불안장애 환자에서 사이코바이오틱스의 개입
2025년 11월 30일 업데이트: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Psychobiotic Lactobacillus Paracasei 섭취 전후의 미생물총, 혈청 총 항산화 능력 및 수면 또는 정신 증상의 연관성을 조사하는 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구자들은 이 이중 맹검 무작위 통제 연구를 설계했으며 DSM-5 범불안 장애 또는 불특정 불안 장애가 있는 20세에서 65세 사이의 120명의 환자를 모집할 것입니다.
임상 증상과 심리 평가 및 혈액 채취 후 정신과 의사가 제공하는 반구조적 면담을 통해 DSM-5 진단을 확정합니다.
참가자는 Lactobacillus paracasei PS23 향정신성 프로바이오틱 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
동의 후 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다.
샘플은 생화학, 염증 지수, 사이토카인, 장 삼투압 또는 장 투과성에 대해 테스트되며 수면 변화를 측정하기 위해 Fitbit 피트니스 시계가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 IRB의 승인을 받은 후 다음 선정 기준을 충족하는 120명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 하였다.
참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람들은 무작위로 락토바실러스 파라카제이 PS23 사이코바이오틱스 캡슐과 위약의 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 60명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
검정력 분석은 기존 연구의 불안 개선 결과에 대해 효과크기를 이용하여 수행하였다.
검정력 80%, 탈락률 30%, 알파 수준 0.05를 가정하면 참가자 120명(그룹당 60명)의 샘플이 필요합니다.
모든 결과는 완료 여부에 관계없이 치료 할당에 기반한 치료 의도 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 20~65세
- 환자들은 불안 관련 불만이 있거나 Mackay Memorial 병원의 정신과, 신경과, 내과 및 가정의학과에서 의뢰한 조정 장애의 모든 유형의 불안 장애가 있다고 인식했습니다.
- 성인 GAD-7 ≥ 8점(범불안 장애를 선별하기 위해) 또는 범불안 장애(F41.1) 또는 불특정 불안 장애(F41.9)의 DSM-5 진단
- 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 받고 있는 사람은 SSRI 치료가 안정적이거나 4주 동안 변경되지 않은 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
- 항생제를 복용했거나 1개월 이내에 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 2주 이내에 분말, 캡슐 또는 정제 형태의 프로바이오틱스 제품을 사용한 경우(요구르트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 제외).
- 간담도성 위장관 수술을 받은 환자(결장직장 폴립절제술 및 충수절제술 제외).
- 염증성 장질환을 앓았던 과거 또는 현재 환자.
- 암 병력이 있는 자.
- 유산균 제품에 알레르기가 있는 분.
- 중증 우울증(Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 20점) 또는 신경인지 장애 가능성이 있는 환자(MMSE(Mini-Mental States Examination)<20) 또는 PHQ-9 항목에 자살 생각이 있는 환자 9.
- 현재 급성질환, 기질성 뇌질환 치료제를 복용 중이거나 3개월 이내 새로 진단 또는 변경된 약물을 복용 중인 만성정신질환자.
- 비경구 영양을 받고 있는 자.
- 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
미결정 셀룰로오스
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미결정 셀룰로오스, 매일 2캡슐
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실험적: 열처리 PS23
락토바실러스 파라카제이 PS23 열처리
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락토바실러스 파라카제이 PS23 열처리, 매일 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 HAM-A의 변화.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 점수가 20% 이상 감소하면 상당한 개선을 나타냅니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 범불안 장애 7항목(GAD-7)의 차이.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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GAD-7은 일반 불안 장애에 대한 초기 스크리닝 도구로 수행하기 쉽습니다. 불안 장애를 스크리닝할 때 점수 8 이상이 일반 불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 합리적인 컷 포인트를 나타냅니다. 8 GAD-7은 일반화된 불안 장애 진단에 대해 92%의 민감도와 76%의 특이도를 가지고 있습니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 상태 및 특성 불안 지수(STAI)의 차이.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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STAI는 현재 '상태' 또는 '특성'에서 불안 수준을 측정합니다.
신뢰도(0.86~0.95)와 민감도(0.85)는 양호하였으며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 불면증 심각도 지수(ISI)의 차이.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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ISI는 불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하도록 설계된 간단한 도구입니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지-16(QLESQ-16)의 차이.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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QLESQ-16은 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 기분 상태 프로파일(POMS)의 차이.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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POMS는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 Visual Analogue Scale-GI(VAS-GI)의 차이.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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VAS는 길이 10cm의 선으로 구성됩니다.
개인은 현재 자신의 감정, 피로 수준 및 수면의 질을 나타내는 것으로 느끼는 선의 한 지점을 가리키거나 표시합니다.
감정 수준의 점수는 0cm(매우 긴장됨)에서 10cm(매우 편안함)까지입니다.
피로 수준의 점수는 0cm(매우 활기차다)에서 10cm(매우 졸림)까지입니다.
수면의 질 점수는 0cm(나쁨)에서 10cm(잘 잤다)까지입니다.
최대 총 점수는 100%(10cm와 동일)입니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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프로바이오틱스 섭취 전후 혈중 TAC(Total Antioxidant Capacity) 변화
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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TAC는 산화 스트레스에 대한 바이오마커입니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 혈액 DHEA-S(Dehydroepiandrosterone sulfate)의 변화.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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DHEA-S는 노화 방지를 위한 바이오마커입니다. 신경활성 스테로이드 중에서 dehydroepiandrosterone(3b-hydroxyandrost-5-ene-17-one, [DHEA])과 황산화 대사물인 DHEA 황산염(DHEAS)은 강력한 조절제인 것으로 나타났습니다. 신경 발생, 신경 성장 및 분화, 신경 보호를 포함한 신경 기능의
인간에서 DHEA 및 DHEAS의 잠재적인 건강상의 중요성을 강조하면서, 혈청 농도는 나이가 들면서 꾸준히 감소하며, 노화 및 신경퇴행의 많은 질병이 명백해지는 시점에 가장 낮은 농도가 존재합니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 혈액 코티솔의 변화.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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코르티솔은 각 신장 위에 있는 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬입니다.
코르티솔이 혈류로 방출되면 신체의 여러 다른 부분에 작용할 수 있으며 다음과 같은 도움을 줄 수 있습니다. 스트레스나 위험에 대한 신체 반응 신체의 포도당 대사 증가 혈압 조절 염증 감소.
코르티솔은 인지된 위협에 대한 건강하고 자연스러운 반응인 싸움 또는 도피 반응에도 필요합니다.
생성되는 코티솔의 양은 균형이 올바른지 확인하기 위해 신체에서 고도로 조절됩니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교한 혈액 고감도 CRP(hs CRP)의 변화.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)은 심혈관 질환의 병력이 없는 건강한 개인의 사고성 심근경색, 뇌졸중, 말초 동맥 질환 및 급사를 예측하는 염증 마커이며, 급성 질환 환자의 재발성 사건 및 사망을 예측합니다. 또는 안정적인 관상 동맥 증후군.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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산화, 염증 및 스트레스 바이오마커에 대한 위약과 비교한 개선 및 차이점.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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IL-2, IL-6, IL-10, IL-1베타, TNF-알파 및 BDNF를 포함한 염증 및 불안 측정 사이토카인에 대한 분석은 공급업체의 프로토콜(eBioscience, Boston, MA)에 따라 ELISA 도구로 수행됩니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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위약과 비교하여 대변 샘플에서 조눌린과 칼프로텍틴을 변경합니다.
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
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대변 샘플의 장내 미생물 군집 구성은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 검사합니다.
대변 샘플을 세척하고 멸균 PBS로 준비합니다.
모든 샘플은 제조업체의 지침에 따라 준비됩니다.
V3-V4 영역의 분변 DNA는 16s amplicon PCR 프라이머에 의해 증폭됩니다.
온라인 생물 정보학 데이터베이스는 박테리아 식별 및 품질 필터링에 사용됩니다.
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8주에 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불안 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
열처리 PS23에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.종료됨
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Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.완전한
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Chi-Chang HuangBened Biomedical Co., Ltd.초대로 등록
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The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research Programs모병