精神抗生素对焦虑症患者的干预
2025年11月30日 更新者：Shu-I Wu、Mackay Memorial Hospital
一项双盲随机对照试验，研究摄入精神活性副干酪乳杆菌前后微生物群、血清总抗氧化能力与睡眠或精神症状之间的关系
研究人员设计了这项双盲随机对照研究，将招募 120 名 20 至 65 岁、患有 DSM-5 广泛性焦虑症或未特指焦虑症的患者。
在临床症状、心理评估和血液采样后，将进行由精神科医生进行的半结构性访谈，以确认 DSM-5 诊断。
参与者将被随机分配到副干酪乳杆菌 PS23 精神益生菌组或安慰剂组。
经同意后将采集血液和粪便样本。
这些样本将进行生物化学、炎症指数、细胞因子、肠道渗透压或肠道通透性测试，并提供 Fitbit 健身手表来测量睡眠变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在招募120名经IRB批准后符合以下纳入标准的受试者。
同意参与并签署知情同意书的受试者将被随机分为副干酪乳杆菌PS23精神生物胶囊和安慰剂两组。
每组目标招募60人。
功效分析是利用之前研究中焦虑改善结果的效应大小进行的。
基于 80% 的功效并假设 30% 的退出率和 0.05 的 alpha 水平，需要 120 名参与者的样本（每组 60 名）。
所有结果都将使用基于治疗分配的意向治疗分析进行分析，无论是否完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10448
- Mackay Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20~65岁
- 患者认为自己有与焦虑相关的主诉，或患有任何类型的焦虑症或适应障碍，由麦凯纪念医院的精神病学、神经内科、内科和家庭医学科转诊。
- 成人 GAD-7 ≥ 8 分（用于筛查广泛性焦虑症）或 DSM-5 诊断为广泛性焦虑症 (F41.1) 或未明确的焦虑症 (F41.9)
- 目前正在接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的患者只有在 SSRI 治疗稳定或 4 周内没有改变的情况下才会被纳入。
排除标准：
- 1个月内曾服用过抗生素或正在接受抗生素治疗。
- 两周内使用过粉末、胶囊或片剂形式的益生菌产品（不包括酸奶、养乐多及其他相关食品）。
- 接受过肝胆胃肠手术的患者（结直肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。
- 过去或现在患有炎症性肠病的患者。
- 有癌症病史者。
- 对乳酸菌产品过敏者。
- 患有严重抑郁症的患者（患者健康问卷-9（PHQ-9）≥20分），或可能存在神经认知障碍（简易精神状态检查（MMSE）<20），或在PHQ-第9项中指出有自杀意念的患者9.
- 患有慢性精神疾病，目前正在服用治疗急性疾病、器质性脑部疾病的药物，或三个月内新诊断或更换药物的患者。
- 正在接受肠外营养的人。
- 经主要研究者评价不适宜参加研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
微晶纤维素
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微晶纤维素，每日 2 粒
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实验性的：热处理 PS23
副干酪乳杆菌 PS23 热处理
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副干酪乳杆菌 PS23 热处理，每日 2 粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAM-A 与安慰剂相比的变化。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分下降≥20%表明有显着改善。
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8 周时相对于基线评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 的差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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GAD-7 是一种易于执行的广泛性焦虑症初始筛查工具，在筛查焦虑症时，8 分或更高的分数代表识别广泛性焦虑症可能病例的合理分界点；使用8 GAD-7 诊断广泛性焦虑症的敏感性为 92%，特异性为 76%。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，状态和特质焦虑指数 (STAI) 的差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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STAI 衡量当前“状态”或“特质”的焦虑水平。
信度（0.86~0.95）和敏感度（0.85）良好，分数越高，焦虑程度越严重。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，失眠严重程度指数 (ISI) 的差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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ISI 是一种简短的工具，旨在评估夜间和白天失眠的严重程度。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，生活质量、享受和满意度问卷 16 (QLESQ-16) 的差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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QLESQ-16 是一种有效、可靠的自我报告工具，用于评估生活质量。
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8 周时相对于基线评分的变化
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情绪状态概况 (POMS) 与安慰剂相比的差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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POMS 是一种心理评级量表，用于评估短暂的、不同的情绪状态。
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8 周时相对于基线评分的变化
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视觉模拟量表-GI (VAS-GI) 与安慰剂相比的差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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VAS 由一条长 10 厘米的线组成。
人们指向或标记线上的一个点，他们认为该点表明了他们当前的情绪、疲劳程度和睡眠质量。
情绪水平的分数从0厘米（非常紧张）到10厘米（非常放松）。
疲劳程度的分数从0厘米（非常精力充沛）到10厘米（非常困倦）。
睡眠质量评分从0厘米（差）到10厘米（睡得好）。
总分最高为100%（等于10cm）。
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8 周时相对于基线评分的变化
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服用益生菌前后血液TAC（总抗氧化能力）的变化
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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TAC 是氧化应激的生物标志物。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，血液 DHEA-S（硫酸脱氢表雄酮）的变化。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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DHEA-S是抗衰老的生物标志物，在神经活性类固醇中，脱氢表雄酮（3b-羟基雄激素-5-烯-17-酮，[DHEA]）及其硫酸化代谢物硫酸脱氢表雄酮（DHEAS）已被证明是有效的调节剂神经功能，包括神经发生、神经元生长和分化以及神经保护。
血清浓度随着年龄的增长而稳定下降，在许多衰老和神经退行性疾病变得明显时浓度最低，这凸显了 DHEA 和 DHEAS 对人类的潜在健康意义。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，血液皮质醇的变化。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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皮质醇是一种类固醇激素，由位于每个肾脏顶部的肾上腺产生。
当皮质醇释放到血液中时，它可以作用于身体的许多不同部位，并可以帮助： 身体对压力或危险做出反应 增加身体的葡萄糖代谢 控制血压 减少炎症。
战斗或逃跑反应也需要皮质醇，这是对感知到的威胁的健康、自然的反应。
皮质醇的产生量受到您的身体的高度调节，以确保平衡正确。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，血液高敏 CRP (hs CRP) 的变化。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 是炎症标志物，可预测无心血管疾病史的健康个体中发生的心肌梗死、中风、外周动脉疾病和心源性猝死，以及急性心脏病患者中的复发事件和死亡。或稳定的冠状动脉综合征。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，氧化、炎症和应激生物标志物的改善和差异。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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将按照供应商的方案（eBioscience，波士顿，马萨诸塞州）通过 ELISA 工具对炎症和焦虑测量细胞因子（包括 IL-2、IL-6、IL-10、IL-1beta、TNF-α 和 BDNF）进行分析。
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8 周时相对于基线评分的变化
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与安慰剂相比，粪便样本中的连蛋白和钙卫蛋白发生变化。
大体时间：8 周时相对于基线评分的变化
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粪便样本中肠道微生物组的组成将通过 Illumina MiSeq 平台进行检查。
粪便样本将用无菌 PBS 清洗和制备。
所有样品将根据制造商的指南进行准备。
V3-V4 区域上的粪便 DNA 将通过 16s 扩增子 PCR 引物进行扩增。
在线生物信息学数据库将用于细菌鉴定和质量过滤。
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8 周时相对于基线评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu-I Wu, PhD、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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