Vliv neinvazivních s exspiračním vymýváním na dechovou frekvenci pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním
Zhodnoťte dopad neinvazivního (NIV) s exspiračním vymýváním na dechovou frekvenci pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním. Prospektivní, randomizované křížové pilotní vyšetřování.
Tato studie určí, zda NIV s použitím vyšetřovací masky Vela s výdechovým výplachem horních cest dýchacích účinněji snižuje dechovou frekvenci u akutních pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním. Pacienti přijatí do nemocnice s akutním respiračním selháním (ARF) budou hodnoceni na hyperkapnické ARF podle běžných nemocničních protokolů. Pacienti vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV) budou nastaveni na NIV, jak je předepsáno podle standardní péče. Zařazení do vyšetření proběhne poté, co bylo pacientovi umožněno stabilizovat se na NIV. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveni s žádostí o souhlas. Účastníci vyšetřování obdrží dvě masky v náhodném pořadí;
- NIV po dobu jedné hodiny s vyšetřovací maskou (Vela)
- NIV po dobu jedné hodiny se standardní maskou (Nivairo).
Účastníkům budou zaznamenány jejich fyziologické parametry dýchání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduchá studie. Pacienti, kteří jsou již na neinvazivní ventilaci (NIV) pro akutní respirační selhání, budou osloveni do studie během prvních 24 hodin terapie NIV.
Studie bude provedena tak, jak je popsáno výše. Po ukončení studie si pacienti budou moci vybrat, jakou masku budou nadále používat v NIV. Budou pokračovat v NIV jako součást jejich běžné nemocniční péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte akutní respirační selhání typu II (ARF) a byla vám předepsána NIV
- Arteriální krevní plyn (ABG) Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého větší nebo rovný 6,0 kilopascalů (45 milimetrů rtuti)
- Kyselost arteriálních krevních plynů vyšší nebo rovna 7,35 před zahájením bilevelu
- Na NIV po dobu 24 hodin nebo méně
- Negativní test na Covid-19
- Jsou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro NIV
- Na NIV na oddělení pohotovosti/oddělení déle než 24 hodin, během posledních 48 hodin
- NIV pravděpodobně selže a/nebo bude nutná intubace, dle uvážení lékaře
- Je vyžadován CPAP nebo dvouúrovňový tlak 25 centimetrů vody nebo více
- Neschopnost tolerovat NIV po dobu trvání vyšetřování
- Nenasazujte vyšetřovací masku ani standardní masku
- Těhotenství (testováno při standardní péči)
- Rozrušený
- Proces souhlasu nelze pochopit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace (CPAP nebo bilevel) s vyšetřovací maskou Vela po dobu 1 hodiny
Nastavení tlaku pro neinvazivní ventilaci je třeba nastavit tak, aby byla zajištěna optimální podpora dýchání pro každého pacienta.
Během 2 hodin studie se nesmí měnit.
|
Noste masku, abyste umožnili aplikaci neinvazivní ventilační terapie (CPAP nebo bilevel).
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace (CPAP nebo bilevel) se standardní maskou (Nivairo) po dobu 1 hodiny
Nastavení tlaku pro neinvazivní ventilaci je třeba nastavit tak, aby byla zajištěna optimální podpora dýchání pro každého pacienta.
Během 2 hodin studie se nesmí měnit.
|
Noste masku, abyste umožnili aplikaci neinvazivní ventilační terapie (CPAP nebo bilevel).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Změna dechové frekvence pacienta během 1 hodiny ve studijním rameni
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FisherPaykel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vela vyšetřovací maska
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Vitti Labs, LLCPozastavenoSnížená ovariální rezerva | Předčasná ovariální nedostatečnostSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Vitti Labs, LLCPozastavenoPlicní fibróza | Respirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cutera Inc.DokončenoPigmentovaná kožní léze suspektní benigní povahySpojené státy
-
Konya Meram State HospitalDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Dokončeno