La Intervención de Psicobióticos en Pacientes con Trastornos de Ansiedad
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que investiga las asociaciones de la microbiota, la capacidad antioxidante total del suero y el sueño o los síntomas psiquiátricos antes y después de la ingesta del psicobiótico Lactobacillus Paracasei
Los investigadores diseñaron este estudio controlado aleatorio doble ciego y reclutarán a 120 pacientes de 20 a 65 años, con trastorno de ansiedad generalizada DSM-5 o trastorno de ansiedad no especificado.
Después de los síntomas clínicos y la evaluación psicológica y la toma de muestras de sangre, se establecerá una entrevista semiestructurada realizada por un psiquiatra para confirmar el diagnóstico del DSM-5.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o probiótico psicotrópico de Lactobacillus paracasei PS23.
Se obtendrán muestras de sangre y heces después del consentimiento.
Las muestras se analizarán en bioquímica, índice de inflamación, citocinas, presión osmótica intestinal o permeabilidad intestinal, y se entregará un reloj deportivo Fitbit para medir los cambios en el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo reclutar 120 sujetos que cumplieran con los siguientes criterios de inclusión después de la aprobación del IRB.
Aquellos que aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado serán divididos aleatoriamente en dos grupos de la cápsula de psicobióticos Lactobacillus paracasei PS23 y el placebo.
Cada grupo tiene como objetivo reclutar a 60 personas.
El análisis de potencia se realizó utilizando el tamaño del efecto para los resultados de mejoras en la ansiedad de estudios previos.
En base a una potencia del 80% y asumiendo una tasa de deserción del 30% y un nivel alfa de 0,05, se requerirá una muestra de 120 participantes (60 por grupo).
Todos los resultados se analizarán mediante un análisis por intención de tratar basado en la asignación del tratamiento, independientemente de si se completó o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20~65 años
- Los pacientes percibieron que tenían quejas relacionadas con la ansiedad, o con algún tipo de trastorno de ansiedad o trastornos de adaptación derivados de los Departamentos de Psiquiatría, Neurología, Medicina Interna y Medicina Familiar en Mackay Memorial Hospital.
- Adulto GAD-7 ≥ 8 puntos (para detectar el trastorno de ansiedad generalizada) o un diagnóstico DSM-5 de trastorno de ansiedad generalizada (F41.1) o trastorno de ansiedad no especificado (F41.9)
- Aquellos que actualmente estén en tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) solo serán incluidos si su tratamiento con ISRS ha sido estable o no se ha cambiado durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Ha tomado antibióticos o está recibiendo tratamiento antibiótico dentro de un mes.
- Haber usado productos probióticos en forma de polvo, cápsula o tableta dentro de las dos semanas (excluyendo yogur, Yakult y otros alimentos relacionados).
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal hepatobiliar (excepto polipectomía colorrectal y apendicectomía).
- Pacientes anteriores o actuales con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Aquellos con antecedentes de cáncer.
- Aquellos que son alérgicos a los productos de bacterias del ácido láctico.
- Pacientes con depresión severa (Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≧ 20 puntos), o posibles deficiencias neurocognitivas (Mini-Mental States Examination (MMSE) <20), o aquellos que tenían ideación suicida anotada en el ítem 9 de PHQ- 9.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas crónicas que actualmente están tomando medicamentos para tratar enfermedades agudas, enfermedades cerebrales orgánicas o medicamentos recién diagnosticados o cambiados de medicamentos dentro de los tres meses.
- Los que están recibiendo nutrición parenteral.
- Aquellos que sean evaluados por el investigador principal como no aptos para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
celulosa microcristalina
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celulosa microcristalina, 2cáps uso diario
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Experimental: PS23 tratado térmicamente
Lactobacillus paracasei PS23 tratado térmicamente
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Lactobacillus paracasei PS23 termotratado, 2cáps uso diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del HAM-A en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Los cambios en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) hacia abajo ≥ 20% indican una mejora significativa.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) frente a placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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El GAD-7 es una herramienta de detección inicial fácil de realizar para el trastorno de ansiedad generalizada. Cuando se detectan trastornos de ansiedad, una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada. 8 el GAD-7 tiene una sensibilidad del 92% y una especificidad del 76% para el diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Diferencias en el Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) frente a placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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El STAI mide los niveles de ansiedad en el 'estado' actual o del 'rasgo'.
Se encontró buena confiabilidad (0.86~0.95) y sensibilidad (0.85) y cuanto más altas las puntuaciones, más severos los niveles de ansiedad.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Diferencias en el índice de gravedad del insomnio (ISI) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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El ISI es un instrumento breve que fue diseñado para evaluar la gravedad de los componentes del insomnio tanto diurno como nocturno.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Diferencias en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16 (QLESQ-16) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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El QLESQ-16 es un instrumento de autoinforme válido y fiable para evaluar la calidad de vida.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Diferencias en el Perfil de los Estados de Ánimo (POMS) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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El POMS es una escala de calificación psicológica utilizada para evaluar estados de ánimo distintos y transitorios.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Diferencias en la Escala Analógica Visual-GI (VAS-GI) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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VAS consiste en una línea de 10 cm de longitud.
Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño.
La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante).
La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño).
La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien).
La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Cambios en la TAC (Capacidad Antioxidante Total) en sangre antes y después del consumo de probióticos
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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TAC es el biomarcador del estrés oxidativo.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Cambios en la sangre DHEA-S (sulfato de dehidroepiandrosterona) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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DHEA-S es el biomarcador para el antienvejecimiento, entre los esteroides neuroactivos, se ha demostrado que la dehidroepiandrosterona (3b-hidroxiandrost-5-ene-17-ona, [DHEA]) y su metabolito sulfatado DHEA sulfato (DHEAS) son potentes moduladores de la función neuronal, incluida la neurogénesis, el crecimiento y la diferenciación neuronal, y la neuroprotección.
Resaltando la importancia potencial para la salud de DHEA y DHEAS en humanos, las concentraciones séricas disminuyen constantemente con la edad, con concentraciones más bajas presentes en el momento en que se hacen evidentes muchas enfermedades del envejecimiento y la neurodegeneración.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Cambios en el cortisol en sangre en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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El cortisol es una hormona esteroide producida por las glándulas suprarrenales que se encuentran en la parte superior de cada riñón.
Cuando se libera en el torrente sanguíneo, el cortisol puede actuar en muchas partes diferentes del cuerpo y puede ayudar a: el cuerpo responde al estrés o al peligro aumenta el metabolismo de la glucosa en el cuerpo controla la presión arterial reduce la inflamación.
El cortisol también es necesario para la respuesta de lucha o huida, que es una respuesta saludable y natural a las amenazas percibidas.
La cantidad de cortisol producido está altamente regulada por su cuerpo para garantizar que el equilibrio sea el correcto.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Cambios en la sangre CRP de alta sensibilidad (hs CRP) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) es un marcador de inflamación que predice incidentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica y muerte cardíaca súbita entre individuos sanos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, y eventos recurrentes y muerte en pacientes con enfermedad aguda. o síndromes coronarios estables.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Mejoras y diferencias en comparación con el placebo en biomarcadores oxidativos, de inflamación y de estrés.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Los análisis de citocinas medidas inflamatorias y de ansiedad, incluidas IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa y BDNF, se realizarán mediante la herramienta ELISA siguiendo el protocolo de los proveedores (eBioscience, Boston, MA).
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Cambios de zonulina y calprotectina en muestra fecal en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Illumina MiSeq Platform examinará la composición del microbioma intestinal de la muestra de heces.
La muestra fecal se lavará y preparará con PBS estéril.
Todas las muestras se prepararán de acuerdo con las pautas del fabricante.
El ADN fecal en las regiones V3-V4 se amplificará mediante cebadores de PCR de amplicón 16s.
Se utilizará una base de datos bioinformática en línea para la identificación de bacterias y el filtrado de calidad.
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cambio desde la puntuación inicial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112-2314-B-195-008-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .