L'intervention des psychobiotiques chez les patients souffrant de troubles anxieux
30 novembre 2025 mis à jour par: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant les associations entre le microbiote, la capacité antioxydante totale du sérum et les symptômes du sommeil ou psychiatriques avant et après la prise de psychobiotique Lactobacillus Paracasei
Les enquêteurs ont conçu cette étude contrôlée randomisée en double aveugle et recruteront 120 patients âgés de 20 à 65 ans, atteints de trouble anxieux généralisé DSM-5 ou de trouble anxieux non spécifié.
Après une évaluation des symptômes cliniques et psychologiques et une prise de sang, un entretien semi-structuré délivré par un psychiatre sera établi pour confirmer le diagnostic du DSM-5.
Les participants seront assignés au hasard au groupe probiotique psychotrope ou placebo Lactobacillus paracasei PS23.
Des échantillons de sang et de selles seront obtenus après consentement.
Les échantillons seront testés pour la biochimie, l'indice d'inflammation, les cytokines, la pression osmotique intestinale ou la perméabilité intestinale, et une montre de fitness Fitbit sera donnée pour mesurer les changements dans le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à recruter 120 sujets répondant aux critères d'inclusion suivants après l'approbation de l'IRB.
Ceux qui ont accepté de participer et signé le consentement éclairé seront divisés au hasard en deux groupes de la capsule psychobiotique Lactobacillus paracasei PS23 et du placebo.
Chaque groupe vise à recruter 60 personnes.
L'analyse de puissance a été menée en utilisant la taille de l'effet pour les résultats d'amélioration de l'anxiété des études précédentes.
Sur la base d'une puissance de 80 % et en supposant un taux d'abandon de 30 % et un niveau alpha de 0,05, un échantillon de 120 participants (60 par groupe) sera requis.
Tous les résultats seront analysés à l'aide d'une analyse en intention de traiter basée sur l'attribution du traitement, qu'il soit terminé ou non.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 ~ 65 ans
- Les patients ont perçu qu'ils avaient des plaintes liées à l'anxiété, ou avec tout type de troubles anxieux ou de troubles d'adaptation référés par les départements de psychiatrie, de neurologie, de médecine interne et de médecine familiale de l'hôpital Mackay Memorial.
- Adulte GAD-7 ≥ 8 points (pour dépister un trouble anxieux généralisé) ou un diagnostic DSM-5 de trouble anxieux généralisé (F41.1) ou de trouble anxieux non précisé (F41.9)
- Ceux qui sont actuellement sous traitement par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ne seront inclus que si leur traitement par ISRS est stable ou n'a pas été modifié depuis 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des antibiotiques ou recevoir un traitement antibiotique dans un délai d'un mois.
- Avoir utilisé des produits probiotiques sous forme de poudre, de gélule ou de comprimé dans les deux semaines (hors yaourt, Yakult et autres aliments apparentés).
- Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale hépatobiliaire (sauf polypectomie colorectale et appendicectomie).
- Patients passés ou actuels atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Ceux qui ont des antécédents de cancer.
- Ceux qui sont allergiques aux produits à base de bactéries lactiques.
- Patients souffrant de dépression sévère (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 points), ou d'éventuels troubles neurocognitifs (Mini-Mental States Examination (MMSE)<20), ou ceux qui ont eu des idées suicidaires notées à l'item 9 du PHQ- 9.
- Patients atteints de maladies psychiatriques chroniques qui prennent actuellement des médicaments pour traiter des maladies aiguës, des maladies organiques du cerveau ou des médicaments nouvellement diagnostiqués ou modifiés dans les trois mois.
- Ceux qui reçoivent une nutrition parentérale.
- Ceux qui sont évalués par le chercheur principal comme étant inaptes à participer à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
la cellulose microcristalline
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cellulose microcristalline, 2caps usage quotidien
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Expérimental: PS23 traité thermiquement
Lactobacillus paracasei PS23 traité thermiquement
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Lactobacillus paracasei PS23 traité thermiquement, 2caps usage quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du HAM-A par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Les changements de score à l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) vers le bas ≥ 20 % indiquent une amélioration significative.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans le trouble d'anxiété généralisée 7-item (GAD-7) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Le GAD-7 est un outil de dépistage initial facile à réaliser pour le trouble anxieux généralisé. Lors du dépistage des troubles anxieux, un score de 8 ou plus représente un seuil raisonnable pour identifier les cas probables de trouble anxieux généralisé ; en utilisant un seuil de 8 le GAD-7 a une sensibilité de 92 % et une spécificité de 76 % pour le diagnostic de trouble anxieux généralisé.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Différences dans l'indice d'anxiété d'état et de trait (STAI) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Le STAI mesure les niveaux d'anxiété dans « l'état » actuel ou à partir du « trait ».
Une bonne fiabilité (0,86 ~ 0,95) et une bonne sensibilité (0,85) ont été trouvées et plus les scores sont élevés, plus les niveaux d'anxiété sont importants.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Différences dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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L'ISI est un bref instrument conçu pour évaluer la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Différences dans le questionnaire QLESQ-16 sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Le QLESQ-16 est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer la qualité de vie.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Différences dans le profil des états d'humeur (POMS) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Le POMS est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Différences dans l'échelle visuelle analogique-IG (EVA-GI) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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VAS consiste en une ligne de 10 cm de longueur.
Les individus pointent ou marquent un point sur la ligne où ils se sentent indique leur émotion actuelle, leur niveau de fatigue et la qualité de leur sommeil.
Le score du niveau d'émotion va de 0 cm (très nerveux) à 10 cm (très relaxant).
Le score du niveau de fatigue va de 0 cm (très énergique) à 10 cm (très somnolent).
Le score de qualité du sommeil va de 0 cm (mauvais) à 10 cm (bien dormir).
Le score total maximum est de 100 % (égal à 10 cm).
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Modifications du TAC sanguin (Total Antioxidant Capacity) avant et après la consommation de probiotiques
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Le TAC est le biomarqueur du stress oxydatif.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Changements dans le sang DHEA-S (sulfate de déhydroépiandrostérone) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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La DHEA-S est le biomarqueur anti-âge, parmi les stéroïdes neuroactifs, la déhydroépiandrostérone (3b-hydroxyandrost-5-ène-17-one, [DHEA]) et son métabolite sulfaté DHEA sulfate (DHEAS) se sont révélés être de puissants modulateurs de la fonction neuronale, y compris la neurogenèse, la croissance et la différenciation neuronales et la neuroprotection.
Soulignant l'importance potentielle pour la santé de la DHEA et de la DHEAS chez l'homme, les concentrations sériques diminuent régulièrement avec l'âge, les concentrations les plus faibles étant présentes au moment où de nombreuses maladies du vieillissement et de la neurodégénérescence deviennent apparentes.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Modifications du cortisol sanguin par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Le cortisol est une hormone stéroïde produite par les glandes surrénales situées au-dessus de chaque rein.
Lorsqu'il est libéré dans la circulation sanguine, le cortisol peut agir sur de nombreuses parties différentes du corps et peut aider à : réagir au stress ou au danger augmenter le métabolisme du glucose contrôler la tension artérielle réduire l'inflammation.
Le cortisol est également nécessaire pour la réponse de combat ou de fuite qui est une réponse saine et naturelle aux menaces perçues.
La quantité de cortisol produite est hautement régulée par votre corps pour garantir un équilibre correct.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Changements dans le sang CRP haute sensibilité (hs CRP) par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) est un marqueur de l'inflammation qui prédit l'infarctus du myocarde incident, l'accident vasculaire cérébral, la maladie artérielle périphérique et la mort cardiaque subite chez les personnes en bonne santé sans antécédents de maladie cardiovasculaire, ainsi que les événements récurrents et le décès chez les patients atteints d'une maladie aiguë. ou syndromes coronariens stables.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Améliorations et différences par rapport au placebo sur les biomarqueurs oxydatifs, inflammatoires et de stress.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Les analyses sur les mesures inflammatoires et anxiogènes des cytokines, notamment IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alpha et BDNF, seront effectuées par l'outil ELISA selon le protocole des fournisseurs (eBioscience, Boston, MA).
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Modifie la zonuline et la calprotectine dans l'échantillon fécal par rapport au placebo.
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
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La composition du microbiome intestinal à partir d'un échantillon de selles sera examinée par la plateforme Illumina MiSeq.
L'échantillon fécal sera lavé et préparé avec du PBS stérile.
Tous les échantillons seront préparés selon les directives du fabricant.
L'ADN fécal sur les régions V3-V4 sera amplifié par des amorces PCR d'amplicon 16s.
Une base de données bioinformatique en ligne sera utilisée pour l'identification des bactéries et le filtrage de qualité.
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changement par rapport au score initial à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112-2314-B-195-008-
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .