急性高炭酸ガス性呼吸不全患者の呼吸数に及ぼす呼気洗浄による非侵襲的影響
2023年7月26日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
急性高炭酸ガス性呼吸不全患者の呼吸数に対する呼気ウォッシュアウトを伴う非侵襲的 (NIV) の影響を評価します。前向きで無作為化されたクロスオーバーパイロット調査。
この研究では、上気道の呼気ウォッシュアウトを備えたVela治験用マスクを使用したNIVが、高炭酸ガス性呼吸不全の急性患者の呼吸数をより効果的に低下させるかどうかを判断します。 急性呼吸不全（ARF）で入院した患者は、通常の病院プロトコルに従って高炭酸ガス性ARFについて評価される。 非侵襲的換気 (NIV) を必要とする患者には、標準治療に従って NIV が設定されます。 調査への登録は、患者が NIV で安定した後に行われます。 包含/除外基準を満たす患者には、同意を求めるアプローチが行われます。 調査参加者はランダムな順序で 2 枚のマスクを受け取ります。
- 研究用マスク (Vela) を使用した 1 時間の NIV
- 標準マスク (ニバイロ) を使用して 1 時間 NIV を行います。
参加者は生理学的呼吸パラメータを記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは簡単な研究です。 急性呼吸不全のためすでに非侵襲的換気（NIV）を受けている患者には、NIV治療開始から24時間以内に研究の依頼が行われる。
研究は上記のように行われます。 研究後、患者はどのマスクを装着してNIVを継続するかを選択できるようになる。 彼らは通常の入院治療の一環としてNIVを継続する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- II型急性呼吸不全（ARF）があり、NIVを処方されている
- 動脈血ガス (ABG) 動脈血二酸化炭素分圧 6.0 キロパスカル (水銀柱 45 ミリメートル) 以上
- バイレベル開始前の動脈血ガス酸性度が7.35以上である
- 24 時間以内の NIV 投与
- 新型コロナウイルス検査で陰性
- 18歳以上である
除外基準:
- NIVには禁忌
- 過去 48 時間以内に 24 時間以上、救急部門/病棟で NIV を使用している
- 医師の裁量により、NIV が失敗する可能性が高く、挿管が必要になる可能性があります。
- CPAPまたは水圧25センチメートル以上の二段階圧が必要です
- 調査期間中はNIVに耐えられない
- 研究用マスクや標準マスクが合わない
- 妊娠（標準治療下で検査済み）
- 興奮した
- 同意プロセスが理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vela治験用マスクを使用した1時間の非侵襲的換気（CPAPまたはバイレベル）
非侵襲的換気の圧力設定は、各患者に最適な呼吸サポートを提供するために必要に応じて設定されます。
2時間の学習中は変更できません。
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非侵襲的換気 (CPAP またはバイレベル) 療法の実施を可能にするためにマスクを着用します。
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アクティブコンパレータ：標準マスク (ニヴァイロ) を使用した非侵襲的換気 (CPAP またはバイレベル) を 1 時間行う
非侵襲的換気の圧力設定は、各患者に最適な呼吸サポートを提供するために必要に応じて設定されます。
2時間の学習中は変更できません。
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非侵襲的換気 (CPAP またはバイレベル) 療法の実施を可能にするためにマスクを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数の変化
時間枠：1時間
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研究群の 1 時間にわたる患者の呼吸数の変化
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。