均值记录为最终分数。
蔬菜计量表分数高表示水果/蔬菜摄入量较高。
对于 2 个问题的调查，将计算 0-10 范围内的总分，分数越高表明水果/蔬菜摄入量越高。
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第 0 个月（时间 1）
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照顾者的血压
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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收缩压和舒张压将通过 SunTech CT40 设备进行评估。
研究人员将遵循全国高血压预防、检测、评估和治疗联合委员会第七次报告中的程序：1）测量前至少30分钟避免咖啡因、运动和吸烟； 2) 护理人员安静地坐在椅子上至少 5 分钟，双脚放在地板上，手臂支撑在心脏水平； 3) 左臂将使用尺寸合适的袖带（袖带气囊至少环绕手臂的 80%），除非进行手术或受伤； 4) 每隔1分钟进行两次测量，取平均值进行记录； 5) 护理人员将收到书面血压读数以及美国心脏协会血压情况说明书，其中展示了血压类别、控制血压的策略和血压资源。
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第 0 个月（时间 1）
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看护者与学龄前儿童的关系
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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看护者与学龄前儿童的关系将通过包含 15 项的亲子关系量表 - 简式 (CPRS-SF) 进行测量，该量表是一个 5 点李克特量表，包含 2 个分量表：冲突和亲密。
将计算总分（冲突子量表的范围是 8-40，亲密子量表的范围是 8-35），总分越高表明关系水平越高。
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第 0 个月（时间 1）
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照顾者的正念
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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护理人员的正念将通过 15 项正念注意力意识量表进行评估，该量表是一个用于评估特质正念的 6 点李克特量表。
将计算平均分数（最小-最大：1-6），平均分数越高表明正念水平越高。
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第 0 个月（时间 1）
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照顾者应对
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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父母的应对策略（以问题为中心、以情绪为中心和回避应对）将通过 28 项应对问题经历清单 (Brief-COPE) 来衡量。
这是一个 4 点李克特量表。
将计算每个应对类别的平均分数（最小-最大：1-4），平均分数越高表明应对水平越高。
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第 0 个月（时间 1）
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家庭粮食不安全
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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美国家庭粮食安全调查模块将用于评估家庭、家长和学龄前儿童的粮食不安全状况。
将计算每个结果的原始总分（家庭粮食不安全原始评分范围为 0-18，成人粮食不安全原始评分范围为 0-10，儿童粮食不安全原始评分范围为 0-8），然后分为食品不安全和粮食安全类别。
原始分数越高表明粮食不安全程度越高。
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第 0 个月（时间 1）
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家居环境
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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家庭环境将通过 20 项家庭营养和身体活动筛查工具进行评估。该工具有两个分量表：饮食和身体活动家庭环境。
系统将计算总分，范围为 10-80，总分越高表明家居环境越健康。
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第 0 个月（时间 1）
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照顾者的焦虑和抑郁
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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护理人员的焦虑和抑郁情况将通过患者健康问卷 (PHQ)-4 进行测量。
PHQ-4 是一份采用四点李克特量表回答的问卷。
它具有抑郁症的两项测量（PHQ-2）和焦虑的两项测量（广泛性焦虑症，GAD-2）。
将计算 PHQ-4 总分（范围 0-12），分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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第 0 个月（时间 1）
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照顾者的压力
大体时间：第 0 个月（时间 1）
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护理人员的压力将通过 10 项感知压力量表进行评估。
它采用 5 点李克特量表，回答选项为从不到经常。
将计算总分（范围：0-40），总分越高表明感知压力水平越高。
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第 0 个月（时间 1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的电子数据和相关文件将被存档以供将来使用。 数据仅在符合知情同意书并经大学 IRB 和任何法律法规批准的条款和条件下提供。
所有个人标识符（例如姓名、联系数据）都将从数据集中删除。 研究人员将用新的随机 ID 号替换原始 ID 号，以便在 ID 号和数据顺序方面与现有数据建立链接。
将提供关键研究文件（例如方案、程序和仪器），使外部研究人员能够使用准备好的数据集。 研究文件将包括有关研究方案、数据收集仪器、密码本、计算或导出数据元素的算法、从客观测量或程序导出的数据的描述以及执行的所有变量重新编码的描述的描述性信息。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后 24 个月内提供，并持续至少 10 年。
IPD 共享访问标准
可以根据请求共享去识别化的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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