A pszichobiotikumok beavatkozása szorongásos betegségekben szenvedő betegeknél
2025. november 30. frissítette: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mikrobiota, a szérum teljes antioxidáns kapacitása és az alvási vagy pszichiátriai tünetek összefüggéseit vizsgálja a pszichobiotikus Lactobacillus Paracasei bevétele előtt és után
A kutatók ezt a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezték, és 120, 20 és 65 év közötti, DSM-5 generalizált szorongásos vagy nem meghatározott szorongásos zavarban szenvedő beteget vonnak be.
A klinikai tünetek, a pszichológiai értékelés és a vérvétel után egy pszichiáter által készített félig strukturális interjú készül a DSM-5 diagnózisának megerősítésére.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Lactobacillus paracasei PS23 pszichotróp probiotikus vagy placebo csoportba.
Vér- és székletmintavételre a beleegyezés után kerül sor.
A mintákat biokémiára, gyulladási indexre, citokinekre, a bél ozmotikus nyomására vagy a bélpermeabilitásra vizsgálják, valamint Fitbit fitneszórát adnak az alvás változásainak mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy 120 olyan alanyt toborozzon, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak az IRB jóváhagyását követően.
Azokat, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen két csoportra osztják: a Lactobacillus paracasei PS23 pszichobiotikum kapszula és a placebo csoportra.
Minden csoport 60 főt kíván toborozni.
Az erőelemzést a hatás méretének felhasználásával végezték el a szorongás javulásának eredményére a korábbi vizsgálatokból.
80%-os hatvány alapján és 30%-os lemorzsolódást és 0,05 alfa-szintet feltételezve 120 résztvevőből álló mintára lesz szükség (csoportonként 60).
Az összes eredményt a kezelési kijelölésen alapuló „intent-to-treat” elemzéssel elemzik, függetlenül attól, hogy befejezték-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-65 év
- A betegek észlelték, hogy szorongásos panaszaik vannak, vagy bármilyen típusú alkalmazkodási zavarral járó szorongásos zavaruk van, akiket a Mackay Memorial Hospital Pszichiátriai, Neurológiai, Belgyógyászati és Családorvosi Osztályairól küldtek be.
- Felnőttkori GAD-7 ≥ 8 pont (a generalizált szorongásos zavar szűréséhez) vagy generalizált szorongásos zavar (F41.1) vagy nem meghatározott szorongásos zavar (F41.9) DSM-5 diagnózisa
- Azok, akik jelenleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelés alatt állnak, csak akkor vehetők figyelembe, ha SSRI-kezelésük stabil, vagy 4 hétig nem változtattak rajta.
Kizárási kritériumok:
- Egy hónapon belül antibiotikumot szedett vagy antibiotikumos kezelésben részesül.
- Két héten belül használt fel probiotikus termékeket por, kapszula vagy tabletta formájában (kivéve a joghurtot, a Yakultot és más kapcsolódó élelmiszereket).
- Hepatobiliaris gasztrointesztinális műtéten átesett betegek (kivéve kolorektális polipektómiát és vakbélműtétet).
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő korábbi vagy jelenlegi betegek.
- Azok, akiknek a kórtörténetében rák szerepel.
- Azok, akik allergiásak a tejsavbaktérium-termékekre.
- Súlyos depresszióban szenvedő betegek (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 pont), vagy lehetséges neurokognitív károsodásban (Mini-Mental State Examination (MMSE) <20), vagy akiknek öngyilkossági gondolataik voltak a PHQ-9. 9.
- Krónikus pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegek, akik jelenleg is szednek akut betegségek, organikus agyi betegségek kezelésére gyógyszert, vagy újonnan diagnosztizáltak vagy három hónapon belül gyógyszert váltottak.
- Azok, akik parenterális táplálásban részesülnek.
- Azok, akiket a vezető kutató alkalmatlannak ítél a kutatásban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
mikrokristályos cellulóz
|
mikrokristályos cellulóz, napi 2 kupak
|
|
Kísérleti: Hőkezelt PS23
Lactobacillus paracasei PS23 hőkezelt
|
Lactobacillus paracasei PS23 hőkezelt, napi 2 kupak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a HAM-A-hoz képest a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) pontszám lefelé ≥ 20%-os változása jelentős javulást jelez.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a generalizált szorongásos zavar 7. tételében (GAD-7) a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A GAD-7 egy könnyen végrehajtható kezdeti szűrési eszköz a generalizált szorongásos rendellenességre. A szorongásos zavarok szűrésekor a 8-as vagy annál nagyobb pontszám ésszerű határértéket jelent a generalizált szorongásos zavar valószínű eseteinek azonosításához; 8 A GAD-7 szenzitivitása 92%, specificitása 76% a generalizált szorongásos zavar diagnózisához.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Különbségek az állapot- és tulajdonság-szorongásos indexben (STAI) a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A STAI a szorongás szintjét méri az aktuális „állapotban” vagy a „vonásból”.
Jó megbízhatóságot (0,86-0,95) és érzékenységet (0,85) találtak, és minél magasabbak a pontszámok, annál súlyosabb a szorongás.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) különbségei a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
Az ISI egy rövid műszer, amelyet az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságának felmérésére terveztek.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Különbségek az életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőívében-16 (QLESQ-16) a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A QLESQ-16 egy érvényes, megbízható önbeszámoló eszköz az életminőség felmérésére.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Különbségek a hangulatállapotok profiljában (POMS) a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A POMS egy pszichológiai besorolási skála, amelyet átmeneti, különálló hangulati állapotok értékelésére használnak.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
A Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) különbségei a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A VAS egy 10 cm hosszú vonalból áll.
Az egyének rámutatnak vagy megjelölnek egy pontot a vonalon, ahol úgy érzik, jelzik aktuális érzelmeiket, fáradtságukat és alvásminőségüket.
Az érzelmi szint pontszáma 0 cm-től (nagyon ideges) 10 cm-ig (nagyon pihentető).
A fáradtság mértéke 0 cm (nagyon energikus) és 10 cm (nagyon álmos) között van.
Az alvásminőség pontszáma 0 cm (rossz) és 10 cm (jó alvás) között van.
A maximális összpontszám 100% (10 cm).
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
A vér TAC (teljes antioxidáns kapacitás) változása a probiotikumok fogyasztása előtt és után
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A TAC az oxidatív stressz biomarkere.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
A vér DHEA-S (dehidroepiandroszteron-szulfát) változásai a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A DHEA-S az öregedésgátló biomarkere, a neuroaktív szteroidok közül a dehidroepiandroszteronról (3b-hidroxiandroszt-5-én-17-on, [DHEA]) és szulfatált metabolitjáról, a DHEA-szulfátról (DHEAS) kimutatták, hogy erős modulátorok. az idegi működés, beleértve a neurogenezist, az idegsejtek növekedését és differenciálódását, valamint a neuroprotekciót.
Kiemelve a DHEA és a DHEAS potenciális egészségügyi jelentőségét az emberekben, a szérumkoncentráció folyamatosan csökken az életkorral, és a legalacsonyabb koncentráció akkor van jelen, amikor számos öregedési és neurodegenerációs betegség nyilvánvalóvá válik.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
A vér kortizolszintjének változásai a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A kortizol egy szteroid hormon, amelyet az egyes vesék tetején elhelyezkedő mellékvesék termelnek.
A véráramba kerülve a kortizol a test számos részén hathat, és segíthet: a szervezet stresszre vagy veszélyre reagálva növeli a szervezet glükóz anyagcseréjét, szabályozza a vérnyomást, csökkenti a gyulladást.
A kortizol a harc vagy menekülés reakciójához is szükséges, ami egészséges, természetes válasz az észlelt fenyegetésekre.
A termelődő kortizol mennyiségét a szervezet erősen szabályozza, hogy biztosítsa a megfelelő egyensúlyt.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Változások a vérben Magas érzékenységű CRP (hs CRP) a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) a gyulladás markere, amely előrejelzi a szívinfarktus, a stroke, a perifériás artériás megbetegedések és a hirtelen szívhalált olyan egészséges egyéneknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség, valamint a visszatérő események és a halál az akut betegeknél. vagy stabil koszorúér-szindrómák.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Javulások és különbségek a placebóhoz képest az oxidatív, gyulladásos és stresszes biomarkerekben.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A gyulladásos és szorongásos citokinek, köztük az IL-2, IL-6, IL-10, IL-1béta, TNF-alfa és BDNF elemzését ELISA eszközzel végzik el a szállítók protokollja szerint (eBioscience, Boston, MA).
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
|
Megváltoztatja a zonulin és a kalprotektin szintjét a székletmintában a placebóhoz képest.
Időkeret: változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
A székletmintából származó bélmikrobióma összetételét az Illumina MiSeq Platform fogja megvizsgálni.
A székletmintát megmossák és steril PBS-sel előkészítik.
Minden mintát a gyártó útmutatásai szerint készítenek el.
A V3-V4 régiókon lévő széklet DNS-t 16s amplikon PCR primerekkel amplifikáljuk.
A baktériumok azonosítására és a minőségi szűrésre egy online bioinformatikai adatbázist használnak majd.
|
változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112-2314-B-195-008-
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .