- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964218
Mad-Krop-Sind Intervention
Mad-Krop-Sind Intervention: Fremme hele børns sundhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49203
- Community Action Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres samtykke og barn (hvis barnet er 5 år) modtaget mundtligt samtykke
- Deltagerne forstår og taler engelsk
- Børn er 3-5 år gamle, der deltager i et Head Start-program, og omsorgspersoner er de primære voksne omsorgspersoner for børnene
- Pårørende er villige til at bruge Facebook eller det private programs hjemmeside til deltagelse
- Deltagerne har mindst ugentlig internetadgang ved hjælp af en smartphone, en tablet eller en computer
Ekskluderingskriterier:
- førskolebørn, der har et motorisk handicap eller svækkelse (f.eks. cerebral parese, rygmarvsskade, tabt eller beskadiget lem, motoriske lidelser, muskeldystrofi, spina bifida), der forhindrer dem i at deltage i enhver fysisk aktivitet;
- førskolebørn, der har en diagnosticeret medicinsk tilstand (f.eks. phenylketonuri, pædiatrisk malabsorptionssyndrom, pollenfødevareallergisyndrom), som kræver en begrænset diæt og udelukker dem fra enhver kostændring, især indtagelse af frugt/grøntsager; og
- førskolebørn, der har diagnosticeret lidelser (f.eks. autismespektrumforstyrrelse), der forårsager vanskeligheder med kommunikation og interaktion med andre mennesker. Efterforskere forventer, at disse tre kriterier vil udelukke meget få førskolebørn baseret på efterforskernes tidligere kliniske forsøgserfaringer med at arbejde med Head Start daginstitutioner.
Der vil ikke være noget udelukkelseskriterium for primære voksne omsorgspersoner, da det primære fokus er førskolebørn og omsorgspersoner fungerer som en støtterolle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mad-Krop-Sind Intervention
Guidet af skuespiller-partner-modellen for gensidig afhængighed, den allostatiske belastningsmodel og den transaktionelle teori om stress og mestring, omfatter pilotprojektet på 5 ugers mad-krop-sind: 1) en skolebaseret mindfulness-komponent leveret for at udstyre førskolebørn med viden og færdigheder i opmærksom spisning og bevægelse (f.eks. yoga, dybe vejrtrækningsøvelser); 2) en hjemmebaseret mindfulness-komponent for at øge omsorgspersoners færdigheder i at praktisere opmærksom spise-, bevægelses- og forældreadfærd i hjemmet for at fremme et mere positivt, opmærksomt og sundt hjemmemiljø; og 3) en skoleindlærings- og hjemmepraksisforbindelseskomponent for at forbedre forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn.
|
Food-Body-Mind-interventionen omfatter 3 hovedkomponenter: 1) en skolebaseret mindfulness-komponent leveret af dagplejelærere for at udstyre førskolebørn med viden og færdigheder inden for opmærksom spisning og bevægelse (f.eks. yoga, dybe vejrtrækningsøvelser) for at reducere følelsesmæssig spisning og øge F/V-indtag og fysisk aktivitet; 2) en hjemmebaseret mindfulness-komponent for at øge omsorgspersoners færdigheder i at praktisere opmærksom spise-, bevægelses- og forældreadfærd i hjemmet for at fremme et mere positivt, opmærksomt og sundt hjemmemiljø; og 3) en komponent for læring i førskolebørn og plejehjemspraksis for at forbedre forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolebørns problemadfærd
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Problemadfærd vil blive vurderet af Preschool and Kindergarten Behavior Scales-Second Edition (PKBS-2).
Problemadfærdsskalaen omfatter 42 punkter fordelt på 2 underskalaer: Eksternaliserende problemer og internaliseringsproblemer.
Samlede standardscores (M=100, SD=15) vil blive beregnet, hvor en højere score indikerer et højere niveau af problemadfærd.
|
Måned 0 (tid 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolebørns sociale kompetencer
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Sociale færdigheder vil blive vurderet af Førskole- og børnehave-adfærdsskalaen-anden udgave (PKBS-2).
Skalaen for sociale færdigheder omfatter 34 punkter fordelt på 3 underskalaer: Socialt samarbejde, socialt samspil og social uafhængighed.
Samlede standardscores (M=100, SD=15) vil blive beregnet, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sociale færdigheder.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Førskolebørns tristhed
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Tristhed vil blive vurderet af 7-element National Institutes of Health (NIH) Toolbox Sadness Parent Report Fixed Form.
Svarvalg for 3-Likert-skalaen omfatter: aldrig eller ikke sandt, nogle gange eller noget sandt, og ofte eller meget sandt.
En samlet råscore blev beregnet og derefter transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10).
