A kilégzési kimosással járó noninvazív hatás az akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek légzésszámára
Értékelje a kilégzési kimosással járó noninvazív (NIV) hatását az akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek légzésszámára. Leendő, véletlenszerű keresztezési kísérleti vizsgálat.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a felső légutak kilégzési kimosásával járó Vela vizsgálati maszkot használó NIV hatékonyabban csökkenti-e a légzésszámot hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő akut betegeknél. Az akut légzési elégtelenséggel (ARF) kórházba kerülő betegeket normál kórházi protokollok szerint értékelik hiperkapniás ARF-re. A noninvazív lélegeztetést (NIV) szoruló betegeket az ellátási standardnak megfelelően NIV-re állítják be. A vizsgálatba való beiratkozásra azután kerül sor, hogy a pácienst hagyták stabilizálódni az NIV-en. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, meg kell keresni a beleegyezésért. A vizsgálat résztvevői véletlenszerű sorrendben kapnak két maszkot;
- NIV egy órán keresztül a vizsgáló maszkkal (Vela)
- NIV egy órán át a standard maszkkal (Nivairo).
A résztvevők fiziológiai légzési paramétereiket rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszerű tanulmány. Azokat a betegeket, akik akut légzési elégtelenség miatt már noninvazív lélegeztetésen (NIV) vesznek részt, az első 24 órában megkeresik a vizsgálatot.
A vizsgálat a fent leírtak szerint történik. A vizsgálat után a betegek kiválaszthatják, hogy melyik maszkkal folytatják az NIV-t. Folytatják az NIV-t normál kórházi ellátásuk részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú akut légzési elégtelensége (ARF) van, és NIV-t írtak fel
- Artériás vérgáz (ABG) Az artériás szén-dioxid parciális nyomása legalább 6,0 kilopascal (45 higanymilliméter)
- Az artériás vér gáz savassága nagyobb vagy egyenlő, mint 7,35 a kétszintű mérés megkezdése előtt
- NIV-en 24 óráig vagy rövidebb ideig
- Negatív Covid-19 teszt
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt NIV esetén
- NIV-en a sürgősségi osztályon/osztályon több mint 24 órán keresztül, az elmúlt 48 órában
- Az orvos döntése szerint az NIV valószínűleg sikertelen lesz, és/vagy intubációra van szükség
- 25 centiméteres vagy nagyobb víznyomásra van szükség CPAP vagy kétszintes nyomásra
- Képtelen elviselni a NIV-t a vizsgálat idejére
- Ne használja a vizsgálómaszkot vagy a szabványos maszkot
- Terhesség (normál gondozás mellett tesztelve)
- Izgatott
- Nem érthető a hozzájárulási folyamat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noninvazív lélegeztetés (CPAP vagy bilevel) Vela vizsgálómaszkkal 1 órán keresztül
A noninvazív lélegeztetés nyomásbeállításait szükség szerint kell beállítani, hogy optimális légzéstámogatást biztosítson minden egyes páciens számára.
A vizsgálat 2 órájában nem módosítható.
|
Viseljen maszkot a nem invazív lélegeztető (CPAP vagy bilevel) terápia végrehajtásához.
|
|
Aktív összehasonlító: Noninvazív lélegeztetés (CPAP vagy bilevel) standard maszkkal (Nivairo) 1 órán keresztül
A noninvazív lélegeztetés nyomásbeállításait szükség szerint kell beállítani, hogy optimális légzéstámogatást biztosítson minden egyes páciens számára.
A vizsgálat 2 órájában nem módosítható.
|
Viseljen maszkot a nem invazív lélegeztető (CPAP vagy bilevel) terápia végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésszám változása
Időkeret: 1 óra
|
A páciens légzési gyakoriságának változása a vizsgálati kar 1 órájában
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FisherPaykel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .