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Die Intervention von Psychobiotika bei Patienten mit Angststörungen

27. August 2023 aktualisiert von: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Mikrobiota, der gesamten antioxidativen Kapazität des Serums und Schlaf- oder psychiatrischen Symptomen vor und nach der Einnahme des psychobiotischen Lactobacillus Paracasei

Die Forscher haben diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen und werden 120 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren rekrutieren, die an einer generalisierten DSM-5-Angststörung oder einer nicht näher bezeichneten Angststörung leiden. Nach klinischen Symptomen und psychologischer Beurteilung sowie Blutentnahme wird ein von einem Psychiater geführtes semistrukturelles Interview erstellt, um die DSM-5-Diagnose zu bestätigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der psychotropen Probiotika- oder Placebogruppe Lactobacillus paracasei PS23 zugeordnet. Blut- und Stuhlproben werden nach Einwilligung entnommen. Die Proben werden auf Biochemie, Entzündungsindex, Zytokine, osmotischen Druck im Darm oder Darmpermeabilität getestet und es wird eine Fitbit-Fitnessuhr ausgehändigt, um Veränderungen im Schlaf zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war die Rekrutierung von 120 Probanden, die nach Genehmigung durch das IRB die folgenden Einschlusskriterien erfüllen. Diejenigen, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Psychobiotika-Kapsel Lactobacillus paracasei PS23 und das Placebo. Jede Gruppe strebt die Rekrutierung von 60 Personen an. Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung der Effektgröße für Ergebnisse von Verbesserungen der Angstzustände aus früheren Studien durchgeführt. Basierend auf einer Trennschärfe von 80 %, einer Abbrecherquote von 30 % und einem Alpha-Wert von 0,05 ist eine Stichprobe von 120 Teilnehmern (60 pro Gruppe) erforderlich. Alle Ergebnisse werden mithilfe einer Intent-to-Treat-Analyse basierend auf der Behandlungszuordnung analysiert, unabhängig davon, ob die Behandlung abgeschlossen ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 bis 65 Jahre
  2. Die Patienten stellten fest, dass sie unter angstbedingten Beschwerden litten oder an Angst- oder Anpassungsstörungen jeglicher Art litten, die von den Abteilungen für Psychiatrie, Neurologie, Innere Medizin und Familienmedizin des Mackay Memorial Hospital überwiesen wurden.
  3. Erwachsener GAD-7 ≥ 8 Punkte (zum Screening auf eine generalisierte Angststörung) oder eine DSM-5-Diagnose einer generalisierten Angststörung (F41.1) oder einer nicht näher bezeichneten Angststörung (F41.9)
  4. Personen, die derzeit mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden, werden nur einbezogen, wenn ihre SSRI-Behandlung stabil war oder 4 Wochen lang nicht verändert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotika eingenommen haben oder innerhalb eines Monats eine Antibiotikabehandlung erhalten.
  2. Innerhalb von zwei Wochen probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform verwendet haben (ausgenommen Joghurt, Yakult und andere verwandte Lebensmittel).
  3. Patienten, die sich einer hepatobiliären Magen-Darm-Operation unterzogen haben (außer kolorektale Polypektomie und Appendektomie).
  4. Frühere oder aktuelle Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  5. Diejenigen mit einer Krebsgeschichte.
  6. Personen, die gegen Produkte mit Milchsäurebakterien allergisch sind.
  7. Patienten mit schwerer Depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 Punkte) oder möglichen neurokognitiven Beeinträchtigungen (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20) oder Patienten mit Suizidgedanken, die in Punkt 9 des PHQ aufgeführt sind. 9.
  8. Patienten mit chronischen psychiatrischen Erkrankungen, die derzeit Arzneimittel zur Behandlung akuter Erkrankungen, organischer Hirnerkrankungen oder innerhalb von drei Monaten neu diagnostizierte oder umgestellte Arzneimittel einnehmen.
  9. Diejenigen, die parenteral ernährt werden.
  10. Diejenigen, die vom Hauptforscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Forschung eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose, 2 Kapseln täglicher Gebrauch
Experimental: Wärmebehandeltes PS23
Lactobacillus paracasei PS23 wärmebehandelt
Nahrungsergänzungsmittel: Wärmebehandeltes PS23
Lactobacillus paracasei PS23 wärmebehandelt, 2 Kapseln täglicher Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber HAM-A im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen des Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-Scores nach unten um ≥ 20 % deuten auf eine signifikante Verbesserung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im 7. Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der GAD-7 ist ein einfach durchzuführendes erstes Screening-Tool für generalisierte Angststörungen. Beim Screening auf Angststörungen stellt ein Wert von 8 oder mehr einen angemessenen Grenzwert für die Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung dar; unter Verwendung eines Grenzwerts von 8 Der GAD-7 hat eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 76 % für die Diagnose einer generalisierten Angststörung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Unterschiede im State and Trait Anxiety Index (STAI) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der STAI misst das Ausmaß der Angst im aktuellen „Zustand“ oder anhand des „Merkmals“. Es wurde eine gute Zuverlässigkeit (0,86–0,95) und Sensitivität (0,85) festgestellt, und je höher die Werte, desto schwerwiegender war das Ausmaß der Angst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Unterschiede im Insomnia Severity Index (ISI) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der ISI ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Komponenten der Schlaflosigkeit zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Unterschiede im Fragebogen zur Lebensqualität, zum Genuss und zur Zufriedenheit 16 (QLESQ-16) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der QLESQ-16 ist ein valides, zuverlässiges Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Unterschiede im Profil der Stimmungszustände (POMS) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das POMS ist eine psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung vorübergehender, ausgeprägter Stimmungszustände.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Unterschiede im visuellen Analogskala-GI (VAS-GI) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
VAS besteht aus einer 10 cm langen Leine. Einzelpersonen zeigen oder markieren eine Stelle auf der Linie, an der sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsgrad und ihre Schlafqualität angezeigt werden. Der Emotionsgrad reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend). Der Ermüdungsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig). Der Wert für die Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (entspricht 10 cm).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen der TAC (Total Antioxidant Capacity) im Blut vor und nach der Einnahme von Probiotika
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
TAC ist der Biomarker für oxidativen Stress.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen des DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfat) im Blut im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
DHEA-S ist der Biomarker für Anti-Aging. Unter den neuroaktiven Steroiden haben sich Dehydroepiandrosteron (3b-Hydroxyandrost-5-en-17-on, [DHEA]) und sein sulfatierter Metabolit DHEA-Sulfat (DHEAS) als wirksame Modulatoren erwiesen der neuronalen Funktion, einschließlich Neurogenese, neuronalem Wachstum und Differenzierung sowie Neuroprotektion. Die potenzielle gesundheitliche Bedeutung von DHEA und DHEAS beim Menschen wird dadurch hervorgehoben, dass die Serumkonzentrationen mit zunehmendem Alter stetig abnehmen, wobei die niedrigsten Konzentrationen zu dem Zeitpunkt vorliegen, an dem viele Alterskrankheiten und Neurodegeneration auftreten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen des Cortisolspiegels im Blut im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Cortisol ist ein Steroidhormon, das von den Nebennieren produziert wird, die auf jeder Niere sitzen. Wenn es in den Blutkreislauf freigesetzt wird, kann Cortisol auf viele verschiedene Teile des Körpers wirken und dabei helfen: Der Körper reagiert auf Stress oder Gefahren, steigert den Glukosestoffwechsel Ihres Körpers, kontrolliert Ihren Blutdruck und reduziert Entzündungen. Cortisol wird auch für die Kampf- oder Fluchtreaktion benötigt, eine gesunde, natürliche Reaktion auf wahrgenommene Bedrohungen. Die Menge an produziertem Cortisol wird von Ihrem Körper stark reguliert, um sicherzustellen, dass das Gleichgewicht stimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderungen des hochempfindlichen CRP im Blut (hs-CRP) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ist ein Entzündungsmarker, der bei gesunden Personen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit und einen plötzlichen Herztod vorhersagt und bei Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wiederkehrende Ereignisse und den Tod vorhersagt oder stabile Koronarsyndrome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Verbesserungen und Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei oxidativen, Entzündungs- und Stress-Biomarkern.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Analysen zu Entzündungs- und Angststörungen messen Zytokinen, einschließlich IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alpha und BDNF, werden mit einem ELISA-Tool gemäß dem Protokoll des Lieferanten (eBioscience, Boston, MA) durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Verändert Zonulin und Calprotectin in der Stuhlprobe im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms aus Stuhlproben wird von der Illumina MiSeq-Plattform untersucht. Die Stuhlprobe wird gewaschen und mit sterilem PBS vorbereitet. Alle Proben werden gemäß den Richtlinien des Herstellers vorbereitet. Fäkale DNA in den V3-V4-Regionen wird durch 16s-Amplikon-PCR-Primer amplifiziert. Für die Identifizierung von Bakterien und die Qualitätsfilterung wird eine Online-Bioinformatik-Datenbank verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112-2314-B-195-008-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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