En højere T-score indikerer et højere niveau af tristhed rapporteret af forældre/plejere.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Førskolebørns frygt
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Frygt vil blive vurderet af 6-elementet, 3-Likert (aldrig eller ikke sandt, nogle gange eller noget sandt, ofte eller meget sandt) NIH Toolbox Fear-Over Anxious Parent Report Fixed Form.
En samlet råscore blev beregnet og derefter transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10).
En høj T-score indikerer et højere niveau af frygt.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Førskolebørns vrede
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Vrede vil blive vurderet ved at bruge 9-elementet, 3-Likert (aldrig eller ikke sandt, nogle gange eller noget sandt, ofte eller meget sandt) NIH Toolbox Anger Parent Report Fixed Form.
En samlet råscore blev beregnet og transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10).
En højere T-score indikerer et højere niveau af børns vrede.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Førskolebørns positive påvirkning
Tidsramme: Måned 0 (Tid 1) t
|
Positiv påvirkning vil blive vurderet af NIH Toolbox's 9-elements positive påvirkningsformular til forældrerapport.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder: slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt og meget.
En samlet råscore blev beregnet og derefter transformeret til de ukorrigerede T-scores (M=50, SD=10).
En højere T-score indikerer et højere niveau af positiv påvirkning.
|
Måned 0 (Tid 1) t
|
|
Dyads' BMI
Tidsramme: Måned 0
|
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af Shorr-brættet, og vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af Seca 874-vægten eller den bærbare InBody 270 kropssammensætningsanalysator.
Online SAS-programmet for Centers for Disease Control and Prevention Growth Charts blev anvendt til at beregne førskolebørns BMI for alder og køn.
|
Måned 0
|
|
Dyads procent kropsfedt
Tidsramme: Måned 0
|
Procent kropsfedt vil blive målt til nærmeste 0,1 % ved hjælp af den bærbare InBody 270 kropssammensætningsanalysator (FDA godkendt medicinsk udstyr).
Ved måling af % kropsfedt vil hver deltagers undersøgelses-id, biologiske køn, alder og højde blive indtastet i skalaen.
Efter opsætningen vil hver deltager blive instrueret i at træde på vægtens overflade og justere fødderne med madelektroderne.
Når du bliver bedt om det, vil hver deltager gribe håndelektroderne ved at placere deres tommelfingre på tommelfingerelektroderne og vikle deres fingre omkring de nederste elektroder.
|
Måned 0
|
|
Førskolebørns kroniske stress
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Førskolebørns kroniske stress vil blive vurderet ud fra hårcortisolkoncentrationsniveau.
En proksimal hårprøve på 3 cm segment, der vejer ca. 20 mg, vil blive skåret fra 2-3 steder på den bagerste top af hver førskolebørns hoved med en stylingsaks af rustfrit stål.
Hårprøver (mærket ved rodenderne længst væk fra hovedet) vil blive opbevaret i en aluminiumsfoliepose ved stuetemperatur.
Hårprøverne vil blive analyseret af Child Study Center lab på Yale University.
Kortisol i pg/mg vil blive ekstraheret fra det pulveriserede hår ved inkubation med methanol i 18-24 timer.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Dyads fysiske aktivitet
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Actigraph (wGT3X-BT; 7-dages periode) båret på hoften af både førskolebørn og omsorgspersoner vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet.
Inden de distribuerer ActiGraph til dyader til brug, vil efterforskerne bruge ActiLife-softwaren til at initialisere hver ActiGraph og indstille til at begynde dataindsamling kl. 5:00 dagen efter, at dyads modtager ActiGraph fra dataindsamlere.
Når ActiGraph distribueres til dyader, vil historien om "superhelten med et magisk bælte" blive delt med førskolebørn for at opmuntre dem til at bære ActiGraph i 7 på hinanden følgende dage, og skriftlige brugsinstruktioner vil blive givet til plejepersonalet: højre hofte (fastgjort til bælte) fra at stå ud af sengen om morgenen til at gå i seng om natten i 7 sammenhængende dage (ikke slidt badning/svømning).
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Dyads frugt/grøntsager indtag
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Indtagelse af frugt/grønt vil blive vurderet af hudens carotenoidniveauer via Veggie Meter® samt en 2-spørgsmålsundersøgelse.
Hver deltagers ikke-dominante pegefinger vil blive brugt, og gennemsnittet af tre scanninger med et interval på 0-850 vil blive registreret som den endelige score.
En høj Veggie Meter-score indikerer et højere niveau af frugt-/grøntsagsindtag.
For 2-spørgsmålsundersøgelsen vil der blive beregnet en sumscore med et interval på 0-10, hvor en højere score indikerer et højere niveau af frugt/grøntsager.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Plejeres blodtryk
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet af SunTech CT40-enheden.
Efterforskere vil følge procedurerne i den syvende rapport fra den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk: 1) Koffein, motion og rygning vil blive undgået i mindst 30 minutter før måling; 2) Plejeren vil sidde stille i mindst 5 minutter i en stol, med fødderne på gulvet og armene støttet i hjertehøjde; 3) En manchet af passende størrelse (manchetblære, der omkranser mindst 80 % af armen) vil blive brugt på venstre arm, medmindre der foretages en operation eller skade; 4) To målinger vil blive taget med 1 minuts interval og gennemsnittet for optagelse; og 5) Plejeren vil modtage deres blodtryksmåling skriftligt samt American Heart Association Blood Pressure Fact Sheet, der viser blodtrykskategorierne, strategier til kontrol af blodtryk og blodtryksressourcer.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Forholdet mellem omsorgsperson og førskolebørn
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Omsorgsperson-førskolebørn-forholdet vil blive målt efter 15-punkts Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF), som er en 5-punkts Likert-skala med 2 underskalaer: konflikt og nærhed.
Sumscores (interval for konfliktunderskala er 8-40, interval for nærhedsunderskala er 8-35) vil blive beregnet, med en højere sumscore, der indikerer et højere niveau af relation.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Caregiver mindfulness
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Caregiver mindfulness vil blive vurderet af 15-punkts Mindful Attention Awareness Scale, som er en 6-punkts Likert-skala til at vurdere egenskabsbevidsthed.
En gennemsnitlig score (min-max: 1-6) vil blive beregnet, hvor en højere gennemsnitsscore indikerer et højere niveau af mindfulness.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Pårørende klare sig
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Forældres mestringsstrategier (problemfokuseret, følelsesfokuseret og undgående mestring) vil blive målt ved 28 punkters Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE).
Det er en 4-punkts Likert-skala.
Gennemsnitsscore (min-max: 1-4) vil blive beregnet for hver mestringskategori, med en højere gennemsnitsscore, der indikerer et højere niveau af mestring.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Husstandens fødevareusikkerhed
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
U.S. Household Food Security Survey-modulet vil blive brugt til at vurdere fødevareusikkerhed i husstande, forældre og førskolebørn.
Rå sum score vil blive beregnet for hvert resultat (husstands fødevareusikkerhed rå score er 0-18, rå score område for voksne fødevarer usikkerhed er 0-10, rå score område for børn mad usikkerhed er 0-8) og derefter opdelt i mad usikre og fødevaresikre kategorier.
En højere råscore indikerer et højere niveau af fødevareusikkerhed.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Hjemmemiljøet vil blive vurderet af 20-elementet Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool.t har to underskalaer: spise og fysisk aktivitet hjemmemiljø.
En sumscore med et interval på 10-80 vil blive beregnet, hvor en højere sumscore indikerer et sundere hjemmemiljø.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Pårørendes angst og depression
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Pårørendes angst og depression vil blive målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
PHQ-4 er et spørgeskema besvaret på en firepunkts Likert-skala.
Den har to-element-målet for depression (PHQ-2) og et to-element-mål for angst (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2).
Den samlede PHQ-4-score (interval 0-12) vil blive beregnet, med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst og depression.
|
Måned 0 (tid 1)
|
|
Pårørendes stress
Tidsramme: Måned 0 (tid 1)
|
Pårørendes stress vil blive vurderet efter 10-elements Oplevet Stress-skala.
Det er en 5-punkts Likert-skala, med svarvalg fra aldrig til meget ofte.
En sumscore (interval: 0-40) vil blive beregnet, hvor en højere sumscore indikerer et højere niveau af oplevet stress.
|
Måned 0 (tid 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede elektroniske data og tilhørende dokumentation vil blive arkiveret til fremtidig brug. Data vil kun blive gjort tilgængelige under de vilkår og betingelser, der er i overensstemmelse med det informerede samtykke og som godkendt af universitetets IRB og eventuelle love og regler.
Alle personlige identifikatorer (f.eks. navn, kontaktdata) vil blive slettet fra datasæt. Efterforskere vil erstatte originale ID-numre med nye, randomiserede ID-numre for at tjene sammenkobling med eksisterende data både med hensyn til ID-nummer og rækkefølge i dataene.
Nøgleundersøgelsesdokumenter (f.eks. protokoller, procedurer og instrumenter), der vil muliggøre brugen af forberedte datasæt af eksterne efterforskere. Undersøgelsesdokumentation vil omfatte beskrivende information vedrørende undersøgelsesprotokoller, dataindsamlingsinstrumenter, kodebøger, algoritmer for beregnede eller afledte dataelementer, beskrivelser af data afledt af objektive målinger eller procedurer og beskrivelser af al variabel omkodning, der udføres.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad-Krop-Sind Intervention
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringLang COVID | COVID-langdistance | Post-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetKolorektal cancer | Seksuel dysfunktion | Anal kræftForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet