不安障害患者におけるサイコバイオティクスの介入
2025年11月30日 更新者：Shu-I Wu、Mackay Memorial Hospital
サイコビオティック乳酸菌パラカゼイ摂取前後の微生物叢、血清総抗酸化能力、睡眠または精神症状の関連性を調査する二重盲検ランダム化比較試験
研究者らはこの二重盲検ランダム化対照研究を設計し、DSM-5全般性不安障害または不特定不安障害を患う20歳から65歳の患者120人を募集する予定である。
臨床症状、心理評価、採血の後、DSM-5 診断を確定するために精神科医による半構造的面接が行われます。
参加者は、ラクトバチルス・パラカゼイ PS23 向精神性プロバイオティクスまたはプラセボのグループにランダムに割り当てられます。
血液と便のサンプルは同意後に採取されます。
サンプルは生化学、炎症指数、サイトカイン、腸浸透圧、または腸透過性について検査され、睡眠の変化を測定するために Fitbit フィットネス ウォッチが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治験審査委員会の承認後、以下の対象基準を満たす120人の被験者を募集することを目的としていました。
参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名した人は、ラクトバチルス・パラカゼイ PS23 サイコバイオティクスカプセルとプラセボの 2 つのグループにランダムに分けられます。
各グループ60名の採用を目指す。
検出力分析は、以前の研究からの不安の改善の結果に対する効果量を使用して実施されました。
検出力 80% に基づき、ドロップアウト率 30%、アルファ レベル 0.05 を想定すると、120 人の参加者 (グループあたり 60 人) のサンプルが必要になります。
すべての結果は、完了したかどうかに関係なく、治療割り当てに基づいた治療意図分析を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、10448
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20歳～65歳
- 患者は、マッカイ記念病院の精神科、神経科、内科、家庭科から紹介された不安関連の訴え、または適応障害のいずれかの種類の不安障害を抱えていると認識していました。
- 成人GAD-7 ≥ 8ポイント（全般性不安障害のスクリーニングのため）、または全般性不安障害（F41.1）または不特定不安障害（F41.9）のDSM-5診断
- 現在選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) による治療を受けている人は、SSRI 治療が安定しているか、4 週間変更されていない場合にのみ含まれます。
除外基準:
- 1か月以内に抗生物質を服用している、または抗生物質による治療を受けている。
- 2週間以内に粉末、カプセル、または錠剤の形のプロバイオティクス製品を使用したことがある（ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を除く）。
- 肝胆道消化管手術を受けた患者（結腸直腸ポリープ切除術および虫垂切除術を除く）。
- 炎症性腸疾患の過去または現在の患者。
- がんの既往歴のある方。
- 乳酸菌製品にアレルギーのある方。
- 重度のうつ病患者（患者健康質問票-9（PHQ-9）≧20点）、または神経認知障害の可能性がある患者（ミニ精神状態検査（MMSE）<20）、またはPHQの項目9に記載された自殺念慮を有する患者。 9.
- 急性疾患、器質性脳疾患の治療薬を現在服用している慢性精神疾患患者、または3か月以内に新たに診断または変更された薬剤。
- 静脈栄養を受けている方。
- 研究責任者が研究参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース
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微結晶セルロース、1日2キャップ
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実験的：熱処理PS23
ラクトバチルス パラカゼイ PS23 加熱処理
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ラクトバチルス パラカゼイ PS23 加熱処理、1日2キャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した HAM-A の変化。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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ハミルトン不安スケール（HAM-A）スコアが 20% 以上下方に変化した場合は、有意な改善を示します。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) の違い。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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GAD-7 は、全般性不安障害の初期スクリーニング ツールとして簡単に実行できます。不安障害のスクリーニングでは、スコア 8 以上が、全般性不安障害の可能性が高い症例を特定するための合理的なカットポイントを表します。 8 GAD-7 は全般性不安障害の診断に対して 92% の感度と 76% の特異度を持っています。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した状態および特性不安指数 (STAI) の違い。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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STAI は、現在の「状態」または「特性」から不安のレベルを測定します。
良好な信頼性 (0.86 ～ 0.95) と感度 (0.85) が見つかり、スコアが高いほど不安のレベルが深刻であることがわかります。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した不眠症重症度指数 (ISI) の違い。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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ISI は、不眠症の夜間と昼間の両方の要素の重症度を評価するために設計された簡単な手段です。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した生活の質、楽しさ、満足度アンケート-16 (QLESQ-16) の違い。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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QLESQ-16 は、生活の質を評価するための有効で信頼性の高い自己報告手段です。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した気分状態プロファイル (POMS) の違い。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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POMS は、一時的で明確な気分状態を評価するために使用される心理評価スケールです。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) の違い。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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VAS は長さ 10 cm の線で構成されます。
個人は、現在の感情、疲労レベル、睡眠の質を示していると感じる線上の点を指さすかマークします。
感情レベルのスコアは 0cm (非常に緊張している) から 10cm (非常にリラックスしている) までです。
疲労レベルのスコアは、0 cm (非常に元気) ～ 10 cm (非常に眠い) です。
睡眠の質のスコアは 0 cm (悪い) から 10 cm (よく眠れた) です。
合計スコアの最大値は 100% (10cm に相当) です。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プロバイオティクス摂取前後の血中TAC（総抗酸化能力）の変化
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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TAC は酸化ストレスのバイオマーカーです。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した血中 DHEA-S (硫酸デヒドロエピアンドロステロン) の変化。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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DHEA-S はアンチエイジングのバイオマーカーであり、神経活性ステロイドの中でも、デヒドロエピアンドロステロン (3b-ヒドロキシアンドロスト-5-エン-17-オン、[DHEA]) とその硫酸化代謝産物である硫酸 DHEA (DHEAS) が強力なモジュレーターであることが示されています。神経新生、ニューロンの成長と分化、神経保護を含む神経機能の制御。
ヒトにおける DHEA および DHEAS の潜在的な健康上の重要性を強調すると、血清濃度は年齢とともに着実に減少し、老化や神経変性の多くの疾患が明らかになった時点で最低濃度になります。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した血中コルチゾールの変化。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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コルチゾールは、各腎臓の上部にある副腎によって生成されるステロイドホルモンです。
コルチゾールは血流中に放出されると、体のさまざまな部分に作用し、次のような効果をもたらします。 体がストレスや危険に反応する 体のグルコース代謝が増加する 血圧が制御される 炎症が軽減される。
コルチゾールは、認識された脅威に対する健康的で自然な反応である闘争逃走反応にも必要です。
生成されるコルチゾールの量は、バランスが適切になるように身体によって高度に制御されています。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較した血液の変化高感度 CRP (hs CRP)。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は、心血管疾患の病歴のない健康な人における心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患、心臓突然死の発生、および急性疾患患者における再発性イベントや死亡を予測する炎症のマーカーです。または安定した冠症候群。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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酸化、炎症、ストレスのバイオマーカーに関するプラセボと比較した改善点と相違点。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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IL-2、IL-6、IL-10、IL-1β、TNF-α、BDNF などの炎症性および不安対策サイトカインの分析は、供給業者 (eBioscience、マサチューセッツ州ボストン) のプロトコールに従って ELISA ツールによって実行されます。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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プラセボと比較して、糞便サンプル中のゾヌリンおよびカルプロテクチンの変化。
時間枠：8週間後のベースラインスコアからの変化
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便サンプルからの腸内微生物叢の構成は、Illumina MiSeq Platform によって検査されます。
糞便サンプルは洗浄され、滅菌 PBS で調製されます。
すべてのサンプルはメーカーのガイドラインに従って準備されます。
V3-V4 領域上の糞便 DNA は、16s アンプリコン PCR プライマーによって増幅されます。
オンラインのバイオインフォマティクス データベースは、細菌の特定と高品質のフィルタリングに使用されます。
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8週間後のベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shu-I Wu, PhD、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。