Вмешательство психобиотиков у пациентов с тревожными расстройствами
30 ноября 2025 г. обновлено: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее ассоциации микробиоты, общей антиоксидантной способности сыворотки и сна или психических симптомов до и после приема психобиотика Lactobacillus Paracasei
Исследователи разработали это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование и наберут 120 пациентов в возрасте от 20 до 65 лет с генерализованным тревожным расстройством DSM-5 или неуточненным тревожным расстройством.
После клинических симптомов, психологической оценки и забора крови психиатр проводит полуструктурированное интервью для подтверждения диагноза DSM-5.
Участники будут случайным образом распределены в группу психотропных пробиотиков Lactobacillus paracasei PS23 или плацебо.
Образцы крови и стула будут получены после согласия.
Образцы будут проверены на биохимию, индекс воспаления, цитокины, осмотическое давление в кишечнике или проницаемость кишечника, а фитнес-часы Fitbit будут даны для измерения изменений сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на набор 120 субъектов, которые соответствуют следующим критериям включения после одобрения IRB.
Те, кто согласился участвовать и подписал информированное согласие, будут случайным образом разделены на две группы: капсулы психобиотика Lactobacillus paracasei PS23 и плацебо.
Каждая группа планирует набрать 60 человек.
Анализ мощности был проведен с использованием размера эффекта для результатов улучшения тревожности по сравнению с предыдущими исследованиями.
Исходя из мощности 80% и при допущении 30% отсева и альфа-уровня 0,05, потребуется выборка из 120 участников (по 60 на группу).
Все результаты будут проанализированы с использованием анализа назначенного лечения, основанного на назначении лечения, независимо от того, завершено оно или нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10448
- MacKay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20~65 лет
- Пациенты считали, что у них были жалобы, связанные с тревогой, или с любым типом тревожных расстройств или расстройств адаптации, направленных из отделений психиатрии, неврологии, внутренней медицины и семейной медицины в Мемориальной больнице Маккея.
- ГТР-7 у взрослых ≥ 8 баллов (для скрининга на генерализованное тревожное расстройство) или диагноз генерализованного тревожного расстройства по DSM-5 (F41.1) или неуточненного тревожного расстройства (F41.9)
- Те, кто в настоящее время проходит лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), будут включены только в том случае, если их лечение СИОЗС было стабильным или не менялось в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- Принимали антибиотики или получали лечение антибиотиками в течение одного месяца.
- Употребляли пробиотические продукты в виде порошка, капсул или таблеток в течение двух недель (за исключением йогурта, якульта и других сопутствующих продуктов).
- Пациенты, перенесшие гепатобилиарные операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением колоректальной полипэктомии и аппендэктомии).
- Прошлые или текущие пациенты с воспалительным заболеванием кишечника.
- Те, у кого в анамнезе рак.
- Тем, у кого аллергия на продукты молочнокислых бактерий.
- Пациенты с тяжелой депрессией (Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≧ 20 баллов) или возможными нейрокогнитивными нарушениями (Мини-тест психического состояния (MMSE) <20), или те, у кого были суицидальные мысли, отмеченные в пункте 9 опросника PHQ- 9.
- Пациенты с хроническими психическими заболеваниями, которые в настоящее время принимают препараты для лечения острых заболеваний, органические заболевания головного мозга или недавно диагностированные или измененные препараты в течение трех месяцев.
- Тем, кто получает парентеральное питание.
- Те, кого главный исследователь оценивает как непригодных для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
|
микрокристаллическая целлюлоза, 2 капсулы в день
|
|
Экспериментальный: Термообработанный PS23
Lactobacillus paracasei PS23 термообработанный
|
Lactobacillus paracasei PS23, термически обработанные, 2 капсулы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от HAM-A по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Снижение показателя по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) на ≥ 20% указывает на значительное улучшение.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в 7-м пункте генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
GAD-7 — это простой в использовании инструмент для начального скрининга генерализованного тревожного расстройства. 8 GAD-7 имеет чувствительность 92% и специфичность 76% для диагностики генерализованного тревожного расстройства.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Различия в индексе состояния и личностной тревожности (STAI) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
STAI измеряет уровень тревожности в текущем «состоянии» или «признаке».
Были обнаружены хорошие показатели надежности (0,86–0,95) и чувствительности (0,85), и чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Различия в индексе тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
ISI — это краткий инструмент, который был разработан для оценки тяжести как ночного, так и дневного компонентов бессонницы.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Различия в опроснике качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16 (QLESQ-16) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
QLESQ-16 — это действующий и надежный инструмент самоотчета для оценки качества жизни.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Различия в профиле состояний настроения (POMS) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
POMS — это психологическая оценочная шкала, используемая для оценки переходных, отчетливых состояний настроения.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Различия визуальной аналоговой шкалы GI (VAS-GI) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
ВАШ состоит из линии длиной 10 см.
Люди указывают или отмечают точку на линии, которая, по их мнению, указывает на их текущие эмоции, уровень усталости и качество сна.
Оценка уровня эмоций от 0 см (очень нервная) до 10 см (очень расслабляющая).
Оценка уровня утомляемости от 0 см (очень энергичный) до 10 см (очень сонный).
Оценка качества сна от 0 см (плохой) до 10 см (хороший сон).
Максимальный общий балл составляет 100% (равно 10 см).
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Изменения в ОАК (общая антиоксидантная способность) крови до и после приема пробиотиков
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
TAC является биомаркером окислительного стресса.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Изменения в крови DHEA-S (дегидроэпиандростерона сульфат) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
ДГЭА-С является биомаркером замедления старения, среди нейроактивных стероидов дегидроэпиандростерон (3b-гидроксиандрост-5-ен-17-он, [ДГЭА]) и его сульфатированный метаболит ДГЭА сульфат (ДГЭАС) оказались мощными модуляторами. нервной функции, включая нейрогенез, рост и дифференцировку нейронов и нейропротекцию.
Подчеркивая потенциальное значение ДГЭА и ДГЭАС для здоровья человека, концентрации в сыворотке неуклонно снижаются с возрастом, при этом самые низкие концентрации присутствуют в то время, когда становятся очевидными многие болезни старения и нейродегенерации.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Изменения кортизола в крови по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Кортизол — это стероидный гормон, который вырабатывается надпочечниками, расположенными над каждой почкой.
При попадании в кровоток кортизол может воздействовать на различные части тела и может помочь: организм реагирует на стресс или опасность, увеличивает метаболизм глюкозы в организме, контролирует кровяное давление, уменьшает воспаление.
Кортизол также необходим для реакции «бей или беги», которая является здоровой, естественной реакцией на воспринимаемые угрозы.
Количество вырабатываемого кортизола строго регулируется вашим телом, чтобы обеспечить правильный баланс.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Изменения в крови Высокочувствительный СРБ (hs CRP) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) является маркером воспаления, который позволяет прогнозировать возникновение инфаркта миокарда, инсульта, заболевания периферических артерий и внезапную сердечную смерть у здоровых людей без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, а также повторные события и смерть у пациентов с острым или стабильные коронарные синдромы.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Улучшения и различия по сравнению с плацебо в отношении биомаркеров окисления, воспаления и стресса.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Анализы воспалительных и тревожных показателей цитокинов, включая IL-2, IL-6, IL-10, IL-1бета, TNF-альфа и BDNF, будут выполняться с помощью инструмента ELISA в соответствии с протоколом поставщиков (eBioscience, Бостон, Массачусетс).
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
|
Изменения зонылина и кальпротектина в образце фекалий по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Состав кишечного микробиома из образца стула будет изучен с помощью платформы Illumina MiSeq.
Образец фекалий будет промыт и подготовлен стерильным PBS.
Все образцы будут подготовлены в соответствии с рекомендациями производителя.
Фекальная ДНК в областях V3-V4 будет амплифицирована с помощью 16s праймеров для ПЦР ампликона.
Онлайн-база данных биоинформатики будет использоваться для идентификации бактерий и качественной фильтрации.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shu-I Wu, PhD, MacKay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112-2314-B-195-008-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .