Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnego wypłukiwania z wydechem na częstość oddechów pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Ocena wpływu nieinwazyjnej (NIV) z wymywaniem podczas wydechu na częstość oddechów pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową. Prospektywne, randomizowane dochodzenie pilotażowe.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy NIV przy użyciu eksperymentalnej maski Vela z wypłukiwaniem wydechowym górnych dróg oddechowych skuteczniej zmniejsza częstość oddechów u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną hiperkapnią. Pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) będą oceniani pod kątem hiperkapnicznego ARF według normalnych protokołów szpitalnych. Pacjenci wymagający wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zostaną skonfigurowani do wentylacji nieinwazyjnej zgodnie z zaleceniami standardu opieki. Włączenie do badania nastąpi po ustabilizowaniu się stanu pacjenta na NIV . Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszeni o zgodę. Uczestnicy śledztwa otrzymają w losowej kolejności dwie maski;

  1. NIV przez godzinę z maską badawczą (Vela)
  2. NIV przez godzinę ze standardową maską (Nivairo).

Uczestnicy będą mieli rejestrowane fizjologiczne parametry oddechowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest proste badanie. Pacjenci, którzy są już poddani wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z powodu ostrej niewydolności oddechowej, zostaną skierowani do badania w ciągu pierwszych 24 godzin terapii NIV.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób opisany powyżej. Po badaniu pacjenci będą mogli wybrać, na jakiej masce będą kontynuować NIV. Będą kontynuować NIV w ramach normalnej opieki szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ostrą niewydolność oddechową typu II (ARF) i przepisano im NIV
  • Gazometria krwi tętniczej (ABG) Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej większe lub równe 6,0 kilopaskali (45 milimetrów słupa rtęci)
  • Kwasowość gazometrii krwi tętniczej większa lub równa 7,35 przed rozpoczęciem leczenia dwupoziomowego
  • Na NIV przez 24 godziny lub krócej
  • Negatywny test na Covid-19
  • Mają 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane dla NIV
  • Na NIV na oddziale ratunkowym/oddziale ratunkowym przez ponad 24 godziny, w ciągu ostatnich 48 godzin
  • NIV prawdopodobnie zakończy się niepowodzeniem i/lub konieczna będzie intubacja, według uznania lekarza
  • Wymagane jest ciśnienie CPAP lub ciśnienie dwupoziomowe 25 centymetrów wody lub więcej
  • Nie można tolerować NIV podczas trwania badania
  • Nie zakładaj maski badawczej ani maski standardowej
  • Ciąża (badana pod standardową opieką)
  • Wstrząśnięty
  • Nie można zrozumieć procesu uzyskiwania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (CPAP lub dwupoziomowa) maską badawczą Vela przez 1 godzinę
Ustawienia ciśnienia dla wentylacji nieinwazyjnej należy ustawić zgodnie z wymaganiami, aby zapewnić optymalne wspomaganie oddychania dla każdego pacjenta. Nie należy zmieniać w ciągu 2 godzin badania.
Urządzenie: Maska Śledcza Vela
Załóż maskę, aby umożliwić wentylację nieinwazyjną (CPAP lub dwupoziomową).
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (CPAP lub dwupoziomowa) ze standardową maską (Nivairo) przez 1 godzinę
Ustawienia ciśnienia dla wentylacji nieinwazyjnej należy ustawić zgodnie z wymaganiami, aby zapewnić optymalne wspomaganie oddychania dla każdego pacjenta. Nie należy zmieniać w ciągu 2 godzin badania.
Urządzenie: Standardowa maska ​​Nivairo
Załóż maskę, aby umożliwić wentylację nieinwazyjną (CPAP lub dwupoziomową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana częstości oddechów pacjenta w ciągu 1 godziny ramienia badania
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FisherPaykel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska Śledcza Vela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj