Interventionen av psykobiotika hos patienter med ångestsyndrom
30 november 2025 uppdaterad av: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker associationer av mikrobiota, total antioxidantkapacitet i serum och sömn eller psykiatriska symtom före och efter intag av psykobiotisk Lactobacillus Paracasei
Utredarna utformade denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie och kommer att rekrytera 120 patienter 20 till 65 år gamla, med DSM-5 generaliserat ångestsyndrom eller ospecificerat ångestsyndrom.
Efter kliniska symtom och psykologisk utvärdering och blodprovstagning, kommer en semi-strukturell intervju levererad av en psykiater att upprättas för att bekräfta DSM-5-diagnosen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Lactobacillus paracasei PS23 psykotropa probiotika eller placebo.
Blod- och avföringsprov tas efter medgivande.
Proverna kommer att testas för biokemi, inflammationsindex, cytokiner, intestinalt osmotiskt tryck eller tarmpermeabilitet, och en Fitbit fitnessklocka kommer att ges för att mäta förändringar i sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att rekrytera 120 försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier efter godkännandet av IRB.
De som gick med på att delta och undertecknade det informerade samtycket kommer att delas slumpmässigt in i två grupper av Lactobacillus paracasei PS23 psykobiotikakapseln och placebo.
Varje grupp har som mål att rekrytera 60 personer.
Effektanalysen utfördes med hjälp av effektstorlek för resultat av förbättringar av ångest från tidigare studier.
Baserat på en styrka på 80 % och med 30 % avhopp och en alfanivå på 0,05 krävs ett urval av 120 deltagare (60 per grupp).
Alla resultat kommer att analyseras med en intention-to-treat-analys baserad på behandlingsuppdrag, oavsett slutförande eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65 år
- Patienterna uppfattade att de hade ångestrelaterade besvär, eller med någon typ av ångeststörningar av anpassningsstörningar som hänvisades från avdelningarna för psykiatri, neurologi, internmedicin och familjemedicin på Mackay Memorial Hospital.
- Vuxen GAD-7 ≥ 8 poäng (för att screena för generaliserat ångestsyndrom) eller en DSM-5 diagnos av generaliserat ångestsyndrom (F41.1) eller ospecificerat ångestsyndrom (F41.9)
- De som för närvarande är under behandling av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer endast att inkluderas om deras SSRI-behandling har varit stabil eller inte har ändrats på 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Har tagit antibiotika eller får antibiotikabehandling inom en månad.
- Har använt probiotiska produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform inom två veckor (exklusive yoghurt, Yakult och andra relaterade livsmedel).
- Patienter som har genomgått hepatobiliär gastrointestinal kirurgi (förutom kolorektal polypektomi och appendektomi).
- Tidigare eller nuvarande patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
- De med en historia av cancer.
- De som är allergiska mot mjölksyrabakterieprodukter.
- Patienter med svår depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 poäng), eller möjliga neurokognitiva funktionsnedsättningar (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), eller de som hade självmordstankar noterade i punkt 9 från PHQ- 9.
- Patienter med kroniska psykiatriska sjukdomar som för närvarande tar läkemedel för att behandla akuta sjukdomar, organiska hjärnsjukdomar eller nydiagnostiserade eller ändrade läkemedel inom tre månader.
- De som får parenteral näring.
- De som av huvudforskaren bedöms vara olämpliga att delta i forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
mikrokristallin cellulosa
|
mikrokristallin cellulosa, 2 kapslar daglig användning
|
|
Experimentell: Värmebehandlad PS23
Lactobacillus paracasei PS23 värmebehandlad
|
Lactobacillus paracasei PS23 värmebehandlad, 2 kapslar daglig användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från HAM-A jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng ändras nedåt ≥ 20 % indikerar signifikant förbättring.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
GAD-7 är ett lätt att utföra initial screeningverktyg för generaliserat ångestsyndrom. Vid screening för ångeststörningar representerar en poäng på 8 eller högre en rimlig gräns för att identifiera troliga fall av generaliserad ångestsyndrom; 8 GAD-7 har en sensitivitet på 92 % och specificitet på 76 % för diagnosen generaliserat ångestsyndrom.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Skillnader i State and Trait Anxiety Index (STAI) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
STAI mäter nivåer av ångest i det nuvarande "tillståndet" eller från "draget".
God tillförlitlighet (0,86~0,95) och känslighet (0,85) hittades och ju högre poäng, desto allvarliga nivåer av ångest.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Skillnader i Insomnia Severity Index (ISI) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
ISI är ett kortfattat instrument som utformats för att bedöma svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Skillnader i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Questionnaire-16 (QLESQ-16) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
QLESQ-16 är ett giltigt, pålitligt självrapporteringsinstrument för att bedöma livskvalitet.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Skillnader i The Profile of Mood States (POMS) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
POMS är en psykologisk betygsskala som används för att bedöma övergående, distinkta humörtillstånd.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Skillnader i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
VAS består av en lina, 10 cm lång.
Individer pekar på eller markerar en plats på linjen där de känner att de indikerar deras nuvarande känslor, trötthetsnivå och sömnkvalitet.
Poängen på känslonivån är från 0 cm (mycket nervös) till 10 cm (mycket avslappnande).
Poängen på trötthetsnivån är från 0 cm (mycket energisk) till 10 cm (mycket sömnig).
Poängen för sömnkvalitet är från 0 cm (dålig) till 10 cm (sömn bra).
Den maximala totalpoängen är 100 % (lika 10 cm).
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Förändringar i blodets TAC (Total Antioxidant Capacity) före och efter konsumtion av probiotika
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
TAC är biomarkören för oxidativ stress.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Förändringar i blodets DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfat) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
DHEA-S är biomarkören för anti-aging, bland de neuroaktiva steroiderna har dehydroepiandrosteron (3b-hydroxyandrost-5-ene-17-one, [DHEA]) och dess sulfaterade metabolit DHEA sulfat (DHEAS) visat sig vara potenta modulatorer av neurala funktioner, inklusive neurogenes, neuronal tillväxt och differentiering, och neuroprotection.
För att belysa den potentiella hälsobetydelsen av DHEA och DHEAS hos människor, minskar serumkoncentrationerna stadigt med åldern, med de lägsta koncentrationerna närvarande vid den tidpunkt då många sjukdomar av åldrande och neurodegeneration blir uppenbara.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Förändringar i blodkortisol jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Kortisol är ett steroidhormon som produceras av binjurarna som sitter ovanpå varje njure.
När det släpps ut i blodomloppet, kan kortisol verka på många olika delar av kroppen och kan hjälpa: kroppen reagerar på stress eller fara öka din kropps metabolism av glukos kontrollera ditt blodtryck minska inflammation.
Kortisol behövs också för kamp eller flykt-responsen som är en hälsosam, naturlig reaktion på upplevda hot.
Mängden kortisol som produceras är mycket reglerad av din kropp för att säkerställa att balansen är korrekt.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Förändringar i blodet Högkänslig CRP (hs CRP) jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) är en markör för inflammation som förutsäger incident hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom och plötslig hjärtdöd bland friska individer utan historia av kardiovaskulär sjukdom, och återkommande händelser och dödsfall hos patienter med akut eller stabila kranskärlssyndrom.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Förbättringar och skillnader jämfört med placebo på oxidativa, inflammations- och stressbiomarkörer.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Analyser av inflammatoriska och ångeståtgärder cytokiner inklusive IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa och BDNF kommer att utföras av ELISA-verktyg enligt leverantörernas protokoll (eBioscience, Boston, MA).
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
|
Ändrar zonulin och kalprotektin i fekalt prov jämfört med placebo.
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Sammansättningen av tarmmikrobiomet från avföringsprov kommer att undersökas av Illumina MiSeq Platform.
Avföringsprov kommer att tvättas och prepareras med steril PBS.
Alla prover kommer att förberedas enligt tillverkarens riktlinjer.
Fekalt DNA på V3-V4-regionerna kommer att amplifieras av 16s amplikon PCR-primrar.
En bioinformatikdatabas online kommer att användas för identifiering av bakterier och kvalitetsfiltrering.
|
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112-2314-B-195-008-
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .