Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionen af ​​psykobiotika hos patienter med angstlidelser

30. november 2025 opdateret af: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger associationer af mikrobiota, serum total antioxidantkapacitet og søvn eller psykiatriske symptomer før og efter indtagelse af psykobiotisk Lactobacillus Paracasei

Efterforskerne designede denne dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse og vil rekruttere 120 patienter i alderen 20 til 65 år med DSM-5 generaliseret angstlidelse eller uspecificeret angstlidelse. Efter kliniske symptomer og psykologisk evaluering og blodprøvetagning vil der blive etableret et semi-strukturelt interview leveret af en psykiater for at bekræfte DSM-5 diagnosen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt Lactobacillus paracasei PS23 psykotrope probiotika eller placebo-gruppen. Blod- og afføringsprøver udtages efter samtykke. Prøverne vil blive testet for biokemi, inflammationsindeks, cytokiner, intestinalt osmotisk tryk eller tarmpermeabilitet, og et Fitbit fitness-ur vil blive givet til at måle ændringer i søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at rekruttere 120 forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier efter godkendelse af IRB. De, der accepterede at deltage og underskrev det informerede samtykke, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper af Lactobacillus paracasei PS23 psykobiotikakapslen og placebo. Hver gruppe sigter mod at rekruttere 60 personer. Effektanalysen blev udført ved hjælp af effektstørrelse for resultater af forbedringer i angst fra tidligere undersøgelser. Baseret på en styrke på 80 % og forudsat en frafaldsrate på 30 % og et alfa-niveau på 0,05, kræves en prøve på 120 deltagere (60 pr. gruppe). Alle resultater vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat-analyse baseret på behandlingstildeling, uanset afslutning eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Patienter opfattede, at de havde angst-relaterede klager eller med enhver form for angstlidelser af tilpasningsforstyrrelser henvist fra afdelingerne for psykiatri, neurologi, intern medicin og familiemedicin på Mackay Memorial Hospital.
  3. Voksen GAD-7 ≥ 8 point (til screening for generaliseret angstlidelse) eller en DSM-5 diagnose af generaliseret angstlidelse (F41.1) eller uspecificeret angstlidelse (F41.9)
  4. De, der i øjeblikket er i behandling af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), vil kun blive inkluderet, hvis deres SSRI-behandling har været stabil eller ikke er blevet ændret i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har taget antibiotika eller får antibiotikabehandling inden for en måned.
  2. Har brugt probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for to uger (undtagen yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer).
  3. Patienter, der har gennemgået hepatobiliær gastrointestinal kirurgi (undtagen kolorektal polypektomi og appendektomi).
  4. Tidligere eller nuværende patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Dem med en historie med kræft.
  6. Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter.
  7. Patienter med svær depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 point), eller mulige neurokognitive svækkelser (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), eller dem, der havde selvmordstanker noteret på punkt 9 fra PHQ- 9.
  8. Patienter med kroniske psykiatriske sygdomme, som i øjeblikket tager medicin til behandling af akutte sygdomme, organiske hjernesygdomme eller nydiagnosticerede eller ændrede medicin inden for tre måneder.
  9. Dem, der modtager parenteral ernæring.
  10. De, der vurderes af hovedforskeren til at være uegnede til at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose, 2 kapsler dagligt
Eksperimentel: Varmebehandlet PS23
Lactobacillus paracasei PS23 varmebehandlet
Kosttilskud: Varmebehandlet PS23
Lactobacillus paracasei PS23 varmebehandlet, 2 kapsler daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra HAM-A sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score ændrer sig nedad ≥ 20 % indikerer signifikant forbedring.
ændring fra baseline score ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
GAD-7 er et let at udføre indledende screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse. Ved screening for angstlidelser repræsenterer en score på 8 eller højere et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse; Brug af en cut-off på 8 GAD-7 har en sensitivitet på 92 % og specificitet på 76 % for diagnosticering af generaliseret angstlidelse.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Forskelle i State and Trait Anxiety Index (STAI) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
STAI måler niveauer af angst i den nuværende "tilstand" eller fra "egenskaben". God pålidelighed (0,86~0,95) og sensitivitet (0,85) blev fundet, og jo højere score, jo alvorlige niveauer af angst.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Forskelle i Insomnia Severity Index (ISI) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
ISI er et kort instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Forskelle i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-16 (QLESQ-16) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
QLESQ-16 er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Forskelle i The Profile of Mood States (POMS) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
POMS er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Forskelle i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
VAS består af en line, 10 cm lang. Enkeltpersoner peger på eller markerer et sted på linjen, hvor de føler angiver deres aktuelle følelser, træthedsniveau og søvnkvalitet. Score for følelsesniveau er fra 0 cm (meget nervøs) til 10 cm (meget afslappende). Score for træthedsniveau er fra 0 cm (meget energisk) til 10 cm (meget søvnig). Score for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Den maksimale samlede score er 100 % (lig 10 cm).
ændring fra baseline score ved 8 uger
Ændringer i blodets TAC (Total Antioxidant Capacity) før og efter indtagelse af probiotika
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
TAC er biomarkøren for oxidativ stress.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Ændringer i blodets DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfat) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
DHEA-S er biomarkøren for anti-aging, blandt de neuroaktive steroider har dehydroepiandrosteron (3b-hydroxyandrost-5-ene-17-on, [DHEA]) og dets sulfaterede metabolit DHEA sulfat (DHEAS) vist sig at være potente modulatorer af neural funktion, herunder neurogenese, neuronal vækst og differentiering og neurobeskyttelse. For at fremhæve den potentielle sundhedsmæssige betydning af DHEA og DHEAS hos mennesker falder serumkoncentrationerne støt med alderen, med de laveste koncentrationer til stede på det tidspunkt, hvor mange sygdomme med aldring og neurodegeneration bliver tydelige.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Ændringer i blodet Cortisol sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
Cortisol er et steroidhormon, der produceres af binyrerne, som sidder på toppen af ​​hver nyre. Når det frigives til blodbanen, kan kortisol virke på mange forskellige dele af kroppen og kan hjælpe: kroppen reagerer på stress eller fare øge din krops metabolisme af glukose kontrollere dit blodtryk reducere inflammation. Cortisol er også nødvendig for kamp eller flugt-responsen, som er en sund, naturlig reaktion på opfattede trusler. Mængden af ​​produceret kortisol er stærkt reguleret af din krop for at sikre, at balancen er korrekt.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Ændringer i blodet Højsensitiv CRP (hs CRP) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) er en markør for inflammation, der forudsiger hændende myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom og pludselig hjertedød blandt raske personer uden en historie med kardiovaskulær sygdom og tilbagevendende hændelser og død hos patienter med akutte eller stabile koronare syndromer.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Forbedringer og forskelle sammenlignet med placebo på oxidative, inflammations- og stressbiomarkører.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
Analyser af inflammatoriske og angsttiltagende cytokiner inklusive IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alpha og BDNF vil blive udført af ELISA-værktøj efter leverandørens protokol (eBioscience, Boston, MA).
ændring fra baseline score ved 8 uger
Ændrer zonulin og calprotectin i fækal prøve sammenlignet med placebo.
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet fra afføringsprøven vil blive undersøgt af Illumina MiSeq Platform. Fækal prøve vil blive vasket og forberedt med steril PBS. Alle prøver vil blive forberedt i henhold til producentens retningslinjer. Fækalt DNA på V3-V4-regionerne vil blive amplificeret af 16s amplicon PCR-primere. En online bioinformatikdatabase vil blive brugt til identifikation af bakterier og kvalitetsfiltrering.
ændring fra baseline score ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112-2314-B-195-008-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmebehandlet PS23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner