- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05964218
Intervention Nourriture-Corps-Esprit
Intervention alimentaire-corps-esprit : promouvoir la santé globale de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49203
- Community Action Agency
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental et consentement verbal de l'enfant (si l'enfant a 5 ans) reçus
- Les participants comprennent et parlent anglais
- Les enfants âgés de 3 à 5 ans participent à un programme Head Start et les soignants sont les principaux adultes qui s'occupent des enfants
- Les aidants sont disposés à utiliser Facebook ou le site Web privé du programme pour participer
- Les participants ont au moins un accès hebdomadaire à Internet à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur
Critère d'exclusion:
- les enfants d'âge préscolaire qui ont une déficience ou une déficience motrice (par exemple, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière, membre perdu ou endommagé, trouble de la motricité, dystrophie musculaire, spina bifida) les empêchant de participer à toute activité physique
- les enfants d'âge préscolaire qui ont une condition médicale diagnostiquée (par exemple, la phénylcétonurie, le syndrome de malabsorption pédiatrique, le syndrome d'allergie alimentaire au pollen) nécessitant un régime alimentaire restreint et les excluant de tout changement alimentaire, en particulier la consommation de fruits/légumes ; et
- les enfants d'âge préscolaire qui ont des troubles diagnostiqués (par exemple, un trouble du spectre autistique) causant des difficultés de communication et d'interaction avec d'autres personnes. Les enquêteurs s'attendent à ce que ces trois critères excluent très peu d'enfants d'âge préscolaire sur la base des expériences d'essais cliniques antérieures des enquêteurs travaillant avec des garderies Head Start.
Il n'y aura pas de critère d'exclusion pour les principaux aidants adultes, car l'accent est mis sur les enfants d'âge préscolaire et les aidants jouent un rôle de soutien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention alimentation-corps-esprit
Guidée par le modèle d'interdépendance acteur-partenaire, le modèle de charge allostatique et la théorie transactionnelle du stress et de l'adaptation, l'intervention pilote de 5 semaines Alimentation-Corps-Esprit comprend : 1) une composante de pleine conscience en milieu scolaire dispensée pour doter les enfants d'âge préscolaire de connaissances et des compétences en matière d'alimentation et de mouvement conscients (par exemple, yoga, exercices de respiration profonde) ; 2) une composante de pleine conscience à domicile pour accroître les compétences des soignants à pratiquer une alimentation, un mouvement et des comportements parentaux conscients à la maison pour favoriser un environnement familial plus positif, plus attentif et plus sain ; et 3) un volet d'apprentissage scolaire et de connexion avec la pratique à domicile pour améliorer les relations entre les soignants et les enfants d'âge préscolaire.
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L'intervention Alimentation-Corps-Esprit comprend 3 composantes principales : 1) une composante de pleine conscience en milieu scolaire dispensée par des enseignants de garderie pour doter les enfants d'âge préscolaire de connaissances et de compétences en matière d'alimentation et de mouvement conscients (par exemple, yoga, exercices de respiration profonde) pour réduire l'alimentation émotionnelle et augmenter l'apport en F/L et l'activité physique ; 2) une composante de pleine conscience à domicile pour accroître les compétences des soignants dans la pratique de comportements conscients en matière d'alimentation, de mouvement et de parentalité à la maison afin de favoriser un environnement familial plus positif, conscient et sain ; et 3) une composante d'apprentissage à l'école préscolaire et de connexion à la pratique à domicile des soignants pour améliorer les relations soignant-enfant d'âge préscolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements problématiques des enfants d'âge préscolaire
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Les comportements problématiques seront évalués par les échelles de comportement préscolaire et maternelle-deuxième édition (PKBS-2).
L'échelle de comportement problématique comprend 42 éléments répartis sur 2 sous-échelles : problèmes d'extériorisation et problèmes d'intériorisation.
Les scores standards totaux (M = 100, SD = 15) seront calculés, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de comportements problématiques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Compétences sociales des enfants d'âge préscolaire
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Les compétences sociales seront évaluées par les échelles de comportement préscolaire et maternelle - deuxième édition (PKBS-2).
L'échelle des compétences sociales comprend 34 éléments répartis sur 3 sous-échelles : coopération sociale, interaction sociale et indépendance sociale.
Les scores standards totaux (M = 100, SD = 15) seront calculés, un score plus élevé indiquant un niveau de compétences sociales plus élevé.
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La tristesse des enfants d'âge préscolaire
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La tristesse sera évaluée par le formulaire fixe de rapport sur la tristesse des parents de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) en 7 éléments.
Les choix de réponse pour l'échelle de Likert à 3 comprennent : jamais ou pas vrai, parfois ou plutôt vrai, et souvent ou très vrai.
Un score brut total a été calculé puis transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10).
Un score T plus élevé indique un niveau de tristesse plus élevé signalé par les parents/tuteurs.
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La peur des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
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La peur sera évaluée par le formulaire fixe de rapport sur la peur des parents anxieux de la boîte à outils NIH en 6 éléments et 3 Likert (jamais ou pas vrai, parfois ou quelque peu vrai, souvent ou très vrai).
Un score brut total a été calculé puis transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10).
Un score T élevé indique un niveau de peur plus élevé.
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La colère des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
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La colère sera évaluée à l'aide du formulaire fixe de rapport sur la colère des parents de la boîte à outils NIH en 9 éléments, 3-Likert (jamais ou pas vrai, parfois ou quelque peu vrai, souvent ou très vrai).
Un score brut total a été calculé et transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10).
Un score T plus élevé indique un niveau plus élevé de colère chez l’enfant.
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L'affect positif des enfants d'âge préscolaire
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L'effet positif sera évalué par le formulaire fixe du rapport parental sur les effets positifs de la boîte à outils NIH en 9 éléments.
Chaque question comporte cinq choix de réponses : pas du tout, un peu, un peu, beaucoup et beaucoup.
Un score brut total a été calculé puis transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10).
Un score T plus élevé indique un niveau d’affect positif plus élevé.
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IMC des dyades
Délai: Mois 0
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La taille sera mesurée à 0,1 cm près à l'aide de la planche Shorr et le poids sera mesuré à 0,1 kg près à l'aide de la balance Seca 874 ou de l'analyseur de composition corporelle portable InBody 270.
Le programme SAS en ligne pour les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention a été appliqué pour calculer l'IMC des enfants d'âge préscolaire en fonction de l'âge et du sexe.
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Pourcentage de graisse corporelle des dyades
Délai: Mois 0
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré au 0,1 % le plus proche à l'aide de l'analyseur de composition corporelle portable InBody 270 (dispositif médical approuvé par la FDA).
Lors de la mesure du % de graisse corporelle, l'identifiant de l'étude, le sexe biologique, l'âge et la taille de chaque participant seront saisis dans l'échelle.
Après l'installation, chaque participant sera invité à marcher sur la surface de la balance et à aligner les pieds avec les électrodes alimentaires.
Lorsque vous y êtes invité, chaque participant saisira les électrodes manuelles en plaçant ses pouces sur les électrodes du pouce et en enroulant ses doigts autour des électrodes inférieures.
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Le stress chronique des enfants d'âge préscolaire
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Le stress chronique des enfants d'âge préscolaire sera évalué par le niveau de concentration de cortisol capillaire.
Un échantillon de cheveux de segment proximal de 3 cm, pesant environ 20 mg, sera coupé à 2-3 endroits au sommet postérieur de la tête de chaque enfant d'âge préscolaire avec une cisaille à coiffer en acier inoxydable.
Les échantillons de cheveux (étiquetés aux extrémités des racines les plus éloignées de la tête) seront conservés dans une pochette en papier d'aluminium à température ambiante.
Les échantillons de cheveux seront analysés par le laboratoire du Child Study Center de l'Université de Yale.
Le cortisol en pg/mg sera extrait des cheveux en poudre par incubation avec du méthanol pendant 18 à 24 heures.
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L'activité physique des dyades
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Actigraph (wGT3X-BT ; période de 7 jours) porté sur la hanche par les enfants d'âge préscolaire et les soignants seront utilisés pour mesurer l'activité physique.
Avant de distribuer l'ActiGraph aux dyades pour qu'ils le portent, les enquêteurs utiliseront le logiciel ActiLife pour initialiser chaque ActiGraph et configurer pour commencer la collecte de données à 5 heures du matin le lendemain après que les dyades auront reçu l'ActiGraph des collecteurs de données.
Lors de la distribution de l'ActiGraph aux dyades, l'histoire du « super-héros à la ceinture magique » sera partagée avec les enfants d'âge préscolaire pour les inciter à porter l'ActiGraph pendant 7 jours consécutifs, et des instructions de port écrites seront fournies aux soignants : hanche droite (attachée à la ceinture) du lever du lit le matin au coucher le soir pendant 7 jours consécutifs (non porté pour le bain/la natation).
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Consommation de fruits/légumes des dyades
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La consommation de fruits/légumes sera évaluée par les niveaux de caroténoïdes cutanés via Veggie Meter® ainsi qu'une enquête en 2 questions.
L'index non dominant de chaque participant sera utilisé et la moyenne de trois scans avec une plage de 0 à 850 sera enregistrée comme score final.
Un score Veggie Meter élevé indique un niveau de consommation de fruits/légumes plus élevé.
Pour l'enquête en 2 questions, un score total compris entre 0 et 10 sera calculé, un score plus élevé indiquant un niveau de consommation de fruits/légumes plus élevé.
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Tension artérielle des soignants
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La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée par l'appareil SunTech CT40.
Les enquêteurs suivront les procédures du septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle : 1) La caféine, l'exercice et le tabagisme seront évités pendant au moins 30 minutes avant la mesure ; 2) L'aidant sera assis tranquillement pendant au moins 5 minutes sur une chaise, les pieds au sol et les bras appuyés au niveau du cœur ; 3) Un brassard de taille appropriée (vessie de brassard encerclant au moins 80 % du bras) sera utilisé sur le bras gauche, sauf en cas de chirurgie ou de blessure ; 4) Deux mesures seront prises à 1 minute d'intervalle et moyennées pour l'enregistrement ; et 5) Le soignant recevra sa lecture de tension artérielle par écrit ainsi que la fiche d'information sur la pression artérielle de l'American Heart Association démontrant les catégories de tension artérielle, les stratégies de contrôle de la tension artérielle et les ressources en matière de tension artérielle.
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Relation soignant-enfant d'âge préscolaire
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La relation soignant-enfant d'âge préscolaire sera mesurée par l'échelle de relation enfant-parent en 15 éléments - Forme courte (CPRS-SF), qui est une échelle de Likert en 5 points avec 2 sous-échelles : conflit et proximité.
Les scores de somme (la plage pour la sous-échelle de conflit est de 8 à 40, la plage pour la sous-échelle de proximité est de 8 à 35) sera calculée, avec un score de somme plus élevé indiquant un niveau de relation plus élevé.
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Pleine conscience du soignant
Délai: Mois 0 (Heure 1)
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La pleine conscience du soignant sera évaluée par l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 éléments, qui est une échelle de Likert à 6 points pour évaluer la pleine conscience des traits.
Un score moyen (min-max : 1-6) sera calculé, un score moyen plus élevé indiquant un niveau de pleine conscience plus élevé.
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Adaptation du soignant
Délai: Mois 0 (Heure 1)
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Les stratégies d'adaptation parentales (axées sur les problèmes, les émotions et l'évitement) seront mesurées par l'inventaire d'orientation d'adaptation en 28 éléments vers les problèmes rencontrés (Brief-COPE).
Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points.
Les scores moyens (min-max : 1-4) seront calculés pour chaque catégorie d'adaptation, avec un score moyen plus élevé indiquant un niveau d'adaptation plus élevé.
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Insécurité alimentaire des ménages
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Le module d'enquête américain sur la sécurité alimentaire des ménages sera utilisé pour évaluer l'état d'insécurité alimentaire des ménages, des parents et des enfants d'âge préscolaire.
Le score brut sera calculé pour chaque résultat (la plage de scores bruts pour l'insécurité alimentaire des ménages est de 0 à 18, la plage de scores bruts pour l'insécurité alimentaire des adultes est de 0 à 10, la plage de scores bruts pour l'insécurité alimentaire des enfants est de 0 à 8), puis divisée en aliments. catégories d’insécurité et de sécurité alimentaire.
Un score brut plus élevé indique un niveau d’insécurité alimentaire plus élevé.
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Environnement domestique
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L'environnement familial sera évalué par l'outil de dépistage de la nutrition familiale et de l'activité physique en 20 éléments. Il comporte deux sous-échelles : l'alimentation et l'activité physique à la maison.
Un score total, compris entre 10 et 80, sera calculé, un score total plus élevé indiquant un environnement familial plus sain.
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Anxiété et dépression des soignants
Délai: Mois 0 (Heure 1)
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L'anxiété et la dépression des soignants seront mesurées par le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-4.
Le PHQ-4 est un questionnaire répondu sur une échelle de type Likert à quatre points.
Il comporte une mesure à deux éléments pour la dépression (PHQ-2) et une mesure à deux éléments pour l'anxiété (trouble d'anxiété généralisée, GAD-2).
Le score total PHQ-4 (plage de 0 à 12) sera calculé, un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété et de dépression plus élevé.
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Le stress des soignants
Délai: Mois 0 (Heure 1)
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Le stress des soignants sera évalué par l'échelle de stress perçu en 10 éléments.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points, avec des choix de réponse allant de jamais à très souvent.
Un score total (plage : 0-40) sera calculé, un score total plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009256
- UG3AT012521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données électroniques anonymisées et les documentations associées seront archivées pour une utilisation future. Les données ne seront mises à disposition que selon les termes et conditions compatibles avec le consentement éclairé et approuvés par l'IRB de l'université et toutes les lois et réglementations.
Tous les identifiants personnels (par exemple, nom, coordonnées) seront supprimés des ensembles de données. Les enquêteurs remplaceront les numéros d'identification originaux par de nouveaux numéros d'identification aléatoires pour servir de lien avec les données existantes à la fois en termes de numéro d'identification et d'ordre dans les données.
Les principaux documents d'étude (par exemple, les protocoles, les procédures et les instruments) qui permettront l'utilisation d'ensembles de données préparés par des chercheurs externes seront fournis. Les documentations d'étude comprendront des informations descriptives concernant les protocoles d'étude, les instruments de collecte de données, les livres de codes, les algorithmes pour les éléments de données calculés ou dérivés, les descriptions des données dérivées de mesures ou de procédures objectives et les descriptions de tous les recodages de variables effectués.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .