Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychobiotyków u pacjentów z zaburzeniami lękowymi

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shu-I Wu, Mackay Memorial Hospital

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca powiązania mikroflory, całkowitej pojemności antyoksydacyjnej surowicy i snu lub objawów psychicznych przed i po przyjęciu psychobiotycznego Lactobacillus Paracasei

Badacze zaprojektowali to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie i zrekrutują 120 pacjentów w wieku od 20 do 65 lat, z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi DSM-5 lub nieokreślonymi zaburzeniami lękowymi. Po objawach klinicznych i ocenie psychologicznej oraz pobraniu krwi zostanie przeprowadzony półstrukturalny wywiad przeprowadzony przez psychiatrę w celu potwierdzenia diagnozy DSM-5. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy probiotyków psychotropowych Lactobacillus paracasei PS23 lub placebo. Próbki krwi i kału będą pobierane po wyrażeniu zgody. Próbki zostaną przetestowane pod kątem biochemii, wskaźnika stanu zapalnego, cytokin, ciśnienia osmotycznego w jelitach lub przepuszczalności jelit, a zegarek fitness Fitbit zostanie przekazany do pomiaru zmian snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu rekrutację 120 osób, które spełniają następujące kryteria włączenia po zatwierdzeniu przez IRB. Osoby, które wyraziły zgodę na udział i podpisały świadomą zgodę, zostaną losowo podzielone na dwie grupy zawierające psychobiotyki Lactobacillus paracasei PS23 i placebo. Każda grupa ma na celu rekrutację 60 osób. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu wielkości efektu dla wyników poprawy lęku z poprzednich badań. W oparciu o moc 80% i przy założeniu 30% wskaźnika rezygnacji i poziomu alfa 0,05, wymagana będzie próba 120 uczestników (60 na grupę). Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy zgodnej z zamiarem leczenia w oparciu o przypisanie leczenia, niezależnie od jego ukończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10448
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 ~ 65 lat
  2. Pacjenci zauważyli, że mają dolegliwości związane z lękiem lub z jakimkolwiek typem zaburzeń lękowych lub zaburzeń adaptacyjnych kierowanych z Oddziałów Psychiatrii, Neurologii, Chorób Wewnętrznych i Medycyny Rodzinnej w Mackay Memorial Hospital.
  3. Dorosły GAD-7 ≥ 8 punktów (do badania przesiewowego w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych) lub diagnoza DSM-5 uogólnionych zaburzeń lękowych (F41.1) lub nieokreślonych zaburzeń lękowych (F41.9)
  4. Osoby, które są obecnie leczone selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy ich leczenie SSRI było stabilne lub nie zostało zmienione przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brałeś antybiotyki lub jesteś w trakcie leczenia antybiotykami w ciągu jednego miesiąca.
  2. Używał produktów probiotycznych w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu dwóch tygodni (z wyłączeniem jogurtu, Yakult i innych pokrewnych produktów).
  3. Pacjenci po operacjach wątroby i dróg żółciowych w obrębie przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipektomii jelita grubego i appendektomii).
  4. Byli lub obecni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
  5. Osoby z historią raka.
  6. Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego.
  7. Pacjenci z ciężką depresją (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≧ 20 punktów) lub możliwymi zaburzeniami neuropoznawczymi (Mini-Mental State Examination (MMSE) <20) lub ci, którzy mieli myśli samobójcze odnotowane w punkcie 9 kwestionariusza PHQ- 9.
  8. Pacjenci z przewlekłymi chorobami psychicznymi, którzy obecnie przyjmują leki stosowane w leczeniu ostrych chorób, organicznych chorób mózgu lub nowo zdiagnozowanych lub zmienionych leków w ciągu trzech miesięcy.
  9. Ci, którzy otrzymują żywienie pozajelitowe.
  10. Osoby, które zostaną ocenione przez kierownika projektu jako nienadające się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna, 2 kapsułki dziennie
Eksperymentalny: PS23 poddany obróbce cieplnej
Lactobacillus paracasei PS23 poddane obróbce cieplnej
Suplement diety: PS23 poddany obróbce cieplnej
Lactobacillus paracasei PS23 poddane obróbce cieplnej, 2 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany z HAM-A w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Zmiana wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) w dół ≥ 20% wskazuje na znaczną poprawę.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w 7-itemowym uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD-7) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
GAD-7 jest łatwym do przeprowadzenia wstępnym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń lękowych uogólnionych. W przypadku badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków zaburzeń lękowych uogólnionych. 8 GAD-7 ma czułość 92% i swoistość 76% w diagnostyce zespołu lęku uogólnionego.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Różnice w Indeksie Stanu i Cechy Lęku (STAI) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
STAI mierzy poziom lęku w obecnym „stanie” lub na podstawie „cechy”. Stwierdzono dobrą rzetelność (0,86~0,95) i czułość (0,85), a im wyższy wynik, tym większy poziom lęku.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Różnice we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
ISI to krótkie narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Różnice w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 (QLESQ-16) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
QLESQ-16 jest ważnym, wiarygodnym narzędziem samoopisowym do oceny jakości życia.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Różnice w profilu stanów nastroju (POMS) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
POMS to psychologiczna skala ocen używana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Różnice w Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
VAS składa się z linii o długości 10 cm. Osoby wskazują lub zaznaczają miejsce na linii, które ich zdaniem wskazuje na ich obecne emocje, poziom zmęczenia i jakość snu. Skala poziomu emocji wynosi od 0 cm (bardzo zdenerwowany) do 10 cm (bardzo relaksujący). Skala stopnia zmęczenia wynosi od 0 cm (bardzo energiczny) do 10 cm (bardzo senny). Ocena jakości snu wynosi od 0 cm (słaby) do 10 cm (dobry sen). Maksymalny łączny wynik to 100% (równe 10 cm).
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Zmiany we krwi TAC (całkowitej pojemności przeciwutleniającej) przed i po spożyciu probiotyków
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
TAC jest biomarkerem stresu oksydacyjnego.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Zmiany we krwi DHEA-S (siarczan dehydroepiandrosteronu) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
DHEA-S jest biomarkerem przeciwdziałania starzeniu, wśród neuroaktywnych sterydów, dehydroepiandrosteronu (3b-hydroksyandrost-5-ene-17-onu, [DHEA]) i jego siarczanowanego metabolitu, siarczanu DHEA (DHEAS), wykazano, że są silnymi modulatorami funkcji nerwowych, w tym neurogenezy, wzrostu i różnicowania neuronów oraz neuroprotekcji. Podkreślając potencjalne znaczenie zdrowotne DHEA i DHEAS u ludzi, stężenia w surowicy zmniejszają się stopniowo wraz z wiekiem, przy czym najniższe stężenia występują w czasie, gdy ujawnia się wiele chorób związanych ze starzeniem się i neurodegeneracją.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Zmiany stężenia kortyzolu we krwi w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Kortyzol jest hormonem steroidowym wytwarzanym przez nadnercza, które znajdują się na szczycie każdej nerki. Po uwolnieniu do krwioobiegu kortyzol może oddziaływać na wiele różnych części ciała i może pomóc: reagować organizmowi na stres lub niebezpieczeństwo zwiększyć metabolizm glukozy w organizmie kontrolować ciśnienie krwi zmniejszyć stan zapalny. Kortyzol jest również potrzebny do reakcji walki lub ucieczki, która jest zdrową, naturalną reakcją na postrzegane zagrożenia. Ilość produkowanego kortyzolu jest w dużym stopniu regulowana przez organizm, aby zapewnić prawidłową równowagę.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Zmiany we krwi Wysoka czułość CRP (hs CRP) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) jest markerem stanu zapalnego, który pozwala przewidzieć wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych i nagłej śmierci sercowej wśród zdrowych osób bez chorób układu krążenia w wywiadzie oraz nawracających zdarzeń i zgonów u pacjentów z ostrym lub stabilne zespoły wieńcowe.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Ulepszenia i różnice w porównaniu z placebo w zakresie biomarkerów oksydacyjnych, zapalnych i stresowych.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Analizy cytokin zapalnych i lękowych, w tym IL-2, IL-6, IL-10, IL-1beta, TNF-alfa i BDNF, zostaną przeprowadzone za pomocą narzędzia ELISA zgodnie z protokołem dostawcy (eBioscience, Boston, MA).
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Zmiany zonuliny i kalprotektyny w próbce kału w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Skład mikrobiomu jelitowego z próbki kału zostanie zbadany przez platformę Illumina MiSeq. Próbka kału zostanie przemyta i przygotowana w sterylnym PBS. Wszystkie próbki zostaną przygotowane zgodnie z wytycznymi producenta. DNA kałowe w regionach V3-V4 zostanie zamplifikowane przez amplikonowe startery PCR 16s. Do identyfikacji bakterii i filtrowania jakości zostanie wykorzystana internetowa baza danych bioinformatycznych.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-I Wu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112-2314-B-195-008-

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PS23 poddany obróbce cieplnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj