Noninvasiivisten ja uloshengityshuuhtelun vaikutus potilaiden hengitystiheyteen, jolla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus
Arvioi ei-invasiivisten (NIV) ja uloshengityshuuhtelun vaikutus potilaiden hengitystiheyteen, jolla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus. Tuleva, satunnaistettu Cross Over Pilot -tutkinta.
Tämä tutkimus määrittää, vähentääkö NIV käyttämällä Vela-tutkimusmaskia ja ylempien hengitysteiden uloshengitystä tehokkaammin hengitystiheyttä akuuteilla potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus. Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin hengitysvajauksen (ARF) takia, arvioidaan hyperkapnisen ARF:n varalta normaaleiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Potilaat, jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota (NIV), saavat NIV:n hoitostandardien mukaisesti. Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu sen jälkeen, kun potilaan on annettu vakiinnuttaa NIV. Potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään suostumus. Tutkinnan osallistujat saavat kaksi maskia satunnaisessa järjestyksessä;
- NIV tunnin ajan tutkimusnaamion kanssa (Vela)
- NIV tunnin ajan vakionaamion (Nivairo) kanssa.
Osallistujien fysiologiset hengitysparametrit kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksinkertainen tutkimus. Potilaat, jotka jo saavat noninvasiivista ventilaatiota (NIV) akuutin hengitysvajauksen vuoksi, otetaan tutkimukseen NIV-hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tutkimus suoritetaan edellä kuvatulla tavalla. Tutkimuksen jälkeen potilaat voivat valita, millä maskilla he jatkavat NIV-hoitoaan. He jatkavat NIV:tä osana normaalia sairaalahoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin II akuutti hengitysvajaus (ARF) ja sinulle on määrätty NIV
- Valtimoverikaasu (ABG) Valtimohiilidioksidin osapaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,0 kilopascalia (45 elohopeamillimetriä)
- Valtimoveren kaasun happamuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,35 ennen kaksitasoisen toiminnan aloittamista
- NIV:llä 24 tuntia tai vähemmän
- Negatiivinen Covid-19-testi
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen NIV:lle
- NIV:ssä päivystysosastolla/osastolla yli 24 tuntia, viimeisen 48 tunnin aikana
- NIV todennäköisesti epäonnistuu ja/tai intubaatio vaaditaan lääkärin harkinnan mukaan
- Vaaditaan CPAP- tai kaksitasoinen paine, joka on vähintään 25 senttimetriä vettä
- Ei voi sietää NIV:tä tutkimuksen ajan
- Älä sovi tutkimusmaskiin tai tavalliseen maskiin
- Raskaus (testattu normaalihoidossa)
- Kiihtynyt
- Ei voi ymmärtää suostumusprosessia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen ventilaatio (CPAP tai bilevel) Vela-tutkimusmaskilla 1 tunnin ajan
Noninvasiivisen ventilaation paineasetukset asetetaan tarpeen mukaan optimaalisen hengitystuen tarjoamiseksi kullekin potilaalle.
Ei saa muuttaa tutkimuksen 2 tunnin aikana.
|
Käytä maskia, jotta voit suorittaa noninvasiivisen ventilaatiohoidon (CPAP tai bilevel).
|
|
Active Comparator: Noninvasiivinen ventilaatio (CPAP tai kaksitaso) tavallisella maskilla (Nivairo) 1 tunnin ajan
Noninvasiivisen ventilaation paineasetukset asetetaan tarpeen mukaan optimaalisen hengitystuen tarjoamiseksi kullekin potilaalle.
Ei saa muuttaa tutkimuksen 2 tunnin aikana.
|
Käytä maskia, jotta voit suorittaa noninvasiivisen ventilaatiohoidon (CPAP tai bilevel).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Muutos potilaan hengitystiheydessä tutkimusryhmän 1 tunnin aikana
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FisherPaykel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .