Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av psykobiotika hos pasienter med angstlidelser

27. august 2023 oppdatert av: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie som undersøker assosiasjoner av mikrobiota, serum total antioksidantkapasitet og søvn eller psykiatriske symptomer før og etter inntak av psykobiotisk Lactobacillus Paracasei

Etterforskerne designet denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien og vil rekruttere 120 pasienter i alderen 20 til 65 år, med DSM-5 generalisert angstlidelse eller uspesifisert angstlidelse. Etter kliniske symptomer og psykologisk evaluering og blodprøvetaking, vil et semi-strukturelt intervju levert av en psykiater bli etablert for å bekrefte DSM-5-diagnosen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt Lactobacillus paracasei PS23 psykotrope probiotika eller placebo-gruppen. Blod- og avføringsprøver vil bli tatt etter samtykke. Prøvene vil bli testet for biokjemi, betennelsesindeks, cytokiner, intestinalt osmotisk trykk eller tarmpermeabilitet, og en Fitbit fitnessklokke vil bli gitt for å måle endringer i søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å rekruttere 120 personer som oppfyller følgende inklusjonskriterier etter godkjenning av IRB. De som ble enige om å delta og signerte det informerte samtykket vil bli tilfeldig delt inn i to grupper av Lactobacillus paracasei PS23 psykobiotikakapsel og placebo. Hver gruppe har som mål å rekruttere 60 personer. Kraftanalysen ble utført ved bruk av effektstørrelse for utfall av forbedringer i angst fra tidligere studier. Basert på en styrke på 80 % og forutsatt en frafallsrate på 30 % og et alfanivå på 0,05, vil det kreves et utvalg på 120 deltakere (60 per gruppe). Alle resultater vil bli analysert ved hjelp av en intent-to-treat-analyse basert på behandlingsoppdrag, uavhengig av fullføring eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Pasienter oppfattet at de hadde angstrelaterte plager, eller med noen form for angstlidelser av tilpasningsforstyrrelser henvist fra avdelingene for psykiatri, nevrologi, indremedisin og familiemedisin på Mackay Memorial Hospital.
  3. Voksen GAD-7 ≥ 8 poeng (for å screene for generalisert angstlidelse) eller en DSM-5 diagnose av generalisert angstlidelse (F41.1) eller uspesifisert angstlidelse (F41.9)
  4. De som for tiden er under behandling av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) vil kun bli inkludert dersom SSRI-behandlingen har vært stabil eller ikke har blitt endret på 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tatt antibiotika eller får antibiotikabehandling innen en måned.
  2. Har brukt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen to uker (unntatt yoghurt, Yakult og andre relaterte matvarer).
  3. Pasienter som har gjennomgått hepatobiliær gastrointestinal kirurgi (unntatt kolorektal polypektomi og appendektomi).
  4. Tidligere eller nåværende pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
  5. De med en historie med kreft.
  6. De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter.
  7. Pasienter med alvorlig depresjon (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 poeng), eller mulige nevrokognitive svekkelser (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), eller de som hadde selvmordstanker notert på punkt 9 fra PHQ- 9.
  8. Pasienter med kroniske psykiatriske sykdommer som for tiden tar legemidler for å behandle akutte sykdommer, organiske hjernesykdommer, eller nydiagnostiserte eller endrede legemidler innen tre måneder.
  9. De som får parenteral ernæring.
  10. De som vurderes av hovedetterforsker til å være uegnet til å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler daglig bruk
Eksperimentell: Varmebehandlet PS23
Lactobacillus paracasei PS23 varmebehandlet
Kosttilskudd: Varmebehandlet PS23
Lactobacillus paracasei PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra HAM-A sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poengsum endres nedover ≥ 20 % indikerer betydelig forbedring.
endring fra baseline score ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
GAD-7 er et enkelt å utføre første screeningverktøy for generalisert angstlidelse. Ved screening for angstlidelser representerer en poengsum på 8 eller høyere et rimelig grensepunkt for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse; 8 GAD-7 har en sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 76 % for diagnostisering av generalisert angstlidelse.
endring fra baseline score ved 8 uker
Forskjeller i State and Trait Anxiety Index (STAI) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
STAI måler nivåer av angst i den nåværende "tilstanden" eller fra "egenskapen". God reliabilitet (0,86~0,95) og sensitivitet (0,85) ble funnet, og jo høyere skåre, jo alvorlige nivåer av angst.
endring fra baseline score ved 8 uker
Forskjeller i Insomnia Severity Index (ISI) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
ISI er et kort instrument som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
endring fra baseline score ved 8 uker
Forskjeller i livskvalitet, nytelse og tilfredshet Questionnaire-16 (QLESQ-16) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
QLESQ-16 er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet.
endring fra baseline score ved 8 uker
Forskjeller i The Profile of Mood States (POMS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
POMS er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander.
endring fra baseline score ved 8 uker
Forskjeller i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
VAS består av en line, 10 cm lang. Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet. Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende). Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig). Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
endring fra baseline score ved 8 uker
Endringer i blod-TAC (Total Antioxidant Capacity) før og etter inntak av probiotika
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
TAC er biomarkøren for oksidativt stress.
endring fra baseline score ved 8 uker
Endringer i blod DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfat) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
DHEA-S er biomarkøren for anti-aldring, blant de nevroaktive steroidene har dehydroepiandrosteron (3b-hydroksyandrost-5-ene-17-on, [DHEA]) og dets sulfaterte metabolitt DHEA sulfat (DHEAS) vist seg å være kraftige modulatorer av nevral funksjon, inkludert nevrogenese, nevronal vekst og differensiering, og nevrobeskyttelse. Serumkonsentrasjonene avtar jevnt og trutt med alderen, for å fremheve den potensielle helsemessige betydningen av DHEA og DHEAS hos mennesker, med laveste konsentrasjoner på det tidspunktet mange sykdommer med aldring og nevrodegenerasjon blir tydelige.
endring fra baseline score ved 8 uker
Endringer i blodkortisol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
Kortisol er et steroidhormon som produseres av binyrene som sitter på toppen av hver nyre. Når det slippes ut i blodet, kan kortisol virke på mange forskjellige deler av kroppen og kan hjelpe: kroppen reagerer på stress eller fare øke kroppens metabolisme av glukose kontrollere blodtrykket redusere betennelse. Kortisol er også nødvendig for kamp-eller-flukt-responsen som er en sunn, naturlig respons på opplevde trusler. Mengden kortisol som produseres er sterkt regulert av kroppen din for å sikre at balansen er riktig.
endring fra baseline score ved 8 uker
Endringer i blod Høysensitiv CRP (hs CRP) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) er en markør for betennelse som forutsier hendelse av hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell sykdom og plutselig hjertedød blant friske individer uten historie med kardiovaskulær sykdom, og tilbakevendende hendelser og død hos pasienter med akutt eller stabile koronare syndromer.
endring fra baseline score ved 8 uker
Forbedringer og forskjeller sammenlignet med placebo på oksidative, betennelses- og stressbiomarkører.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
Analyser av inflammatoriske og angsttiltak cytokiner inkludert IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa og BDNF vil bli utført av ELISA-verktøyet etter leverandørens protokoll (eBioscience, Boston, MA).
endring fra baseline score ved 8 uker
Endrer zonulin og calprotectin i fekal prøve sammenlignet med placebo.
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
Sammensetningen av tarmmikrobiomet fra avføringsprøven vil bli undersøkt av Illumina MiSeq Platform. Avføringsprøve vil bli vasket og klargjort med steril PBS. Alle prøver vil bli forberedt i henhold til produsentens retningslinjer. Fekalt DNA på V3-V4-regionene vil bli amplifisert av 16s amplicon PCR-primere. En online bioinformatikkdatabase vil bli brukt for identifisering av bakterier og kvalitetsfiltrering.
endring fra baseline score ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112-2314-B-195-008-

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmebehandlet PS23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere