- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964218
Intervence jídlo-tělo-mysl
Intervence jídlo-tělo-mysl: Podporujte zdraví celého dítěte
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49203
- Community Action Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte (pokud je dítěti 5 let).
- Účastníci rozumí a mluví anglicky
- Děti ve věku 3–5 let navštěvují program Head Start a pečovatelé jsou primárními dospělými pečovateli o děti
- Pečovatelé jsou ochotni k účasti využít Facebook nebo webovou stránku soukromého programu
- Účastníci mají alespoň týdenní přístup k internetu pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače
Kritéria vyloučení:
- předškoláci, kteří mají motorické postižení nebo postižení (např. dětská mozková obrna, poranění míchy, ztracená nebo poškozená končetina, porucha motoriky, svalová dystrofie, rozštěp páteře), které jim brání účastnit se jakékoli fyzické aktivity;
- předškoláci, kteří mají diagnostikovaný zdravotní stav (např. fenylketonurii, dětský malabsorpční syndrom, syndrom pylové potravinové alergie) vyžadující omezující dietu a vylučující jakékoli dietní změny, zejména příjem ovoce/zeleniny; a
- předškoláci, kteří mají diagnostikované poruchy (např. poruchu autistického spektra) způsobující potíže s komunikací a interakcí s ostatními lidmi. Vyšetřovatelé očekávají, že tato tři kritéria vyloučí jen velmi málo dětí předškolního věku na základě předchozích zkušeností výzkumníků z klinických studií ve spolupráci s centry denní péče Head Start.
Pro primární dospělé pečovatele nebude existovat žádné vylučovací kritérium, protože primárním cílem jsou předškoláci a pečovatelé slouží jako podpůrná role.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence jídlo-tělo-mysl
Pilotní pětitýdenní intervence Food-Body-Mind, řízená modelem vzájemné závislosti mezi aktérem a partnerem, modelem allostatické zátěže a transakční teorií stresu a zvládání, zahrnuje: 1) komponentu všímavosti ve škole, která má předškoláky vybavit znalostmi a dovednosti v pozorném jídle a pohybu (např. jóga, cvičení hlubokého dýchání); 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) součást propojení školní výuky a domácí praxe pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
|
Intervence Food-Body-Mind zahrnuje 3 hlavní složky: 1) složka všímavosti založená na škole, kterou poskytují učitelé školky, aby vybavili předškoláky znalostmi a dovednostmi v oblasti všímavého stravování a pohybu (např. zvýšit příjem F/V a fyzickou aktivitu; 2) domácí složka všímavosti ke zvýšení dovedností pečovatelů při procvičování všímavého stravování, pohybu a rodičovského chování doma, aby se podpořilo pozitivnější, všímavější a zdravější domácí prostředí; a 3) komponenta připojení pro školní výuku a domácí praxi pečovatele pro zlepšení vztahů mezi pečovatelem a předškolákem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémové chování předškoláků
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Problémové chování posoudí škála chování předškolního a mateřského školka – druhé vydání (PKBS-2).
Škála problémového chování zahrnuje 42 položek na 2 subškálách: Externalizace problémů a Internalizace problémů.
Vypočte se celkové standardní skóre (M=100, SD=15), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň problémového chování.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální dovednosti předškoláků
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Sociální dovednosti posoudí Škály chování předškolních a mateřských škol – druhé vydání (PKBS-2).
Škála Sociální dovednosti zahrnuje 34 položek ve 3 subškálách: Sociální spolupráce, Sociální interakce a Sociální nezávislost.
Vypočte se celkové standardní skóre (M=100, SD=15), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociálních dovedností.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Smutek předškoláků
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Smutek posoudí 7-položkový soubor nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Sadness Parent Report Fixed Form.
Možnosti odpovědí pro 3-Likertovu škálu zahrnují: nikdy nebo nepravda, někdy nebo do určité míry pravdivá a často nebo velmi pravdivá.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň smutku hlášeného rodiči/pečovateli.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Strach předškoláků
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Strach bude hodnocen pomocí 6-položkového, 3-Likertova (nikdy nebo nepravdivého, někdy nebo poněkud pravdivého, často nebo velmi pravdivého) NIH Toolbox Fixed Form Report Fear-Over Anxious Parent Report.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vysoké T-skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Hněv předškoláků
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Hněv bude posuzován pomocí 9 položek, 3-Likert (nikdy nebo nepravda, někdy nebo do jisté míry pravdivá, často nebo velmi pravdivá) NIH Toolbox Fixed Form Report pro rodiče o hněvu.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre znamená vyšší úroveň dětského hněvu.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Pozitivní vliv na předškoláky
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1) t
|
Pozitivní vliv bude posouzen pomocí 9položkového formuláře NIH Toolbox Positive Affect Parent Report Fixed Form.
Každá otázka má pět možností odpovědi: vůbec ne, trochu, trochu, docela dost a hodně.
Bylo vypočteno celkové hrubé skóre a poté převedeno na nekorigovaná T-skóre (M=50, SD=10).
Vyšší T-skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
Měsíc 0 (čas 1) t
|
|
BMI Dyads
Časové okno: Měsíc 0
|
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí desky Shorr a hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy Seca 874 nebo přenosného analyzátoru složení těla InBody 270.
K výpočtu BMI dětí předškolního věku pro věk a pohlaví byl použit online program SAS pro Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Měsíc 0
|
|
Procento tělesného tuku Dyads
Časové okno: Měsíc 0
|
Procento tělesného tuku bude měřeno s přesností na 0,1 % pomocí přenosného analyzátoru složení těla InBody 270 (zdravotnický prostředek schválený FDA).
Při měření % tělesného tuku bude do stupnice zadáno ID studie každého účastníka, biologické pohlaví, věk a výška.
Po nastavení bude každý účastník instruován, aby vstoupil na povrch váhy a vyrovnal nohy s potravinářskými elektrodami.
Po výzvě každý účastník uchopí ruční elektrody položením palců na palcové elektrody a omotáním prstů kolem spodních elektrod.
|
Měsíc 0
|
|
Chronický stres předškoláků
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Chronický stres dětí předškolního věku bude hodnocen úrovní koncentrace kortizolu ve vlasech.
Vzorek proximálního 3cm segmentu vlasů o hmotnosti přibližně 20 mg se odstřihne ze 2-3 míst na zadním vertexu hlavy každého předškolního dítěte stylingovou nůžkou z nerezové oceli.
Vzorky vlasů (označené na koncích kořínků nejvzdálenějších od hlavy) budou uloženy v sáčku z hliníkové fólie při pokojové teplotě.
Vzorky vlasů budou analyzovány laboratoří Child Study Center na Yale University.
Kortizol v pg/mg bude extrahován z práškovaných vlasů inkubací s methanolem po dobu 18-24 hodin.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Fyzická aktivita dyád
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
K měření fyzické aktivity bude použit Actigraph (wGT3X-BT; 7denní období), který nosí na kyčle předškoláci i pečovatelé.
Před distribucí ActiGraph do dyád k nošení použijí vyšetřovatelé software ActiLife k inicializaci každého ActiGraph a nastaví zahájení sběru dat v 5:00 v den poté, co dyády obdrží ActiGraph od sběratelů dat.
Při distribuci ActiGraph dyádám bude příběh „superhrdiny s kouzelným pásem“ sdílen s předškoláky, aby je povzbudil, aby nosili ActiGraph po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a pečovatelům budou poskytnuty písemné pokyny k nošení: pravý bok (připevněný k pásu) od doby, kdy vstanete z postele v dopoledních hodinách, až po večerní spaní po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (nenošené koupání/plavání).
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Dyádův příjem ovoce/zeleniny
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Příjem ovoce/zeleniny bude hodnocen podle hladiny karotenoidů v kůži pomocí Veggie Meter® a také pomocí 2-otázkového průzkumu.
Použije se nedominantní ukazováček každého účastníka a jako konečné skóre se zaznamená průměr ze tří skenů s rozsahem 0-850.
Vysoké skóre Veggie Meter ukazuje na vyšší úroveň příjmu ovoce/zeleniny.
U průzkumu se 2 otázkami bude vypočítáno součtové skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příjmu ovoce/zeleniny.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Krevní tlak pečovatelů
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen přístrojem SunTech CT40.
Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy uvedené v Sedmé zprávě Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku: 1) Před měřením se nejméně 30 minut vyvarujte kofeinu, cvičení a kouření; 2) Pečovatel bude tiše sedět alespoň 5 minut na židli, s nohama na podlaze a pažemi podepřenými v úrovni srdce; 3) Manžeta vhodné velikosti (manžetový měchýř obepínající alespoň 80 % paže) bude použita na levé paži, pokud nejde o operaci nebo zranění; 4) Provedou se dvě měření v intervalu 1 minuty a zprůměrují se pro záznam; a 5) Pečovatel obdrží údaje o krevním tlaku písemně a také přehled údajů o krevním tlaku American Heart Association demonstrující kategorie krevního tlaku, strategie pro kontrolu krevního tlaku a zdroje krevního tlaku.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Vztah pečovatel-předškolák
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Vztah pečovatel-předškolák bude měřen 15-ti položkovou škálou vztahu dítě-rodič – krátká forma (CPRS-SF), což je 5bodová Likertova škála se 2 subškálami: konflikt a blízkost.
Bude vypočítáno součtové skóre (rozsah pro subškálu konfliktu je 8-40, rozsah pro subškálu podobnosti je 8-35), přičemž vyšší součtové skóre indikuje vyšší úroveň vztahu.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Všímavost pečovatele
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Všímavost pečovatele bude hodnocena 15-ti položkovou škálou všímavosti všímavosti, což je 6bodová Likertova škála pro hodnocení všímavosti.
Bude vypočteno průměrné skóre (min-max: 1-6), přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Pečovatel se vyrovnává
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Rodičovské copingové strategie (zaměřené na problém, na emoce a vyhýbavé zvládání) budou měřeny pomocí 28 položek Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE).
Je to 4bodová Likertova stupnice.
Průměrné skóre (min-max: 1-4) bude vypočítáno pro každou kategorii zvládání, přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší úroveň zvládání.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Nedostatek potravin v domácnosti
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Modul amerického průzkumu potravinové bezpečnosti v domácnostech bude sloužit k posouzení stavu potravinové nejistoty domácností, rodičů a předškoláků.
Pro každý výsledek bude vypočítáno hrubé součtové skóre (rozmezí syrového skóre nejistoty potravin v domácnosti je 0–18, rozmezí hrubého skóre potravinové nejistoty dospělých je 0–10, rozmezí hrubého skóre potravinové nejistoty dětí je 0–8) a poté rozděleno na potraviny kategorie nejisté a bezpečné potraviny.
Vyšší syrové skóre ukazuje na vyšší úroveň potravinové nejistoty.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Domácí prostředí
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Domácí prostředí bude hodnoceno 20položkovým screeningovým nástrojem pro rodinnou výživu a fyzickou aktivitu. t má dvě subškály: domácí prostředí stravování a fyzické aktivity.
Vypočte se celkové skóre v rozmezí 10-80, přičemž vyšší součtové skóre indikuje zdravější domácí prostředí.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Úzkost a deprese pečovatelů
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Úzkost a deprese pečovatelů budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-4.
PHQ-4 je dotazník zodpovězený na čtyřbodové škále Likertova typu.
Má dvoupoložkovou míru pro depresi (PHQ-2) a dvoupoložkovou míru pro úzkost (Generalized Anxiety Disorder, GAD-2).
Vypočte se celkové skóre PHQ-4 (rozsah 0-12), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
|
Stres pečovatelů
Časové okno: Měsíc 0 (čas 1)
|
Stres pečovatelů bude hodnocen pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s možnostmi odpovědi nikdy až příliš často.
Vypočte se celkové skóre (rozsah: 0-40), přičemž vyšší součtové skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Měsíc 0 (čas 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná elektronická data a související dokumentace budou archivovány pro budoucí použití. Údaje budou zpřístupněny pouze za podmínek, které jsou v souladu s informovaným souhlasem a schváleny univerzitním IRB a jakýmikoli zákony a předpisy.
Všechny osobní identifikátory (např. jméno, kontaktní údaje) budou z datových sad vymazány. Vyšetřovatelé nahradí původní identifikační čísla novými, náhodně vybranými identifikačními čísly, aby sloužilo propojení se stávajícími daty jak z hlediska identifikačního čísla, tak pořadí v datech.
Budou poskytnuty klíčové studijní dokumenty (např. protokoly, postupy a nástroje), které umožní použití připravených datových souborů externími vyšetřovateli. Dokumentace studie bude obsahovat popisné informace týkající se protokolů studie, nástrojů pro sběr dat, číselníků, algoritmů pro vypočítané nebo odvozené datové prvky, popisy dat odvozených z objektivních měření nebo postupů a popisy všech provedených překódování proměnných.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence jídlo-tělo-mysl
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoPoruchou autistického spektraŠpanělsko
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy