Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykobioottien interventio potilailla, joilla on ahdistuneisuushäiriö

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mikrobiotan, seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetin ja unen tai psykiatristen oireiden yhdistelmää ennen ja jälkeen psykobioottisen Lactobacillus Paracasein nauttimisen

Tutkijat suunnittelivat tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, ja siihen otetaan mukaan 120 potilasta, jotka ovat iältään 20–65 vuotta ja joilla on yleistynyt DSM-5 ahdistuneisuushäiriö tai määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö. Kliinisten oireiden ja psykologisen arvioinnin ja verinäytteenoton jälkeen tehdään psykiatrin toimittama puolirakenteinen haastattelu DSM-5-diagnoosin vahvistamiseksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti Lactobacillus paracasei PS23 psykotrooppiseen probiootti- tai lumelääkeryhmään. Veri- ja ulostenäytteet otetaan suostumuksen jälkeen. Näytteistä testataan biokemia, tulehdusindeksi, sytokiinit, suoliston osmoottinen paine tai suoliston läpäisevyys ja Fitbit-kuntokello mittaamaan unen muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada mukaan 120 koehenkilöä, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit IRB:n hyväksynnän jälkeen. Osallistumiseen suostuneet ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Lactobacillus paracasei PS23 psykobioottikapseli ja lumelääke. Jokainen ryhmä tavoittelee 60 henkilöä. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä tehon kokoa aiempien tutkimusten ahdistuneisuuden paranemisen tuloksiin. 80 %:n tehon perusteella ja olettaen, että keskeyttämisaste on 30 % ja alfa-taso 0,05, vaaditaan 120 osallistujan otos (60 per ryhmä). Kaikki tulokset analysoidaan käyttämällä intent-to-treat -analyysiä, joka perustuu hoitomääritykseen, riippumatta siitä, onko se suoritettu vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65 vuotta
  2. Potilaat kokivat, että heillä oli ahdistuneisuuteen liittyviä valituksia tai minkä tahansa tyyppisiä sopeutumishäiriöiden ahdistuneisuushäiriöitä, jotka oli lähetetty Mackay Memorial Hospitalin psykiatrian, neurologian, sisätautien ja perhelääketieteen osastoilta.
  3. Aikuisten GAD-7 ≥ 8 pistettä (yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseksi) tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (F41.1) tai määrittelemättömän ahdistuneisuushäiriön (F41.9) DSM-5-diagnoosi
  4. Ne, jotka ovat tällä hetkellä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) hoidossa, otetaan mukaan vain, jos heidän SSRI-hoitonsa on pysynyt vakaana tai sitä ei ole muutettu 4 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet ottanut antibiootteja tai saat antibioottihoitoa kuukauden sisällä.
  2. Olet käyttänyt probioottisia tuotteita jauheena, kapselina tai tablettina kahden viikon sisällä (pois lukien jogurtti, Yakult ja muut vastaavat ruoat).
  3. Potilaat, joille on tehty hepatobiliaarinen maha-suolikanavan leikkaus (paitsi kolorektaalinen polypektomia ja umpilisäkkeen poisto).
  4. Entiset tai nykyiset potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  5. Ne, joilla on ollut syöpä.
  6. Ne, jotka ovat allergisia maitohappobakteerituotteille.
  7. Potilaat, joilla on vaikea masennus (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≧ 20 pistettä) tai mahdollisia neurokognitiivisia häiriöitä (Mini-Mental State Examination (MMSE) <20) tai potilaat, joilla oli itsemurha-ajatuksia kohdassa 9 PHQ- 9.
  8. Kroonisia psykiatrisia sairauksia sairastavat potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä akuuttien sairauksien hoitoon, orgaanisia aivosairauksia tai äskettäin diagnosoituja tai vaihdettuja lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä.
  9. Ne, jotka saavat parenteraalista ravintoa.
  10. Ne, jotka päätutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa
Ravintolisä: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa, 2 caps päivittäiseen käyttöön
Kokeellinen: Lämpökäsitelty PS23
Lactobacillus paracasei PS23 lämpökäsitelty
Ravintolisä: Lämpökäsitelty PS23
Lactobacillus paracasei PS23 lämpökäsitelty, 2 caps päivittäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HAM-A:sta verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -pistemäärän muutokset alaspäin ≥ 20 % osoittavat merkittävää paranemista.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdassa (GAD-7) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
GAD-7 on helppo suorittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön alustava seulontatyökalu. Ahdistuneisuushäiriöiden seulonnassa vähintään 8 pistemäärä edustaa kohtuullista raja-arvoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön todennäköisten tapausten tunnistamiseen. 8 GAD-7:n herkkyys on 92 % ja spesifisyys 76 % yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosille.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Erot tila- ja ominaisuus-ahdistusindeksissä (STAI) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
STAI mittaa ahdistuksen tasoa nykyisessä "tilassa" tai "piirteestä". Todettiin hyvä luotettavuus (0,86-0,95) ja herkkyys (0,85), ja mitä korkeammat pisteet olivat, sitä vakavampaa ahdistustaso oli.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Erot unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
ISI on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Erot elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä-16 (QLESQ-16) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
QLESQ-16 on pätevä, luotettava itseraportointiväline elämänlaadun arvioimiseen.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Erot mielialatilojen profiilissa (POMS) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
POMS on psykologinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ohimeneviä, erillisiä mielialatiloja.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) -erot lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
VAS koostuu 10 cm pitkästä linjasta. Yksilöt osoittavat tai merkitsevät kohtaa viivalla, jossa he tuntevat ilmaistaan ​​heidän tunteensa, väsymystasonsa ja unen laatunsa. Tunnetason pistemäärä on 0 cm (erittäin hermostunut) 10 cm:iin (erittäin rentouttava). Väsymystason pistemäärä on 0 cm (erittäin energinen) 10 cm (erittäin unelias). Unenlaadun pisteet ovat 0 cm (huono) - 10 cm (hyvin uni). Maksimi kokonaispistemäärä on 100 % (vastaa 10 cm).
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Muutokset veren TAC:ssa (Total Antioxidant Capacity) ennen ja jälkeen probioottien käytön
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
TAC on oksidatiivisen stressin biomarkkeri.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Muutokset veren DHEA-S:ssä (dehydroepiandrosteronisulfaatti) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
DHEA-S on ikääntymisen eston biomarkkeri, neuroaktiivisten steroidien joukossa dehydroepiandrosteronin (3b-hydroksiandrost-5-eeni-17-oni, [DHEA]) ja sen sulfatoituneen metaboliitin DHEA-sulfaatin (DHEAS) on osoitettu olevan tehokkaita modulaattoreita. hermoston toiminta, mukaan lukien neurogeneesi, hermosolujen kasvu ja erilaistuminen sekä hermosolujen suojaus. Korostaen DHEA:n ja DHEAS:n mahdollista terveydellistä merkitystä ihmisillä, seerumipitoisuudet laskevat tasaisesti iän myötä, ja alhaisimmat pitoisuudet ovat läsnä, kun monet ikääntymiseen ja hermoston rappeutumiseen liittyvät sairaudet tulevat ilmi.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Veren kortisolin muutokset lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Kortisoli on steroidihormoni, jota tuottavat lisämunuaiset, jotka sijaitsevat kunkin munuaisen päällä. Verenkiertoon päästettynä kortisoli voi vaikuttaa moniin eri kehon osiin ja auttaa: elimistöä reagoimaan stressiin tai vaaroihin lisäämään elimistön aineenvaihduntaa glukoosi kontrolloimaan verenpainetta vähentämään tulehdusta. Kortisolia tarvitaan myös taistele tai pakene -vasteeseen, joka on terve, luonnollinen reaktio havaittuihin uhkiin. Kehosi säätelee voimakkaasti tuotetun kortisolin määrää varmistaakseen tasapainon.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Muutokset veressä Korkean herkkyyden CRP (hs CRP) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) on tulehduksen merkkiaine, joka ennustaa sydäninfarktin, aivohalvauksen, ääreisvaltimotaudin ja äkillisen sydänkuoleman terveillä henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitautia, sekä toistuvia tapahtumia ja kuolemaa potilailla, joilla on akuutti. tai stabiilit sepelvaltimotaudit.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Parannuksia ja eroja lumelääkkeeseen verrattuna oksidatiivisissa, tulehdus- ja stressibiomarkkereissa.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Tulehdus- ja ahdistusmittaussytokiinien, mukaan lukien IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa ja BDNF, analyysit suoritetaan ELISA-työkalulla toimittajien protokollan mukaisesti (eBioscience, Boston, MA).
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Muuttaa zonuliinia ja kalprotektiinia ulostenäytteessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Ulostenäytteestä peräisin olevan suoliston mikrobiomin koostumusta tutkii Illumina MiSeq Platform. Ulostenäyte pestään ja valmistetaan steriilillä PBS:llä. Kaikki näytteet valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ulosteen DNA V3-V4-alueilla monistetaan16s-amplikonin PCR-alukkeilla. Bakteerien tunnistamiseen ja laadun suodattamiseen käytetään online-bioinformatiikan tietokantaa.
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112-2314-B-195-008-

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa