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L'intervento degli psicobiotici nei pazienti con disturbi d'ansia

30 novembre 2025 aggiornato da: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che indaga le associazioni tra microbiota, capacità antiossidante totale del siero e sonno o sintomi psichiatrici prima e dopo l'assunzione di psicobiotici Lactobacillus Paracasei

I ricercatori hanno progettato questo studio controllato randomizzato in doppio cieco e recluteranno 120 pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, con disturbo d'ansia generalizzato DSM-5 o disturbo d'ansia non specificato. Dopo i sintomi clinici e la valutazione psicologica e il prelievo di sangue, verrà stabilito un colloquio semi-strutturale consegnato da uno psichiatra per confermare la diagnosi del DSM-5. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo psicotropo Lactobacillus paracasei PS23. I campioni di sangue e feci saranno ottenuti dopo il consenso. I campioni saranno testati per biochimica, indice di infiammazione, citochine, pressione osmotica intestinale o permeabilità intestinale e verrà fornito un orologio fitness Fitbit per misurare i cambiamenti nel sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a reclutare 120 soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione dopo l'approvazione dell'IRB. Coloro che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato saranno divisi casualmente in due gruppi della capsula psicobiotica Lactobacillus paracasei PS23 e il placebo. Ogni gruppo mira a reclutare 60 persone. L'analisi di potenza è stata condotta utilizzando la dimensione dell'effetto per i risultati dei miglioramenti nell'ansia da studi precedenti. Sulla base di una potenza dell'80% e ipotizzando un tasso di abbandono del 30% e un livello alfa di 0,05, sarà richiesto un campione di 120 partecipanti (60 per gruppo). Tutti i risultati saranno analizzati utilizzando un'analisi intent-to-treat basata sull'assegnazione del trattamento, indipendentemente dal completamento o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20~65 anni
  2. I pazienti hanno percepito di avere disturbi legati all'ansia o con qualsiasi tipo di disturbo d'ansia o disturbi dell'adattamento riferiti dai Dipartimenti di Psichiatria, Neurologia, Medicina Interna e Medicina di Famiglia del Mackay Memorial Hospital.
  3. GAD-7 per adulti ≥ 8 punti (per lo screening per disturbo d'ansia generalizzato) o diagnosi DSM-5 di disturbo d'ansia generalizzato (F41.1) o disturbo d'ansia non specificato (F41.9)
  4. Coloro che sono attualmente in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) saranno inclusi solo se il loro trattamento con SSRI è stato stabile o non è stato modificato per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ha assunto antibiotici o sta ricevendo un trattamento antibiotico entro un mese.
  2. Avere utilizzato prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro due settimane (esclusi yogurt, Yakult e altri alimenti correlati).
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale epatobiliare (ad eccezione di polipectomia colorettale e appendicectomia).
  4. Pazienti passati o attuali con malattia infiammatoria intestinale.
  5. Quelli con una storia di cancro.
  6. Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici.
  7. Pazienti con depressione grave (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 punti), o possibili menomazioni neurocognitive (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), o quelli che avevano ideazione suicidaria annotata sull'item 9 da PHQ- 9.
  8. Pazienti con malattie psichiatriche croniche che stanno attualmente assumendo farmaci per il trattamento di malattie acute, malattie cerebrali organiche o farmaci di nuova diagnosi o modificati entro tre mesi.
  9. Coloro che ricevono nutrizione parenterale.
  10. Coloro che sono valutati dal ricercatore principale come non idonei a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa microcristallina, 2 capsule uso quotidiano
Sperimentale: PS23 trattato termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 trattato termicamente
Integratore alimentare: PS23 trattato termicamente
Lactobacillus paracasei PS23 trattato termicamente, 2 capsule uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dall'HAM-A rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Le variazioni del punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) verso il basso ≥ 20% indicano un miglioramento significativo.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il GAD-7 è uno strumento di screening iniziale facile da eseguire per il disturbo d'ansia generalizzato. Quando si esegue lo screening per i disturbi d'ansia, un punteggio di 8 o superiore rappresenta un limite ragionevole per identificare i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato; 8 il GAD-7 ha una sensibilità del 92% e una specificità del 76% per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nello State and Trait Anxiety Index (STAI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Lo STAI misura i livelli di ansia nell'attuale 'stato' o dal 'tratto'. Sono state trovate buone affidabilità (0,86~0,95) e sensibilità (0,85) e più alti sono i punteggi, più gravi sono i livelli di ansia.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
L'ISI è uno strumento breve che è stato progettato per valutare la gravità delle componenti sia notturne che diurne dell'insonnia.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nel questionario-16 sulla qualità della vita, sul piacere e sulla soddisfazione (QLESQ-16) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il QLESQ-16 è uno strumento self-report valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze nel profilo degli stati dell'umore (POMS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il POMS è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Differenze in Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
VAS consiste in una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui sentono che indica la loro attuale emozione, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di affaticamento va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto assonnato). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Variazioni della TAC (capacità antiossidante totale) nel sangue prima e dopo il consumo di probiotici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il TAC è il biomarcatore dello stress ossidativo.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambiamenti nel sangue DHEA-S (deidroepiandrosterone solfato) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
DHEA-S è il biomarcatore per l'anti-invecchiamento, tra gli steroidi neuroattivi, il deidroepiandrosterone (3b-idrossiandrost-5-ene-17-one, [DHEA]) e il suo metabolita solfato DHEA solfato (DHEAS) hanno dimostrato di essere potenti modulatori della funzione neurale, compresa la neurogenesi, la crescita e la differenziazione neuronale e la neuroprotezione. Evidenziando il potenziale significato per la salute di DHEA e DHEAS negli esseri umani, le concentrazioni sieriche diminuiscono costantemente con l'età, con le concentrazioni più basse presenti al momento in cui molte malattie dell'invecchiamento e della neurodegenerazione diventano evidenti.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Variazioni del cortisolo nel sangue rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene. Quando viene rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare: il corpo a rispondere allo stress o al pericolo aumentare il metabolismo del glucosio nel corpo controllare la pressione sanguigna ridurre l'infiammazione. Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite. La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal tuo corpo per garantire che l'equilibrio sia corretto.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambiamenti nel sangue CRP ad alta sensibilità (hs CRP) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è un marker di infiammazione che predice l'infarto miocardico incidente, l'ictus, l'arteriopatia periferica e la morte cardiaca improvvisa in individui sani senza storia di malattie cardiovascolari e eventi ricorrenti e morte in pazienti con o sindromi coronariche stabili.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Miglioramenti e differenze rispetto al placebo sui biomarcatori ossidativi, infiammatori e di stress.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Le analisi sulle misure infiammatorie e ansiose delle citochine tra cui IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa e BDNF saranno eseguite dallo strumento ELISA seguendo il protocollo dei fornitori (eBioscience, Boston, MA).
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambia zonulina e calprotectina nel campione fecale rispetto al placebo.
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
La composizione del microbioma intestinale dal campione di feci sarà esaminata dalla piattaforma Illumina MiSeq. Il campione fecale sarà lavato e preparato con PBS sterile. Tutti i campioni saranno preparati secondo le linee guida del produttore. Il DNA fecale nelle regioni V3-V4 sarà amplificato mediante primer per PCR amplicone 16s. Verrà utilizzato un database bioinformatico online per l'identificazione dei batteri e il filtraggio della qualità.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112-2314-B-195-008-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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