Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat-kropp-sinn intervensjon

11. september 2024 oppdatert av: Jiying Ling, Michigan State University

Mat-kropp-sinn-intervensjon: Fremme hele barns helse

Denne nye, betimelige og teoridrevne Food-Body-Mind-intervensjonen adresserer den nasjonale nødsituasjonen med psykiske helsekriser i tidlig barndom. Ved å målrette Head Start rasemessig/etnisk mangfoldig førskolebarn fra lavinntektsbakgrunn i både urbane og landlige områder, forventes denne intervensjonen å bidra til å redusere helseforskjeller og fremme likeverd i helse, en hovedprioritet for NIH og Healthy People 2030. Hvis det er effektivt, kan det skaleres til Head Start-programmer på tvers av urbane og landlige omgivelser nasjonalt med langsiktige bærekraftsfordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykiske, emosjonelle og atferdsmessige lidelser (MEB) begynner i tidlig barndom, med én av seks amerikanske førskolebarn i alderen 3-5 år diagnostisert med en MEB-lidelse. Barn med lavinntekt og økonomisk marginalisert (LIEM) bakgrunn har høyere risiko for å bli diagnostisert med MEB-lidelser enn barn fra familier med høyere inntekt. For å adressere de mentale og fysiske helseforskjellene basert på sosioøkonomisk status, etnisitet/rase og urbant/landlig bosted, vil den foreslåtte studien være rettet mot Head Start rasemessig/etnisk mangfoldig førskolebarn fra LIEM-bakgrunn i både urbane og landlige områder. Den foreslåtte 16-ukers Food-Body-Mind-intervensjonen, ledet av den gjensidige avhengighetsmodellen mellom skuespillere og partnere, den allostatiske belastningsmodellen og transaksjonsteorien om stress og mestring, inkluderer: 1) en skolebasert oppmerksomhetskomponent levert for å utstyre førskolebarn med kunnskap og ferdigheter i oppmerksom spising og bevegelse (f.eks. yoga, dype pusteøvelser); 2) en hjemmebasert oppmerksomhetskomponent for å øke omsorgspersoners ferdigheter i å praktisere oppmerksom spising, bevegelse og foreldreatferd hjemme for å fremme et mer positivt, oppmerksomt og sunt hjemmemiljø; og 3) en komponent for skolelæring og hjemmepraksisforbindelse for å forbedre forholdet mellom omsorgsperson og førskolebarn. Formålet med denne 5-årige klynge randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere effekten av den 16-ukers skole- og hjemmebaserte, multi-komponent, Food-Body-Mind intervensjonen på å forbedre både førskolebarns og omsorgspersoners MEB og fysiske helse . Det langsiktige målet er å oppnå optimal helbarnshelse i tidlig barndom for å fremme en sunnere generasjon i USA. Femti Head Start barnehager vil bli randomisert til intervensjon (n=25: 8 by- og 17 landlige barnehager) eller vanlig omsorgskontrollgruppe (n=25: 8 urbane og 17 landlige barnehager). Fem omsorgspersoner-førskolebarn vil bli rekruttert fra hvert barnehageklasserom (totalt 400 dyader fra 80 barnehageklasserom: 200 urbane dyader og 200 landlige dyader). Analysene vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. De tre målene er å: 1) bestemme effekten av intervensjonen på å forbedre førskolebarns mentale (kronisk stress av hårkortisol), emosjonelle (tristhet, frykt, sinne, positiv påvirkning), atferdsmessige (problematferd, sosiale ferdigheter) og fysisk helse (BMI z-score, % kroppsfett) fra baseline (0 måned) til 4 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og til 16 måneder etter baseline (12 måneder F/U) sammenlignet med kontrollgruppe i geografisk mangfoldig by og landlige Head Start barnehage nettsteder; 2) undersøke intervensjonseffekter på å forbedre omsorgspersoners fysiske (BMI, % kroppsfett, blodtrykk) og mentale (stress, angst, depresjon) helse fra 0 til 4 måneder og til 16 måneder (12 måneder F/U) sammenlignet med kontroll ; og 3) utforske de potensielle mediatorene (oppmerksomhet for omsorgspersoner, emosjonell spising, fysisk aktivitet, F/V-inntak, forhold mellom omsorgsperson og førskolebarn og mestring av omsorgsperson) av intervensjonseffekter på førskolebarns MEB og fysiske helse og omsorgspersoners fysiske og mentale helse fra 0 til 4 måneder og til 16 måneder (12 måneder F/U). Resultatene fra denne studien vil forbedre bevisgrunnlaget for komplementære og integrerende helsetilnærminger som kan leveres i geografisk forskjellige barnehagemiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49203
        • Community Action Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldresamtykke og barn (hvis barnet er 5 år) muntlig samtykke mottatt
  2. Deltakerne forstår og snakker engelsk
  3. Barn er 3-5 år gamle som deltar i et Head Start-program og omsorgspersoner er de primære voksne omsorgspersonene for barna
  4. Omsorgspersoner er villige til å bruke Facebook eller det private programmets nettsted for deltakelse
  5. Deltakerne har minst ukentlig internettilgang ved hjelp av en smarttelefon, et nettbrett eller en datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  1. førskolebarn som har en motorisk funksjonshemming eller svekkelse (f.eks. cerebral parese, ryggmargsskade, tapt eller skadet lem, motoriske lidelser, muskeldystrofi, ryggmargsbrokk) som hindrer dem i å delta i fysisk aktivitet;
  2. førskolebarn som har en diagnostisert medisinsk tilstand (f.eks. fenylketonuri, pediatrisk malabsorpsjonssyndrom, pollenmatallergisyndrom) som krever en begrenset diett og utelukker dem fra endringer i kostholdet, spesielt inntak av frukt/grønnsaker; og
  3. førskolebarn som har diagnostisert lidelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse) som forårsaker problemer med kommunikasjon og samhandling med andre mennesker. Etterforskere forventer at disse tre kriteriene vil ekskludere svært få førskolebarn basert på etterforskernes tidligere kliniske utprøvingserfaringer som arbeider med Head Start barnehager.

Det vil ikke være noe eksklusjonskriterium for primære voksne omsorgspersoner, da hovedfokus er førskolebarn og omsorgspersoner fungerer som en støtterolle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mat-kropp-sinn intervensjon
Guidet av skuespiller-partner interavhengighetsmodellen, den allostatiske belastningsmodellen og transaksjonsteorien om stress og mestring, inkluderer piloten 5-ukers Food-Body-Mind intervensjon: 1) en skolebasert oppmerksomhetskomponent levert for å utstyre førskolebarn med kunnskap og ferdigheter i oppmerksom spising og bevegelse (f.eks. yoga, dype pusteøvelser); 2) en hjemmebasert oppmerksomhetskomponent for å øke omsorgspersoners ferdigheter i å praktisere oppmerksom spising, bevegelse og foreldreatferd hjemme for å fremme et mer positivt, oppmerksomt og sunt hjemmemiljø; og 3) en komponent for skolelæring og hjemmepraksisforbindelse for å forbedre forholdet mellom omsorgsperson og førskolebarn.
Atferdsmessig: Mat-kropp-sinn intervensjon
Food-Body-Mind-intervensjonen inkluderer 3 hovedkomponenter: 1) en skolebasert mindfulness-komponent levert av barnehagelærere for å utstyre førskolebarn med kunnskap og ferdigheter innen bevisst spising og bevegelse (f.eks. yoga, dype pusteøvelser) for å redusere emosjonell spising og øke F/V-inntaket og fysisk aktivitet; 2) en hjemmebasert oppmerksomhetskomponent for å øke omsorgspersoners ferdigheter i å praktisere oppmerksom spising, bevegelse og foreldreatferd hjemme for å fremme et mer positivt, oppmerksomt og sunt hjemmemiljø; og 3) en komponent for læring og hjemmepraksis for omsorgspersoner for å forbedre forholdet mellom omsorgsperson og førskolebarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førskolebarns problematferd
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Problematferd vil bli vurdert av Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2). Problematferdsskalaen inkluderer 42 elementer fordelt på 2 underskalaer: Eksternaliserende problemer og internaliseringsproblemer. Totale standardskårer (M=100, SD=15) vil bli beregnet, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av problematferd.
Måned 0 (tid 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førskolebarns sosiale ferdigheter
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Sosiale ferdigheter vil bli vurdert av Førskole- og barnehagens atferdsskala-andre utgave (PKBS-2). Skalaen for sosiale ferdigheter inkluderer 34 elementer fordelt på 3 underskalaer: Sosialt samarbeid, sosialt samspill og sosial uavhengighet. Totale standardskårer (M=100, SD=15) vil bli beregnet, med en høyere score som indikerer et høyere nivå av sosiale ferdigheter.
Måned 0 (tid 1)
Førskolebarns tristhet
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Tristhet vil bli vurdert av 7-element National Institutes of Health (NIH) Toolbox Sadness Parent Report Fixed Form. Svarvalg for 3-Likert-skalaen inkluderer: aldri eller ikke sant, noen ganger eller noe sant, og ofte eller veldig sant. En total råskåre ble beregnet og deretter transformert til de ukorrigerte T-skårene (M=50, SD=10). En høyere T-score indikerer et høyere nivå av tristhet rapportert av foreldre/omsorgspersoner.
Måned 0 (tid 1)
Førskolebarns frykt
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Frykt vil bli vurdert av 6-elementet, 3-Likert (aldri eller ikke sant, noen ganger eller noe sant, ofte eller veldig sant) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report Fixed Form. En total råskåre ble beregnet og deretter transformert til de ukorrigerte T-skårene (M=50, SD=10). En høy T-score indikerer et høyere nivå av frykt.
Måned 0 (tid 1)
Førskolebarns sinne
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Sinne vil bli vurdert ved å bruke 9-elementet, 3-Likert (aldri eller ikke sant, noen ganger eller noe sant, ofte eller veldig sant) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form. En total råskåre ble beregnet og transformert til de ukorrigerte T-skårene (M=50, SD=10). En høyere T-score indikerer et høyere nivå av barnesinne.
Måned 0 (tid 1)
Førskolebarns positive innvirkning
Tidsramme: Måned 0 (Tid 1) t
Positiv påvirkning vil bli vurdert av NIH Toolbox, som består av 9 elementer, positiv påvirkning foreldrerapport fast skjema. Hvert spørsmål har fem svarvalg: ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye og veldig mye. En total råskåre ble beregnet og deretter transformert til de ukorrigerte T-skårene (M=50, SD=10). En høyere T-score indikerer et høyere nivå av positiv påvirkning.
Måned 0 (Tid 1) t
Dyads BMI
Tidsramme: Måned 0
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av Shorr-brettet, og vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av Seca 874-vekten eller den bærbare InBody 270-kroppssammensetningsanalysatoren. Det elektroniske SAS-programmet for Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts ble brukt for å beregne førskolebarns BMI for alder og kjønn.
Måned 0
Dyads prosent kroppsfett
Tidsramme: Måned 0
Prosent kroppsfett vil bli målt til nærmeste 0,1 % ved hjelp av den bærbare InBody 270 kroppssammensetningsanalysatoren (FDA-godkjent medisinsk utstyr). Ved måling av % kroppsfett vil hver deltakers studie-ID, biologiske kjønn, alder og høyde legges inn i skalaen. Etter oppsettet vil hver deltaker bli bedt om å tråkke på skalaens overflate og justere føttene med matelektrodene. Når du blir bedt om det, vil hver deltaker gripe håndelektrodene ved å plassere tommelen på tommelelektrodene og vikle fingrene rundt bunnelektrodene.
Måned 0
Førskolebarns kroniske stress
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Førskolebarns kroniske stress vil bli vurdert etter hårkortisolkonsentrasjonsnivå. En proksimal hårprøve på 3 cm segment, som veier ca. 20 mg, vil bli kuttet fra 2-3 steder på baksiden av hvert førskolebarns hode med en stylingsaks i rustfritt stål. Hårprøver (merket ved rotendene lengst unna hodet) vil bli lagret i en aluminiumsfoliepose ved romtemperatur. Hårprøvene vil bli analysert av Child Study Center-laben ved Yale University. Kortisol i pg/mg vil bli ekstrahert fra det pulveriserte håret ved inkubering med metanol i 18-24 timer.
Måned 0 (tid 1)
Dyads fysiske aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Actigraph (wGT3X-BT; 7-dagers periode) som bæres på hoften av både førskolebarn og omsorgspersoner vil bli brukt til å måle fysisk aktivitet. Før de distribuerer ActiGraph til dyader for bruk, vil etterforskerne bruke ActiLife-programvaren til å initialisere hver ActiGraph og sette til å begynne datainnsamling kl. 05.00 dagen etter at dyader mottar ActiGraph fra datainnsamlere. Når du distribuerer ActiGraph til dyader, vil historien om "superhelten med et magisk belte" bli delt med førskolebarn for å oppmuntre dem til å bruke ActiGraph i 7 påfølgende dager, og skriftlige bruksanvisninger vil bli gitt til omsorgspersoner: høyre hofte (festet til beltet) fra å stå opp av sengen i AM til å sove om natten i 7 påfølgende dager (ikke slitt bading/svømming).
Måned 0 (tid 1)
Dyads frukt/grønnsaksinntak
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Frukt/grønnsaksinntak vil bli vurdert av hudens karotenoidnivåer via Veggie Meter® samt en 2-spørsmålsundersøkelse. Hver deltakers ikke-dominante pekefinger vil bli brukt, og gjennomsnittet av tre skanninger med et område på 0-850 vil bli registrert som sluttpoengsum. En høy Veggie Meter-score indikerer et høyere nivå av frukt/grønnsaksinntak. For 2-spørsmålsundersøkelsen vil det beregnes en sumscore med et område på 0-10, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av frukt/grønnsaksinntak.
Måned 0 (tid 1)
Omsorgspersoners blodtrykk
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert av SunTech CT40-enheten. Etterforskerne vil følge prosedyrene i den syvende rapporten fra Den felles nasjonale komité for forebygging, påvisning, evaluering og behandling av høyt blodtrykk: 1) Koffein, trening og røyking vil unngås i minst 30 minutter før måling; 2) Pleieren vil sitte stille i minst 5 minutter i en stol, med føttene på gulvet og armene støttet i hjertehøyde; 3) En passende størrelse mansjett (mansjettblæren som omkranser minst 80 % av armen) vil bli brukt på venstre arm med mindre man har en operasjon eller skade; 4) To målinger vil bli tatt med 1 minutts intervall og gjennomsnittet for opptak; og 5) Omsorgspersonen vil motta sin blodtrykksavlesning skriftlig samt American Heart Association Blood Pressure Fact Sheet som viser blodtrykkskategoriene, strategier for å kontrollere blodtrykket og blodtrykksressurser.
Måned 0 (tid 1)
Omsorgsperson-førskolebarn forholdet
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Omsorgsperson-førskolebarn-relasjonen vil bli målt ved 15-punkts Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), som er en 5-punkts Likert-skala med 2 underskalaer: konflikt og nærhet. Sumskårer (spennvidde for konfliktunderskala er 8-40, område for nærhetsunderskala er 8-35) vil bli beregnet, med en høyere sumskåre som indikerer et høyere relasjonsnivå.
Måned 0 (tid 1)
Omsorgspersonell oppmerksomhet
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Caregiver mindfulness vil bli vurdert av 15-punkts Mindful Attention Awareness Scale, som er en 6-punkts Likert-skala for å vurdere egenskapsbevissthet. En gjennomsnittsscore (min-maks: 1-6) vil bli beregnet, med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer et høyere nivå av oppmerksomhet.
Måned 0 (tid 1)
Pleier mestring
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Foreldres mestringsstrategier (problemfokusert, emosjonsfokusert og unngående mestring) vil bli målt ved hjelp av 28-elementene Coping Orientation to Problems Experience Inventory (Brief-COPE). Det er en 4-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig score (min-maks: 1-4) vil bli beregnet for hver mestringskategori, med en høyere gjennomsnittsskåre som indikerer et høyere mestringsnivå.
Måned 0 (tid 1)
Husholdningenes matusikkerhet
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
U.S. Household Food Security Survey-modulen vil bli brukt til å vurdere matusikkerhetsstatus for husholdninger, foreldre og førskolebarn. Råsum poengsum vil bli beregnet for hvert utfall (husholdnings matusikkerhet rå poengsum er 0-18, rå poengsum for voksen matusikkerhet er 0-10, rå poengsum for matusikkerhet for barn er 0-8) og deretter delt inn i mat usikre og matsikre kategorier. En høyere råscore indikerer et høyere nivå av matusikkerhet.
Måned 0 (tid 1)
Hjemmemiljø
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Hjemmemiljø vil bli vurdert av 20-elementet Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool.t har to underskalaer: spising og fysisk aktivitet hjemmemiljø. En sumscore, med et område på 10-80, vil bli beregnet, med en høyere sumscore som indikerer et sunnere hjemmemiljø.
Måned 0 (tid 1)
Omsorgspersoners angst og depresjon
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Omsorgspersoners angst og depresjon vil bli målt ved Pasientens helsespørreskjema (PHQ)-4. PHQ-4 er et spørreskjema besvart på en firepunkts Likert-skala. Den har to-element-målet for depresjon (PHQ-2) og et to-element-mål for angst (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2). Den totale PHQ-4-skåren (område 0-12) vil bli beregnet, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst og depresjon.
Måned 0 (tid 1)
Omsorgspersoners stress
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
Omsorgspersoners stress vil bli vurdert etter 10-punkts skala for opplevd stress. Det er en 5-punkts Likert-skala, med svarvalg på aldri til veldig ofte. En sumscore (intervall: 0-40) vil bli beregnet, med en høyere sumscore som indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
Måned 0 (tid 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte elektroniske data og tilhørende dokumentasjon vil bli arkivert for fremtidig bruk. Data vil kun gjøres tilgjengelig under vilkårene og betingelsene i samsvar med det informerte samtykket og som er godkjent av universitetets IRB og eventuelle lover og forskrifter.

Alle personlige identifikatorer (f.eks. navn, kontaktdata) vil bli slettet fra datasett. Etterforskerne vil erstatte originale ID-numre med nye, randomiserte ID-numre for å tjene til kobling med eksisterende data både når det gjelder ID-nummer og rekkefølge i dataene.

Nøkkelstudiedokumenter (f.eks. protokoller, prosedyrer og instrumenter) som vil muliggjøre bruk av forberedte datasett av eksterne etterforskere, vil bli gitt. Studiedokumentasjon vil inkludere beskrivende informasjon om studieprotokoller, datainnsamlingsinstrumenter, kodebøker, algoritmer for beregnede eller utledede dataelementer, beskrivelser av data utledet fra objektive målinger eller prosedyrer, og beskrivelser av all variabel omkoding som er utført.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 24 måneder etter at studien avsluttes, og varer i minimum 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data kan deles med forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere