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Intervention Nourriture-Corps-Esprit

11 septembre 2024 mis à jour par: Jiying Ling, Michigan State University

Intervention alimentaire-corps-esprit : promouvoir la santé globale de l'enfant

Cette nouvelle intervention alimentaire-corps-esprit, opportune et axée sur la théorie, répond à l'urgence nationale des crises de santé mentale dans la petite enfance. En ciblant Head Start les enfants d'âge préscolaire de diverses races/ethnies issus de milieux à faible revenu dans les zones urbaines et rurales, cette intervention devrait contribuer à réduire les disparités en matière de santé et à promouvoir l'équité en matière de santé, une priorité majeure du NIH et de Healthy People 2030. S'il est efficace, il peut être étendu aux programmes Head Start dans les milieux urbains et ruraux à l'échelle nationale avec des avantages de durabilité à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles mentaux, émotionnels et comportementaux (MEB) commencent dans la petite enfance, avec un enfant d'âge préscolaire américain sur six âgé de 3 à 5 ans diagnostiqué avec un trouble MEB. Les enfants issus de milieux à faible revenu et économiquement marginalisés (LIEM) ont un risque plus élevé d'être diagnostiqués avec des troubles MEB que ceux issus de familles à revenu plus élevé. Pour remédier aux disparités en matière de santé mentale et physique en fonction du statut socio-économique, de l'ethnicité/race et de la résidence urbaine/rurale, l'étude proposée ciblera les enfants d'âge préscolaire de diversité raciale/ethnique de Head Start issus de milieux LIEM dans les zones urbaines et rurales. Guidée par le modèle d'interdépendance acteur-partenaire, le modèle de charge allostatique et la théorie transactionnelle du stress et de l'adaptation, l'intervention alimentaire-corps-esprit proposée de 16 semaines comprend : 1) une composante de pleine conscience en milieu scolaire destinée à doter les enfants d'âge préscolaire de connaissances et des compétences en alimentation et mouvement conscients (par exemple, yoga, exercices de respiration profonde); 2) une composante de pleine conscience à domicile pour accroître les compétences des soignants dans la pratique de comportements conscients en matière d'alimentation, de mouvement et de parentalité à la maison afin de favoriser un environnement familial plus positif, conscient et sain ; et 3) une composante d'apprentissage à l'école et de connexion à la pratique à la maison pour améliorer les relations entre les soignants et les enfants d'âge préscolaire. Le but de cet essai contrôlé randomisé en grappes de 5 ans est d'évaluer les effets de l'intervention alimentaire-corps-esprit à plusieurs composants de 16 semaines à l'école et à la maison sur l'amélioration du MEB et de la santé physique des enfants d'âge préscolaire et des soignants. . L'objectif à long terme est d'atteindre une santé optimale pour l'ensemble de l'enfant dès la petite enfance afin de favoriser une génération en meilleure santé aux États-Unis. Cinquante garderies Head Start seront randomisées dans l'intervention (n=25 : 8 garderies urbaines et 17 rurales) ou dans le groupe témoin de soins habituels (n=25 : 8 garderies urbaines et 17 rurales). Cinq dyades intervenantes-préscolaires seront recrutées dans chaque classe en garderie (total de 400 dyades provenant de 80 classes en garderie : 200 dyades urbaines et 200 dyades rurales). Les analyses seront basées sur le principe de l'intention de traiter. Les trois objectifs sont les suivants : 1) déterminer les effets de l'intervention sur l'amélioration de la santé mentale (stress chronique par le cortisol capillaire), émotionnelle (tristesse, peur, colère, affect positif), comportementale (comportements problématiques, habiletés sociales) et physique des enfants d'âge préscolaire (IMC z-score, % graisse corporelle) de la ligne de base (0 mois) à 4 mois (immédiatement après l'intervention) et à 16 mois après la ligne de base (12 mois F/U) par rapport au groupe témoin dans des régions urbaines et géographiquement diverses les garderies Head Start en milieu rural; 2) examiner les effets de l'intervention sur l'amélioration de la santé physique (IMC, % de graisse corporelle, tension artérielle) et mentale (stress, anxiété, dépression) des soignants de 0 à 4 mois et à 16 mois (12 mois F/U) par rapport au témoin ; et 3) explorer les médiateurs potentiels (attention du soignant, alimentation émotionnelle, activité physique, apport F/V, relation soignant-enfant d'âge préscolaire et adaptation du soignant) des effets de l'intervention sur le MEB et la santé physique des enfants d'âge préscolaire et la santé physique et mentale des soignants à partir de 0 à 4 mois et à 16 mois (12 mois F/U). Les résultats de cette étude amélioreront la base de données probantes des approches de santé complémentaires et intégratives qui peuvent être offertes dans des milieux de garde géographiquement diversifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49203
        • Community Action Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement parental et consentement verbal de l'enfant (si l'enfant a 5 ans) reçus
  2. Les participants comprennent et parlent anglais
  3. Les enfants âgés de 3 à 5 ans participent à un programme Head Start et les soignants sont les principaux adultes qui s'occupent des enfants
  4. Les aidants sont disposés à utiliser Facebook ou le site Web privé du programme pour participer
  5. Les participants ont au moins un accès hebdomadaire à Internet à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur

Critère d'exclusion:

  1. les enfants d'âge préscolaire qui ont une déficience ou une déficience motrice (par exemple, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière, membre perdu ou endommagé, trouble de la motricité, dystrophie musculaire, spina bifida) les empêchant de participer à toute activité physique
  2. les enfants d'âge préscolaire qui ont une condition médicale diagnostiquée (par exemple, la phénylcétonurie, le syndrome de malabsorption pédiatrique, le syndrome d'allergie alimentaire au pollen) nécessitant un régime alimentaire restreint et les excluant de tout changement alimentaire, en particulier la consommation de fruits/légumes ; et
  3. les enfants d'âge préscolaire qui ont des troubles diagnostiqués (par exemple, un trouble du spectre autistique) causant des difficultés de communication et d'interaction avec d'autres personnes. Les enquêteurs s'attendent à ce que ces trois critères excluent très peu d'enfants d'âge préscolaire sur la base des expériences d'essais cliniques antérieures des enquêteurs travaillant avec des garderies Head Start.

Il n'y aura pas de critère d'exclusion pour les principaux aidants adultes, car l'accent est mis sur les enfants d'âge préscolaire et les aidants jouent un rôle de soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention alimentation-corps-esprit
Guidée par le modèle d'interdépendance acteur-partenaire, le modèle de charge allostatique et la théorie transactionnelle du stress et de l'adaptation, l'intervention pilote de 5 semaines Alimentation-Corps-Esprit comprend : 1) une composante de pleine conscience en milieu scolaire dispensée pour doter les enfants d'âge préscolaire de connaissances et des compétences en matière d'alimentation et de mouvement conscients (par exemple, yoga, exercices de respiration profonde) ; 2) une composante de pleine conscience à domicile pour accroître les compétences des soignants à pratiquer une alimentation, un mouvement et des comportements parentaux conscients à la maison pour favoriser un environnement familial plus positif, plus attentif et plus sain ; et 3) un volet d'apprentissage scolaire et de connexion avec la pratique à domicile pour améliorer les relations entre les soignants et les enfants d'âge préscolaire.
L'intervention Alimentation-Corps-Esprit comprend 3 composantes principales : 1) une composante de pleine conscience en milieu scolaire dispensée par des enseignants de garderie pour doter les enfants d'âge préscolaire de connaissances et de compétences en matière d'alimentation et de mouvement conscients (par exemple, yoga, exercices de respiration profonde) pour réduire l'alimentation émotionnelle et augmenter l'apport en F/L et l'activité physique ; 2) une composante de pleine conscience à domicile pour accroître les compétences des soignants dans la pratique de comportements conscients en matière d'alimentation, de mouvement et de parentalité à la maison afin de favoriser un environnement familial plus positif, conscient et sain ; et 3) une composante d'apprentissage à l'école préscolaire et de connexion à la pratique à domicile des soignants pour améliorer les relations soignant-enfant d'âge préscolaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements problématiques des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Les comportements problématiques seront évalués par les échelles de comportement préscolaire et maternelle-deuxième édition (PKBS-2). L'échelle de comportement problématique comprend 42 éléments répartis sur 2 sous-échelles : problèmes d'extériorisation et problèmes d'intériorisation. Les scores standards totaux (M = 100, SD = 15) seront calculés, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de comportements problématiques.
Mois 0 (Heure 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences sociales des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Les compétences sociales seront évaluées par les échelles de comportement préscolaire et maternelle - deuxième édition (PKBS-2). L'échelle des compétences sociales comprend 34 éléments répartis sur 3 sous-échelles : coopération sociale, interaction sociale et indépendance sociale. Les scores standards totaux (M = 100, SD = 15) seront calculés, un score plus élevé indiquant un niveau de compétences sociales plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
La tristesse des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La tristesse sera évaluée par le formulaire fixe de rapport sur la tristesse des parents de la boîte à outils des National Institutes of Health (NIH) en 7 éléments. Les choix de réponse pour l'échelle de Likert à 3 comprennent : jamais ou pas vrai, parfois ou plutôt vrai, et souvent ou très vrai. Un score brut total a été calculé puis transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10). Un score T plus élevé indique un niveau de tristesse plus élevé signalé par les parents/tuteurs.
Mois 0 (Heure 1)
La peur des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La peur sera évaluée par le formulaire fixe de rapport sur la peur des parents anxieux de la boîte à outils NIH en 6 éléments et 3 Likert (jamais ou pas vrai, parfois ou quelque peu vrai, souvent ou très vrai). Un score brut total a été calculé puis transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10). Un score T élevé indique un niveau de peur plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
La colère des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La colère sera évaluée à l'aide du formulaire fixe de rapport sur la colère des parents de la boîte à outils NIH en 9 éléments, 3-Likert (jamais ou pas vrai, parfois ou quelque peu vrai, souvent ou très vrai). Un score brut total a été calculé et transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10). Un score T plus élevé indique un niveau plus élevé de colère chez l’enfant.
Mois 0 (Heure 1)
L'affect positif des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1) t
L'effet positif sera évalué par le formulaire fixe du rapport parental sur les effets positifs de la boîte à outils NIH en 9 éléments. Chaque question comporte cinq choix de réponses : pas du tout, un peu, un peu, beaucoup et beaucoup. Un score brut total a été calculé puis transformé en scores T non corrigés (M = 50, SD = 10). Un score T plus élevé indique un niveau d’affect positif plus élevé.
Mois 0 (Heure 1) t
IMC des dyades
Délai: Mois 0
La taille sera mesurée à 0,1 cm près à l'aide de la planche Shorr et le poids sera mesuré à 0,1 kg près à l'aide de la balance Seca 874 ou de l'analyseur de composition corporelle portable InBody 270. Le programme SAS en ligne pour les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention a été appliqué pour calculer l'IMC des enfants d'âge préscolaire en fonction de l'âge et du sexe.
Mois 0
Pourcentage de graisse corporelle des dyades
Délai: Mois 0
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré au 0,1 % le plus proche à l'aide de l'analyseur de composition corporelle portable InBody 270 (dispositif médical approuvé par la FDA). Lors de la mesure du % de graisse corporelle, l'identifiant de l'étude, le sexe biologique, l'âge et la taille de chaque participant seront saisis dans l'échelle. Après l'installation, chaque participant sera invité à marcher sur la surface de la balance et à aligner les pieds avec les électrodes alimentaires. Lorsque vous y êtes invité, chaque participant saisira les électrodes manuelles en plaçant ses pouces sur les électrodes du pouce et en enroulant ses doigts autour des électrodes inférieures.
Mois 0
Le stress chronique des enfants d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Le stress chronique des enfants d'âge préscolaire sera évalué par le niveau de concentration de cortisol capillaire. Un échantillon de cheveux de segment proximal de 3 cm, pesant environ 20 mg, sera coupé à 2-3 endroits au sommet postérieur de la tête de chaque enfant d'âge préscolaire avec une cisaille à coiffer en acier inoxydable. Les échantillons de cheveux (étiquetés aux extrémités des racines les plus éloignées de la tête) seront conservés dans une pochette en papier d'aluminium à température ambiante. Les échantillons de cheveux seront analysés par le laboratoire du Child Study Center de l'Université de Yale. Le cortisol en pg/mg sera extrait des cheveux en poudre par incubation avec du méthanol pendant 18 à 24 heures.
Mois 0 (Heure 1)
L'activité physique des dyades
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Actigraph (wGT3X-BT ; période de 7 jours) porté sur la hanche par les enfants d'âge préscolaire et les soignants seront utilisés pour mesurer l'activité physique. Avant de distribuer l'ActiGraph aux dyades pour qu'ils le portent, les enquêteurs utiliseront le logiciel ActiLife pour initialiser chaque ActiGraph et configurer pour commencer la collecte de données à 5 heures du matin le lendemain après que les dyades auront reçu l'ActiGraph des collecteurs de données. Lors de la distribution de l'ActiGraph aux dyades, l'histoire du « super-héros à la ceinture magique » sera partagée avec les enfants d'âge préscolaire pour les inciter à porter l'ActiGraph pendant 7 jours consécutifs, et des instructions de port écrites seront fournies aux soignants : hanche droite (attachée à la ceinture) du lever du lit le matin au coucher le soir pendant 7 jours consécutifs (non porté pour le bain/la natation).
Mois 0 (Heure 1)
Consommation de fruits/légumes des dyades
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La consommation de fruits/légumes sera évaluée par les niveaux de caroténoïdes cutanés via Veggie Meter® ainsi qu'une enquête en 2 questions. L'index non dominant de chaque participant sera utilisé et la moyenne de trois scans avec une plage de 0 à 850 sera enregistrée comme score final. Un score Veggie Meter élevé indique un niveau de consommation de fruits/légumes plus élevé. Pour l'enquête en 2 questions, un score total compris entre 0 et 10 sera calculé, un score plus élevé indiquant un niveau de consommation de fruits/légumes plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
Tension artérielle des soignants
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée par l'appareil SunTech CT40. Les enquêteurs suivront les procédures du septième rapport du Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle : 1) La caféine, l'exercice et le tabagisme seront évités pendant au moins 30 minutes avant la mesure ; 2) L'aidant sera assis tranquillement pendant au moins 5 minutes sur une chaise, les pieds au sol et les bras appuyés au niveau du cœur ; 3) Un brassard de taille appropriée (vessie de brassard encerclant au moins 80 % du bras) sera utilisé sur le bras gauche, sauf en cas de chirurgie ou de blessure ; 4) Deux mesures seront prises à 1 minute d'intervalle et moyennées pour l'enregistrement ; et 5) Le soignant recevra sa lecture de tension artérielle par écrit ainsi que la fiche d'information sur la pression artérielle de l'American Heart Association démontrant les catégories de tension artérielle, les stratégies de contrôle de la tension artérielle et les ressources en matière de tension artérielle.
Mois 0 (Heure 1)
Relation soignant-enfant d'âge préscolaire
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La relation soignant-enfant d'âge préscolaire sera mesurée par l'échelle de relation enfant-parent en 15 éléments - Forme courte (CPRS-SF), qui est une échelle de Likert en 5 points avec 2 sous-échelles : conflit et proximité. Les scores de somme (la plage pour la sous-échelle de conflit est de 8 à 40, la plage pour la sous-échelle de proximité est de 8 à 35) sera calculée, avec un score de somme plus élevé indiquant un niveau de relation plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
Pleine conscience du soignant
Délai: Mois 0 (Heure 1)
La pleine conscience du soignant sera évaluée par l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 15 éléments, qui est une échelle de Likert à 6 points pour évaluer la pleine conscience des traits. Un score moyen (min-max : 1-6) sera calculé, un score moyen plus élevé indiquant un niveau de pleine conscience plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
Adaptation du soignant
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Les stratégies d'adaptation parentales (axées sur les problèmes, les émotions et l'évitement) seront mesurées par l'inventaire d'orientation d'adaptation en 28 éléments vers les problèmes rencontrés (Brief-COPE). Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points. Les scores moyens (min-max : 1-4) seront calculés pour chaque catégorie d'adaptation, avec un score moyen plus élevé indiquant un niveau d'adaptation plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
Insécurité alimentaire des ménages
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Le module d'enquête américain sur la sécurité alimentaire des ménages sera utilisé pour évaluer l'état d'insécurité alimentaire des ménages, des parents et des enfants d'âge préscolaire. Le score brut sera calculé pour chaque résultat (la plage de scores bruts pour l'insécurité alimentaire des ménages est de 0 à 18, la plage de scores bruts pour l'insécurité alimentaire des adultes est de 0 à 10, la plage de scores bruts pour l'insécurité alimentaire des enfants est de 0 à 8), puis divisée en aliments. catégories d’insécurité et de sécurité alimentaire. Un score brut plus élevé indique un niveau d’insécurité alimentaire plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
Environnement domestique
Délai: Mois 0 (Heure 1)
L'environnement familial sera évalué par l'outil de dépistage de la nutrition familiale et de l'activité physique en 20 éléments. Il comporte deux sous-échelles : l'alimentation et l'activité physique à la maison. Un score total, compris entre 10 et 80, sera calculé, un score total plus élevé indiquant un environnement familial plus sain.
Mois 0 (Heure 1)
Anxiété et dépression des soignants
Délai: Mois 0 (Heure 1)
L'anxiété et la dépression des soignants seront mesurées par le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-4. Le PHQ-4 est un questionnaire répondu sur une échelle de type Likert à quatre points. Il comporte une mesure à deux éléments pour la dépression (PHQ-2) et une mesure à deux éléments pour l'anxiété (trouble d'anxiété généralisée, GAD-2). Le score total PHQ-4 (plage de 0 à 12) sera calculé, un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété et de dépression plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)
Le stress des soignants
Délai: Mois 0 (Heure 1)
Le stress des soignants sera évalué par l'échelle de stress perçu en 10 éléments. Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points, avec des choix de réponse allant de jamais à très souvent. Un score total (plage : 0-40) sera calculé, un score total plus élevé indiquant un niveau de stress perçu plus élevé.
Mois 0 (Heure 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009256
  • UG3AT012521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données électroniques anonymisées et les documentations associées seront archivées pour une utilisation future. Les données ne seront mises à disposition que selon les termes et conditions compatibles avec le consentement éclairé et approuvés par l'IRB de l'université et toutes les lois et réglementations.

Tous les identifiants personnels (par exemple, nom, coordonnées) seront supprimés des ensembles de données. Les enquêteurs remplaceront les numéros d'identification originaux par de nouveaux numéros d'identification aléatoires pour servir de lien avec les données existantes à la fois en termes de numéro d'identification et d'ordre dans les données.

Les principaux documents d'étude (par exemple, les protocoles, les procédures et les instruments) qui permettront l'utilisation d'ensembles de données préparés par des chercheurs externes seront fournis. Les documentations d'étude comprendront des informations descriptives concernant les protocoles d'étude, les instruments de collecte de données, les livres de codes, les algorithmes pour les éléments de données calculés ou dérivés, les descriptions des données dérivées de mesures ou de procédures objectives et les descriptions de tous les recodages de variables effectués.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude et dureront au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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