Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tussenkomst van psychobiotica bij patiënten met angststoornissen

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Een dubbelblind gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar associaties van microbiota, serum totale antioxidantcapaciteit en slaap of psychiatrische symptomen voor en na de inname van psychobiotische Lactobacillus Paracasei

De onderzoekers hebben deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen en zullen 120 patiënten van 20 tot 65 jaar oud rekruteren met een gegeneraliseerde angststoornis volgens DSM-5 of een niet-gespecificeerde angststoornis. Na klinische symptomen en psychologische evaluatie en bloedafname, zal een semi-structureel interview door een psychiater worden afgenomen om de DSM-5-diagnose te bevestigen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Lactobacillus paracasei PS23 psychotrope probioticum- of placebogroep. Na toestemming worden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. De monsters worden getest op biochemie, ontstekingsindex, cytokines, intestinale osmotische druk of darmpermeabiliteit, en er wordt een Fitbit-fitnesshorloge gegeven om veranderingen in slaap te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het rekruteren van 120 proefpersonen die na goedkeuring door de IRB aan de volgende inclusiecriteria voldoen. Degenen die ermee hebben ingestemd om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de Lactobacillus paracasei PS23 psychobiotische capsule en de placebo. Elke groep streeft ernaar 60 mensen aan te werven. De poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van effectgrootte voor uitkomsten van verbeteringen in angst uit eerdere onderzoeken. Op basis van een power van 80% en uitgaande van een uitvalpercentage van 30% en een alfaniveau van 0,05 is een steekproef van 120 deelnemers (60 per groep) nodig. Alle resultaten worden geanalyseerd met behulp van een intent-to-treat-analyse op basis van de behandelingstoewijzing, ongeacht of ze zijn voltooid of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20~65 jaar oud
  2. Patiënten hadden het gevoel dat ze angstgerelateerde klachten hadden, of met enige vorm van angststoornis of aanpassingsstoornis, doorverwezen door de afdelingen Psychiatrie, Neurologie, Interne Geneeskunde en Huisartsgeneeskunde in het Mackay Memorial Hospital.
  3. Volwassene GAD-7 ≥ 8 punten (om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis) of een DSM-5-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (F41.1) of niet-gespecificeerde angststoornis (F41.9)
  4. Degenen die momenteel worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden alleen opgenomen als hun SSRI-behandeling stabiel is of gedurende 4 weken niet is veranderd.

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft antibiotica ingenomen of krijgt binnen een maand een antibioticabehandeling.
  2. Binnen twee weken probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm hebben gebruikt (exclusief yoghurt, Yakult en andere gerelateerde voedingsmiddelen).
  3. Patiënten die hepatobiliaire gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan (behalve colorectale polypectomie en appendectomie).
  4. Voormalige of huidige patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van kanker.
  6. Degenen die allergisch zijn voor producten van melkzuurbacteriën.
  7. Patiënten met een ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 punten), of mogelijke neurocognitieve stoornissen (Mini-Mental States Examination (MMSE)<20), of patiënten met zelfmoordgedachten genoteerd op item 9 van PHQ- 9.
  8. Patiënten met chronische psychiatrische aandoeningen die momenteel medicijnen gebruiken om acute ziekten, organische hersenziekten of nieuw gediagnosticeerde of gewijzigde medicijnen binnen drie maanden te behandelen.
  9. Degenen die parenterale voeding krijgen.
  10. Degenen die door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Placebo
microkristallijne cellulose, 2caps dagelijks gebruik
Experimenteel: Warmtebehandelde PS23
Lactobacillus paracasei PS23 hittebehandeld
Voedingssupplement: Warmtebehandelde PS23
Lactobacillus paracasei PS23 hittebehandeld, 2caps dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de HAM-A in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) scoreveranderingen naar beneden ≥ 20% wijzen op een significante verbetering.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
De GAD-7 is een eenvoudig uit te voeren initiële screeningstool voor gegeneraliseerde angststoornis. Bij het screenen op angststoornissen vertegenwoordigt een score van 8 of hoger een redelijk grenspunt voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis. 8 de GAD-7 heeft een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 76% voor de diagnose gegeneraliseerde angststoornis.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verschillen in de State and Trait Anxiety Index (STAI) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
De STAI meet niveaus van angst in de huidige 'staat' of van de 'eigenschap'. Er werd een goede betrouwbaarheid (0,86~0,95) en sensitiviteit (0,85) gevonden en hoe hoger de scores, hoe ernstiger de angstniveaus.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verschillen in Insomnia Severity Index (ISI) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
De ISI is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verschillen in The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
De QLESQ-16 is een valide, betrouwbaar zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verschillen in het profiel van stemmingstoestanden (POMS) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
De POMS is een psychologische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om voorbijgaande, verschillende gemoedstoestanden te beoordelen.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verschillen in Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
VAS bestaat uit een lijn van 10 cm lang. Individuen wijzen naar of markeren een plek op de lijn waar ze voelen dat hun huidige emotie, vermoeidheidsniveau en slaapkwaliteit aangeeft. De score van het emotieniveau loopt van 0 cm (zeer nerveus) tot 10 cm (zeer ontspannend). De score van vermoeidheidsniveau loopt van 0 cm (zeer energiek) tot 10 cm (zeer slaperig). De score van slaapkwaliteit loopt van 0 cm (slecht) tot 10 cm (slaapt goed). De maximale totaalscore is 100% (gelijk aan 10cm).
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Veranderingen in bloed-TAC (Total Antioxidant Capacity) voor en na consumptie van probiotica
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
TAC is de biomarker voor oxidatieve stress.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Veranderingen in bloed DHEA-S (Dehydroepiandrosteronsulfaat) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
DHEA-S is de biomarker voor anti-veroudering, van de neuroactieve steroïden is aangetoond dat dehydroepiandrosteron (3b-hydroxyandrost-5-een-17-on, [DHEA]) en zijn gesulfateerde metaboliet DHEA-sulfaat (DHEAS) krachtige modulatoren zijn van neurale functie, waaronder neurogenese, neuronale groei en differentiatie, en neuroprotectie. De potentiële gezondheidsbelangen van DHEA en DHEAS bij mensen benadrukkend, nemen serumconcentraties gestaag af met de leeftijd, met de laagste concentraties die aanwezig zijn op het moment dat veel ouderdomsziekten en neurodegeneratie duidelijk worden.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Veranderingen in cortisol in het bloed in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Cortisol is een steroïde hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnieren die bovenop elke nier zitten. Wanneer cortisol in de bloedbaan terechtkomt, kan het op veel verschillende delen van het lichaam inwerken en kan het helpen: het lichaam reageert op stress of gevaar het glucosemetabolisme in uw lichaam te verhogen uw bloeddruk onder controle te houden ontstekingen te verminderen. Cortisol is ook nodig voor de vecht- of vluchtreactie, een gezonde, natuurlijke reactie op waargenomen bedreigingen. De hoeveelheid geproduceerde cortisol wordt sterk gereguleerd door uw lichaam om ervoor te zorgen dat de balans correct is.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Veranderingen in bloed Hooggevoelig CRP (hs CRP) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) is een ontstekingsmarker die incidenteel myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte en plotselinge hartdood voorspelt bij gezonde personen zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, en terugkerende gebeurtenissen en overlijden bij patiënten met acute of stabiele coronaire syndromen.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verbeteringen en verschillen in vergelijking met placebo op oxidatieve, ontstekings- en stressbiomarkers.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Analyses van cytokines voor inflammatoire en angstmaatregelen, waaronder IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alpha en BDNF, zullen worden uitgevoerd door de ELISA-tool volgens het leveranciersprotocol (eBioscience, Boston, MA).
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Verandert zonuline en calprotectine in fecaal monster in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
De samenstelling van het darmmicrobioom uit ontlastingsmonster zal worden onderzocht door Illumina MiSeq Platform. Fecaal monster wordt gewassen en bereid met steriele PBS. Alle monsters worden bereid volgens de richtlijnen van de fabrikant. Fecaal DNA op de V3-V4-regio's zal worden geamplificeerd door 16s amplicon PCR-primers. Een online bioinformatica-database zal worden gebruikt voor de identificatie van bacteriën en kwaliteitsfiltering.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112-2314-B-195-008-

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Warmtebehandelde PS23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren