A intervenção de psicobióticos em pacientes com transtornos de ansiedade
30 de novembro de 2025 atualizado por: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Um estudo controlado randomizado duplo-cego investigando associações de microbiota, capacidade antioxidante total sérica e sono ou sintomas psiquiátricos antes e depois da ingestão do psicobiótico Lactobacillus Paracasei
Os investigadores projetaram este estudo randomizado controlado duplo-cego e recrutarão 120 pacientes de 20 a 65 anos de idade, com transtorno de ansiedade generalizada do DSM-5 ou transtorno de ansiedade não especificado.
Após sintomas clínicos e avaliação psicológica e coleta de sangue, uma entrevista semi-estruturada por um psiquiatra será estabelecida para confirmar o diagnóstico do DSM-5.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo placebo ou probiótico psicotrópico Lactobacillus paracasei PS23.
Amostras de sangue e fezes serão obtidas após consentimento.
As amostras serão testadas para bioquímica, índice de inflamação, citocinas, pressão osmótica intestinal ou permeabilidade intestinal, e um relógio de fitness Fitbit será fornecido para medir as mudanças no sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo recrutar 120 sujeitos que atendessem aos seguintes critérios de inclusão após a aprovação do CEP.
Aqueles que concordaram em participar e assinaram o consentimento informado serão divididos aleatoriamente em dois grupos da cápsula psicobiótica Lactobacillus paracasei PS23 e do placebo.
Cada grupo pretende recrutar 60 pessoas.
A análise de poder foi conduzida usando o tamanho do efeito para resultados de melhorias na ansiedade de estudos anteriores.
Com base em um poder de 80% e assumindo uma taxa de abandono de 30% e um nível alfa de 0,05, será necessária uma amostra de 120 participantes (60 por grupo).
Todos os resultados serão analisados por meio de uma análise de intenção de tratar com base na atribuição do tratamento, independentemente da conclusão ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 ~ 65 anos
- Os pacientes perceberam que tinham queixas relacionadas à ansiedade ou com qualquer tipo de transtorno de ansiedade ou transtorno de ajustamento encaminhados pelos Departamentos de Psiquiatria, Neurologia, Medicina Interna e Medicina Familiar do Mackay Memorial Hospital.
- Adulto GAD-7 ≥ 8 pontos (para rastrear transtorno de ansiedade generalizada) ou um diagnóstico DSM-5 de transtorno de ansiedade generalizada (F41.1) ou transtorno de ansiedade não especificado (F41.9)
- Aqueles que estão atualmente sob tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) só serão incluídos se o tratamento com ISRS estiver estável ou não for alterado por 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Tomaram antibióticos ou estão recebendo tratamento com antibióticos no prazo de um mês.
- Ter usado produtos probióticos em pó, cápsula ou comprimido dentro de duas semanas (excluindo iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados).
- Pacientes submetidos a cirurgia hepatobiliar gastrointestinal (exceto para polipectomia colorretal e apendicectomia).
- Pacientes anteriores ou atuais com doença inflamatória intestinal.
- Aqueles com histórico de câncer.
- Aqueles que são alérgicos a produtos de bactérias lácticas.
- Pacientes com depressão grave (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 pontos), ou possíveis deficiências neurocognitivas (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), ou aqueles que tiveram ideação suicida anotada no item 9 do PHQ- 9.
- Pacientes com doenças psiquiátricas crônicas que estão atualmente tomando medicamentos para tratar doenças agudas, doenças cerebrais orgânicas ou medicamentos recém-diagnosticados ou alterados dentro de três meses.
- Aqueles que estão recebendo nutrição parenteral.
- Aqueles que são avaliados pelo pesquisador principal como inadequados para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
celulose microcristalina
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celulose microcristalina, 2caps uso diário
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Experimental: PS23 tratado termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 tratado termicamente
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Lactobacillus paracasei PS23 tratado termicamente, 2 cápsulas uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do HAM-A em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Alterações na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) para baixo ≥ 20% indicam melhora significativa.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no item 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O GAD-7 é uma ferramenta de triagem inicial fácil de executar para transtorno de ansiedade generalizada. 8 o GAD-7 tem sensibilidade de 92% e especificidade de 76% para diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Diferenças no Índice de Ansiedade de Estado e Traço (IDATE) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O IDATE mede os níveis de ansiedade no 'estado' atual ou a partir do 'traço'.
Boa confiabilidade (0,86~0,95) e sensibilidade (0,85) foram encontradas e quanto mais altos os escores, mais graves os níveis de ansiedade.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Diferenças no índice de gravidade da insônia (ISI) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O ISI é um instrumento breve que foi projetado para avaliar a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Diferenças no Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 (QLESQ-16) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O QLESQ-16 é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Diferenças no perfil dos estados de humor (POMS) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O POMS é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Diferenças na Escala Visual Analógica-GI (VAS-GI) em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O VAS consiste em uma linha de 10 cm de comprimento.
Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono.
A pontuação do nível de emoção é de 0 cm (muito nervoso) a 10 cm (muito relaxante).
A pontuação do nível de fadiga é de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento).
A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (dormir bem).
A pontuação total máxima é de 100% (igual a 10cm).
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Alterações no sangue TAC (Total Antioxidant Capacity) antes e após o consumo de probióticos
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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TAC é o biomarcador para o estresse oxidativo.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Alterações no sangue DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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DHEA-S é o biomarcador para antienvelhecimento, entre os esteróides neuroativos, dehidroepiandrosterona (3b-hidroxiandrost-5-eno-17-ona, [DHEA]) e seu metabólito sulfatado DHEA sulfato (DHEAS) demonstraram ser potentes moduladores da função neural, incluindo neurogênese, crescimento e diferenciação neuronal e neuroproteção.
Destacando o potencial significado para a saúde de DHEA e DHEAS em humanos, as concentrações séricas diminuem constantemente com a idade, com concentrações mais baixas presentes no momento em que muitas doenças do envelhecimento e neurodegeneração se tornam aparentes.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Alterações no cortisol sanguíneo em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O cortisol é um hormônio esteróide que é produzido pelas glândulas supra-renais que ficam no topo de cada rim.
Quando liberado na corrente sanguínea, o cortisol pode atuar em muitas partes diferentes do corpo e pode ajudar: o corpo responde ao estresse ou ao perigo aumenta o metabolismo da glicose do corpo controla a pressão arterial reduz a inflamação.
O cortisol também é necessário para a resposta de luta ou fuga, que é uma resposta natural e saudável às ameaças percebidas.
A quantidade de cortisol produzida é altamente regulada pelo seu corpo para garantir que o equilíbrio esteja correto.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Alterações no sangue CRP de alta sensibilidade (hs CRP) em comparação com placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) é um marcador de inflamação que prediz infarto do miocárdio incidente, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica e morte cardíaca súbita em indivíduos saudáveis sem histórico de doença cardiovascular e eventos recorrentes e morte em pacientes com doença cardíaca aguda ou síndromes coronárias estáveis.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Melhorias e diferenças em comparação com placebo em biomarcadores oxidativos, inflamatórios e de estresse.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Análises de citocinas de medidas inflamatórias e de ansiedade, incluindo IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa e BDNF serão realizadas pela ferramenta ELISA seguindo o protocolo dos fornecedores (eBioscience, Boston, MA).
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Altera a zonulina e a calprotectina na amostra fecal em comparação com o placebo.
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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A composição do microbioma intestinal da amostra de fezes será examinada pela plataforma Illumina MiSeq.
A amostra fecal será lavada e preparada com PBS estéril.
Todas as amostras serão preparadas de acordo com as orientações do fabricante.
O DNA fecal nas regiões V3-V4 será amplificado por primers de PCR de amplicon 16s.
Um banco de dados online de bioinformática será utilizado para identificação de bactérias e filtragem de qualidade.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112-2314-B-195-008-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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