无创呼气冲洗对急性高碳酸血症呼吸衰竭患者呼吸频率的影响
2023年7月26日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
评估呼气冲洗的无创 (NIV) 对急性高碳酸血症呼吸衰竭患者呼吸频率的影响。前瞻性、随机交叉试点调查。
这项研究将确定使用 Vela 研究面罩进行上呼吸道呼气冲洗的 NIV 是否能更有效地降低高碳酸血症性呼吸衰竭急性患者的呼吸频率。 因急性呼吸衰竭 (ARF) 入院的患者将按照正常的医院方案进行高碳酸血症 ARF 评估。 需要无创通气 (NIV) 的患者将按照护理标准的规定接受 NIV 治疗。 当患者 NIV 治疗稳定后，将进行调查登记。 符合纳入/排除标准的患者将征求同意。 调查参与者将随机收到两个口罩；
- 使用研究面罩 (Vela) NIV 一小时
- 使用标准面罩 (Nivairo) NIV 一小时。
参与者将记录他们的生理呼吸参数。
研究概览
详细说明
这是一个简单的研究。 已经因急性呼吸衰竭而接受无创通气 (NIV) 的患者将在接受 NIV 治疗的前 24 小时内接受研究。
该研究将如上所述进行。 研究结束后，患者将能够选择继续使用哪种面罩进行 NIV。 他们将继续 NIV 作为正常医院护理的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 II 型急性呼吸衰竭 (ARF) 并已接受 NIV 治疗
- 动脉血气 (ABG) 动脉二氧化碳分压大于或等于 6.0 千帕（45 毫米汞柱）
- 双水平开始前动脉血气酸度大于或等于 7.35
- 使用 NIV 24 小时或更短时间
- Covid-19 检测呈阴性
- 年满 18 岁
排除标准：
- NIV 禁忌症
- 在过去 48 小时内，在急诊科/病房使用 NIV 超过 24 小时
- NIV 可能会失败和/或需要插管，具体由医生决定
- 需要 CPAP 或 25 厘米水柱或以上的双水平压力
- 在调查期间无法耐受 NIV
- 不适合研究面罩或标准面罩
- 怀孕（在标准护理下测试）
- 激动
- 无法理解同意流程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Vela 研究面罩进行无创通气（CPAP 或双水平通气）1 小时
根据需要设置无创通气的压力设置，以为每位患者提供最佳的呼吸支持。
研究2小时内不得更改。
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佩戴面罩以进行无创通气（CPAP 或双水平）治疗。
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有源比较器：使用标准面罩 (Nivairo) 无创通气（CPAP 或双水平）1 小时
根据需要设置无创通气的压力设置，以为每位患者提供最佳的呼吸支持。
研究2小时内不得更改。
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佩戴面罩以进行无创通气（CPAP 或双水平）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率的变化
大体时间：1小时
|
研究组 1 小时内患者呼吸频率的变化
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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